EP-4736821-A1 - SYSTEM FOR ENDOSCOPICALLY ASSISTED TRANS-ESOPHAGEAL APPLICATION OF PERMANENT REMAINING DEVICE FOR TRANS-DUODENAL BYPASS TYPE STOMACHS GUIDANCE

Abstract

Die Erfindung richtet sich auf ein System für eine bypass-artige, trans-duodenale Durchleitung von Mageninhalt in die höheren Anteile des Jejunums (JE), umfassend a) eine im Körper des Patienten verbleibende, trans-duodenale Bypass-Einheit (BE), umfassend (i) eine trans-duodenale Baugruppe (TDG) mit einer Schlauchfolie (7) für die Durchleitung von Mageninhalt in das Jejunum (JE), sowie (ii) für eine Fixierung oder Verankerung der Bypass-Einheit (BE) im Bereich des Schließmuskels des Magenausgangs (Pylorus) eine trans-pylorische Baugruppe (TPG) mit einer schlauch- oder rohrartigen Schaftkomponente (2), und b) für die Applikation der trans-duodenalen Bypass-Einheit (BE), also für deren trans-ösophageale Passage bzw. Einbringung, deren trans-pylorische Positionierung, sowie deren trans-duodenale Entfaltung einer die Bypass-Funktion gewährleistenden Schlauchfolie eine trans-ösophageale Positionier-Einheit (PE) mit einer vorzugsweise schlauchförmigen Schaftkomponente (9), deren Länge derart bemessen ist, dass sie von extrakorporal durch den Ösophagus, den Magen und wenigstens bis zum Treitzschen Band im Bereich des aboralen Endes des Duodenums reicht, und deren Außendurchmesser zumindest in einem distalen Bereich kleiner ist als der Innendurchmesser der Schaftkomponente (2) der trans-pylorischen Baugruppe (TPG) der Bypass-Einheit (BE), sowie c) einer von extra-korporal steuerbare Koppel-Einrichtung (KE), welche die trans-duodenale Bypass-Einheit (BE), insbesondere deren Schaftkomponente (2), auf der trans-ösophagealen Positionier-Einheit (PE), insbesondere auf deren Schaftkomponente (9), wahlweise koppelnd fixiert oder entkoppelnd freigibt. sowie auf ein Verfahren unter Verwendung dieses Systems, wobei die trans-duodenale Schlauchfolie (7) der Bypass-Einheit (BE) durch die in aboraler Richtung vorgeschobene Positionier-Einheit (PE) in eine aboral des Treitzschen Bandes gelegene Position gebracht wird.

Inventors

• Kähler, Georg

Assignees

• Trans-Duodenal Concepts GmbH

Dates

Publication Date

20260506

Application Date

20251028

Claims (20)

