JP-2026077640-A - 治療支援情報及び／又は追跡装置並びに関連する方法及びシステム

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Abstract

【課題】ユーザの負担を最小限に抑えながら、ユーザが適切な治療上の決定を行うことを支援する方法、システム、及び装置を提供する。【解決手段】インスリン送達装置用の監視機構、例えばペンキャップなどは、インスリンペンへのペンキャップのキャップ装着又はインスリンペンからのペンキャップのキャップ除去のうちの少なくとも１つを検出するように適合された、少なくとも１つの回路と、ペンキャップのキャップ装着又はキャップ除去のうちの少なくとも１つに関する情報を使用するためのプロセッサと、を含んでよい。インスリン送達装置用の監視機構は、インスリン送達装置の使用を検出するように適合された、少なくとも１つの回路を含む。【選択図】図１Ａ

Inventors

ジョン・スヨリュンド
アンビカ・スリナス
アンドリュー・ボヘンコ
ジョージ・クロサル
ブライアン・マズリシュ
ジェニファー・マーティン・ブロック
サラ・マタレーズ
リンダ・マコーヴィアク
レーン・デスボロー

Assignees

ビッグフットバイオメディカルインコーポレイテッド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20260114
Priority Date: 20171212

Claims (20)

インスリンペン用のペンキャップであって、ユーザのグルコースデータを受信するように構成されている、少なくとも１つの入力装置と、インスリンペンの投与動作イベントを検出するように構成されている、少なくとも１つの回路であって、前記投与動作イベントは、前記インスリンペンからの前記ペンキャップのキャップ除去イベント及び前記インスリンペンへの前記ペンキャップのキャップ装着イベントに基づいて推測される、少なくとも１つの回路と、治療関連情報、治療勧告、又は前記投与動作イベントの時刻のうちの、少なくとも１つを表示するように構成されている、少なくとも１つのユーザインタフェースと、ユーザ固有の投与量パラメータ又は推奨投与量のうちの、少なくとも１つを記憶するように構成されているメモリと、前記ユーザインタフェースによって提示されるコンテンツを特定するように構成されている、少なくとも１つのプロセッサであって、前記投与動作イベントに関する情報を使用するように構成されている、少なくとも１つのプロセッサと、を備え、前記ペンキャップは、前記投与動作イベントの後のある期間にわたって、インスリンの推奨補正投与量を表示することを阻止するように構成されており、前記推奨補正投与量は、前記メモリに記憶されたインスリン感度因子及び標的グルコース値に少なくとも部分的に基づく、ペンキャップ。
前記推奨補正投与量は、即効型インスリンの投与量を含む、請求項１に記載のペンキャップ。
前記期間は少なくとも３時間である、請求項１又は２に記載のペンキャップ。
前記少なくとも１つの回路は、前記ペンキャップが前記インスリンペンに適用されたとき又は前記インスリンペンから取り外されたときを検出するように構成されているセンサを備える、請求項１から３のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記センサは、板ばね、光学センサ、機械センサ、電子センサ、磁気センサ、又はそれらの組合せを含む、請求項４に記載のペンキャップ。
前記治療関連情報は、現在の推定グルコース値、現在のグルコース傾向、グルコース変化率、又はそれらの組合せを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記治療勧告は、推奨食事投与量、推奨補正投与量、又はそれらの組合せを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記ユーザ固有の投与量パラメータは、１日総基礎投与量、インスリン感度因子、炭水化物対インスリン比、グルコース値の範囲に基づいた補正投与量、１日総インスリン投与量、標的グルコース値、推奨食事投与量、又はそれらの組合せを含む、請求項１から７のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記推奨補正投与量は、現在のグルコース値に少なくとも部分的に基づく、請求項１から８のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記ペンキャップは、前記投与動作イベントからの経過時間を表示するように構成されている、請求項１から９のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記ペンキャップは、グルコースセンサシステムと通信するように構成されており、前記グルコースセンサシステムは、ユーザの体液と接触するように構成されているグルコースセンサを備える、請求項１から１０のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記コンテンツは、前記投与動作イベントの時刻及び現在の時刻に基づいたユーザ内に残存する活性インスリンの表示を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記コンテンツは、前記投与動作イベントの時刻及び現在の時刻に基づいて、最近ユーザが前記インスリンペンを使用してインスリンを投与したことを示す通知を含む、請求項１から１２のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記ペンキャップは、前記期間の後に、前記推奨補正投与量を表示するように構成されている、請求項１から１３のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記ペンキャップは、第２の期間にわたって、前記推奨補正投与量を表示し続けるように構成されている、請求項１４に記載のペンキャップ。
前記期間は、ユーザ内に残存する活性インスリンの量の特定に基づく、請求項１から１５のいずれか一項に記載のペンキャップ。
前記期間は、後続の投与動作イベントの検出に基づく、請求項１から１６のいずれか一項に記載のペンキャップ。
手動薬剤送達装置による薬剤治療を管理する方法であって、グルコースセンサからユーザのグルコースデータを受信することと、前記手動薬剤送達装置に取り外し可能に取り付けられるペンキャップにおいて投与動作イベントを検出することと、前記投与動作イベントの記録を記憶することと、前記グルコースデータに応答して１つ以上の薬剤投与量勧告を提供することと、を含み、前記ペンキャップは、前記投与動作イベントの後のある期間にわたって、薬剤投与量勧告を表示することを阻止するように構成される、方法。
前記薬剤投与量勧告は、即効型インスリンの投与量の勧告を含む、請求項１８に記載の方法。
前記期間は少なくとも３時間である、請求項１８又は１９に記載の方法。

