JP-2026077854-A - 治療的鼻神経調節のためのデバイスならびに関連する方法及びシステム

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Abstract

【課題】治療的鼻神経調節のためのデバイスならびに関連するシステム及び方法が、本明細書に開示される。【解決手段】本技術の実施形態に従って構成される鼻領域における治療的神経調節のためのシステムは、例えば、シャフトと、シャフトの遠位部分における治療用要素とを含み得る。シャフトは、遠位部分を、患者の蝶口蓋孔の下方の標的部位に腔内に配置し得る。治療用要素は、鼻炎または他の兆候の治療のために、ヒト患者の口蓋骨のミクロ孔において節後副交感神経を治療的に調節するように構成されたエネルギー送達要素を含み得る。他の実施形態では、治療用要素は、慢性副鼻腔炎の治療のために、前頭洞、篩骨洞、蝶形骨洞、及び上顎洞を神経支配する神経を治療的に調節するように構成され得る。【選択図】図１Ａ

Inventors

タウンリーデイヴィッド
シールズブライアン
キーオアイヴァン
チーチャンミッシェル
ファレルコナー

Assignees

ユニバーシティオブゴールウェイ

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20260219
Priority Date: 20150512

Claims (10)

症状を治療するために、ヒト患者の鼻領域における治療的神経調節を提供するシステムであって、前記システムは、ヒト患者の鼻腔内の１つ以上の標的部位の組織にエネルギーを送達し、前記１つ以上の標的部位の組織の１つ以上の特性を感知するように構成されたエンドエフェクタを含む治療用デバイスであって、前記エンドエフェクタは、協働して変形可能なフレームを規定する複数の個別かつ柔軟な支柱を含み、前記フレームは、前記エンドエフェクタをヒト患者の鼻腔内の前記１つ以上の標的部位に送達することを容易にする低プロファイル送達状態と、拡張状態との間で変形可能である、治療用デバイスと、前記治療用デバイスと動作可能に関連付けられ、前記治療用デバイスから前記１つ以上の標的部位の組織の前記１つ以上の特性に関連するデータを受信し、データを処理して前記１つ以上の標的部位の生体構造に関連する情報を操作者に提供するように構成された、コンソールユニットと、を備え、前記複数の個別かつ柔軟な支柱の各々は、１つ以上の電極を有しており、前記拡張状態で、前記複数の個別かつ柔軟な支柱の少なくとも幾つかは、対応する電極を前記１つ以上の標的部位における標的組織と直接的に接触させるように構成されており、前記標的組織は、鼻粘膜を神経支配する節後副交感神経を含み、前記電極は、前記エンドエフェクタに動作可能に連結され当該電極からのエネルギー出力を制御するように構成された前記コンソールユニットからの活性化信号の受信に応答して個別的に活性化可能である、システム。
前記コンソールユニットは、治療的神経調節前の前記１つ以上の標的部位における標的および非標的の解剖学的構造の識別および位置；治療的神経調節前の前記１つ以上の標的部位における標的および非標的の神経構造の識別および位置；治療的神経調節中の１つ以上の標的の解剖学的構造および／または神経構造に対する治療的神経調節治療の有効性に関連するリアルタイムフィードバック；および治療的神経調節後の１つ以上の解剖学的構造および／または神経構造に対する治療的神経調節治療の有効性に関連するフィードバックのうちの少なくとも１つに関連する情報を提供するように構成される、請求項１に記載のシステム。
前記電極のサブセットは、標的神経構造、非標的神経構造、標的解剖学的構造、および非標的解剖学的構造のうちの少なくとも１つを特定するための周波数で、前記１つ以上の標的部位の組織に非治療的刺激性エネルギーを送達するように構成される、請求項２に記載のシステム。
前記エンドエフェクタの前記電極のサブセットは、非治療的刺激性エネルギーに応答して、標的神経構造、非標的神経構造、標的解剖学的構造、および非標的解剖学的構造のうちの少なくとも１つの特性を感知するように構成される、請求項３に記載のシステム。
前記特性は、生理学的特性、生体電気特性、および熱的特性のうちの少なくとも１つを含む、請求項４に記載のシステム。
前記生体電気特性は、複素インピーダンス、抵抗、リアクタンス、静電容量、インダクタンス、誘電率、導電率、神経発火電圧、神経発火電流、脱分極、過分極、磁場、および誘導起電力の少なくとも１つを含む、請求項５に記載のシステム。
前記コンソールユニットは、標的神経構造、非標的神経構造、標的解剖学的構造、および非標的解剖学的構造のうちの少なくとも１つの位置を検出および／またはマッピングし、標的神経構造、非標的神経構造、標的解剖学的構造、および非標的解剖学的構造のうちの少なくとも１つの位置に基づいて、前記エンドエフェクタからの治療的エネルギーの送達を神経調節パターンで制御するように構成される、請求項２に記載のシステム。
前記エンドエフェクタの前記電極のうちの少なくとも幾つかは、非標的神経および／または標的解剖学的構造の位置を回避しながら、標的神経および/または標的解剖学的構造の位置に関連付けられた１つ以上の神経を治療的に調節するのに十分なレベルで、神経調節パターンに基づいてエネルギーを送達するように構成される、請求項７に記載のシステム。
前記コンソールユニットは、前記エンドエフェクタの前記電極のうちの１つ以上からのエネルギー出力を選択的に制御するように構成された制御装置を備え、前記電極の幾つかは独立して作動および制御され、それにより互いに独立してエネルギーを供給するように構成される、請求項２に記載のシステム。
前記制御装置は、治療的神経調節中に１つ以上の標的解剖学的構造および／または神経構造に対する治療的神経調節の有効性に関連するリアルタイムフィードバックに少なくとも部分的に基づいて、前記エンドエフェクタの前記電極のうちの１つ以上からのエネルギー出力を調整するように構成される、請求項９に記載のシステム。