1. System (1) für eine bypass-artige, trans-duodenale Durchleitung von Mageninhalt in die höheren Anteile des Jejunums (JE) eines Patienten, umfassend a) eine im Körper des Patienten verbleibende, trans-duodenale Bypass-Einheit (BE), umfassend (i) eine trans-duodenale Baugruppe (TDG) mit einem Folienschlauch (7) für die bypass-artige, trans-duodenale Durchleitung von Mageninhalt in die höheren Anteile des Jejunums (JE), sowie (ii) für eine Fixierung oder Verankerung der Bypass-Einheit (BE) im Bereich des Schließmuskels des Magenausgangs (Pylorus) eine trans-pylorische Baugruppe (TPG) mit einer schlauch- oder rohrartigen Schaftkomponente (2), und b) für die Applikation der trans-duodenalen Bypass-Einheit (BE), also für deren trans-ösophageale Passage bzw. Einbringung, deren trans-pylorische Positionierung, sowie deren trans-duodenale Entfaltung einer die Bypass-Funktion gewährleistenden Schlauchfolie eine trans-ösophageale Positionier-Einheit (PE) mit einer vorzugsweise schlauchförmigen Schaftkomponente (9), deren Länge derart bemessen ist, dass sie von extrakorporal durch den Ösophagus, den Magen und wenigstens bis zum Treitzschen Band im Bereich des aboralen Endes des Duodenums reicht, und deren Außendurchmesser zumindest in einem distalen Bereich kleiner ist als der Innendurchmesser der Schaftkomponente (2) der trans-pylorischen Baugruppe (TPG) der Bypass-Einheit (BE), gekennzeichnet durch eine von extra-korporal steuerbare Koppel-Einrichtung (KE), welche die trans-duodenale Bypass-Einheit (BE), insbesondere deren Schaftkomponente (2), auf der trans-ösophagealen Positionier-Einheit (PE), insbesondere auf deren Schaftkomponente (9), wahlweise koppelnd fixiert oder entkoppelnd freigibt.
2. System (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Koppel-Einrichtung (KE) einen vorzugsweise hohlzylindrisch präformierten Ballon (11) aufweist, welcher innerhalb des Ringspaltes zwischen einem distalen Bereich der Schaftkomponente (9) der Positionier-Einheit (PE) einerseits und der Schaftkomponente (2) der trans-pylorischen Baugruppe (TPG) der Bypass-Einheit (BE) andererseits platzierbar und dort befüllbar ist, um die Bypass-Einheit (BE) auf der Positionier-Einheit (PE) dislokationssicher festzulegen.
3. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein hohlzylindrisch präformierter Ballon (11) der Koppel-Einrichtung (KE) a) aus einem Material mit einer geringen Volumendehnbarkeit (Compliance) besteht, bspw. aus einem thermoplastischen Polyurethan der Härte nach Shore von 90A bis 99A oder von 55D bis 65D, und/oder b) eine Wandungsstärke von wenigstens 10 µm aufweist, vorzugsweise eine Wandungsstärke von 15 µm oder mehr, und/oder eine Wandungsstärke von höchstens 40 µm aufweist, vorzugsweise eine Wandungsstärke von 30 µm oder weniger, und/oder c) mit einem flüssigen Medium befüllbar ist, bspw. mit Wasser oder einer Flüssigkeit auf Wasserbasis, insbesondere über einen nur für diesen Zweck vorgesehenen Befüllungsschlauch oder -lumen.
4. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein hohlzylindrisch präformierter Ballon (11) der Koppel-Einrichtung (KE) a) mit der Bypass-Einheit (BE) weder integriert noch verbunden ist, und/oder b) mit der Positionier-Einheit (PE) integriert oder verbunden ist, insbesondere zumindest bereichsweise adhäsiv an dem distalen Bereich der Schaftkomponente (9) der Positionier-Einheit (PE) festgelegt ist, wobei die Oberfläche des Ballons (11) entweder schlauchförmig mit offenen Enden gestaltet ist und im Bereich der Schlauchenden an der Schaftkomponente (9) der Positionier-Einheit (PE) festgelegt sein kann, oder torusförmig geschlossen ist und im Bereich seiner Innenseite an der Schaftkomponente (9) der Positionier-Einheit (PE) festgelegt sein kann, und/oder c) mit der Positionier-Einheit (PE) weder integriert noch verbunden ist und eine nach Art eines Torus geschlossene Hülle aufweist.
5. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein hohlzylindrisch präformierter Ballon (11) der Koppel-Einrichtung (KE) a) im Bereich wenigstens einer Stirnseite eine vorzugsweise rundum laufende, radial nach außen vorspringende Erweiterung aufweist, und/oder b) im Bereich beider Stirnseiten je eine vorzugsweise rundum laufende, radial nach außen vorspringende Erweiterung aufweist, vorzugsweise wobei der in Richtung der zentralen Symmetrieachse des hohlzylindrischen Ballons gemessene Abstand zwischen den beiden stirnseitigen Erweiterungen gleich oder größer ist als die Länge der Schaftkomponente (2) der Bypass-Einheit (BE).
6. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch eine oder mehrere, an dem Schaftkomponente (2) der trans-pylorische Baugruppe (TPG) befestigten Ballonkomponenten (3,4,5) für die langfristige, atraumatisch organverträgliche Fixierung oder Verankerung der Bypass-Einheit (BE) im Bereich des Schließmuskels des Magenausgangs (Pylorus), wobei die befüllenden Zuleitungen zu den retinierend wirkenden duodenal- und magenseitig angeordneten Ballonkomponenten (3,4,5) über ringförmige, der radial außen liegenden Oberfläche der durchleitenden Schaftkomponente (2) der trans-pylorischen Baugruppe (TPG) der Bypass-Einheit (BE) unter elastischer Spannung anliegende Dichtungskomponenten (2b) angeschlossen sind.
7. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ringförmige Dichtungskomponenten (2b) a) aus einem Material mit dauerhaften, nicht ermüdenden elastischen Dehnungseigenschaften bestehen, bspw. aus Polyurethan oder Silikon, und/oder b) an der (den) jeweilige(n), der betreffenden Ballonkomponente (3,4,5) zugeordneten Öffnung(en) in der Schaftkomponente (2) der Bypass-Einheit (BE) in dichtender Weise aufliegen, vorzugsweise die Ränder der betreffenden Öffnung(en) allseits flächig überlappend, und/oder c) sich zwischen jeweils zwei Erhebungen befinden, welche den (die) ventiltragenden Abschnitt(e) der Schaftkomponente (2) der Bypass-Einheit (BE) an der jeweiligen Außenseite jeweils zirkulär umlaufen und einen gegenseitigen Abstand aufweisen, welcher der Breite der betreffenden, ringförmigen Dichtungskomponente (2b) entspricht, und die ringförmigen Dichtungskomponenten (2b) in einbettender Weise zwischen sich sichernd aufnehmen.
8. System (1) nach einem der vorhergehenden Anspruche, dadurch gekennzeichnet, dass befüllende Zuleitungen (3a,4a,5a) zu den retinierend wirkenden duodenal- und/oder magenseitig angeordneten Ballonkomponenten (3,4,5) a) an der Innenseite der Schaftkomponente (2) der Bypass-Einheit (BE) angeschlossen sind, und zwar mit jeweils einer Öffnung in der Schaftkomponente (2) der Bypass-Einheit (BE) kommunizierend, und/oder b) in distalen Bereichen, vorzugsweise nahe der Schaftkomponente (2), zumindest bereichsweise mit einer reduzierten Wandstärke präformiert sind, um von einem scheren- oder zangenartigen Werkzeug durchtrennt werden zu können.
9. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Bypass-Einheit (BE) a) eine distale Ballonkomponente für die Positionierung im Bulbus duodeni aufweist, bevorzugt aus TPU, die vollständig ausgeformt sein kann, und in schlaff befülltem Zustand auf ca. 80 bis 90 % ihres vorgeformten bzw. frei entfalteten Volumens aufgebläht wird, und bevorzugt mit einem Gas befüllt wird, bspw. mit Luft, und/oder b) eine proximale Ballonanordnung für die Positionierung im Magen aufweist, mit zwei Ballons, die vorzugsweise ineinender eingehaust sind.
10. System (1) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass a) der innere proximale Ballon aus einer einzigen Lage besteht, insbesondere aus einem thermoplastischen Polyurethan (TPU), und/oder b) der distale und der äußere proximale Ballon jeweils aus einem zweilagigen Material bestehen, das bevorzugt säurebeständig ist, und/oder c) der innere proximale Ballon bevorzugt mit einer Flüssigkeit befüllt wird, und/oder d) der äußere proximale Ballon bevorzugt mit einem Gas befüllt wird, bspw. mit Luft, oder unbefüllt bleibt.
11. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schaftkomponente (2) der Bypass-Einheit (BE) eine Schaftinnenstruktur aus einem elastischen Polymer aufweist, bevorzugt blasgeformt oder spritzgegossen, vorzugsweise mit eingeformten Korrugationen und/oder mit integrierten Öffnungen und/oder Lumina für die Befüllung von Ballonkomponenten (3,4,5).
12. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlauchfolie (7) der trans-duodenalen Baugruppe (TDG) der Bypass-Einheit (BE), vorzugsweise im Bereich ihres distalen Endes, eine Schlinge oder eine henkel- oder schleifenartige Formation aufweist, vorzugsweise wobei die jeweilige Schleifen- oder Henkelformation eine apikale Stanzung für die Durchführung einer Führungsdraht-Komponente oder finger-artigen Aufnahmekomponente der Spitze der Positionier-Einheit (PE) aufweist.
13. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schlauchfolie (7) der trans-duodenalen Baugruppe (TDG) der Bypass-Einheit (BE) im nicht entfalteten Zustand gerafft ist, vorzugsweise auf etwa 10 cm.
14. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Summe der adhäsiven und/oder reibenden Wirkungen der äußeren Wandung des Folienschlauches zur ihr exponierten Darmschleimhaut, die Summe der adhäsiven und reibenden Wirkungen zwischen der inneren Wandung des Folienschlauches und des in ihr bewegten Schaftanteils der Positionier-Einheit (PE) überschreitet, wodurch bei der Retraktion des distalen Anteils der Positionier-Einheit (PE) aus dem duodenal und jejunal entfalteten Folienschlauch der Bypass-Einheit (BE) eine nach oral gerichtete Raffung des Folienschlauches vermieden wird.
15. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die adhäsiven und/oder reibenden Wirkungen zwischen der inneren Wandung der Schlauchfolie (7) und des in ihr bewegten Schaftanteils der Positionier-Einheit (PE) reduziert werden durch a) eine Einrichtung zur Einbringung von reibungs- und/oder adhäsionsreduzierenden Substanzen in den Binnenraum des Folienschlauches, und/oder b) durch eine Einrichtung zur Insufflation von Wasser oder Luft in den Binnenraum des Folienschlauches, welche die adhäsiven und reibenden Wirkungen zwischen der inneren Wandung des Folienschlauches und des in ihr bewegten Schaftanteils der Positionier-Einheit (PE) reduziert.
16. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Summe der adhäsiven und/oder reibenden Wirkungen der äußeren Wandung der Schlauchfolie (7) zur ihr exponierten Darmschleimhaut dadurch erhöht werden, dass auf der äußeren Oberfläche der Schlauchfolie (7) und/oder zwischen der der äußeren Oberfläche der Schlauchfolie (7) und der Darmschleimhaut (DS) ein oder mehrere reibungs- und/oder adhäsionserhöhende Substanzen, bspw. eine oder mehrere Pasten, Gele oder gelartig quellende Substanzen (21), aufgetragen oder eingebracht sind.
17. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die adhäsiven und reibenden Wirkungen der äußeren Wandung der Schlauchfolie (7) zur ihr exponierten Darmschleimhaut erhöht werden mittels a) einer Einrichtung zur passagerne Beaufschlagung des dortigen, allseits abgeschlossenen Binnenraumes innerhalb der Schlauchfolie (7) mit einem moderaten Druck, wodurch sich im Zustand der vollständigen Entfaltung der Schlauchfolie (7) innerhalb des Darmlumens die äußere Oberfläche der Schlauchfolie (7) vollständig flächig an die Schleimhaut anlegt und somit ein größtmöglicher Adhäsionseffekt hergestellt wird, und/oder b) mittels einer Einrichtung zum passageren Verschluss des proximalen und des distalen Endes des Folienschlauches, damit der solchermaßen abgeschlossene Binnenraum innerhalb des Folienschlauchs mit einem moderaten Druck beaufschlagt werden kann.
18. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Verhältnis des Durchmessers der äußeren Umfangs- oder Querschnittsfläche der Schaftkomponente (9) der Positionier-Einheit (PE) zum Durchmesser der Schlauchfolie (7) der trans-duodenalen Baugruppe (TDG) der Bypass-Einheit (BE) von 1 : 2 oder weniger, bevorzugt durch ein Verhältnis von 1 : 3 oder weniger, insbesondere durch ein Verhlältnis von 1 : 4 oder weniger, damit die adhäsiven und/oder reibenden Wirkungen zwischen der inneren Wandung der Schlauchfolie (7) und des in ihr bewegten Berreichs der Schaftkomponente (9) der Positionierungs-Einheit (PE) reduziert werden.
19. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schaftkomponente (9) der Positionier-Einheit (PE) aus einem einzigen Element mit durchgehendem Profil besteht, oder aus mehreren Segmenten mit unterschiedlichen Profilen zusammengesetzt ist, vorzugsweise wobei a) ein Segment am distalen Ende der Schaftkomponente (9) der Positionier-Einheit (PE) eine höhere Biegsamkeit bzw. Flexibilität oder Elastizität aufweist als ein oder mehrere, proximal dazu angeordnete Segmente, und/oder wobei b) zwei Segmente der Schaftkomponente (9) der Positionier-Einheit (PE) mit unterschiedlichen Profilen teleskopartig ineinander angeordnet sind und relativ zueinander verschiebbar sind, und/oder wobei c) eine distale und/oder innere Schaftkomponente (9) der Positionier-Einheit (PE) einen distalen Ballon (16) trägt, welcher ankernd wirken kann, und/oder das distale Lumen der Folienschlauch-Komponente verschließen kann, und/oder eine henkelartige Struktur (18) am distalen Ende der Schlauchfolie (7) nach aboral führen kann.
20. System (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Positionier-Einheit (PE) ein inneres Lumen aufweist, worin ein vorzugsweise endoskopisch verlegter Führungsdraht (GW), ggf. zusammen mit einem jenen Führungsdraht (GW) umschließenden, kleinlumigen Ballonkatheter (15) geführt werden kann, vorzugsweise wobei der Führungsdraht (GW) zumindest bereichsweise von einem kleinlumigen Ballonkatheter (15) umschlossen ist, der über den Führungsdraht (GW) oder gemeinsam mit dem Führungsdraht (GW) einbringbar ist, und der im befüllten Zustand ankernd wirkt und zusätzlich zur Fixierung des distalen Schlauchfolie (7) verwendet werden kann, während die Positionier-Einheit (PE) zurückgezogen wird.

