JP-2026077878-A - 後根神経節手術用リード

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Abstract

【課題】本明細書において説明し主張する実施形態は、後根神経節（ＤＲＧ）刺激用のパドルリード及びこれを埋植する方法を提供する。【解決手段】１つの実施形態において、パドルリードは、ＤＲＧに対して後側のかつ椎弓板下方の神経孔の中の目標空間の中への配備を容易にする小さいプロフィルを有する。パドルリードのパドル部は、目標部位における埋植を更に容易にするためにリビングヒンジ及び／又は輪郭付けプロフィルを含むことができる。縫合糸支援配備のため及び配備された後パドルリードの移動に抵抗するために、パドルリードは、縫合糸ループ構成を含むことができる。パドルリードは、更に、ＤＲＧの刺激のために最適な電界を生成するために二次元構成パターンで配列された電極接点を有する電極アレイを含む。【選択図】図９

Inventors

ティモシーアール．ディアー

Assignees

アドバンストニューロモジュレーションシステムズ，インコーポレイティド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20260227
Priority Date: 20161025

Claims (20)

後根神経節の電気刺激用のシステムであって、近位端部と遠位端部との間に延びるパドル部と、前記近位端部から延びて、パドルリードを形成するリード部と、前記パドル部の少なくとも１つの面上に配置された電極アレイであって、前記電極アレイが、電極アレイ構成に配列された１つ又は複数の電極接点を有する、電極アレイと、前記遠位端部へ向かって幅が細くなる前記パドル部によって形成されたテーパー状遠位先端であって、前記テーパー状遠位先端が、椎弓切除及び靱帯切除後に前記後根神経節に対して後側の椎弓板下方に前記パドル部を外科的に配置するための形状を有し、前記外科的な配置が、前記後根神経節の電気刺激のために前記電極アレイの方向を定める、テーパー状遠位先端と、を備える、システム。
前記外科的な配置が、椎弓根に対して尾側の腰椎又は胸椎神経孔の１つの中へパドル部を配備することを含む、請求項１に記載のシステム。
前記パドルリードが、スパチュラ形の遠位先端を有するシースを有する送達ツールを使用して配備される、請求項１に記載のシステム。
前記シースの前記スパチュラ形の遠位先端が、前記パドル部のサイズより１０～３０パーセント大きい、請求項３に記載のシステム。
前記テーパー状遠位先端が丸みのある形状又は鋭い形状を有する、請求項１に記載のシステム。
前記パドル部が、前記後根神経節を包み込むように構成される、請求項１に記載のシステム。
前記パドル部が、前記後根神経節を包み込むために、前記パドル部の第１端部から前記パドル部の第２端部までカーブに沿って延びる輪郭付け形状を有する、請求項６に記載のシステム。
前記パドル部の前記輪郭付け形状が、１本または複数本のワイヤ、１枚又は複数枚のプレート又は１つ又は複数のコイルの少なくとも１つを含む１つ又は複数の成形可能要素で維持される、請求項７に記載のシステム。
前記パドル部がリビングヒンジを含み、前記パドル部が第１側から第１ヒンジまで及び第２側から第２ヒンジまで延び、前記第１及び第２ヒンジが、それぞれ、前記後根神経節を包み込むために前記パドル部を輪郭に沿って折り曲げるように構成されたジョイントを形成する、請求項６に記載のシステム。
後根神経節の電気刺激用のシステムであって、近位端部と遠位端部との間に延びるパドル部と、前記近位端部から延びるリード部と、前記パドル部の少なくとも１つの面上に配置された電極アレイであって、前記電極アレイが、非対称形パドルリードを形成する二次元電極アレイ構成に配列された１つ又は複数の電極接点を有し、前記電気刺激が、前記後根神経節の目標部位内において単一方向に集中される、電極アレイと、第１側から第１ヒンジまで及び第２側から第２ヒンジまで延びる前記パドル部によって形成されたリビングヒンジであって、前記第１及び第２ヒンジが、それぞれ、前記後根神経節を包み込むために前記パドル部を輪郭に沿って折り曲げるように構成されたジョイントを形成する、リビングヒンジと、を備える、システム。
前記単一方向が、前記目標部位の中に存在する瘢痕組織によって生じる刺激損失を凌ぐように構成される、請求項１０に記載のシステム。
前記電極アレイが、高周波又はバースト刺激パターンの少なくとも一方のために構成される、請求項１０に記載のシステム。
前記二次元電極アレイ構成が、４対２対２パターン、６対３対３パターン又は２対２パターンを含む、請求項１０に記載のシステム。
前記二次元電極アレイ構成が、複数の列を有する非線形パターンで配列された前記１つ又は複数の電極接点を含む、請求項１０に記載のシステム。
前記複数の列が、第１列、第２列および第３列を含み、前記第１ヒンジが前記第１列と前記第２列との間に配置され、前記第２ヒンジが前記第２列と前記第３列との間に配置される、請求項１４に記載のシステム。
前記１つ又は複数の電極接点が、それぞれ、２～３ミリメートルの範囲のサイズを有する、請求項１０に記載のシステム。
前記電極アレイが、３０～４５ミリメートルの範囲の長さ及び２～４ミリメートルの範囲の幅を有する、請求項１０に記載のシステム。
後根神経節の電気刺激用のシステムであって、近位端部と遠位端部との間に延びるパドル部と、前記近位端部から延びてパドルリードを形成するリード部と、前記パドル部の少なくとも１つの面上に配置された電極アレイであって、前記電極アレイが、二次元電極アレイ構成に配列された１つ又は複数の電極接点を有する、電極アレイと、前記パドルリードの縫合糸案内配備のための１つ又は複数の縫合糸ループを有する縫合糸ループ構成と、を備える、システム。
前記１つ又は複数の縫合糸ループが、前記１つ又は複数の電極接点の電気経路に対して相対的に前記パドル部上に配置される、請求項１８に記載のシステム。
前記１つ又は複数の縫合糸ループが、前記パドル部の遠位先端、前記パドル部、ネック部又は前記リード部の少なくとも１つに配置される、請求項１８に記載のシステム。