Description

[関連出願の相互参照] 本出願は、その全体が本明細書に参照によって援用される、２０１５年５月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／１６０，２８９号に対する優先権を主張する。 [技術分野] 本技術は、概して、患者の鼻領域内の、または患者の鼻領域に関連付けられる神経を治療的調節するためのデバイス、システム、及び方法に関する。具体的には、本技術の種々の実施形態は、鼻炎及び他の兆候を治療するための治療的神経調節システム及び方法に関する。鼻副鼻腔炎は、鼻の粘膜の炎症として特徴付けられ、アレルギー性鼻炎、非アレルギー性鼻炎、慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、及び医学的耐性鼻炎を含む一群の状態を指す。鼻副鼻腔炎の症状としては、鼻詰まり、閉塞、鬱血、鼻汁（例えば、鼻漏及び／または後鼻漏）、顔面痛、顔面圧迫感、及び／または嗅覚の低減もしくは損失が挙げられる。アレルギー性鼻炎は、くしゃみ、水様性鼻漏、鼻の痒み、及び目の痒みまたは涙目等のさらなる症状を含み得る。重度の鼻炎は、合併する喘息の再燃、睡眠障害、及び日常活動の低下につながり得る。システムの間隔及び種類に応じて、鼻副鼻腔炎は、急性鼻副鼻腔炎、再発性鼻副鼻腔炎、鼻ポリープ（すなわち、鼻孔または洞の内側の軟らかい非癌性の増殖）を有する慢性鼻副鼻腔炎、及び鼻ポリープを伴わない慢性鼻副鼻腔炎の４つの亜型に含まれ得る。急性鼻副鼻腔炎とは、１２週間未満続く症状を指し、一方、慢性鼻副鼻腔炎（鼻ポリープを伴うまたは伴わない）とは、１２週間より長く続く症状を指す。再発性鼻副鼻腔炎とは、各エピソードの間に症状の消散を伴う、１２カ月の期間以内の４つの急性鼻副鼻腔炎のエピソードを指す。鼻副鼻腔炎の多数の環境的及び生物学的原因が存在する。例えば、非アレルギー性鼻副鼻腔炎は、環境的刺激物（例えば、排蒸気、洗浄液、ラテックス、香料、埃等）、薬物（例えば、ＮＳＡＩＤ、経口避妊薬、ＡＣＥ阻害剤を含む血圧薬、抗鬱剤等）、食品（例えば、アルコール飲料、香辛料の入った食品等）、ホルモンの変化（例えば、妊娠及び月経）、及び／または鼻中隔湾曲によって引き起こされ得る。アレルギー性鼻炎の誘因としては、季節性アレルゲン（例えば、毎年同様の時期に起こる環境性アレルゲンへの曝露）、一年中発生する通年性アレルゲン（例えば、イエダニ、動物の鱗屑、黴等）、及び／または職業性アレルゲン（例えば、特定の化学物質、穀物、ラテックス等）への曝露が挙げられ得る。鼻副鼻腔炎の治療は、鼻炎の誘因の全般的な回避、生理食塩水溶液による鼻洗浄、及び／または薬物療法を含み得る。鼻副鼻腔炎に処方される医薬品としては、例えば、経口Ｈ１抗ヒスタミン薬、局所用経鼻Ｈ１抗ヒスタミン薬、局所用鼻腔内コルチコステロイド、全身用グルココルチコイド、注射用コルチコステロイド、抗ロイコトリエン薬、経鼻もしくは経口充血緩和剤、局所用抗コリン薬、クロモグリカート、及び／または抗免疫グロブリンＥ療法が挙げられる。しかしながら、これらの医薬品は、限定された有効性（例えば、プラセボより１７％高いかそれ未満）、ならびに鎮静、刺激、味覚障害、咽頭通、鼻の乾燥、鼻出血（すなわち、鼻血）、及び／または頭痛等の望ましくない副作用を有する。舌下免疫療法（「ＳＬＩＴ」）を含む免疫療法もまた、患者を、アレルゲン抽出物の反復的投与によって特定のアレルゲンに対して脱感作させることによって、アレルギー性鼻炎を治療するために使用されている。しかしながら、免疫療法は、延長された投与期間（例えば、ＳＬＩＴでは３～５年間）を必要とし、注射の部位における痛み及び腫れ、皮膚の掻痒（すなわち、蕁麻疹）、血管性浮腫、喘息、ならびにアナフィラキシーを含む多数の副作用をもたらし得る。外科的介入もまた、薬物療法耐性を持つ重度の鼻炎症状を有する患者を治療する試みにおいて用いられてきた。１９６０年代～１９８０年代には、翼状管内の副交感神経線維を切断して、鼻粘膜における副交感神経の緊張を減少させるために、外科手術が実施された。ビディアン神経切断術におけるより最近の試みは、くしゃみ及び鼻閉塞の症状の改善を含む他の付随的な利益を伴って、鼻漏の治療に５０～８８％有効であることが見出された。