Description

優先権の主張本出願は、２０１７年１２月１２日に出願された米国特許仮出願第６２／５９７，８６８号、名称「ＴｈｅｒａｐｙＡｓｓｉｓｔＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎａｎｄ／ｏｒＴｒａｃｋｉｎｇＤｅｖｉｃｅａｎｄＲｅｌａｔｅｄＭｅｔｈｏｄｓａｎｄＳｙｓｔｅｍｓ」、２０１７年１２月１２日に出願された同第６２／５９７，８０９号、名称「ＭｅｄｉｃｉｎｅＩｎｊｅｃｔｉｏｎａｎｄＤｉｓｅａｓｅＭａｎａｇｅｍｅｎｔＳｙｓｔｅｍｓ，Ｄｅｖｉｃｅｓ，ａｎｄＭｅｔｈｏｄｓ」２０１８年２月９日に出願された同第６２／６２８，８０８号、名称「ＤｉａｂｅｔｅｓＴｈｅｒａｐｙＭａｎａｇｅｍｅｎｔＳｙｓｔｅｍｓ，ＭｅｔｈｏｄｓａｎｄＤｅｖｉｃｅｓ」、及び２０１８年６月９日に出願された同第６２／６８２，８７２号、名称「ＤｉａｂｅｔｅｓＴｈｅｒａｐｙＭａｎａｇｅｍｅｎｔＳｙｓｔｅｍｓ，Ｍｅｔｈｏｄｓ，ａｎｄＤｅｖｉｃｅｓ」の出願日の利益を主張するものであり、それぞれの開示は、参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。本開示は、治療に関するデータ（例えば、治療のタイミング）及び／又は他の治療関連データを収集及び／又は送信し、治療勧告をユーザに提供するように適合された、治療管理システム、方法、及び装置に関する。特定の実施形態では、糖尿病治療管理システム、装置、及び方法が開示され、これらは、インスリン注入装置と共に用いられ得、記憶された治療パラメータ、血糖データ、食事サイズの推定、及び／又は他のパラメータに基づいてインスリン治療勧告をユーザに提供するように適合された構成要素を含む。真性糖尿病は、人の膵臓が十分な量のホルモンインスリンを産生できず、その結果、人の代謝が糖及びデンプンを適切に吸収できないために生じる慢性の代謝障害である。この不全によって高血糖、すなわち、血漿中に過剰量のグルコースが存在することとなる。持続性の高血糖症は、様々な重篤な症状、並びに脱水症、ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、心血管疾患、慢性腎不全、網膜損傷及び四肢の切断のリスクを伴う神経損傷など生命を脅かす長期の合併症と関連している。今のところ治癒は不可能であるため、血液アナライトの濃度を常に正常範囲内に維持するためには、定期的に血糖コントロールを提供する、永続的な治療が必要である。かかる血糖コントロールは、定期的に患者の身体に外用剤を投与し、それによって上昇した血液アナライトの濃度を低下させることによって達成される。生物学的に有効な外用剤（例えば、インスリン又はその類似体）は、通常、毎日の注射によって投与される。場合によっては、再利用可能な経皮的液体投与装置（一般に「インスリンペン」と称する）又は皮下注射器を介した、即効型インスリン及び長時間作用型インスリンの混合物の頻回注射（ＭＤＩ）。注入は、典型的には、糖尿病を有する人（ＰＷＤ）によって施され、したがって、血糖の自己監視及びインスリンの自己投与を必要とする。ＭＤＩを使用して自身のケアを管理するＰＷＤは、基礎インスリン必要量、並びに食事、運動、睡眠など外部因子に基づいて、各日のインスリン注入を予め計画することが多い。典型的な投与計画は、注入の時刻、インスリンのタイプ（例えば、即効型、長時間作用型、即効型及び長時間作用型の混合物など）、及び各投与のインスリンの量を含むであろう。加えて、ＰＷＤは、自身の血糖を自己監視し、血糖が高すぎる場合には「ボーラス」投与量の即効型インスリンを自己投与し、血糖が低すぎる場合には炭水化物を消費する（又は場合によってはグリコーゲンを投与する）。「正しい」インスリン投与量は、血液中のグルコース濃度、人のインスリン感度など生理的因子、及び食事などライフスタイル因子（例えば、まだグルコースに代謝されて、血液中に吸収されていない、最近消費された炭水化物）に応じる。更に、慎重に計画し、自己監視していたとしても、ＰＷＤは、投与を忘れたり、重複投与してしまったり、誤った量及び／又はタイプのインスリンを投与したりすることがある。インスリンが不十分な場合には高血糖が生じる可能性があり、インスリンが過剰な場合には低血糖が生じる可能性があり、これは、不器用症、発話困難、混乱状態、意識喪失、発作、又は死亡をもたらす可能性がある。したがって、ＰＷＤは、適切なインスリン投与量を特定する際にかなりの認知負担に直面する。本開示の実施形態による、糖尿病管理システムを示す。例示的な糖尿病管理システムの特定の構成要素を示す。第２の例示的な糖尿病管理システムを示す。本開示の実施形態による、糖尿病管理システムの１つ以上の部分を使用するユーザを示す。