JP-2026077719-A - 感知機能を有する電気外科手術装置

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Abstract

【課題】エネルギー及び電流を生体組織に送達するように構成され、エネルギーの送達が電流特性の変化によって制御される、外科的穿孔装置に関する【解決手段】システムは、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とを供給可能なジェネレータを備え、既知の電圧の電流は、組織を損傷することなく組織を通過可能である。システムはまた、細長部材を備える穿刺装置を含む。細長部材の遠位先端は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されたエネルギー送達装置と、遠位先端と接触している物質を通して既知の電圧の電流を一方の電極から他方の電極に送達するように構成された２つの電極とを備える。システムは、２つの電極間の電流の値を検出可能なセンサを更に含む。ジェネレータは、センサによって検出された電流の値に基づいて、エネルギーを遠位先端に送達することを無効にするためのジェネレータスイッチを備える。【選択図】なし

Inventors

デイビス、ガレス
ウルバンスキ、ジョンポール
モリヤマ、エドゥアルド
ライアン、パトリック
ディチッコ、マシュー
モク、ダニエルウイングファイ

Assignees

ボストンサイエンティフィックメディカルデバイスリミテッド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20260210
Priority Date: 20201027

Claims (20)

組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とを供給可能なジェネレータと共に使用するための穿刺装置であって、前記既知の電圧の電流は、組織を損傷することなく組織を通過可能であり、前記穿刺装置は、近位部分及び遠位部分を備える細長部材を備え、前記近位部分は、組織を穿刺するための前記エネルギーと前記既知の電圧の電流とが前記細長部材に供給されるように、前記ジェネレータに接続されるように構成されており、前記遠位部分は遠位先端で終端し、前記遠位先端は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されたエネルギー送達装置と、前記遠位先端と接触している物質を通して前記既知の電圧の電流を送達するように構成された２つの電極とを備え、前記２つの電極のうちの第１の電極は電流を前記物質に送達し、当該電流は、前記２つの電極のうちの第２の電極を通して前記穿刺装置に戻る、穿刺装置。
前記遠位先端と接触している前記物質を通って流れる前記電流に関連付けられた前記２つの電極間の前記電流の値を検出可能なセンサを更に備え、前記穿刺装置は、前記２つの電極間の前記電流に関連付けられた前記値を前記ジェネレータと通信する手段を有する、請求項１に記載の穿刺装置。
第１の電極電流パラメータ及び第２の電極電流パラメータを前記ジェネレータと通信する手段を更に備える、請求項１に記載の穿刺装置。
前記センサはインピーダンスを検出するように構成される、請求項２に記載の穿刺装置。
前記センサは誘電性を検出するように構成される、請求項２に記載の穿刺装置。
前記細長部材は可撓性ワイヤである、請求項１に記載の穿刺装置。
前記細長部材は針である、請求項１に記載の穿刺装置。
前記２つの電極は前記穿刺装置の遠位面上に位置する、請求項１に記載の穿刺装置。
前記２つの電極を前記エネルギー送達装置から電気的に隔離する絶縁材料を更に備える、請求項１に記載の穿刺装置。
前記２つの電極は、前記遠位先端の側面上で互いに横方向に反対側に位置する、請求項１に記載の穿刺装置。
システムであって、前記システムはジェネレータを備え、前記ジェネレータは、組織を穿刺するためのエネルギー及び組織を損傷することなく組織を通過可能な既知の電圧の電流を供給可能であり、前記システムは近位部分及び遠位部分を備える細長部材を備える穿刺装置を備え、前記細長部材の前記近位部分は、組織を穿刺するための前記エネルギーと前記既知の電圧の電流とが前記細長部材に供給されるように、前記ジェネレータに接続するように構成されており、前記細長部材の前記遠位部分は遠位先端で終端し、前記遠位先端は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されたエネルギー送達装置と、前記遠位先端と接触している物質を通して前記既知の電圧の電流を送達するように構成された２つの電極とを備え、前記２つの電極のうちの第１の電極は電流を前記物質に送達し、当該電流は、前記２つの電極のうちの第２の電極を通して前記穿刺装置に戻り、前記システムはセンサを備え、前記センサは、前記遠位先端と接触している前記物質を通って流れる前記電流に関連付けられた前記２つの電極間の前記電流の値を検出可能であり、前記ジェネレータはジェネレータスイッチを備え、前記ジェネレータスイッチは、前記センサによって検出された前記電流の値に基づいて、前記遠位先端の前記エネルギー送達装置への穿刺のためのエネルギーの供給を不能にする、システム。
前記穿刺装置はセンサを備え、前記センサは、前記遠位先端と接触している前記物質を通って流れる前記電流に関連付けられた前記２つの電極間の前記電流の値を検出可能であり、前記穿刺装置は、前記２つの電極間の前記電流に関連付けられた前記値を前記ジェネレータスイッチと通信する手段を有する、請求項１１に記載のシステム。
前記ジェネレータは前記センサを含み、前記穿刺装置は、第１の電極電流パラメータ及び第２の電極電流パラメータを前記センサと通信する手段を備える、請求項１１に記載のシステム。
前記ジェネレータスイッチはハードウェアスイッチである、請求項１１に記載のシステム。
前記ジェネレータスイッチはソフトウェアアルゴリズムである、請求項１１に記載のシステム。
前記ジェネレータスイッチは、前記センサによって検出された値が血液に関連付けられた値であるとき、穿刺のためのエネルギーの送達を不能にする、請求項１１に記載のシステム。
前記ジェネレータスイッチは、前記センサによって検出された値が閾値未満であり、かつ前記閾値が血液に関連付けられた値と組織に関連付けられた値との間にあるとき、穿刺のためのエネルギーの送達を不能にする、請求項１１に記載のシステム。
前記ジェネレータは、パルスで組織を穿刺するためのエネルギーを送達し、前記既知の電圧の電流が、穿刺のためのエネルギーのパルスの間に前記２つの電極のうちの前記第１の電極に送達される、請求項１１に記載のシステム。
前記近位部分は、それを通して前記近位部分が前記ジェネレータに接続されているハブを備える、請求項１に記載の穿刺装置。
前記細長部材の前記近位部分は、それを通して前記近位部分が前記ジェネレータに接続されているハブを備える、請求項１１に記載のシステム。