これらの症状の改善はまた、間質浮腫、好酸球性細胞浸潤、マスト細胞レベル、及び除神経粘膜におけるヒスタミン濃度の低減による組織学的な粘膜の変化と相関していた。しかしながら、ビディアン神経切断術の臨床的及び組織学的有効性にも関わらず、ヴィディアン神経の切除は、主にその解剖学的及び自律神経的な選択性の欠失に関連付けられる死亡率のため、幅広い支持を得ることができなかった。例えば、神経切断術の部位は、涙腺への節前分泌促進性線維を含み、したがって、神経切断術はしばしば、涙の反射、すなわち流涙の損失をもたらしており、これは、重度の症例では視覚の損失を引き起こし得る。かかる不可逆的合併症のため、この技法は、早々に断念された。さらに、眼窩後方叢を通る節後翼口蓋線維の通路のため、標的末端器官（すなわち、鼻粘膜）に対するビディアン神経切断術の位置は、副髄膜動脈と共に進む自律神経叢及び耳神経節突起を介して再神経支配をもたらし得る。ビディアン神経切断術に関連付けられる合併症は、概して自律神経除神経の非特異的な部位に起因する。その結果、外科医は近年、涙腺及び交感神経線維への二次的な傷害を回避しながら、神経切断術の部位をビディアン神経切断術と同じ生理学的効果を有し得る節後副交感神経枝に移行している。例えば、日本の外科医は、ヴィディアン神経のさらに下流にある節後神経経路である後鼻神経（「ＰＮＮ」）の切除と共に、経鼻的下鼻甲介粘膜下切除を実施している。（ＫｏｂａｙａｓｈｉＴ，ＨｙｏｄｏＭ，ＮａｋａｍｕｒａＫ，ＫｏｍｏｂｕｃｈｉＨ，ＨｏｎｄａＮ，Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎｏｆｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｂｒａｎｃｈｏｆｔｈｅｐｏｓｔｅｒｉｏｒｎａｓａｌｎｅｒｖｅｃｏｍｐａｒｅｄｔｏｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌｐｏｓｔｅｒｉｏｒｎｅｕｒｅｃｔｏｍｙｉｎｓｅｖｅｒｅａｌｌｅｒｇｉｃｒｈｉｎｉｔｉｓ．ＡｕｒｉｓＮａｓｕｓＬａｒｙｎｘ．２０１２年２月１５日；３９：５９３－５９６を参照。）ＰＮＮ神経切断術は、ＰＮＮが鼻領域に入ると考えられる蝶口蓋孔において実施される。これらの神経切断術は、所望の後鼻神経を特定するための優れた外科用マーカーがないため、非常に複雑で面倒であり、また所望の神経の場所が決定された場合であっても、神経は、周囲の脈管系（例えば、蝶口蓋動脈）から分離されなければならないため、神経の切除は、極めて困難である。本技術の多数の態様は、以下の図面を参照してより良く理解され得る。図面内の構成要素は、必ずしも縮尺通りではない。その代わり、本技術の原理を明確に例証することに重点が置かれている。参照を容易にするために、本開示全体を通して、同一の参照番号は、同一または少なくとも概して類似もしくは相似の構成要素または特徴を特定するために使用され得る。鼻の側壁の生体構造を例証する切り欠き側面図である。図１Ａの鼻の側壁の神経の拡大側面図である。左口蓋骨内のミクロ孔の幾何学を例証する左口蓋骨の正面図である。本技術の実施形態に従って鼻領域内の神経を治療的に調節するための治療的神経調節システムの部分概略図である。本技術の実施形態に従って治療的神経調節デバイスの遠位部分を鼻領域内の標的部位に送達するための種々のアプローチを例証する部分切り欠き側面図である。本技術の実施形態に従って治療的神経調節デバイスの遠位部分を鼻領域内の標的部位に送達するための種々のアプローチを例証する部分切り欠き側面図である。本技術の実施形態に従って治療的神経調節デバイスの遠位部分を鼻領域内の標的部位に送達するための種々のアプローチを例証する部分切り欠き側面図である。本技術の実施形態に従って治療的神経調節デバイスの遠位部分を鼻領域内の標的部位に送達するための種々のアプローチを例証する部分切り欠き側面図である。本技術の実施形態に従って治療的神経調節デバイスの遠位部分を鼻領域内の標的部位に送達するための種々のアプローチを例証する部分切り欠き側面図である。本技術の実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の等角図である。