Description

Die Erfindung beschreibt ein System für eine bypass-artige, trans-duodenale Durchleitung von Mageninhalt in die höheren Anteile des Jejunums, mit a) einer im Körper verweilenden, trans-duodenalen Bypass-Einheit, umfassend (i) eine trans-pylorische Baugruppe für die Fixierung der Einheit im Bereich des Schließmuskels des Magenausgangs (Pylorus), sowie (ii) eine trans-duodenale Baugruppe für die Durchleitung von Mageninhalt in das Jejunum, sowieb) einer Positionierungs-Einheit für die Applikation der trans-duodenalen Bypass-Einheit, also für deren trans-ösophageale Passage bzw. Einbringung, deren trans-pylorische Positionierung, sowie deren trans-duodenale Entfaltung einer die Bypass-Funktion gewährleistenden Schlauchfolie. Die Adipositas (Fettleibigkeit) und vor allem ihre Folgeerkrankungen wie Diabetes mellitus Typ 2 und Leberverfettung, stellen weltweit ein zunehmendes medizinisches und sozialökonomisches Problem dar. Allein die Zahl der Diabetiker wird momentan weltweit mit ca. 600 Mio angegeben, von denen die große Mehrzahl kausal auf eine Adipositas zurückzuführen ist. Trotz weltweiter und umfassender Anstrengungen zur Vorbeugung und Behandlung nimmt die Zahl übergewichtiger Menschen seit Jahrzenten zu. Für die medizinische Behandlung erschwerend ist, dass die Ursachen für die Adipositas und ihre pandemische Ausbreitung überwiegend unerforscht sind. Die genetische Disposition für Adipositas gilt als gesichert. Die Rolle des den Darm eines Patienten besiedelnden Mikrobioms bei der Entstehung von Übergewicht ist noch nicht wirklich verstanden. Die bisherigen therapeutischen Möglichkeiten zur Behandlung einer Adipositas basieren auf: diätetischen und physischen Maßnahmen: Hier kommt in Betracht eine Verringerung der Energiebilanz durch verringerte Energieaufnahme einerseits und vermehrtem Energieverbrauch durch Sport und Bewegungsprogramm andererseits; der Erfolg dieses Konzeptes ist gering;medikamentöser Behandlung: Während Pankreas-Enzymblocker wegen ihrer Nebenwirkungen keine breite Anwendung gefunden haben, stehen derzeit neuentwickelte Insulinanaloga wie z.B. Semaglutid im Fokus des Interesses. In den Zulassungsstudien konnten zuverlässig Gewichtsverluste bis 35 % erzielt werden, nachhaltige Effekte waren jedoch nicht darstellbar. Die Medikamente müssten lebenslang eingenommen werden und über die Nebenwirkungen ist noch wenig bekannt;chirurgischen Verfahren: Diese basieren entweder auf einer Verkleinerung des Magens (Restriktion) oder auf einer Verkürzung des resorptiven Dünndarmabschnittes (Malabsorption), wobei immer das Duodenum umgangen wird (duodenaler Bypass). Diese Verfahren sind invasiv und irreversibel. Da das Ausmaß ihrer Wirksamkeit im Einzelfall nicht vorhergesagt werden kann, benötigen viele Patienten lebenslange Nachbetreuung. Für die Adipositas Grad III (Adipositas permagna mit einem BMI ≥ 40) haben die operativen Verfahren jedoch eine hohe Wirksamkeit sowohl hinsichtlich des Gewichtsverlustes und der Verbesserung der Lebensqualität als auch des Langzeitüberlebens und der Vermeidung von Folgeerkrankungen, einschließlich Diabetes und maligner Tumoren, unter Beweis gestellt. In den vergangenen Jahren haben sich für die Therapie einer Adipositas zunehmend endoskopisch basierte, therapeutische Techniken etabliert, die es ermöglichen, die Effektivität chirurgischer Verfahren mit der geringen Invasivität flexibelendoskopischer Eingriffe, bei denen über natürliche Körperöffnungen in den Magendarmtrakt eingegangen wird, zu verbinden. Das historisch älteste endoskopisch basierte Verfahren ist die Implantation eines Magenballons mit ca. 450-750 ccm Volumen, der eine anhaltende Magenfüllung gewährleisten und somit bei der Nahrungsaufnahme ein vorzeitiges Sättigungsgefühl erzeugen soll. Daten über einen langfristigen Behandlungserfolg gibt es zu dieser Methode nicht. In den vergangenen drei bis fünf Jahren wurden zudem verschiedene Verfahren entwickelt, um das Magenvolumen durch endoskopisch gelegte Nähte zu verkleinern. Aufgrund früherer Studien zum Vergleich von laparoskopischen (d.h. durch eine Bauchhöhlenspiegelung durchgeführte) Magenfaltungen und Magenteilentfernungen wurde die Überlegenheit letzterer festgestellt. Insofern würde sich, selbst unter der Annahme, dass die endoskopischen Nähte eine dauerhafte Haltbarkeit hätten, die endoskopische Raffung des Magens nicht empfehlen. Die endoskopische Schaffung einer Bypass-Situation ist naturgemäß schwieriger und deshalb noch nicht klinisch etabliert. Erste Ansätze bestehen in verschiedenen Verfahren zur thermischen Ablation der Duodenalschleimhaut, um auf diese Weise die Resorption von Kohlenhydraten als Trigger für die Insulinausschüttung auszuschalten. Dem chirurgischen Prinzip der Bypass-Operation am nächsten kommen Verfahren zur intra-luminalen Überbrückung des Duodenums, die einen trans-duodenalen Bypass der Nahrung durch einen im Körper verweilenden, nicht-permeablen Folienschlauch ermöglichen. Hierfür hat sich der produktneutrale Begriff