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EP-4518934-B1 - MEDICAL INSTRUMENT FOR INTUBATION

EP4518934B1EP 4518934 B1EP4518934 B1EP 4518934B1EP-4518934-B1

Inventors

  • SCHICK, MARTIN
  • PETZOLD, RALF

Dates

Publication Date
20260506
Application Date
20230425

Claims (13)

  1. A medical instrument for the intubation of a patient, with an endotracheal tube, ETT for short, enclosing a hollow channel, together with a guiding rod (1), which is arranged along the hollow channel, and is plastically deformable at least in an axial portion, with a distal (4) and proximal (2) rod end, to the distal rod end of which a bidirectionally deformable guiding element (5) is attached, with a distal and a proximal element end, the proximal element end of which is joined to the distal rod end, and which is operatively connected to a control means, wherein, an operating unit (3) designed in the form of a handle is attached to the proximal rod end of the guiding rod, with an actuator (16) connected to the control means, and with a push-pull mechanism, which is securely in operative connection in a releasable manner with the ETT, and by means of which the ETT can be moved along the guiding rod, the handle has a longitudinal extent that includes an angle α with respect to a longitudinal extension that can be assigned to the ETT, where 90° ≤ α ≤ 135°, that the push-pull mechanism and the proximal region of the ETT partially overlap on the longitudinal extent of the ETT, and in the course of intubation of the ETT, together with the guiding rod arranged in the hollow channel of the ETT, with the bidirectionally deformable guiding element attached to it, the distal end of the ETT finishes with the distal end of the element, or the proximal end of the element merely projects beyond the distal end of the ETT in the form of a dome, so that when the guide element is deformed, the ETT can actively deform along its distal end region..
  2. The medical instrument in accordance with Claim 1, wherein the control means has at least two linear elements transmitting tensile forces, each with a linear element end fixed to the distal element end of the bidirectionally deformable guiding element, together with in each case a linear end section located opposite the linear element end fixed to the guiding element, which end section is, or can be, brought into operative connection with the actuator, such that when the actuator is actuated, both linear elements can be kinematically deflected in opposite directions to one another.
  3. The medical instrument in accordance with Claim 2, wherein the actuator has a rotary element mounted such that it can rotate about an axis of rotation, on which the linear end sections of both linear elements are in operative connection with the rotary element in each case in half-planes located opposite the axis of rotation.
  4. The medical instrument in accordance with Claim 2 or 3, wherein the two linear elements transmitting tensile forces are connected to each other in one piece at the linear end sections.
  5. The medical instrument in accordance with one of the Claims 1 to 4, wherein the handle has an ergonomically shaped gripping body, in that, the actuator provides at least one first operating element, which is ergonomically arranged and designed on the gripping body, such that the first operating element can be actuated by means of a thumb of a hand enclosing the gripping body, and the pushing mechanism provides at least one second operating element, which is ergonomically arranged and designed on the gripping body, such that the second operating element can be actuated by means of an index or middle finger of a hand enclosing the gripping body.
  6. The medical instrument in accordance with Claim 5, wherein the second operating element is designed in the form of a lever attached to the gripping body, which is kinematically connected via a transmission unit arranged in the gripping body to a push-pull rod, which is releasably fixed to the proximal section of the ETT, and the transmission unit pushes the push-pull rod, and the ETT detachably connected to it, in the distal direction when the lever is deflected proximally in the direction of the gripping body, and when the lever is deflected in the opposite direction, the push-pull rod and the ETT detachably connected to it are pushed in the proximal direction.
  7. The medical instrument in accordance with Claim 6, wherein the transmission unit provides a gearwheel with external teeth, which is mounted such that it can rotate about an axis of rotation, and with which a toothed rack connected to the lever, and the push-pull rod designed in the form of a toothed rack, engage.
  8. The medical instrument in accordance with one of the Claims 2 to 7, wherein the guiding element is made of a flexurally elastic material at least in some regions, has a longitudinal extent from the proximal to the distal element end with a longitudinal axis assigned to the guiding element, and provides an attachment structure at the distal element end with an extent oriented symmetrically orthogonal to the longitudinal axis, and the distal element ends of the two tensile force-transmitting linear elements are articulated to the attachment structure at attachment points spaced at right angles to the longitudinal axis.
  9. The medical instrument in accordance with Claim 1, wherein the bidirectionally deformable guiding element has a structural unit that initiates a change in shape of the guiding element by means of electrical, pneumatic, or hydraulic, control signals, the control means provides a circuit connected to the unit, and the actuator attached to the operating unit is part of the circuit.
  10. The medical instrument in accordance with Claim 9, wherein the structural unit comprises at least one of the following components: a mechatronic structural unit, an electromotive transmission unit, an actuator-sensor unit, a piezoelectric material, a magnetostrictive material, a shape memory alloy, an inflatable body, a fluid line.
  11. The medical instrument in accordance with one of the Claims 1 to 10, wherein the guiding rod is penetrated by a lumen, through which the control means runs.
  12. The medical instrument in accordance with Claim 11, wherein the guiding rod and a lumen extending along the guiding element are guided by an observation medium along the lumen or a further lumen.
  13. The medical instrument in accordance with Claim 12, wherein the observation medium is designed as at least one of the following components: an illumination catheter, a camera catheter, a LIDAR catheter, a sensor catheter.