本開示の実施形態による、ペンキャップ上のディスプレイを示す。本開示の実施形態による、ペンキャップ上のディスプレイを示す。本開示の実施形態による、ペンキャップ上のディスプレイを示す。本開示の実施形態による、ペンキャップ上のディスプレイを示す。本開示の実施形態による、システムの例示的な通信アーキテクチャを示す。本開示の実施形態による、インスリン投与量を勧告するためのプロセスを示す。本開示の実施形態による、インスリンを注入するためのプロセスを示す。本開示の実施形態による、インスリン投与量を勧告するためのプロセスを示す。本開示の実施形態による、インスリンを注入するためのプロセスを示す。本開示の実施形態による、治療システムのステータスを確認するためのプロセスを示す。本開示の実施形態による、治療システムのステータスを確認するためのプロセスを示す。本開示の実施形態による、治療情報を更新するためのプロセスを示す。本開示の実施形態による、治療システムのステータスを確認するためのプロセスを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、糖尿病管理システムの例示的なスライドスケールチャートを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、システムの一部の（例えば、モバイル機器の）例示的なディスプレイ及び／又はユーザインタフェースを示す。本開示の実施形態による、アップグレード可能なシステムの例示的な通信アーキテクチャを示す。本開示の実施形態による、アップグレード可能なシステムの例示的な通信アーキテクチャを示す。本開示の実施形態による、アップグレード可能なシステムの例示的な通信アーキテクチャを示す。本開示の実施形態による、アップグレード可能なシステムの例示的な通信アーキテクチャを示す。本開示の実施形態による、ペンキャップ上の例示的なディスプレイを示す。本開示の実施形態による、ペンキャップ上の例示的なディスプレイを示す。インスリンペン、インスリン吸入器など手動インスリン送達装置（本明細書では、概して「手動インスリン装置」と称する）は、インスリンを送達する、便利で再利用可能な手段を提供する。しかしながら、人的エラー、インスリンペンの誤動作、投与忘れ、重複投与、及び不正確な投与に起因するインスリンの不適切な投与は、常に懸念事項である。明細書で提供する方法、装置、及びシステムは、インスリンの送達、血糖データの収集、及び／又は糖尿病の治療について記載しているが、本明細書で提供する方法、装置、及びシステムの治療は、他の薬剤の送達、他のアナライトデータの収集、及び／又は他の疾患の治療に適合されてよい。加えて、本明細書で提供する方法、装置、及びシステムは、主として、インスリン送達ペン用のペンキャップ付属品に含まれる特徴及び機能性、又はペンキャップ付属品を使用する方法、又はペンキャップ付属品を含むシステムを説明することによって説明されるが、本明細書で論じる特徴はまた、スマート薬剤送達ペン若しくはスマート薬剤送達吸入器、他の手動薬剤送達装置に固定されるか、若しくはかかる装置と共に使用されるように適合された他の付属品に直接組み込まれる、又はかかるスマート薬剤送達装置若しくはスマート付属品を含む方法若しくはシステムであると企図される。本明細書に記載するシステム、装置、及び方法は、それぞれ、ユーザ、例えば、ＰＷＤ、患者、被験者、医療専門家、臨床医、及び介護者によって操作又は実行されてよい。特に明記しない限り、医療専門家、臨床医、及び介護者という用語は、本開示において互換的に使用される。概して、本明細書に記載する治療管理システム（例えば、インスリン治療管理システムなど糖尿病管理システム）、方法、及び装置は、ユーザ又は医療専門家からユーザ固有の投与量パラメータを受信し、これらのユーザ固有の投与量パラメータを使用して、ユーザに勧告及び報告を提供するように構成されたユーザインタフェースを含んでよい。いくつかの実施形態では、ユーザ固有の投与量パラメータを受信するためのユーザインタフェースは、モバイルアプリケーション又は別のコンピューティングデバイスに組み込まれてよく、即時薬剤送達勧告を表示するためのユーザインタフェースは、手動薬剤送達装置又はスマート手動薬剤送達装置用の付属品に組み込まれてよい。場合によっては、ユーザ固有の投与量パラメータを入力するためのユーザインタフェースは、報告、勧告、警告、アラート、通知、推奨ユーザ投与量パラメータの変更を表示するために、追加的に使用され得る。本明細書で提供するシステム、装置、及び方法は、治療関連データの入力を簡略化して自己治療の負担を軽くするように適合されたユーザインタフェースを含むことができる。いくつかの実施形態では、本明細書で提供するシステム、装置、及び方法は、適切なインスリン投与量を特