EP-4703005-A9 - IMPLANT PACKAGE, MEDICAL IMPLANT PACKAGING SYSTEM, AND METHOD OF PACKAGING MEDICAL IMPLANT COMPRISING ELECTRODE FUNCTION TESTING MEMBER IN PACKAGED STATE

Abstract

Verpackungskörper für ein medizinisches Implantat, insbesondere einen Schrittmacher und/oder einen Neurostimulator, mit einer Kontaktelektrode, umfassend Verpackungsmaterial, welches entlang einer Siegelkontur des Verpackungsmaterials verlaufende Verschlussmittel umfasst, wobei wenigstens ein Teil des Verpackungsmaterials und die Verschlussmittel einen sterilen und/oder sterilisierbaren Innenraum des Verpackungskörpers begrenzen, in dem das Implantat in einem steril verpackten Zustand aufgenommen ist, wobei der Verpackungskörper, insbesondere im Innenraum, ein elektrisch leitendes Kontaktmittel aufweist, welches so angeordnet ist, dass die Kontaktelektrode des Implantats in dem steril verpackten Zustand daran zur Anlage kommt oder zur Anlage bringbar ist.

Inventors

• Possover, Prof. Dr. Marc

Assignees

• NeuroGyn AG

Dates

Publication Date

20260506

Application Date

20240903

Claims (17)

