JP-2026078011-A - 複数種類の針ゲージで直接採血するためのＰＩＶＣ一体型溶血抑制アクセサリ

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Abstract

【課題】血液収集システム用流体コネクタ・デバイスを提供すること。【解決手段】本願発明の流体コネクタ・デバイスは、様々なゲージを用いて安全に使用するために、カテーテル・ゲージに基づいて、カテーテルを通る血流を調節することができる。流体コネクタ・デバイスは、例えば１８から２２ゲージのカテーテルを使用する場合、流体コネクタ・デバイス内のスライダ組立体を、単一の流路が流体コネクタ・デバイスを通って流体入口へ、そして流体コネクタ・デバイスの流体出口から、血液を送出できるようにする設定に配置することで、血流を調節する。代わりに、別の実例では、２４ゲージ又はそれ以上のカテーテルを使用する場合、スライダ組立体を新しい位置に作動させることができ、これにより複数の流路が流体入口へ、そして流体出口から、血液を送出することができる。流体コネクタ・デバイスは、血流を調節することにより、様々なカテーテルを用いて汎用的に使用しながら、溶血を制限又は防止することができる。【選択図】図１

Inventors

カーン、モハメッドメータブ
ジャダブ、アマールシンデェーリプラオ
オースティン、アビン

Assignees

ケアフュージョン３０３、インコーポレイテッド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20260311
Priority Date: 20220928

Claims (20)