Description

本開示は、エネルギー及び電流を生体組織に送達するように構成された外科的穿孔装置であって、エネルギーの送達が電流特性の変化によって制御される、外科的穿孔装置に関する。より具体的には、本発明は、心房中隔又は壁側心膜に穿孔を形成すると同時に、装置が左心房（心房中隔を穿刺する場合）又は心膜腔（壁側心膜を穿刺する場合）内に移動するときの電流特性の変化を使用して、穿刺が完了すると、穿刺されている組織へのエネルギーの送達を自動的に停止する装置及び方法に関する。経中隔穿刺処置の間、左心房内の一般的な組織損傷、補助装置損傷（すなわち、心房内に位置するペースメーカーリード線への損傷）、又は心タンポナーデ若しくは不慮の大動脈穿刺などの潜在的に重大な合併症をもたらす、穿孔が形成された後の心臓の他の組織の不慮の穿刺のリスクがある。心外膜へのアクセスを必要とする処置で、同様の問題に直面し、壁側心膜への穿刺が所望されるよりも更に延長される場合、心筋への偶発的損傷が生じる可能性がある。これらの問題は、穿刺装置が標的組織の穿孔を完了し、所望の解剖学的空間（例えば、左心房又は心膜腔）に進入した後、無線周波数エネルギーの送達が自動的に停止される、新規の無線周波数穿刺装置によって対処可能である。本明細書で使用されるとき、壁側心膜は、線維性心膜並びに壁側層の両方を含む、心膜の２つの外層を指す。開示される装置、システム、及び方法は、他の処置に使用可能である。例えば、開示されるシステム及び方法は、穿刺される組織が肝臓の流入門脈と流出肝静脈との間の肝臓組織であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間が流入門脈であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）が血液である、ＴＩＰＳ処置に使用可能である。無線周波数エネルギーの送達は、穿刺装置が標的組織（流入門脈と流出肝静脈との間の肝臓組織）の穿孔を完了し、所望の解剖学的空間（流入門脈）に進入した後、自動的に停止される。開示されるもの及びシステムを使用可能な他の実施例を以下に列挙する。以下の実施例では、無線周波数エネルギーの送達は、穿刺装置が標的組織の穿孔を完了し、所望の解剖学的空間に進入した後、自動的に停止される。ＰｏｔｔｓＳｈｕｎｔ処置では、穿刺される組織は、左肺動脈と下行大動脈との間の組織であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、下行大動脈であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、血液である。血管にアクセスすることを含む処置の場合、穿刺される組織は、血管壁であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、血管（又は標的血管）であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、血液である。シャントを形成するための一般的な処置では、穿刺される組織は、身体の２つの部分（又は解剖学的構造）の間の物質であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、目的の解剖学的構造であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、目的の解剖学的構造の内側に含まれる物質である。ＴＡＶＲにおけるＴｒａｎｓｃａｖａｌアクセスのための処置では、穿刺される組織は、腹大動脈と隣接する下大静脈（ｉｎｆｅｒｉｏｒｖｅｎａｃａｖａ、ＩＶＣ）との間の組織であり、装置が穿刺後に進入する解剖学的空間は、腹大動脈であり、装置が穿刺後に進入する物質（流体又は組織）は、血液である。第１の広範な態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とを供給可能なジェネレータと共に使用するための穿刺装置を含み、既知の電圧の電流は、組織を損傷することなく組織を通過可能である。