JP-2026077782-A - 弁逆流の経カテーテル治療のためのデバイス、システム、および方法

JP2026077782AJP 2026077782 AJP2026077782 AJP 2026077782AJP-2026077782-A

Abstract

【課題】本開示は、概して、改善された医療用デバイス、システム、および方法を提供する。【解決手段】本発明は、僧帽弁逆流の経カテーテル治療で使用されるデバイス、具体的には弁全体に埋め込まれる接合補助要素、埋込み用の接合補助要素およびアンカーを含むシステム、接合補助要素および送達カテーテルを含むシステム、ならびに心臓弁全体に接合要素を経カテーテル的に埋め込む方法に関する。【選択図】図５８Ａ

Inventors

アレクサンダー・ケー・カイルカハン
アラン・アール・クレンク
ザヤ・トゥン
ブレット・アンドリュー・スナイダー

Assignees

ポラレス・メディカル・インコーポレイテッド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20260216
Priority Date: 20180912

Claims (20)

弁輪を有する心臓弁の接合不全を治療するための接合補助要素送達システムであって、第1の表面と反対側の第2の表面とを備え、各表面が、第1の横縁部、第2の横縁部、下縁部、および上縁部によって境界が定められた接合補助要素であって、ハブを有する接合補助要素と、第1のアンカーハウジング内に配設され、前記ハブを通って延在して前記弁輪と係合するように構成された第1のアンカーと、前記第1のアンカーハウジングを通って延在し、前記弁輪に隣接して位置付けられるように構成された解放ワイヤとを備える、接合補助要素送達システム。
X線不透過性マーカーを更に備える、請求項1に記載の接合補助要素送達システム。
前記接合補助要素を通って前記解放ワイヤの周りに延在する、第2のアンカー係留具を更に備える、請求項2に記載の接合補助要素送達システム。
前記X線不透過性マーカーが前記第2のアンカー係留具に圧着される、請求項3に記載の接合補助要素送達システム。
前記X線不透過性マーカーが、第2のアンカーの固定深さを視覚的に確認するために構成される、請求項2に記載の接合補助要素送達システム。
第2のアンカーを更に備える、請求項1に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のアンカーが、第1のピッチを有する第1のらせん部分と、第2のより小さいピッチを有する第2のらせん部分とを備える、請求項6に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のらせん部分が前記接合補助要素と係止するように構成された、請求項7に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のアンカーが、係止セグメントおよび固定セグメントを含み、前記係止セグメントが前記固定セグメントよりも小さいピッチを有する、請求項6に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のアンカーが、前記解放ワイヤの周りでループ状にされた第2のアンカー係留具に沿って前記第2のアンカーを摺動させることによって、送達されるように構成された、請求項6に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のアンカーが、第2のアンカーガイドレールに沿って前記第2のアンカーを摺動させることによって、送達されるように構成され、前記第2のアンカーガイドレールが前記第2のアンカーの軌道をガイドする、請求項6に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のアンカーが、回転させられて前記弁輪と係合するように構成された、請求項6に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のアンカーが、2つ以上の軌道を有するように構成された、請求項6に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のアンカーの軌道が、それぞれの第2のアンカーガイドレールの配向によって決定される、請求項6に記載の接合補助要素送達システム。
前記第1のアンカーハウジング内に配設された第1のアンカードライバを更に備え、前記第1のアンカードライバが、前記第1のアンカーハウジングに対して回転するが並進しないように構成された、請求項1に記載の接合補助要素送達システム。
第2のアンカーガイドレールを更に備える、請求項1に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のアンカーガイドレールが、第2のアンカードライバを第2のアンカーに係止するように構成された、請求項16に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のアンカーガイドレールが、第2のアンカー係留具に沿って摺動して第2のアンカーを送達するように構成された、請求項16に記載の接合補助要素送達システム。
前記第2のアンカーガイドレールが、30から90度の屈曲を有する遠位区画を備える、請求項16に記載の接合補助要素送達システム。
前記屈曲が、前記第2のアンカーガイドレールに沿って送達される第2のアンカーの軌道を決定する、請求項19に記載の接合補助要素送達システム。