内部チャンバ、入口、出口及び前記内部チャンバ内に延びるポストを形成するコネクタであって、前記ポストが、前記ポストの第１の開口部及び前記ポストの第２の開口部を有する、コネクタと、第１の流路及びスライダ組立体の第１の開口部を備えるスライダ組立体であって、前記スライダ組立体は、前記内部チャンバ内に配置され、並びに前記スライダ組立体の前記第１の開口部が、前記第１の流路と、前記スライダ組立体の前記第１の開口部と、前記ポストの前記第１の開口部と、前記出口との間を流体が流れるように、前記ポストの前記第１の開口部と位置合せされる、第１の位置と、前記スライダ組立体の前記第１の開口部が、前記第１の流路と、前記スライダ組立体の前記第１の開口部と、前記ポストの前記第２の開口部と、前記出口との間を流体が流れるように、前記ポストの前記第２の開口部と位置合せされる、第２の位置との間において、前記コネクタに対して相対的に移動可能である、スライダ組立体とを備える、流体コネクタ・デバイス。
前記スライダ組立体が、前記ポストに沿って移動可能である、請求項１に記載の流体コネクタ・デバイス。
前記スライダ組立体が、前記ポストに対して相対的に回転可能である、請求項１に記載の流体コネクタ・デバイス。
前記ポストが、前記ポストの第３の開口部と、前記ポストの第４の開口部とを備え、前記第２の位置において、前記スライダ組立体の第２の流路が前記ポストの前記第３の開口部に流体接続され、及び前記スライダ組立体の第３の流路が前記ポストの前記第４の開口部に流体接続される、請求項１に記載の流体コネクタ・デバイス。
前記スライダ組立体が、第１の構成要素と、第２の構成要素とをさらに備え、前記第２の流路及び前記第３の流路が、前記第１の構成要素と前記第２の構成要素との間に形成される、請求項４に記載の流体コネクタ・デバイス。
前記スライダ組立体が、第１の構成要素と、第２の構成要素とをさらに備え、前記第１の流路が、前記第１の構成要素と前記第２の構成要素との間に形成される、請求項１に記載の流体コネクタ・デバイス。
前記ポストの前記第１の開口部及び前記ポストの前記第２の開口部がいずれも、前記コネクタの長手方向軸に対して相対的に径方向外側に延在する、請求項１に記載の流体コネクタ・デバイス。
前記ポストが、前記スライダ組立体のルーメン内に延在する、請求項１に記載の流体コネクタ・デバイス。
血液収集デバイスと、前記血液収集デバイスに流体連結された、請求項１に記載の流体コネクタ・デバイスとを備える、血液収集システム。
前記スライダ組立体が前記第１の位置にあるときに、前記ポストの前記第２の開口部を通る前記流体の流れが妨げられる、請求項９に記載の血液収集システム。
前記スライダ組立体が前記第２の位置にあるときに、前記ポストの前記第１の開口部を通る前記流体の流れが妨げられる、請求項９に記載の血液収集システム。
前記スライダ組立体が、接合部を備え、且つ前記スライダ組立体が、前記接合部の作動に基づいて移動可能である、請求項９に記載の血液収集システム。
前記ポストの前記第１の開口部及び前記ポストの前記第２の開口部が、前記ポストによって形成される長手方向軸とほぼ平行である前記ポストの開口部の軸に沿って位置合せされる、請求項１に記載の流体コネクタ・デバイス。
血液収集デバイスと、前記血液収集デバイスに流体連結された流体コネクタ・デバイスとを備える血液収集システムであって、前記流体コネクタ・デバイスが、内部チャンバ、入口、出口及び前記内部チャンバ内に延びるポストを形成するコネクタであって、前記ポストが、前記ポストの第１の開口部及び前記ポストの第２の開口部を有する、コネクタと、第１の流路及びスライダ組立体の第１の開口部を備えるスライダ組立体であって、前記スライダ組立体は、前記内部チャンバ内に配置され、並びに前記スライダ組立体の前記第１の開口部が、前記第１の流路と、前記スライダ組立体の前記第１の開口部と、前記ポストの前記第１の開口部と、前記出口との間を流体が流れるように、前記ポストの前記第１の開口部と位置合せされる、第１の位置と、前記スライダ組立体の前記第１の開口部が、前記第１の流路と、前記スライダ組立体の前記第１の開口部と、前記ポストの前記第２の開口部と、前記出口との間を流体が流れるように、前記ポストの前記第２の開口部と位置合せされる、第２の位置との間において、前記コネクタに対して相対的に移動可能である、スライダ組立体とを備える、血液収集システム。
前記ポストが、前記ポストの第３の開口部と、前記ポストの第４の開口部とを備え、前記第２の位置において、前記スライダ組立体の第２の流路が前記ポストの前記第３の開口部に流体接続され、及び前記スライダ組立体の第３の流路が前記ポストの前記第４の開口部に流体接続される、請求項１４に記載の血液収集システム。
前記スライダ組立体が、第１の構成要素と、第２の構成要素とをさらに備え、前記第２の流路及び前記第３の流路が、前記第１の構成要素と前記第２の構成要素との間に形成される、請求項１５に記載の血液収集システム。
前記スライダ組立体が、第１の構成要素と、第２の構成要素とをさらに備え、前記第１の流路が、前記第１の構成要素と前記第２の構成要素との間に形成される、請求項１４に記載の血液収集システム。
流体コネクタ・デバイスのための方法であって、前記方法が、スライダ組立体をコネクタの内部チャンバ内に配置するステップであって、前記コネクタが、入口、出口及びポストを有しており、前記スライダ組立体が、第１の位置と第２の位置との間において、前記コネクタに対して相対的に移動可能である、スライダ組立体をコネクタの内部チャンバ内に配置するステップを含み、前記スライダ組立体が前記第１の位置に移動されたときに、前記スライダ組立体の第１の開口部は、前記スライダ組立体の第１の流路と、前記スライダ組立体の前記第１の開口部と、前記ポストの第１の開口部と、前記出口との間を流体が流れるように、前記ポストの前記第１の開口部と位置合せし、並びに前記スライダ組立体が前記第２の位置に移動されたときに、前記スライダ組立体の前記第１の開口部は、前記第１の流路と、前記スライダ組立体の前記第１の開口部と、前記ポストの第２の開口部と、前記出口との間を流体が流れるように、前記ポストの前記第２の開口部と位置合せする、方法。
前記スライダ組立体が前記第２の位置に移動されたときに、前記スライダ組立体の第２の流路が、前記ポストの第３の開口部に流体接続され、前記スライダ組立体の第３の流路が、前記ポストの第４の開口部に流体接続される、請求項１８に記載の方法。
前記スライダ組立体の第１の構成要素と、前記スライダ組立体の第２の構成要素との間で、前記第２の流路と、前記第３の流路とを形成するステップをさらに含む、請求項１９に記載の方法。