Description

Technisches Gebiet Die Erfindung bezieht sich auf ein medizinisches Instrument zum Intubieren eines Patienten mit einem einen Hohlkanal einschließenden Endotrachealtubus, kurz ETT, sowie einem längs des Hohlkanals angeordneten, wenigstens in einem axialen Teilbereich plastisch verformbaren Führungsstab, mit einem distalen und proximalen Stabende, an dessen distalen Stabende ein bidirektional verformbares Führungselement angebracht ist, mit einem distalen und einem proximalen Elementende, dessen proximales Elementende am distalen Stabende gefügt ist, und das mit einem Steuermittel in Wirkverbindung steht. Für die Sicherung des Atemweges für eine Allgemeinanästhesie oder in der Notfall- bzw. Intensivmedizin ist und bleibt die Intubationsnarkose, kurz ITN, ein Standardprocedere, für das verschiedene Hilfsmittel benötigt werden, um einen Beatmungsschlauch bzw. Endotrachealtubus, kurz ETT, in die Luftröhre des Patienten zu platzieren. Hierbei muss der ETT durch den offenen Mund, Rachen und nachfolgend zwischen den Stimmbändern hindurch in die Luftröhre (Trachea) vorgeschoben werden. Bei diesem Procedere ist die Sicht auf die Stimmbänder, welche in aller Regel unter Zuhilfenahme eines Laryngoskops hergestellt wird, elementar. Während dieser Phase kann der Patient nicht beatmet werden, so dass ein zügiges und reibungsloses Procedere für den Patienten sehr wichtig, wenn nicht gar überlebenswichtig ist. Erst über den korrekt platzierten ETT kann der Patient sicher beatmet werden. Ist die Intubation auf Anhieb nicht oder nur erschwert möglich, so spricht man von einer schwierigen Atemwegssicherung bzw. schwierigen Intubation. Bei Erwachsenen tritt dieser Fall in 3-10% aller durchgeführten Intubationsfällen auf, siehe Ruetzler K, Smereka J, Abelairas-Gomez C, Frass M, Dabrowski M, Bialka S, et al., Comparison of the new flexible tip bougie catheter and standard bougie stylet for tracheal intubation by anesthesiologists in different difficult airway scenarios: a randomized crossover trial. BMC Anesthesiol. 2020;20(1):90. Allein in Deutschland werden pro Jahr ca. 24 Mio. Operationen durchgeführt, von denen etwa 70% durch eine Allgemeinanästhesie unterstützt und begleitet werden, so dass ca. 0,5 bis 1,6 Millionen Patienten pro Jahr in Deutschland von dieser Problematik betroffen sind. Zur Erleichterung und Unterstützung der Einführung und Platzierung des ETT im Rachen sowie durch die Stimmbänder hindurch in den oberen Luftröhrenbereich hineinragend, wird ein sogenannter Führungsstab (engl. bougie, stylet) entweder zur Formgebung innerhalb des ETT platziert oder anstelle des ETT in die Luftröhre vorab eingeführt, um unmittelbar nachfolgend den ETT über den bereits eingelegten Führungsstab in die Luftröhre vorzuschieben. Während des gesamten Intubationsprozesses kann der Patient nicht beatmet werden. Zur Sicherstellung der Sauerstoffversorgung des Patienten kann es während des Intubationsprozesses immer wieder nötig werden diesen abzubrechen und den Patienten z.B. mit einer Maske zu beatmen. Der Einsatz eines Führungsstabes ist vor allem auch in jenen Fällen besonders vorteilhaft, in denen zwar, zumeist unter Verwendung eines Laryngoskops, eine gute Sicht auf die Stimmbänder möglich ist, jedoch trotz einer geeigneten Patientenkopflage die orale, pharyngeale sowie die tracheale Atemwegsachse des Patienten ungünstig zueinander orientiert sind, so dass der weiche und produktionsbedingt vorgeformte Tubus in nicht geeigneter Weise platzierbar ist. Der Führungsstab wird in diesen Fällen an die anatomischen Gegebenheiten individuell empirisch vorgebogen, was häufig dazu führt, dass mehrere Intubationsversuche mit im ETT einliegenden, vorgebogenen Führungsstab vorgenommen werden müssen, dessen Biegung nach jedem misslungenen Intubationsversuch angepasst werden muss, bis der richtige Winkel gefunden worden ist und der ETT in die Trachea platziert werden kann. Dieses Procedere kann mitunter mehrere Minuten benötigen. Eine weitere Anwendung des Führungsstabes kommt bei der sogenannten Rapid Sequence Induction (RSI) zum Tragen. Dieser Prozess beinhaltet eine schnelle Intubation von Patienten nach der Narkoseeinleitung, welche z.B. hochgradig von einer Aspiration gefährdet sind, d.h. Erbrechen von Mageninhalt und anschließendem Eindringen dieser Bestandteile in die Lunge. Um hier eine schnelle und erfolgreiche Intubation zu ermöglichen, wird bei dem ersten Versuch ein Führungsstab standardmäßig in den ETT platziert und anhand der mutmaßlichen Anatomie vorgeformt. Auch hier kann es, wie vorstehend erwähnt, vorkommen, dass der Intubationsvorgang abgebrochen werden und der Führungsstab samt ETT neu vorgebogen werden muss. Hierbei besteht nicht nur die Gefahr einer Sauerstoffminderversorgung durch die fehlende Beatmung, sondern zusätzlich einer potenziell tödlichen Aspiration von Mageninhalt. Nach einer erfolgreichen Platzierung des ETT inkl. Führungsstab, üblicherweise kurz vor oder nach der Stimmbandebene, wird der Führungsstab durch ein