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EP-4486399-B1 - POUCH SYSTEM FOR TREATMENT OF A BIOLOGICAL FLUID BY ELECTROMAGNETIC IRRADIATION

EP4486399B1EP 4486399 B1EP4486399 B1EP 4486399B1EP-4486399-B1

Inventors

  • BIRCK, Cécile
  • JOURJON, Charly

Dates

Publication Date
20260506
Application Date
20230303

Claims (16)

  1. Bag system (1) for the treatment of a biological fluid by electromagnetic irradiation, said bag system comprising at least one element consisting of an irradiation bag (2) intended to contain the biological fluid to be irradiated, said irradiation bag (2) being made of a material that is permeable to said electromagnetic radiation, said system comprising one or more other elements selected from the group consisting of at least one storage bag (8) and a tubing (9), at least one of said other elements being made of a polymer material formulated with at least one plasticizer, characterized in that it further comprises at least one protective film (26a, 26b) forming a barrier means to said plasticizer and covering said irradiation bag (2), said protective film (26a, 26b) being made of a gas-barrier polymer material having a permeability to oxygen of less than or equal to 100 cm 3 /m 2 /24 h at a temperature of 23°C and a relative humidity of 50%.
  2. Bag system according to claim 1, characterized in that the polymer material of the protective film (26a, 26b) is a water vapor barrier polymer material with a permeability to water vapor of less than or equal to 10 g/m 2 /24 h at a temperature of 23°C and a relative humidity of 50%.
  3. Bag system according to one of claims 1 or 2, characterized in that the protective film (26a, 26b) is transparent.
  4. Bag system according to any of claims 1 to 3, characterized in that the protective film (26a, 26b) comprises at least one layer of polyester or polypropylene.
  5. Bag system according to any one of claims 1 to 4, characterized in that it comprises two protective films (26a, 26b) arranged on either side of the irradiation bag (2).
  6. Bag system according to claim 5, characterized in that the two protective films (26a, 26b) together form a sleeve with at least one open end in which the irradiation bag (2) is arranged.
  7. Bag system according to any one of claims 1 to 6, characterized in that the electromagnetic irradiation treatment is a UV radiation treatment and the irradiation bag is made of a material permeable to UV radiation.
  8. Bag system according to any one of claims 1 to 7, characterized in that the irradiation bag (2) is free of photosensitive agent.
  9. Bag system according to any one of claims 1 to 8, characterized in that each of said other elements is made from a material or materials formulated without phthalate or terephthalate.
  10. Bag system according to claim 9, characterized in that said other element(s) of the bag system comprise one or more elements selected from the group consisting of a storage bag (8), a sampling bag (11), tubing (6, 9, 12, 15), a connector (16), a clamp (18a, 18b, 18c, 18d), a vent (7a, 7b, 17a, 17b) and combinations thereof.
  11. Bag system according to one of claims 9 or 10, characterized in that each of said other elements of said bag system is made of a material or materials other than polyvinyl chloride plasticized with di-2-ethylhexyl phthalate or di-2-ethylhexyl terephthalate.
  12. Bag system according to any one of claims 9 to 11, characterized in that each of said elements of the bag system is made either of polyvinyl chloride plasticized with a plasticizer selected from the group consisting of a cyclohexanedicarboxylic acid ester, a citrate ester, a trimellitate ester or a mixture thereof, or of a material other than plasticized polyvinyl chloride.
  13. Assembly (20) for the treatment of a biological fluid by electromagnetic irradiation comprising a package (21) and a bag system (1) according to any one of claims 1 to 12, characterized in that said bag system (1) is sterilely confined in said package (21).
  14. Assembly according to claim 13, characterized in that the package (21) is formed of a porous non-woven sheet and of a transparent film sheet.
  15. Use of a film (26a,26b) made of a gas-barrier polymer material having a permeability to oxygen of less than or equal to 100 cm 3 /m 2 /24 h at a temperature of 23°C and a relative humidity of 50% as a barrier to releasable plasticizers of polyvinyl chloride for a bag system according to any one of claims 1 to 14.
  16. Use of a film according to claim 15, characterized in that the film is made of a water vapor-barrier polymer material having a permeability to water vapor of less than or equal to 10 g/m 2 /24 h at a temperature of 23°C and a relative humidity of 50%.