1. Verpackungskörper für ein medizinisches Implantat (12), insbesondere einen Schrittmacher und/oder einen Neurostimulator, mit einer Kontaktelektrode (15), umfassend Verpackungsmaterial (02), welches entlang einer Siegelkontur (10) des Verpackungsmaterials (02) verlaufende Verschlussmittel (03) umfasst, wobei wenigstens ein Teil des Verpackungsmaterials (02) und die Verschlussmittel (03) einen sterilen und/oder sterilisierbaren Innenraum (11) des Verpackungskörpers (01) begrenzen, in dem das Implantat (12) in einem steril verpackten Zustand aufgenommen ist dadurch gekennzeichnet, dass der Verpackungskörper (01), insbesondere im Innenraum (11), elektrisch leitende Kontaktmittel (08) aufweist, welche so angeordnet sind, dass die Kontaktelektrode (15) des Implantats (12) in dem steril verpackten Zustand daran zur Anlage kommt oder zur Anlage bringbar ist.
2. Verpackungskörper nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktmittel (08) so ausgebildet und/oder angeordnet sind, dass die Kontaktelektrode (15) im steril verpackten Zustand direkt und dauerhaft an dem Kontaktmittel (08) anliegt.
3. Verpackungskörper nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktmittel (08) beweglich in dem Innenraum (11) angeordnet sind und in eine Kontaktposition binrgbar sind, in welcher die Kontaktelektrode (15) anliegt, ohne dass der steril verpackte Zustand aufgehoben werden muss.
4. Verpackungskörper nach Anspruch 1 oder 3, dadurch gekennzeichnet , durch eine entfernbare Trenn- oder Schutzschicht (21), die zwischen Kontaktelektrode (15) und Kontaktmitteln (08) angeordnet ist, und die so ausgeführt ist, dass eine Entfernung und eine daraus resultierende Anlage der Kontaktmittel (08) an der Kontaktelektrode (15) möglich ist, ohne dass der steril verpackte Zustand aufgehoben werden muss.
5. Verpackungskörper nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Führungsmittel (07), insbesondere Führungskonturen, im Innenraum (11), die die Lage und Ausrichtung des Implantats (12) und/oder der Kontaktelektrode (15) im verpackten Zustand vorgeben.
6. Verpackungskörper nach einem der vorangehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch Anpressmittel (09), die im steril verpackten Zustand die Kontaktelektrode (15) in Richtung der Kontaktmittel (08) kraftbeaufschlagen.
7. Verpackungskörper nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktmittel (08) metallisches Material umfassen.
8. Verpackungskörper nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktmittel (08) eine Leitfähigkeit aufweisen, die der von lebendem, insbesondere menschlichen, Gewebe entsprechen.
9. Verpackungskörper nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktmittel (08), insbesondere optische, Leitfähigkeitsanzeigemittel umfassen, die eine Abweichung von einem vorgegebenen oder ursprünglichen Leitwert anzeigen.
10. Verpackungskörper nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet , die Kontaktmittel (08) so ausgebildet sind, dass mehrere, insbesondere alle, Einzelelektroden (16) der Kontaktelektrode (15) im steril verpackte Zustand in Kontakt mit den Kontaktmitteln (08) sind oder bringbar sind.
11. Verpackungssystem zur sterilen Verpackung eines medizinischen Implantats, umfassend das Implantat (12), insbesondere einen Schrittmacher und/oder einen Neurostimulator, mit einer Kontaktelektrode (15), gekennzeichnet durch einen Verpackungskörper (01) nach einem der Ansprüche 1 bis 10, in dem das Implantat (12) aufgenommen ist.
12. Verpackungssystem nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, dass im steril verpackten Zustand die Kontaktelektrode (15) elektrisch leitend, und insbesondere mechanisch, besonders bevorzugt funktionsbereit, mit dem Implantat (12) verbundenen ist.
13. Verpackungssystem nach Anspruch 11 oder 12 gekennzeichnet durch , eine Kontrolleinrichtung (18) mit einer Drahtloskommunikationsschnittstelle (19), die zum Aufbau einer Kommunikationsverbindung mit dem Implantat (12), bevorzugt über eine Drahtloskommunikationsschnittstelle (19) des Implantats (12) eingerichtet ist.
14. Verpackungssystem nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontrolleinrichtung (18) zur Funktionsüberprüfung des Implantats (12) einschließlich einer Funktionsüberprüfung der Kontaktelektrode (15) bei bestehender Kommunikationsverbindung mit dem Implantat (12) eingerichtet ist.
15. Verfahren zur sterilen oder sterilisierbaren Verpackung eines Implantats umfassend die Verfahrensschritte: - Anordnen des Implantats (12), insbesondere eines Schrittmachers und/oder eines Neurostimulators, mit einer Kontaktelektrode (15) in einem Verpackungsmaterial (02); - Ausbilden einer Siegelkontur (10) im Verpackungsmaterial (02) über Verschlussmittel (03), wodurch wenigstens ein Teil des Verpackungsmaterials (02) und die Verschlussmittel (03) einen sterilen und/oder sterilisierbaren Innenraum (11) eines Verpackungskörpers (01) begrenzen, in dem das Implantat (12) aufgenommen ist dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktelektrode (15) des Implantats (12) so bezüglich des Verpackungsköpers (01), insbesondere im Innenraum (11), angeordnet und/oder ausgerichtet wird, dass in einem steril verpackten Zustand der Verpackungskörper (01) ein elektrisch leitendes Kontaktmittel (08) des Verpackungskörpers (01) an der Kontaktelektrode (15) zur Anlage kommt oder bringbar ist.
16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Kontaktelektrode (15) mit dem Implantat (12) elektrisch leitend, und insbesondere mechanisch, besonders bevorzugt funktionsbereit, mit dem Implantat (12) verbundenen wird, bevor die Siegelkontur (10) über die Verschlussmittel (03) ausgebildet wird.
17. Verfahren nach Anspruch 15 oder 16, dadurch gekennzeichnet, dass im steril verpackten Zustand eine Funktionsüberprüfung des Implantats (12) einschließlich einer Funktionsüberprüfung der Kontaktelektrode (15) mittels einer drahtlos mit dem Implantat (12) verbundenen Kontrolleinrichtung (18) durchgeführt wird.