穿刺装置は、近位部分及び遠位部分を備える、細長部材を備える。近位部分は、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とが細長部材に供給されるように、ジェネレータに接続されるように構成される。遠位部分は、遠位先端で終端し、遠位先端は、エネルギー送達装置及び２つの電極を備え、エネルギー送達装置は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されており、２つの電極は、遠位先端と接触している物質を通して既知の電圧の電流を送達するように構成されており、２つの電極のうちの第１の電極は、電流を物質に送達し、電流は、２つの電極のうちの第２の電極を通して穿刺装置に戻る。第１の広範な態様の典型的な実施形態では、細長部材の近位部分は、近位部分が、それを通してジェネレータに接続されるハブを備える。第１の広範な態様のいくつかの実施形態では、穿刺装置は、遠位先端と接触している物質を通って流れる電流に関連付けられた２つの電極間の電流の値を検出可能なセンサを更に備え、穿刺装置は、２つの電極間の電流に関連付けられた値をジェネレータと通信する手段を有する。第１の広範な態様のいくつかの他の実施形態では、穿刺装置は、第１の電極電流パラメータ及び第２の電極電流パラメータをジェネレータと通信する手段を更に備える。第１の広範な態様の特徴として、いくつかの実施形態は、インピーダンスを検出するように構成されたセンサを備える。穿刺装置のいくつかの実施形態は、誘電性を検出するように構成されたセンサを備える。いくつかの実施形態では、細長部材は可撓性ワイヤである。いくつかの他の実施形態では、細長部材は針である。第１の広範な態様のいくつかの実施形態では、２つの電極は穿刺装置の遠位面上に位置する。典型的な実施形態は、２つの電極をエネルギー送達装置から電気的に隔離する絶縁材料を更に備える。いくつかの実施例では、２つの電極は遠位先端の側面上で互いに横方向に反対側に位置する。第２の広範な態様では、本発明の実施形態は、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とを供給可能なジェネレータを備えるシステムを含み、既知の電圧の電流は、組織を損傷することなく組織を通過可能である。システムはまた穿刺装置を含み、穿刺装置は細長部材を備え、細長部材は近位部分及び遠位部分を備える。細長部材の近位部分は、組織を穿刺するためのエネルギーと既知の電圧の電流とが細長部材に供給されるように、ジェネレータに接続するように構成される。細長部材の遠位部分は、遠位先端で終端し、遠位先端は、穿刺のためのエネルギーを送達するように構成されたエネルギー送達装置と、遠位先端と接触している物質を通して既知の電圧の電流を送達するように構成された２つの電極とを備え、２つの電極のうちの第１の電極は、電流を物質に送達し、電流は、２つの電極のうちの第２の電極を通して穿刺装置に戻る。システムは、遠位先端と接触している物質を通って流れる電流に関連付けられた２つの電極間の電流の値を検出可能なセンサを更に含む。ジェネレータは、センサによって検出された電流の値に基づいて、遠位先端のエネルギー送達装置への穿刺のためのエネルギーの供給を不能にするためのジェネレータスイッチを備える。第２の広範な態様の典型的な実施形態では、細長部材の近位部分は、それを通して近位部分がジェネレータに接続されるハブを備える。第２の広範な態様のいくつかの実施形態では、穿刺装置はセンサを備え、センサは、遠位先端と接触している物質を通って流れる電流に関連付けられた２つの電極間の電流の値を検出可能であり、穿刺装置は、２つの電極間の電流に関連付けられた値をジェネレータスイッチと通信する手段を有する。第２の広範な態様のいくつかの他の実施形態では、ジェネレータはセンサを含み、穿刺装置は、第１の電極電流パラメータ及び第２の電極電流パラメータをセンサと通信する手段を備える。第２の広範な態様の特徴として、いくつかの実施形態では、ジェネレータスイッチはハードウェアスイッチである。