Description

L'invention concerne un système à poches pour le traitement par irradiation électromagnétique d'un fluide biologique, ainsi qu'un ensemble comprenant ledit système à poches et un emballage. Elle s'applique au domaine médical et biomédical, en particulier au domaine de la transfusion sanguine et encore plus particulièrement au domaine du traitement du sang. Dans le cadre de la transfusion, le sang est d'abord collecté d'un donneur puis séparé par centrifugation en différents produits sanguins tels que les concentrés de globules rouges, le plasma et les concentrés de plaquettes. Afin d'améliorer la qualité et la sécurité de ces différents produits sanguins, ceux-ci peuvent subir différents traitements tels que l'élimination des leucocytes et/ou la réduction des pathogènes. Le document WO 2007/076834 décrit un procédé pour réduire les pathogènes tels que les bactéries, les virus et/ou les leucocytes des concentrés plaquettaires. Dans ce procédé, on irradie avec un rayonnement UV et sous agitation, une poche contenant un concentré plaquettaire. Ce procédé possède l'avantage par rapport à d'autres procédés d'inactivation de pathogènes tels que les procédés commerciaux Intercept (Cerus) et Mirasol (TerumoBCT), de ne pas utiliser d'agent photosensible tel que l'amotosalène ou la riboflavine. Dans ces procédés utilisant la lumière, et notamment en l'absence d'agent photosensible, il est important de s'assurer que le produit sanguin à traiter reçoive la dose nécessaire et suffisante pour réduire le taux de pathogènes à un niveau acceptable, sans détériorer les propriétés biologiques du produit sanguin. Le document WO 2008/034476 décrit un système à poches adapté pour mettre en œuvre le procédé de réduction des pathogènes par rayonnement UV décrit dans le document WO 2007/076834. Le système à poches comprend essentiellement une poche d'irradiation réalisée en copolymère d'éthylène - acétate de vinyle (EVA) reliée à une poche de conservation des concentrés plaquettaires réalisée en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié. Le système à poches comprend également des tubulures réalisées en PVC plastifié. Dans ce document, il est indiqué que l'absorption de la lumière UV par l'EVA est influencée par le degré de polymérisation et de réticulation de l'EVA. D'autres facteurs intrinsèques influent sur la transmittance UV d'une feuille en EVA, tels que la proportion relative des motifs d'éthylène et d'acétate de vinyle, l'épaisseur du film ou son état de surface. Parmi les facteurs extrinsèques ayant un impact sur la transmittance UV, on note la chaleur, l'humidité, la présence d'oxygène et une exposition aux rayons UV. Après de nombreuses recherches, la demanderesse a identifié un autre facteur jusquelà non décrit, impactant la transmittance UV d'une feuille en EVA. La demanderesse a en effet mis en évidence que la transmittance UV d'une poche en EVA se détériore par la migration de certains plastifiants du PVC des autres éléments du système à poches ainsi que par la migration de certaines substances de l'emballage dans lequel est confiné le système à poches. En effet, les systèmes à poches tels que celui décrit dans le document WO 2008/034476 comprennent des éléments tels que des connecteurs ou des tubulures, réalisés en PVC plastifié par le phtalate de di-2-éthylhéxyle (DEHP, di-2-ethylhexyl phthalate). Le DEHP est en outre connu pour être un perturbateur endocrinien avec des effets possibles sur le système reproductif, hormonal et immunitaire. Il est également potentiellement cancérogène. Ainsi, il est recommandé d'éliminer le DEHP des dispositifs médicaux tels que les systèmes de poches pour le traitement du sang. Des systèmes à poches sans DEHP pour le traitement du sang sont connus. Par exemple, le document JP2003-171288A décrit un système à poches comprenant un filtre à éliminer les leucocytes du sang total et une pluralité de poches destinées à contenir les composants sanguins, connectées audit filtre. L'une au moins des poches contient un plastifiant de type citrate, les autres poches étant réalisées en PVC plastifié par un ester de citrate ou un ester de trimellitate. Le document EP 2 731 425 B1 décrit une poche sans plastifiant de type phtalate destinée à conserver les produits de globules rouges. La poche est réalisée dans un matériau polymère plastifié par l'ester de diisononyle de l'acide 1,2-cyclohexanedicarboxylique (DINCH) et contient une solution additive particulière. Les systèmes à poches en PVC de ces deux documents ne sont pas adaptés à l'irradiation électromagnétique des composants sanguins et le choix du plastifiant est motivé par la réduction de l'hémolyse des globules rouges dans des poches sans DEHP. Plutôt que de supprimer le DEHP des dispositifs médicaux, le document FR 2965812 propose de supprimer la migration du DEHP ou autre composé plastifiant d'un objet en PVC plastifié tel qu'une tubulure, en enduisant l'objet d'une couche d'oxyde métallique comme le dioxyde de titane. D'autre part, il est co