Description

関連出願の相互参照本出願は、2018年9月12日出願の米国出願第16/129,194号の一部継続出願である、2019年2月14日出願の米国出願第16/275,665号の継続出願である。上記出願はそれぞれ、それらの全体を参照により本明細書に援用する。本出願と共に提出する出願データシートにおいて、外国または国内の優先権主張の対象であることを特定する全ての出願を、米国特許法施行規則第1.57条に基づいて、参照により本明細書に援用する。本開示は、概して、一般的には心臓弁疾患を治療する、ならびに/または身体の1つ以上の弁の特性を変更する、改善された医療用デバイス、システム、および方法を提供する。実施形態は、僧帽弁逆流の治療用のインプラントを含む。ヒトの心臓は、静脈を介して器官および組織から血液を受け入れ、その血液を肺に通し、肺で血液の酸素量を高め、酸素量が増えた血液を心臓から動脈へと推し進めることによって、身体の器官系が適正に機能するために酸素を抽出できるようにしている。酸素量が減った血液は心臓に戻され、そこで再び肺に送られる。心臓は、右心房(RA)、右心室(RV)、左心房(LA)、および左心室(LV)という4つの心腔を含む。心臓の左右側のポンピング作用は、一般に、心周期全体の間に同時に起こる。心臓は、心周期の間に適正な方向で血流を選択的に伝達するように全体として構成された、4つの弁を有する。心房を心室から分離する弁は房室(AV)弁と呼ばれる。左心房と左心室との間のAV弁は僧帽弁である。右心房と右心室との間のAV弁は三尖弁である。肺動脈弁は、血流を肺動脈へ、またそこから肺へと方向付け、血液は肺静脈を介して左心房に戻ってくる。大動脈弁は、血液を大動脈に流し、またそこから末梢へと方向付ける。通常、心室間および心房間は直接接続していない。機械的心拍は、心組織全体に広がる電気インパルスによって始動される。心臓弁の開閉は、主に心腔間の圧力差の結果として生じることがあり、それらの圧力は受動的な充満または心腔の収縮によってもたらされる。例えば、僧帽弁の開閉は、左心房と左心室との間の圧力差の結果として生じることがある。心室の充満(拡張期)の始めは、大動脈弁および肺動脈弁は閉じており、動脈から心室への逆流を防いでいる。そのすぐ後に、AV弁が開いて、心房から対応する心室への妨げられない流れが可能になる。そのすぐ後に、心室収縮期(即ち、心室が空になる)が始まり、三尖弁および僧帽弁が通常は閉じてシールを形成し、それによって心室から対応する心房への逆流を防ぐ。残念ながら、AV弁は損傷することがあり、または別の形で適切に機能しなくなることがあり、それによって閉止が不適切になる。AV弁は複雑な構造であり、一般に、弁輪、弁尖、索、および支持構造を含む。各心房は、心房前庭を介してその弁と結合している。僧帽弁は2つの弁尖を有し、三尖弁の相似構造は3つの弁尖を有し、弁尖の対応する表面の互いに対する並置または係合が、弁を閉止または封止して血液が誤った方向に流れるのを防ぐ助けとなる。心室収縮期中に弁尖が封止できないことは、接合不全として知られており、血液が弁を通して逆方向に流れてしまう(逆流)。心臓弁の逆流は、患者に対して深刻な結果となる可能性があり、心不全、血流の減少、低血圧、および/または身体の組織への酸素流量の減少をもたらす場合が多い。僧帽弁逆流はまた、左心房から肺静脈への血液の逆流を引き起こして、うっ血をもたらす場合がある。重度の弁逆流を治療せずにいた場合、恒久的な障害または死亡に至る恐れがある。僧帽弁逆流の治療には様々な療法が適用されており、その他に提案されている療法もあるが、それらは実際の患者の治療には使用されていない。既知の療法のうちいくつかは少なくとも一部の患者に有効であることが見出されているが、更なる選択肢が望ましいであろう。