本技術の実施形態に従う治療的神経調節のための治療的神経調節デバイスの電極構成の等角図である。本技術の実施形態に従う治療的神経調節のための治療的神経調節デバイスの電極構成の等角図である。本技術の実施形態に従う治療的神経調節のための治療的神経調節デバイスの電極構成の等角図である。本技術の実施形態に従う治療的神経調節のための治療的神経調節デバイスの電極構成の等角図である。本技術の実施形態に従う治療的神経調節のための治療的神経調節デバイスの電極構成の等角図である。本技術の実施形態に従う治療的神経調節のための治療的神経調節デバイスの電極構成の等角図である。本技術の実施形態に従う治療的神経調節のための治療的神経調節デバイスの電極構成の等角図である。本技術の実施形態に従って構成された神経検出のための治療的神経調節デバイスの遠位部分における電極構成を例証する部分概略図である。本技術の実施形態に従って構成された神経検出のための治療的神経調節デバイスの遠位部分における電極構成を例証する部分概略図である。温度に関する鼻組織の電気伝導率の閾値レベルを例証するグラフである。本技術の実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の等角図である。本技術の実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の等角図である。本技術の別の実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の等角図である。治療部位における図１０Ａの治療的神経調節デバイスを例証する等角図である。本技術のまた別の実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分を例証する等角図である。本技術のまた別の実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分を例証する等角図である。本技術のまた別の実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分を例証する等角図である。本技術のまた別の実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分を例証する等角図である。本技術のさらなる実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の側面図である。本技術のまたさらなる実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の側面図である。本技術の追加的実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の等角側面図である。本技術の追加的実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の等角側面図である。本技術の追加的実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の側面断面図である。本技術の追加的実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の側面断面図である。本技術の追加的実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の側面断面図である。本技術の追加的実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスの遠位部分の側面図である。本技術の実施形態に従って構成された治療的神経調節デバイスのための、鼻洞の小孔の近位の標的部位を例証する部分切り欠き側面図である。本技術は、概して、治療的鼻神経調節のためのデバイスならびに関連するシステム及び方法に関する。開示されるデバイスは、正確で局在的な非侵襲的なエネルギー適用を提供して、鼻領域内の副交感神経の運動感覚機能を乱すように構成される。本技術のいくつかの実施形態の特定の詳細が、図１Ａ～２０を参照して本明細書に説明される。実施形態の多くは、鼻炎の治療のために鼻領域内の神経を治療的に調節するためのデバイス、シ