JP-2026077820-A - 排尿調節用の埋め込み可能デバイスキット

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Abstract

【課題】排尿調節用の埋め込み可能デバイスを監視するための装置を提供すること。【解決手段】１つまたは複数のセンサは、埋め込み可能なデバイスおよび埋め込み可能デバイスの配置および／または調整に使用される手術器具のうちの１つまたは複数に組み込まれている。埋め込み可能デバイスは、尿失禁の治療としての尿道の接合など、体管腔の制御可能な接合のための調整可能な膜要素を含む。様々な実施形態において、１つまたは複数のセンサは、調整可能な膜要素の形状、体管腔に対する調整可能な膜要素の位置、または体管腔の形状のうちの少なくとも１つを示す情報を検出するように構成され得る。【選択図】図２３

Inventors

バートン、ジョンエイチ．
クック、ティモシーシー．

Assignees

ウロメディカインコーポレイテッド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20260218
Priority Date: 20190624

Claims (1)

明細書及び図面に記載の発明。

Description

本明細書は、一般に、埋め込み可能医療デバイス、より具体的には、尿失禁を治療するための埋め込み可能デバイスの配置および／または調節を監視するための方法およびシステムに関する。尿失禁を治療するための埋め込み可能デバイスの一例は、導管で後部ポートに接続されたバルーンなどの調整可能な膜要素を含む。埋め込み可能デバイスは、患者の尿道に隣接して配置された調整可能な膜要素と、低侵襲手術によって患者の皮膚の下に配置された後部ポートを使用して、患者に埋め込まれ得る。調整可能な膜要素は、手術中および手術後に、後部ポートに流体を注入するか、または針を使用して後部ポートから流体を経皮的に抽出することによって調整され得る。例示的な治療では、そのような埋め込み可能デバイスのうちの２つは、くしゃみ、咳、または身体活動中の偶発的な尿漏れから保護するために、２つの調整可能な膜要素が患者の膀胱頸部に圧力および支持を提供するように患者に配置される。この治療の有効性は、患者への適切な配置と配置後の調整可能な膜要素の調整とに依存する。図１は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスの調整可能な膜要素に流動性材料を提供するための埋め込み可能デバイスおよび注射器源の斜視図である。図２は、本主題の一実施形態による、図１に示される埋め込み可能デバイスの縦断面図である。図３は、本主題の一実施形態による、図２の線３－３に沿って取られた断面図である。図４は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスの挿入の前に、患者の体管腔に隣接する移植位置に身体組織に挿入されたガイドプローブを示す。図５は、本主題の実施形態による、ガイドプローブ上に配置され、調整可能な膜要素が収縮された状態で所望の位置に部分的に前進される埋め込み可能デバイスを示す。図６は、体管腔に調整可能な拘束を生じさせるために、体組織を体管腔に向かって移動させるべく、患者の体組織の所望の位置で拡張された後の、本主題の実施形態による埋め込み可能デバイスを示す。図７は、本主題の一実施形態による、図６の線７－７に沿って取られた断面図である。図８は、本主題の一実施形態による、患者の皮膚の下に後部ポートを挿入した後の埋め込み可能デバイスを示す。図９は、本主題の実施形態による、別の埋め込み可能デバイスの概略図である。図１０は、本主題の実施形態による、別の埋め込み可能デバイスの概略図である。図１１は、本主題の実施形態による、尿道の接合を改善するための埋め込み可能デバイスの配置のおおよその標的部位を示す上面図である。図１２は、本主題の実施形態による、尿道の接合を改善するための埋め込み可能デバイスの配置のおおよその標的部位を示す、埋め込み領域における尿道の長さに沿った図である。図１３は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスおよびセンサプローブの図である。図１４は、本主題の実施形態による、センサプローブの一部の図である。