例えば、薬剤(利尿剤および血管拡張薬など)を、軽度の僧帽弁逆流がある患者に使用して、左心房へと逆流する血液の量を低減する助けとすることができる。しかしながら、薬物は患者コンプライアンスを十分に得られない場合がある。有意な数の患者が、慢性および/または進行性の僧帽弁逆流が悪化していくことの潜在的な重大さにかかわらず、時折(または更には定期的に)薬を服用し忘れることがある。僧帽弁逆流の薬物療法はまた、不便なことがあり、(特に、症状が悪化するにしたがって)効果がない場合が多く、顕著な副作用(低血圧など)が関連する場合がある。様々な外科的選択肢も、僧帽弁逆流の治療のために提案および/または採用されてきた。例えば、直視下心臓手術は、機能不全の僧帽弁を置換または修復することができる。輪状形成による弁輪修復では、任意に、縫合糸を機械的外科弁形成縫合リング(mechanical surgical annuloplasty sewing ring)に通して接合をもたらすことによって、僧帽弁後尖の弁輪部のサイズをその円周に沿って縮小することができる。直視下手術はまた、弁尖を作り直そうとすること、および/または支持構造を修正しようとすることがある。いずれにせよ、直視下僧帽弁手術は、一般に、人工心肺を使って胸部を切開した状態で患者を全身麻酔下に置いて実施される、侵襲性が非常に高い治療である。合併症は良く起こり得ることであり、直視下手術の罹患率(および潜在的に死亡率)に照らして、タイミングが問題となるが、病状が重い患者ほど手術が必要であり得るが、手術に耐えられない可能性が高い。直視下僧帽弁手術が成功に終わるためには、手術の技能および経験に大きく依存する可能性がある。直視下心臓手術の罹患率および死亡率を考慮して、発明者らは低侵襲性の外科治療を探求してきた。ロボットおよび内視鏡を使用して行う処置は、高侵襲性のままである場合が多く、また時間が掛かり、高価であり、少なくとも一部の事例では施術者の技能に大きく依存する可能性がある。広く普及した技術を使用して非常に多数の医師による実現を成功させることができる療法が提供されるように、これらの虚弱な場合がある患者に対する外傷を更に少なくすることが望ましいであろう。その目的に向かって、低侵襲性と言われる多数の技術および方策が提案されてきた。これらとしては、冠状静脈洞内で僧帽弁輪を作り直そうとするデバイス、天然の弁輪の上方または下方のどちらかを締めることによって弁輪を作り直すことを意図したデバイス、弁尖を融合する(アルフィエリ縫合を模倣する)デバイス、左心室を作り直すデバイスなどが挙げられる。恐らく最も広く知られている、様々な僧帽弁置換インプラントが開発されてきたが、これらのインプラントは、一般に、天然の弁尖を置換し(または変位させ)、外科的に埋め込まれた構造が心臓の心腔間の血流経路を制御することに依存する。これらの様々な方策およびツールは様々な許容レベルを満たしてきたが、そのいずれも、ほとんどまたは全ての僧房弁逆流患者に対する理想的な療法として広く認知されていない。既知の低侵襲性僧房弁逆流療法およびインプラントの課題および不利な点により、更なる代替の治療が提案されてきた。代替の提案のうちいくつかは、埋め込まれた構造が心拍周期全体にわたって弁輪内に留まることを求めてきた。これらの提案のうち一群は、弁開口部を通って心房と心室との間に延在する係留具または剛性ロッド上に埋め込まれたままの円筒状のバルーンなどを含む。別の群は、インプラントを固定するように弁を横切って延在するバトレスまたは他の構造的横材と組み合わされる場合が多い、弓状のリング構造などに依存する。残念ながら、天然の弁尖とバルーンまたは他の同軸体の全周との間を封止することは困難であると分かっているが、横材を相互接続するバトレスまたはアンカーを屈曲させることが可能な場合に、心拍ごとに天然の弁輪の周りが著しく収縮することによって、長期の埋込み中に重大な疲労破損の問題がもたらされることがある。