Description

（関連出願の相互参照）この出願は、２０２２年９月２８日に出願された仮特許出願第６３／４１１，０９９号、名称「ＰＩＶＣ－ＩＮＴＥＧＲＡＴＥＤＨＥＭＯＬＹＳＩＳ－ＲＥＤＵＣＴＩＯＮＡＣＣＥＳＳＯＲＩＥＳＦＯＲＤＩＲＥＣＴＢＬＯＯＤＤＲＡＷＯＮＭＵＬＴＩＰＬＥＮＥＥＤＬＥＧＡＵＧＥＳ」に対する、米国特許法第１１９条に基づく優先権の利益を主張するものであり、その全内容は参照により本明細書に組み込まれる。本開示は一般に、採血及び患者への非経口の流体の投与に関し、詳細には、ＰＩＶＣ採血における溶血を抑制するシステム及び方法に関する。カテーテルは一般的に、様々な点滴療法に使用されている。カテーテルは、例えば、生理食塩水、様々な薬剤、及び完全非経口栄養剤などの流体を、患者に注入するために使用することができる。カテーテルは、患者から血液を抜き取るためにも使用することができる。一般的なカテーテルのタイプは、オーバーザニードル式末梢静脈（「ＩＶ：ｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓ」）カテーテル（「ＰＩＶＣ：ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌｉｎｔｒａｖｅｎｏｕｓｃａｔｈｅｔｅｒ」）である。オーバーザニードル・カテーテルは、その名前が示唆するように、鋭い遠位先端を備える誘導針に被さって装着され得る。カテーテル組立体は、カテーテル・ハブ、カテーテル・ハブから遠位方向に延在するカテーテル、及びカテーテルを通って延在する誘導針を備えることができる。カテーテル及び誘導針は、誘導針の遠位先端がカテーテルの遠位先端を超えて、針のベベルが患者の皮膚から離れる方向に上を向いた状態で延在するよう組み立てられ得る。カテーテル及び誘導針は、概して、浅い角度で皮膚を通して患者の血管系に挿入される。臨床医は一般に、血管内の誘導針及び／又はカテーテルが、適切に配置されていることを確かめるために、カテーテル組立体のフラッシュバック・チャンバ内に血液の「逆血（ｆｌａｓｈｂａｃｋ）」があることを確認する。臨床医は、針の配置が確認されると、血管系の流れを一時的に閉塞して針を抜き、今後の血液採取又は輸液のために、カテーテルをその場に残すことができる。患者から血液採取又は血液検体を収集するために、血液収集（ｂｌｏｏｄｃｏｌｌｅｃｔｉｏｎ）容器を使用することができる。血液収集容器は、注射器を備えることができる。血液収集容器は、代わりに、一方の端部にゴム栓が付いた試験管を備えてもよい。試験管は、いくつかの例では、試験管から空気のすべて又は一部分が抜かれているため、試験管内の圧力は周囲圧力よりも低い。かかる血液収集容器は、多くの場合、内部真空又は真空管と呼ばれる。血液収集容器は、ＢｅｃｔｏｎＤｉｃｋｉｎｓｏｎ＆Ｃｏｍｐａｎｙから入手可能なＶＡＣＵＴＡＩＮＥＲ（登録商標）血液収集管であってもよい。血液収集容器は、カテーテルに連結することができる。血液収集容器がカテーテルに連結されると、静脈内の圧力が血液収集容器内の圧力よりも高くなり、これにより血液が血液収集容器に押し込まれ、したがって血液収集容器が血液で満たされる。血液収集容器が満たされるにつれて、血液収集容器内の圧力が静脈内の圧力と等しくなるまで、血液収集容器内の真空度が低下し、血液の流れが止まる。残念ながら、血液が血液収集容器に引き込まれるときに、静脈と血液収集容器との間の初期圧力差が大きいため、赤血球は高いせん断応力状態の下にあり、溶血が起きやすくなる。溶血により、血液検体は捨てられ、廃棄されるという結果になる可能性がある。大きい初期圧力差が、カテーテル先端の潰れ、静脈の潰れ、又は血液が血液収集容器を満たすのを妨げるか若しくは制限する、他の厄介な問題を引き起こす可能性もある。背景技術の段落で提示された説明は、単に背景技術の段落で言及されているか、又は背景の段落と関連しているという理由だけで、従来技術であると想定されるべきではない。背景技術の段落には、本技術の１つ又は複数の態様を説明する情報が含まれる場合がある。本開示のいくつかの態様による、収集システムを示す図である。本開示のいくつかの態様による、図１に示す流体コネクタ・デバイスの分解図である。