Description

本開示の形態は、神経又は組織の電気刺激のために患者体内に外科的に埋植できるリードに、特に、後根神経節などの脊椎及び／又は傍脊椎神経根神経節に制御された刺激を与えるリードに関する。症状は、電気刺激を与えることによって治療できる。例えば、脊髄刺激（ＳＣＳ）は、知覚異常を誘発するために脊髄の特定領域に電流を流すことを含む。知覚異常は、刺激を与えられる脊髄領域に関係する身体領域における無感覚又は刺痛の主観的感覚である。知覚異常は、身体の患部から脳への慢性的痛みの感覚の伝達を遮断し、それによって患者の痛みを緩和する。典型的に、ＳＣＳシステムは、脊髄を取り囲む硬膜層に沿って埋植された電極を介して電流を送る。電極は、例えば、比較的大きい表面積上の独立した１つ又は複数の列に配列された電極を有するパドル状構成を有するパドルリード、又は、チューブの周りに配列された電極を含む経皮リードによって支えられる。パドルリードは、一般的に、椎弓切除によって脊椎組織患部の中へ送達される。椎弓切除は、硬膜層にアクセスしてパドルリードを配置できるようにするために椎弓板組織の切除を伴う。したがって、パドルリードの従来の送達は、一般的に、大きな切開及び椎弓板の実質的な切除を必要とし、その結果、患者に傷を与え、処置時間をより長くする。他方、パドルリードは、特に、埋植されると移動に抵抗し、強化された刺激を与え、使用エネルギーが小さいと言う利点を有する。更に、パドルリードは、主リードによって生じた瘢痕が経皮リビジョンリードの配置を阻む可能性があるので、リビジョンリードとして有利である可能性がある。したがって、最小限の侵襲的手術法によって配備可能なパドルリードが必要とされる。特にこのことに留意して、本開示の様々な形態を考案し開発した。本明細書において説明し主張する実施形態は、特に、後根神経節の刺激リード及びこれを埋植する方法を提供することによって、上記の問題に対処する。１つの実施形態において、パドル部は、近位端部と遠位端部との間に延びる。リード部は、近位端から延びて、パドルリードを形成する。電極アレイは、パドル部の少なくとも１つの面上に配置される。電極アレイは、電極アレイ構成に配列された１つ又は複数の電極接点を有する。遠位端部へ向かって幅が細くなるパドル部によって、テーパー状遠位先端が形成される。テーパー状遠位先端は、椎弓切除及び靱帯切除後に後根神経節に対して後側の椎弓板下方にパドル部を外科的に配置するための形状を有する。外科的な配置は、後根神経節の電気刺激のために電極アレイの向きを定める。他の実施形態において、パドル部は、近位端部と遠位端部との間に延び、リード部は、近位端部から延びる。電極アレイは、パドル部の少なくとも１つの面上に配置される。電極アレイは、二次元電極アレイ構成に配列された１つ又は複数の電極接点を有し、非対称形パドルリードを形成し、電気刺激は、後根神経節の目標部位内で単一方向に集中される。リビングヒンジが、第１側から第１ヒンジまでおよび第２側から第２ヒンジまで延びるパドル部によって形成される。第１及び第２ヒンジは、各々、後根神経節を包み込むために輪郭に沿ってパドル部を折り曲げるように構成されたジョイントを形成する。更に他の実施形態において、パドル部は、近位端部と遠位端部との間に延びる。リード部は近位端部から延びて、パドルリードを形成する。電極アレイは、パドル部の少なくとも１つの面上に配置される。電極アレイは、二次元電極アレイ構成に配列された１つ又は複数の電極接点を有する。縫合糸ループ構成は、パドルリードの縫合糸案内配備のための１つ又は複数の縫合糸ループを有する。他の実施形態についても、本明細書において説明する。更に、複数の実施形態を開示するが、当業者には、本明細書において開示するテクノロジーの他の実施形態が、本明細書において開示するテクノロジーの例示的実施形態を説明する下記の詳細な説明から明らかになるだろう。認識されるように、本明細書において開示するテクノロジーは、本明細書において説明するテクノロジーの主旨及び範囲から逸脱することなく様々な態様に修正が可能である。したがって、図面及び詳細な説明は、例示的なものであり、限定的とは見なされないものとする。脊髄刺激（ＳＣＳ）のために例示的なリード線が埋植された患者を示す。