更に、弁の組織が著しく動くことによって、インプラントが剛性であるか可撓性であるかにかかわらず、インプラントを正確に位置決めするのが困難になることがある。上記に鑑みて、改善された医療用デバイス、システム、および方法を提供することが望ましいであろう。僧帽弁逆流および他の心臓弁疾患を治療する、ならびに/または身体の他の弁の1つ以上の特性を変更する、新しい技術を提供することが特に望ましいであろう。弁尖の接合を(弁輪または心室を作り直すことによって間接的にではなく)直接向上させることができ、融合などによって弁尖の解剖学的構造を破壊せず、簡単に信頼性高く、また過度なコストもしくは手術時間なしで配備させることができる、デバイスが依然として必要とされている。配備のために心臓を停止するかまたは人工心肺に頼ることなく、また改善された弁および/または心臓機能を提供するのに施術者の例外的な技能に依存することなく、低侵襲性の方策を使用してこれらの新しい技術を実現することができれば、特に有益であろう。米国特許出願第13/099,532号米国特許出願第13/531,407号米国特許出願第14/313,975号米国特許出願第14/742,199号米国特許出願第14/749,344号米国特許出願第10/419,706号米国特許第8,888,843号背景技術の項および以下に記載するような、本明細書に記載されるインプラントおよびシステムと相互作用してもよい心臓および僧帽弁の組織の一部を示す概略図である。背景技術の項および以下に記載するような、本明細書に記載されるインプラントおよびシステムと相互作用してもよい心臓および僧帽弁の組織の一部を示す概略図である。背景技術の項および以下に記載するような、本明細書に記載されるインプラントおよびシステムと相互作用してもよい心臓および僧帽弁の組織の一部を示す概略図である。背景技術の項および以下に記載するような、本明細書に記載されるインプラントおよびシステムと相互作用してもよい心臓および僧帽弁の組織の一部を示す概略図である。背景技術の項および以下に記載するような、本明細書に記載されるインプラントおよびシステムと相互作用してもよい心臓および僧帽弁の組織の一部を示す概略図である。背景技術の項および以下に記載するような、本明細書に記載されるインプラントおよびシステムと相互作用してもよい心臓および僧帽弁の組織の一部を示す概略図である。拡張期中の僧帽弁機能を概略的に示す心臓の簡略断面図である。収縮期中の僧帽弁機能を概略的に示す心臓の簡略断面図である。僧帽弁尖の接合不全の設定における収縮期中の僧帽弁逆流を概略的に示す、心臓の簡略断面図である。僧帽弁尖の接合不全の設定における収縮期中の僧帽弁逆流を概略的に示す、心臓の簡略断面図である。機能性僧帽弁逆流の設定における僧帽弁接合不全を示す、心臓の様式化した断面図である。変性性僧帽弁逆流の設定における僧帽弁接合不全を示す、心臓の様式化した断面図である。接合補助要素の一実施形態を示す斜視図である。図5Aの接合補助要素を示す上面図である。接合補助要素の支柱の一実施形態を示す図である。接合補助要素の支柱の一実施形態を示す図である。弁輪アンカー部位を含まない図5Aの接合補助要素を示す図である。弁輪アンカー部位を含まない図5Aの接合補助要素を示す図である。弁輪アンカー部位を含まない図5Aの接合補助要素を示す図である。弁尖アンカー部位を含む図5Aの接合補助要素を示す図である。弁尖アンカー部位を含む図5Aの接合補助要素を示す図である。弁尖アンカー部位を含む図5Aの接合補助要素を示す図である。図5Aの接合補助要素の寸法を示す図である。接合補助要素の実施形態を示す斜視図である。接合不全の天然の弁尖に向かって配設された第1の表面を示す、接合補助要素の一実施形態を示す斜視図である。接合表面を含むことができる第2の表面を示す、図7Aの接合補助要素