Description

Aus dem Stand der Technik sind eine Vielzahl von medizinischen Implantaten, insbesondere Schrittmacher und/oder Neurostimulatoren, bekannt. Diese werden regelmäßig in den Körper eines Patienten implantiert und geben über eine oder mehrere bestrombare Elektroden elektrische Ströme oder Impulse an das Gewebe des Patienten ab. Die Elektroden können beispielsweise direkt an oder auf einem Gehäuse des Implantats, Schrittmachers oder Neurostimulators angeordnet oder ausgebildet sein. Alternativ kann - bevorzugt um den Implantationsort des Implantats einerseits und Abgabe- oder Stimulationsort der Elektrode andererseits freier wählen zu können - das Implantat ein Gehäuse umfassen, das eine Schnittstelle oder Anschlussmittel zur elektrischen und/oder mechanischen Kontaktierung eines Elektrodendrahts umfasst, wobei dann am gegenüberliegenden oder distalen Ende des Elektrodendrahts die Kontaktelektrode(n) angeordnet oder ausgebildet ist/sind, mit denen die elektrischen Impulse und/oder Ströme ausgegeben oder abgegeben werden. Der Elektrodendraht dient dabei in aller Regel zur Übertragung der elektrischen Signale und ist dementsprechend abseits der Kontaktelektrode nach außen hin elektrisch isoliert. Bei bekannten Implantaten, insbesondere Schrittmachern, Neurostimulatoren oder dergleichen, ist eine verbreitete Implantationsroutine so organisiert, dass erst im Operationssaal, ggf. sogar erst im implantierten Zustand im Körper des Patienten der Elektrodendraht mit dem sonstigen Implantat, insbesondere Schrittmacher oder Neurostimulator, und/oder Gehäuse verbunden wird. Dies bedeutet auch, dass erst im Rahmen der Implantation oder ggf. sogar erst recht spät während des Implantationsvorgangs oder kurz vor Abschluss der Operation zur Implantierung eine Funktionsprüfung, insbesondere der Kontaktelektrode, insbesondere eines Elektrodendrahts, durchgeführt werden kann. Dazu werden heute bei Implantationen oder dazugehörigen Operationen Fachleute, beispielsweise des Implantatherstellers, im Operationssaal benötigt, die zusätzlich zum implantierenden Chirurgen und dessen OP-Team notwendig sind, um zum Abschluss der Implantation auch sicherzustellen, dass die Kontaktelektroden des Implantats vollständig funktionsfähig sind und in geplanter und gewollter Weise von dem Implantat angesteuert werden können. Dies führt zu sehr aufwändigen und kostenintensiven Implantationsverfahren, weil das Operationsteam eine weitere, hochqualifizierte Fachkraft umfassen muss. Außerdem führt dies zu dem Nachteil, dass Fehlfunktionen erst sehr spät erkannt werden können, beispielsweise erst in einem Zustand, in dem der Patient einer aufwändigen und teilweise riskanten Operation unterzogen wurde. Neben dem Aufwand und dem Risiko in Zusammenhang mit der Operation führt das bekannte Vorgehen auch zu eventuell sehr kostspieligem "Ausschuss". Denn wenn erst während oder zum Abschluss der Operation/Implantation festgestellt wird, dass Implantat und/oder Kontaktelektroden nicht vollständig funktionsfähig sind, sind diese Gegenstände zumindest aus ihrer sterilen Verpackung entnommen und ggf. sogar bereits in Kontakt mit menschlichem Gewebe gekommen. Solche Geräte oder Vorrichtungen lassen sich regelmäßig nicht wieder aufarbeiten oder weiterverwenden, was nicht nur zu einer Ressourcenverschwendung führt, sondern auch die Kosten für eine dementsprechende Implantation weiter in die Höhe treiben. Vor diesem Hintergrund besteht die Aufgabe der vorliegenden Erfindung darin, einen Verpackungskörper, ein Verpackungssystem und ein Verfahren zum Verpacken eines medizinischen Implantats vorzuschlagen, welches die Nachteile im Stand der Technik überwinden und insbesondere eine Funktionsüberprüfung der Kontaktelektroden des Implantats in einem steril verpackten Zustand des Implantats in einem Verpackungskörper ermöglicht. Diese Aufgabe wird im Hinblick auf den erfindungsgemäßen Verpackungskörper mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst. Bezüglich des Verpackungssystems wird diese Aufgabe mit einem System gemäß Anspruch 11 gelöst. Die Aufgabe der Erfindung wird bezüglich des Verfahrens zur Verpackung eines Implantats mit den Merkmalen des Anspruchs 15 gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung sind Gegenstand der nachfolgenden Beschreibung, der Figurenbeschreibung, der Figuren sowie der Unteransprüche. Auch zur Vermeidung unnötiger Wiederholungen sollen nachfolgend alle vorrichtungsmäßig beschriebenen und offenbarten Merkmale auch als entsprechend verfahrensmäßig offenbart und beanspruchbar gelten, sowie umgekehrt. Der erfindungsgemäße Verpackungskörper für ein medizinisches Implantat, insbesondere einen Schrittmacher und/oder einen Neurostimulator, mit einer Kontaktelektrode, welche insbesondere zur Übertragung elektrischer Signale, bevorzugt an lebendes Gewebe, eingerichtet ist, umfasst Verpackungsmaterial, welches entlang einer Siegelkontur des Verpackungsmaterials verlaufende Verschlussmittel umfasst, wobei wenigstens ein Teil des Verpackungsm