ＳＣＳのためにパドルリードを埋植するための配備システム及び方法の例を示し、配備システムは、患者の硬膜外腔の中へ針が挿入された状態で示す。針を介して患者の硬膜外腔の中へガイドワイヤが挿入された状態の図２の配備システムを示す。患者の硬膜外腔の中へ送達ツールがガイドワイヤに被せて挿入された状態の図３の配備システムを示す。送達ツールのシースから内側ペネトレータが取り外される状態の、図４の配備システムを示す。送達ツールのシースを介して患者の硬膜外腔の中へパドルリードが挿入される状態の、図５の配備システムを示す。埋植されたパドルリード及び患者の硬膜外腔から取り外される図６のパドルリード配備システムの送達ツールを示す。患者の脊椎レベルの後根神経節（ＤＲＧ）に対して後側の神経孔の中へ埋植されたパドルリードを示し、埋植のための最小限の侵襲的外科的アプローチからＤＲＧ上方の神経孔腔にアクセスされる。ＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。ＤＲＧ刺激用のパドルリードの他の例の前面図である。ＤＲＧ刺激用のパドルリードの他の例の側面図である。ＤＲＧ刺激用のパドルリードの他の例の遠位図である。ＤＲＧ刺激用のパドルリードの他の例の裏面斜視図である。ＤＲＧ刺激用のパドルリードの他の例の裏面図である。ＤＲＧ刺激用のパドルリードの他の例の側面図である。ＤＲＧ刺激用のパドルリードの他の例の前面図である。ＤＲＧ刺激用のパドルリードのための電極アレイ構成の例を示す。ＤＲＧ刺激用のパドルリードのための電極アレイ構成の例を示す。ＤＲＧ刺激用のパドルリードのための電極アレイ構成の例を示す。様々な寸法及び電極アレイ構成を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。様々な寸法及び電極アレイ構成を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。様々な寸法及び電極アレイ構成を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。縫合糸ループ構成を有するＤＲＣ刺激用のパドルリードの例を示す。縫合糸ループ構成を有するＤＲＣ刺激用のパドルリードの例を示す。縫合糸ループ構成を有するＤＲＣ刺激用のパドルリードの例を示す。縫合糸ループ構成を有するＤＲＣ刺激用のパドルリードの例を示す。縫合糸ループ構成を有するＤＲＣ刺激用のパドルリードの例を示す。リビングヒンジを有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。ＤＲＧの周りで輪郭付け可能な（contourable）パドル部を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。電極構成及び縫合糸ループ構成を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。テーパー状ネック部を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。ＤＲＧの周りで輪郭付け可能なパドル部を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。ＤＲＧの周りで輪郭付け可能なパドル部を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。パドル部上に縫合糸ループ構成が配備されたＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。パドル部のリビングヒンジを有しＤＲＧの周りでのパドル部の折り曲げを容易にするＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。パドル部のリビングヒンジを有しＤＲＧの周りでのパドル部の折り曲げを容易にするＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。テーパー状パドル部を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。