EP-4344709-B1 - METHOD FOR THE VALIDATABLE PURIFICATION OF SEMI-CRITICAL ULTRASOUND PROBES

Inventors

• Mäffert, Holger
• BALLEZ, Mike
• Kermanjani, Ali
• Schumacher, Sönke
• MICHELS, WINFRIED
• Schneider, Franziska
• Dittmar, Randolf
• Birkelbach, Anke
• Vaupel, Jonas

Dates

Publication Date

20260506

Application Date

20230831

Claims (4)

1. Process for the validatable cleaning of semi-critical ultrasound probes, comprising the following steps: a) Removing a protective cover from an ultrasound probe; b) Removing transmission gel adhering to the ultrasound probe using a cloth impregnated with an impregnating agent; c) Inserting the ultrasound probe into a device for cleaning ultrasound probes, wherein the device for cleaning ultrasound probes contains an elution solution that is in contact with the ultrasound probe; and d) Removing the ultrasound probe from the device for cleaning ultrasound probes and drying the ultrasound probe; e) performing a disinfection.
2. Process according to claim 1, characterized in that , for the step of removing transmission gel adhering to the ultrasound probe, two cloths impregnated with an impregnating agent are used successively.
3. Process according to claim 1 or 2, characterized in that , following the step of removing transmission gel adhering to the ultrasound probe using one or more cloths impregnated with an impregnating agent, residues of transmission gel are removed from recesses in the surface of the ultrasound probe using an auxiliary tool.
4. Process according to one of the preceding claims, characterized in that the ultrasound probe is inserted into a device for cleaning ultrasound probes which is a container open on one side, made of or comprising plastic, in which the elution solution is contained.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Verfahren zur validierbaren Reinigung von semikritischen Ultraschallsonden, sowie ein zur validierbaren Reinigung von semikritischen Ultraschallsonden verwendbares Kit-of-parts. In Fachkreisen wird schon seit längerem die Frage diskutiert, ob die gesetzlich geforderte Validierbarkeit der Aufbereitung von semikritischen Medizinprodukten, wie z.B. von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt, mittels Wischdesinfektion vollumfänglich erfüllt werden kann. Vor diesem Hintergrund mutet es befremdlich an, dass zwar ausführlich über eine Validierbarkeit der Desinfektion von semikritischen Medizinprodukten diskutiert wird, während die der Desinfektion vorhergehende Reinigung dieser Medizinprodukte gar nicht erwähnt wird. Dabei sollte es selbstverständlich sein, dass semikritische Medizinprodukte nach der Benutzung am Patienten gereinigt, und erst, wenn diese Reinigung unter Erfüllung der einschlägigen Anforderungen erfolgreich war, desinfiziert bzw. sterilisiert werden. Üblicherweise werden semikritische Ultraschallsonden mit einer Schutzhülle eingesetzt, in der sich ein Transmissionsgel befindet. Direkte Kontaminationen von Seiten des Patienten treten daher kaum auf. Insbesondere beim Abziehen der Schutzhülle nach einer erfolgten Untersuchung kann es jedoch zu Schmierkontaminationen kommen. Da Ultraschallsonden nach der erfolgten Untersuchung insbesondere in Vertiefungen, z.B. für Biopsieaufsätze, stark mit Transmissionsgel verschmutzt sind, beeinträchtigt es die Desinfektion der Geräte, wenn das Transmissionsgel bei der der Desinfektion vorhergehenden Reinigung nur unzureichend entfernt wird. Überdies baut das zurückbleibende Gel mit der Zeit einen kaum zu entfernenden Rückstand auf, der zu Kontamination und Verfärbungen führt. Das Gel besteht aus Carbomeren, wobei Rückstände des Gels mittels Bestimmung des Kohlenstoffgehalts pro Flächeneinheit nachgewiesen und mittels TOC (total organic carbon)-Messung quantifiziert werden können. Die DIN EN ISO 15883-5 enthält einen Warnwert von 6 µg Kohlenstoff/cm2, der zur Beurteilung des Reinigungserfolgs herangezogen werden kann. Dieser Warnwert wird in der Praxis oftmals um ein Vielfaches überschritten, wie Prüfungen von semikritischen Ultraschallsonden, die mittels Wischtüchern gereinigt wurden, ergeben haben. Es ist daher davon auszugehen, dass die nachfolgende Desinfektion - unabhängig von der Desinfektionsmethode - durch die Rückstände beeinträchtigt wird und nicht sicher sein kann. Mit anderen Worten führt die mangelhafte Reinigung der Sonden trotz nachfolgender validierbarer Desinfektion dazu, dass der gesamte Aufbereitungsprozess als nicht validiert angesehen werden muss. Ein solches aus dem Stand der Technik bekanntes und nicht validierbares Reinigungsverfahren semikritischer Ultraschallsonden wird zum Beispiel in B. Amann: "Aufbereitung von Ultraschallsonden", Zentralsterilisation 3/2017, S. 195-197 beschrieben. Unmittelbar nach der Anwendung der Sonde werden hier die verwendete Einwegschutzhülle und das Ultraschallgel entfernt und anhaftende Verschmutzungen werden mittels feuchtem Einwegtuch entfernt. Anschließend folgt eine nicht näher beschriebene Desinfektion, die durch geeignete Geräte automatisiert bzw. übernommen werden kann. Nachteilhaft ist hier also, dass die der Desinfektion vorhergehende Reinigung nur durch ein manuelles Abwischen des Ultraschallgels mit einem Tuch erfolgt, wobei dies keine Validierbarkeit erlaubt. Auch in der Arbeitsanleitung "Aufbereitung von Ultraschallsonden für transvaginale und abdominale Untersuchungen", Dr. Schumacher GmbH, Stand 06/2017 ("https://www.schumacher-online.com/fileadmin/Docs/Printmedia/Instructions/DrS_Anleitung _Ultraschallsonden_A3_DE_WEB.pdf") wird zur Reinigung von Sonden beschrieben, dass diese nach dem Entfernen der Schutzhülle mit einem zuvor mit Wasser befeuchteten Tuch vorgereinigt werden sollen. Nach einem weiteren Reinigungsschritt mit einem weiteren Tuch erfolgt die Desinfektion als Wischdesinfektion ebenfalls mit einem Tuch, anschließend wird die Sonde getrocknet. Auch hier wird also lediglich eine nicht validierbare Reinigung durch Abwischen der Sonde mit Tüchern beschrieben. Die Präsentation "Erstellung einer Anleitung für die Aufbereitung von Ultraschallsonden mittels Wischdesinfektion", DGKH-Kongress 2016 ("https://www.krankenhaushygiene.de/ referate/1d057088c0e892e9c2fd88afed9b6d6f.pd) offenbart einzelne Schritte zum Reinigen von Ultraschallsonden, insbesondere ein Abwischen der Sonde nach dem Entfernen der Schutzhülle mit einem mit Wasser befeuchteten Tuch, eine manuelle Reinigung mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tuch und eine Trocknung der Sonde. Auch hier erfolgt die der Desinfektion vorhergehende Reinigung also nur durch nicht validierbares Abwischen der Sonde mit Tüchern. Aufgabe der Erfindung Es ist die Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein alternatives Verfahren zur Reinigung von semikritischen Ultraschallsonden bereitzustellen, das die vo