図１５は、本主題の実施形態による、センサプローブの前端の図である。図１６は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスの前端の一部の断面図である。図１７は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスの前端の一部の断面図である。図１８は、本主題の実施形態による、１つまたは複数のセンサを有する埋め込み可能デバイスの図である。図１９は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスキットの図である。図２０は、本主題の実施形態による、埋め込み可能デバイスを用いた体管腔の接合の図である。図２１は、本主題の実施形態による、２つの埋め込み可能デバイスを用いた体管腔の接合の図である。図２２は、本主題の実施形態による、体管腔の接合のために体管腔に隣接する患者に埋め込まれた２つの埋め込み可能デバイスを示す画像である。図２３は、本主題の実施形態による、単一管腔の埋め込み可能デバイスおよびセンサプローブの図である。本主題の以下の詳細な説明は、本主題が実施され得る特定の態様および実施形態を例示として示す添付の図面の主題に言及している。これらの実施形態は、当業者が本主題を実施することを可能にするのに十分詳細に説明されている。本開示における「１つの」実施形態、「一」実施形態、または「様々な」実施形態への言及は、必ずしも同じ実施形態への言及ではなく、そのような言及は、複数の実施形態を企図する。以下の詳細な説明は例示的なものであり、限定的な意味で解釈されるべきではない。本主題の範囲は、そのような特許請求の範囲が権利を与えられる法的均等物の全範囲とともに、添付の特許請求の範囲によって定義される。本明細書は、特に、尿失禁を治療するための埋め込み可能デバイスの配置および／または調整を監視するためのシステムおよび方法について説明する。埋め込み可能デバイスは、例えば、導管で後部ポートに接続された調整可能な膜要素を含むことができる。導管は、調整可能な膜要素のチャンバと後部ポートの内部空洞との間で流体連通を提供する管腔を有する。本明細書で説明される埋め込み可能デバイス（例えば、図１に示される埋め込み可能デバイス１１０）の様々な構造要素の各々は、様々な用語によって参照され得る。「調整可能な膜要素」（例えば、図１に示される調整可能な膜要素１１２）は、例えば、調整可能な要素、拡張可能な要素、拡張可能な膜要素、前方に拡張可能な膜要素、バルーン、または調整可能なバルーンと参照され得る。「導管」（例えば、図１に示される導管１１４）も、例えば、中央導管要素、デバイス導管、接続導管、接続導管チューブ、または管状の長尺状本体と参照され得る。「後部ポート」（例えば、図１に示される後部ポート１１６）も、例えば、後部ポート部分または後部ポート要素と参照され得る。「管腔」（例えば、図２に示される第１の管腔２１５および第２の管腔２１７）も、例えば、通路、内側通路、または内部通路と参照され得る。一例では、埋め込み可能デバイスは、導管でポートに接続された調整可能なバルーンを含む。バルーンは尿道に隣接して配置され、尿道壁に非周方向の圧縮を加える。治療の有効性は、尿道壁に近接した尿生殖器横隔膜上の尿道膀胱吻合部近傍の恥骨後隙（根治的前立腺切除術に起因する）など、患者の体内でのバルーンの適切な配置に依存する。２つのバルーン（例えば、２つの埋め込み可能デバイス）が使用される場合、それらの好ましい配置は、通常、尿道に対して対称で横方向である。埋め込み可能デバイスの埋め込み中にバルーンの位置を視覚的に監視すべく、蛍光透視法または経直腸的超音波検査が使用され得る。蛍光透視法は標準的な技術になったが、患者を放射線にさらし、状況によって視認が困難な２次元ビューを提供する。例えば、患者が手術台にいるとき、透視画像は、前後方向の面上のバルーンの位置を示さないため、バルーンが尿道壁に圧縮を加えるように適切に配置されているかどうかを示さない。経直腸的超音波検査（ＴＲＵＳ：Ｔｒａｎｓｒｅｃｔａｌｕｌｔｒａｓｏｎｏｇｒａｐｈｙ）は、より良い視界（例えば、前後方向の面上のバルーンの位置）を提供することができるが、外科医はこの画像技術に精通している必要がある。埋め込み可能なプロセスの間、埋め込み可能デバイスは、最初に、バルーンが標的空間に配置された状態で患者に配置される。