テーパー状パドル部を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。テーパー状パドル部を有するＤＲＧ刺激用のパドルリードの例を示す。本開示の形態は、後根神経節（ＤＲＧ）刺激用のパドルリード及びこれを埋植する方法に関する。概略的に、パドルリードは、最小限の侵襲的アプローチを用いてＤＲＧ上方の神経孔腔へアクセスすることによって患者の目標部位に埋植される。１つの形態において、パドルリードは、椎弓板下方のＤＲＧに対して後側の神経孔の中への配備を容易にする小さいプロフィルを有する。小さいプロフィルは、例えば、椎弓板下方への配備を容易にしかつ埋植時のＤＲＧの移動に抵抗する薄い断面を含む。パドルリードのプロフィルは、このように、椎弓根に対して尾側の腰椎又は胸椎の神経孔などのＤＲＧ目標部位に配備するのに適する。パドルリードのパドル部は、更に、目標空間への埋植に適するように作ることができる。例えば、パドル部は、リビングヒンジを含み、かつ／又は、目標空間内で柔軟な配置及び機能性のために輪郭付けされたプロフィルを有することができる。パドル部及び／又はパドルリードの他の部分の形状を維持するためにワイヤ又は成形可能なプレートを使用できる。更に配置を容易にしかつ配備後の移動に抵抗するために、パドルリードは、目標空間内でパドルリードを骨アンカー、組織及び／又はこれと同種のものに固定するために、１つ又は複数の縫合糸孔を有する縫合糸ループ構成を含むことができる。１つの形態において、パドルリードは、刺激を集中するために指向性を有する電極アレイを含む。指向性は、例えば、目標空間に存在する瘢痕組織によって生じる刺激損失を上回るために、一方向に刺激を集中できる。指向性は、更に、パドルリードによる電力消費を減少できる。電極アレイは、ＤＲＧ刺激のプログラミングの可能性を最大限にするように配列された１つ又は複数の接点を含む。電極アレイは、皮下特異性（subdermatormal specificity）を増大する二次元（２Ｄ）構成パターンを有することができる。パドルリードの非対称形設計は、例えば左又は右神経孔における安定性を改良する。目標部位に電気刺激を与えることによって慢性の痛みなどの症状を有する患者１００の治療について詳しく説明するにあたり、図１を参照する。患者１００の脊柱において、硬膜外腔１０２は、椎骨１０６によって形成された脊柱管の最も外側の部分に位置付けられる。椎骨は、これから突出して患者１００の筋肉及び靱帯のための付着点を与える棘突起１０４を有する。黄色靱帯１０８は、隣り合う椎骨１０６の椎弓板を接続する。椎弓板は、脊髄１１０を囲繞し保護する脊柱管を被覆する。１つの実施形態において、埋植可能なＤＲＧ刺激システム１１２は、感覚異常を誘発するために、電源１１６から患者１００の脊髄１１０の特定領域例えばＤＲＧの中へ電流を送るために硬膜外腔１０２の目標部位に配置されたパドルリード１１４を含む。電源１１６は、埋植可能パルス発生器（ＩＰＧ）又は外部パルス発生器（ＥＰＧ）とすることができる。１つの実施形態において、パドルリード１１４は、パドル部から近位方向に電源１１６まで延びるリード部を有する。電源１１６は、患者１００の目標部位に埋植されるパドル部に又はこれに沿って配置された電極アレイへ電力を送る。パドルリード１１４の電極アレイは、患者１００の目標部位においてＤＲＧへ電気刺激を送達するために、２Ｄ構成パターン（即ち非線形）などの電極構成パターンを含む。本明細書において説明するように、パドルリード１１４は、電気刺激の指向性を与えることができる。１つの実施形態において、パドルリード１１４の電極アレイの指向性は、患者１００の目標部位に存在する瘢痕組織によって生じる刺激損失を上回るために一方向に刺激を集中する。このような瘢痕組織は、例えば、主リードの以前の埋植のせいで目標部位に存在する可能性がある。指向性は、更に、電源１１６によって出力されパドルリード１１４によって消費される電力を減少できる。パドルリード１１４のパドル部は、更に、パドルリード１１４の配備時に患者１００の脊柱構造の中での前進を容易にし、かつ、埋植後は電気刺激時にパドルリード１１４に柔軟性を与えるサイズ及び形状を有することができる