いくつかの他の実施形態では、ジェネレータスイッチはソフトウェアアルゴリズムである。第２の広範な態様の典型的な実施形態は、パルスで組織を穿刺するためのエネルギーを送達するジェネレータを含み、既知の電圧の電流が、穿刺のためのエネルギーのパルスの間に２つの電極に送達される。第２の広範な態様のいくつかの実施形態では、ジェネレータスイッチは、センサによって検出された値が血液に関連付けられた値であるとき、穿刺のためのエネルギーの送達を不能にする。いくつかの他の実施形態では、ジェネレータスイッチは、センサによって検出された値が閾値未満であり、かつ閾値が血液に関連付けられた値と組織に関連付けられた値との間にあるとき、穿刺のためのエネルギーの送達を不能にする。第３の広範な態様では、本発明の実施形態は、左心房にアクセスする方法であって、（ｉ）鼠径部を通して大腿静脈への血管系へのアクセスを得るステップと、（ｉｉ）ガイドワイヤを大腿静脈に挿入するステップと、（ｉｉｉ）ガイドワイヤを、下大静脈を上って右心房へ、そして上大静脈内へ前進させるステップと、（ｉｖ）ガイドワイヤをガイドレールとして使用して、針を備える穿刺装置、ダイレータ、及びシースのアセンブリを前進させ、かつガイドワイヤを除去するステップと、（ｖ）穿刺装置の遠位先端がダイレータ及びシースの遠位先端からわずかに突出した状態で、穿刺装置の遠位先端が中隔の卵円窩上に位置し、穿刺装置の遠位先端上のエネルギー送達装置及び２つの電極が卵円窩の組織に接触するように、アセンブリを操作するステップと、（ｖｉ）ジェネレータをオンにし、組織を穿刺するためのエネルギーのパルスを、エネルギー送達装置を通して卵円窩の組織に送達するステップと、（ｖｉｉ）ステップ（ｖｉ）のエネルギーのパルスの間に、卵円窩の組織を介して穿刺装置の遠位先端にある２つの電極間に既知の電圧の電流を送達するステップであって、２つの電極のうちの第１の電極を通って穿刺装置から出て、２つの電極のうちの第２の電極を通って穿刺に戻る、送達するステップと、（ｖｉｉｉ）穿刺を完了すると、穿刺装置を右心房から左心房に前進させるステップであって、それによって、穿刺装置の遠位先端がもはや卵円窩の組織と接触しておらず、穿刺装置の遠位先端にある電極間の電流の電気特性の値に変化があり、電気特性の変化が、穿刺装置の遠位先端がもはや卵円窩の組織と接触していないことを示す、前進させるステップと、（ｉｘ）センサを介して電気特性の値の変化を検出し、ジェネレータによる組織を穿刺するためのエネルギーの送達を停止するステップと、を含む方法に関する。第３の広範な態様の特徴として、典型的な実施形態は、電気特性がインピーダンス又は誘電性であることを含む。本方法のいくつかの実施形態は、ダイレータ及びシースを穿刺装置上で左心房内へ前進させ、ダイレータ及び穿刺装置を除去し、シースを通して補助装置を左心房内へ送達するステップ（ｘ）を更に含む。第４の広範な態様では、本発明の実施形態は、左心房にアクセスする方法であって、（ｉ）鼠径部を通して大腿静脈への血管系へのアクセスを得るステップと、（ｉｉ）可撓性ワイヤを備える穿刺装置を大腿静脈に挿入するステップと、（ｉｉｉ）穿刺装置を、下大静脈を上って右心房へ、そして上大静脈内に前進させるステップと、（ｉｖ）穿刺装置をガイドレールとして使用して、ダイレータ及びシースのアセンブリを前進させるステップと、（ｖ）穿刺装置の遠位先端がダイレータ及びシースの遠位先端からわずかに突出した状態で、穿刺装置の遠位先端が中隔の卵円窩上に位置し、穿刺装置の遠位先端上のエネルギー送達装置及び２つの電極が卵円窩の組織に接触するように、アセンブリを操作するステップと、（ｖｉ）ジェネレータをオンにし、組織を穿刺するためのエネルギーのパルスを、エネルギー送達装置を通して卵円窩の組織に送達するステップと、（ｖｉｉ）ステップ（ｖｉ）のエネルギーのパルスの間に、卵円窩の組織を介して穿刺装置の遠位先端にある２つの電極間に既知の電圧の電流を送達するステップであって、２つの電極のうちの第１の電極を通って穿刺装置から出て、２つの電極のうちの第２の電極を通って穿刺に戻る、送達するステップと、（ｖｉｉｉ）穿