バルーンは、目標空間から移動することなく（患者の組織による）カプセル化を可能にすべく、わずかに膨らませた状態に保たれ得る。カプセル化後、患者は、望ましくない閉塞を引き起こすことなく排尿調節を得てかつ維持するために、バルーンが調整される１つまたは複数の調整手順を経る。本主題は、埋め込み可能デバイスの配置および／または調整を監視するために、埋め込み可能デバイスに組み込まれた１つまたは複数のセンサ、および／または埋め込み可能デバイスを埋め込むための手術器具を使用する。この監視技術は、蛍光透視法または経直腸的超音波検査の使用を回避し、Ｘ線への曝露または超音波プローブの直腸挿入といったそれらの欠点を回避する。一実施形態では、１つまたは複数のセンサは、デバイスの埋め込み中にバルーンの配置および調整を監視するため使用される超音波画像化法を使用できるようにすべく、埋め込み可能デバイス上および／または手術器具上の１つまたは複数の超音波トランスデューサを含む。埋め込み可能デバイスの超音波センサは、バルーンの術後調整をさらに可能にすることができる。様々な実施形態において、本主題は、例えば、各バルーンの位置および各バルーンの膨張（拡張）の量を監視するための感知手段を提供する。様々な実施形態において、感知手段は、バルーンの過膨張に起因する過度の圧迫、適切な圧迫（治療の対象）、およびバルーンの膨張不足に起因する不十分な圧縮といったバルーンの膨張の程度に起因する圧縮量を示すことができる、尿道の様々な状態を監視するために使用され得る。治療の目標は、望ましくない閉塞のない排尿調節を患者に提供することであり、これには、バルーンを適切な位置に配置し、各バルーンを適切な量で膨張させることから生じる適切な量の尿道の接合が必要となる。本主題は、各バルーンの適切な位置および適切な膨張量の決定を可能にする。図１乃至図１０は、埋め込み可能医療デバイスおよび手術器具の様々な実施形態を示す。手術器具は長尺状の本体を含み、１つまたは複数のセンサを組み込むことができるベースデバイスとして使用され得る。埋め込み可能医療デバイスは、センサを含む手術器具とともに使用され得、もしくは１つまたは複数のセンサを組み込むことができるベースデバイスとして使用され得る。埋め込み可能デバイスおよび手術器具の様々な実施形態は、図１乃至図１０に示され、限定としてではなく、例として以下に説明される。これらの例、ならびに埋め込み可能デバイスおよび手術器具の追加の例は、米国特許第５，９６４，８０６号明細書、米国特許第６，０４５，４９８号明細書、米国特許第６，４１９，６２４号明細書、米国特許第６，５７９，２２４号明細書、および米国特許第８，９２６，４９４号明細書に説明されており、それら明細書は、ウロメディカ社に譲渡されており、参照によりその全体が本明細書に援用される。図１１乃至図２３は、本明細書で説明されているような埋め込み可能デバイスおよび／または手術用器具に組み込まれた１つまたは複数のセンサの様々な実施形態を示している。図１に示される本主題によれば、完全に拡張されたサイズで示される調整可能な膜要素１１２を含むとともに、長尺状の導管１１４に圧密に取り付けられた長尺状の埋め込み可能デバイス１１０が提供される。導管１１４は、第１の管腔２１５を介して拡張可能要素１１２と連通する後部ポート１１６に接続されている（図２を参照）。導管１１４は、拡張可能要素１１２をわずかに超えて延びる先の尖った前端１１４Ａを有する。中空針１２１および後部の軸方向に移動可能なプランジャ１２２を含む注射器１２０は、調整可能膜要素１１２を拡張すべく、後部ポート１１６を介して埋め込み可能デバイス１１０に適切な流動性材料を調整可能に注入するために提供される。図２および図３にさらに示されるように、導管１１４は、２つの長尺状の管腔または通路を含む。第１の管腔２１５は、調整可能な膜要素１１２を拡張すべく、流動性材料が後部ポート１１６内の空洞２１６Ａから方向付けられる内部通路を提供する。導管１１４は、後端で後部ポート１１６に一体的に取り付けられている。第２の管腔２１７は、前部開口部１１７Ａから後部開口部１１７Ｂまで延び、長尺状のガイドプローブ（図４を参照）を受容するとともに、患者の体組織の所望の位置への埋め込み可能デバイス１１０の送達をもたらすように機能する。第１の管腔２１５を有する埋め込み可能デバイス１１０の重要な特徴は、弾性隔壁２１８と導管１１４との間の後部ポート１１６の空洞２１６Ａに配置されるとともに、第１の管腔２１５に接続された第１の開口ポー