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EP-4097612-B1 - METHOD FOR AUTOMATICALLY UNLOCKING OR LOCKING A COMPUTER-ASSISTED MEDICAL DEVICE

EP4097612B1EP 4097612 B1EP4097612 B1EP 4097612B1EP-4097612-B1

Inventors

  • Eichert, Christof
  • Golriz, Reza
  • Preidel, Markus

Dates

Publication Date
20260506
Application Date
20210125

Claims (13)

  1. Method for automatically unlocking an automatic in-vitro analyser for medical samples in a system (20), the system (20) comprising the in-vitro analyser and a mobile terminal (22), wherein the mobile terminal (22) comprises a first wireless communication device for wirelessly transmitting and receiving data and wherein the mobile terminal (22) can be used to execute mobile application software, wherein the in-vitro analyser comprises a device computer and wherein the device computer comprises a second wireless communication device for wirelessly transmitting and receiving data, wherein the device computer can execute driver software (32) that can use the second communication device of the in-vitro analyser to set up a wireless communication connection to the first communication device of the mobile terminal (22), wherein the in-vitro analyser is automatically transferred from a locked state to an unlocked state if the first communication device of the mobile terminal (22) has set up a wireless connection to the second communication device of the in-vitro analyser and the signal strength, as received by the second communication device of the in-vitro analyser, of the signal of the first communication device of the mobile terminal (22) is above a predetermined first limit value, wherein the unlocking comprises the enabling of a graphical user interface of an electronic display device of the in-vitro analyser and the enabling of a user interface of the in-vitro analyser for the input of commands.
  2. Method according to Claim 1, wherein the in-vitro analyser is automatically transferred from an unlocked state to a locked state if the first communication device of the mobile terminal has set up a wireless connection to the second communication device of the in-vitro analyser and the signal strength, as received by the communication device of the in-vitro analyser, of the signal of the first communication device of the mobile terminal (22) is below a predetermined second limit value and/or if the wireless connection is interrupted for longer than a predetermined first time interval, wherein the locking comprises the blocking of a graphical user interface of an electronic display device of the in-vitro analyser and the blocking of a user interface of the in-vitro analyser for the input of commands.
  3. Method according to either of Claims 1 and 2, wherein the system (20) further comprises an authentication service, wherein a wireless communication connection can be set up from the mobile terminal (22) with the first communication device to the authentication service and wherein a communication connection can be set up between the device computer of the in-vitro analyser and the authentication service and wherein the in-vitro analyser is unlocked and/or locked by means of the authentication service.
  4. Method according to Claim 3, wherein the mobile terminal (22) and/or the device computer of the in-vitro analyser is/are authenticated by the authentication service.
  5. Method according to Claim 4, wherein the mobile terminal (22) is authenticated via a wireless communication connection from the mobile terminal (22) with the first communication device to the authentication service.
  6. Method according to Claim 4, wherein the device computer of the in-vitro analyser is authenticated via a communication connection from the device computer of the in-vitro analyser to the authentication service.
  7. Method according to one of the preceding claims, wherein the mobile terminal (22) comprises a smartphone or a portable computer, preferably a tablet computer, or the mobile terminal (22) is a smartphone or a portable computer.
  8. Method according to one of the preceding claims, wherein the first limit value is associated with or corresponds to a first distance between the mobile terminal (22) and the in-vitro analyser.
  9. Method according to one of Claims 2 to 8, wherein the second limit value is associated with or corresponds to a second distance between the mobile terminal (22) and the in-vitro analyser.
  10. Method according to one of Claims 2 to 9, wherein the first time interval is less than 3 minutes.
  11. Method according to one of Claims 2 to 10, wherein the first limit value is smaller than the second limit value.
  12. Automatic in-vitro analyser for medical samples comprising a device computer, wherein the device computer comprises a first wireless communication device for wirelessly transmitting and receiving data, wherein the device computer can execute driver software (32) that can use a second communication device of the in-vitro analyser to set up a wireless communication connection to a first wireless communication device of a mobile terminal (22), wherein the mobile terminal (22) comprises a first wireless communication device for wirelessly transmitting and receiving data and wherein the mobile terminal (22) can be used to execute mobile application software, wherein the device computer is configured such that the in-vitro analyser is automatically transferred from a locked state to an unlocked state if the first communication device of the mobile terminal (22) has set up a wireless connection to the second communication device of the in-vitro analyser and the signal strength, as received by the second communication device of the in-vitro analyser, of the signal of the first communication device of the mobile terminal (22) is above a predetermined first limit value, wherein the unlocking comprises the enabling of a graphical user interface of an electronic display device of the in-vitro analyser and the enabling of a user interface of the in-vitro analyser for the input of commands.
  13. Use of a method according to one of Claims 1 to 11 in a system, the system comprising an automatic in-vitro analyser for medical samples and a mobile terminal (22).

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum automatischen Entsperren und/oder Sperren eines computergestützten Medizinprodukts in einem System, das System umfassend das computergestützte Medizinprodukt und ein mobiles Endgerät. Heutige computergestützte Medizinprodukte, wie z.B. Analysegeräte, wie sie routinemäßig in der Analytik, der Forensik, der Mikrobiologie und der klinischen Diagnostik Verwendung finden, sind in der Lage, eine Vielzahl von Nachweisreaktionen und Analysen mit einer Vielzahl von Proben durchzuführen. Um eine Vielzahl von Untersuchungen automatisiert durchführen zu können, sind diverse automatisch arbeitende Vorrichtungen zum räumlichen Transfer von Messzellen, Reaktionsgefäßen und Reagenzflüssigkeitsbehältern erforderlich, wie z.B. Transferarme mit Greiffunktion, Transportbänder oder drehbare Transporträder, sowie Vorrichtungen zum Transfer von Flüssigkeiten, wie z.B. Pipettiervorrichtungen. Die Geräte umfassen eine zentrale Steuereinheit, die mittels entsprechender Software dazu in der Lage ist, die Arbeitsschritte für die gewünschten Analysen weitgehend selbstständig zu planen und abzuarbeiten. Viele der in derartigen automatisiert arbeitenden Analysegeräten verwendeten Analyseverfahren beruhen auf optischen Methoden. Besonders verbreitet sind Messsysteme, die auf photometrischen (z.B. turbidimetrischen, nephelometrischen, fluorometrischen oder luminometrischen) oder radiometrischen Messprinzipien beruhen. Diese Verfahren ermöglichen den qualitativen und quantitativen Nachweis von Analyten in flüssigen Proben, ohne zusätzliche Trennschritte vorsehen zu müssen. Die Bestimmung klinisch relevanter Parameter, wie zum Beispiel der Konzentration oder der Aktivität eines Analyten erfolgt vielfach, indem ein Aliquot, also eine Teilmenge, einer Körperflüssigkeitsprobe eines Patienten mittels einer Pipettiervorrichtung aus einem Probengefäße entnommen und in ein Reaktionsgefäß transferiert wird. Das Aliquot der Probe wird dann ebenfalls mittels einer Pipettiervorrichtung mit einem oder mehreren Testreagenzien in dem Reaktionsgefäß vermischt. Die erforderlichen Reagenzien werden in einer Anzahl von Reagenzbehältern vorrätig gehalten, die wiederum in einem Reagenzbehältervorrat aufbewahrt werden. Durch das Vermischen der Probe mit dem oder den erforderlichen Reagenzien wird eine biochemische Reaktion in Gang gesetzt, die eine messbare Veränderung einer optischen Eigenschaft des Reaktionsansatzes bewirkt. Das Messergebnis wird von dem Messsystem wiederum in eine Speichereinheit weitergeleitet und ausgewertet. Anschließend liefert das Analysegerät einem Benutzer über ein Ausgabemedium, wie z.B. einen Monitor, einen Drucker oder eine Netzwerkverbindung probenspezifische Messwerte. Computergestützte Medizinprodukte generieren und/oder verarbeiten häufig sehr sensible persönliche Gesundheitsdaten, wie z.B. Daten zur Krankengeschichte, Laborwerte aus Körperflüssigkeiten oder Daten zur Erbinformation, sowie weitere personenbezogene Daten, wie z.B. Namen, Geburtstag, Geschlecht oder Alter. Häufig sind die Daten dabei auch untereinander verknüpft, so dass sich ganz besonders sensible Datensätze ergeben, für die besondere technische Schutzmaßnahmen nötig sind, um z.B. unbefugten Zugriff oder Manipulationen möglichst sicher auszuschließen. In der Medizintechnik gewinnt Cyber-Security und Datenschutz insgesamt eine immer wichtigere Rolle. Dies spiegelt sich auch in teilweise zunehmend strengeren gesetzliche Auflagen wider, beispielhaft wie etwa in der Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. April 2016 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG (Datenschutz-Grundverordnung), u.a. um den Datenschutz im Umgang mit Patientendaten zu stärken. Im oft arbeitsverdichteten Alltag in Laboren, Krankenhäusern und Praxen, etc. wird jedoch teilweise beobachtet, dass Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter beim Betrieb von Medizinprodukten z.B. zur Vereinfachung von Arbeitsschritten und zur Zeitersparnis sogar auf grundlegende Sicherheitsmaßnahmen, wie z.B. das Sperren von Computern von Medizinprodukten durch ein Passwort bei kurzfristiger Abwesenheit verzichten und sich über entsprechende Arbeitsanweisungen hinwegsetzen. Hierdurch können unbefugte Personen leicht Zugriff auf sensible Daten bekommen und es kann darüber hinaus Manipulationsgefahr der Daten bestehen, was schlimmste medizinische Folgen für die betroffenen Patienten haben kann. Weiter können sich für die handelnden Personen und die Einrichtungen erhebliche rechtliche und finanzielle Risiken ergeben, wenn verbindliche Standards nicht immer eingehalten werden. Derzeit erfolgt die Sperrung und/oder Entsperrung von computergestützten Systemen im Bereich der Medizinprodukte manuell über die Eingabe von entsprechenden Passwörtern. Es ist daher Aufgabe der Erfindung, manipulationssichere Verfahren und Mittel bereit zu stellen, welche es im All