本開示の態様による、構成要素の追加の特徴を示す、図２に示すスライダ組立体の構成要素の斜視図である。本開示のいくつかの態様による、初期位置にあるスライダ組立体の特徴を示す、流体コネクタ・デバイスの斜視図である。本開示のいくつかの態様による、スライダ組立体の開口部がコネクタのそれぞれの開口部と位置合せされた状態を示す、流体コネクタ・デバイスの部分断面図である。本開示のいくつかの態様による、スライダ組立体及びコネクタのそれぞれの開口部が互いに位置合せされた状態を示す、流体コネクタ・デバイスの別の部分断面図である。本開示のいくつかの態様による、スライダ組立体が別の位置に移動した状態を示す、流体コネクタ・デバイスの斜視図である。本開示のいくつかの態様による、スライダ組立体の開口部がコネクタのそれぞれの開口部と位置合せされた状態を示す、流体コネクタ・デバイスの部分断面図である。本開示のいくつかの態様による、スライダ組立体の開口部がコネクタのそれぞれの開口部と位置合せされた状態を示す、流体コネクタ・デバイスの別の部分断面図である。本開示のいくつかの態様による、血液収集システムを通る流体を調節する方法を示す流れ図である。下記に記載されている詳細な説明は、本技術の様々な構成を説明しており、本技術が実施され得る唯一の構成を表すことは意図していない。詳細な説明には、本技術の完全な理解をもたらすための具体的な詳細が含まれている。したがって、特定の態様に関する寸法は、非限定的な実例として提示されている場合がある。しかし、本技術がこうした具体的な詳細なしに実施され得ることは、当業者には明らかであろう。いくつかの例では、本技術の概念を不明瞭にしないために、よく知られた構造体及び構成要素を、構成図の形式で示している。本開示は、本技術の実例を含み、添付の特許請求の範囲を制限するものではないことを理解されたい。ここで、本技術の様々な態様を、特定の非限定的な実例に従って開示することにする。本開示で説明する様々な実施例は、様々なやり方及び変形形態で、また所望の用途又は実施態様に従って、実行することができる。血管アクセス・デバイスを介した採血は、従来の静脈穿刺による採血方法と比較して、針刺しが最小限に抑えられ、操作効率が高まることにより、ますます注目を集めている。末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）を使用する現在の採血にはいくつかの課題が見られ、最も重要な課題の１つは、溶血に関係する血液の質である。特に、現在市場に存在する、標準的な接続部（短い延長セット及び針なしコネクタなど）並びに血液収集デバイス（採血管など）を備えたＰＩＶＣ製品では、血球にかかるせん断応力が溶血寸前に至る傾向がある。本開示の様々な実施例は、ＰＩＶＣに予め取り付けられ、溶血のリスクを低減するための流量調節器又は流量制限器として機能する、溶血抑制アクセサリ（本明細書では流体コネクタ・デバイスとも呼ばれる）を用いた、ＰＩＶＣ採血における溶血に対処するシステム及び方法を提供することに関する。溶血抑制アクセサリは、ＰＩＶＣの配置に適合し、既存の操作のいずれも変更する必要がないので有利である。本明細書で説明する様々な実施例の溶血抑制アクセサリは、潜在的に多種多様なＰＩＶＣ製品に適用可能であり、既存の血液収集デバイス及び点滴用使い捨て用品に適合する。本開示の様々な実施例は、血球が通過する全流体経路の全体的な流量率を調節するアドオン型溶血抑制アクセサリ（本明細書では流体コネクタ・デバイスとも呼ばれる）を用いた効果的な流量制限に焦点を当てている。流体コネクタ・デバイスは、ＰＩＶＣと共に組み立てるか、又はＰＩＶＣと共にパッケージ化することができる。したがって、デバイスが血液の逆血を可能にする通気式ルーメンを備えているので、カテーテル配置の際に追加の操作はない。臨床医は、血液収集デバイスをアクセサリのポートに接続でき、次いで所期のボリュームまで血液を採取することができる。臨床医は、採血後、流体コネクタ・デバイス及び血液収集デバイスを一緒に取り外して廃棄することができる。したがって、この流体コネクタ・デバイスは、１回の採血用でも、又は留置中ずっと直列状態のままでいることもできる。図１は、本開示のいくつかの態様による収集システム１０を示している。収集システム１０は、患者から流体（例えば、血液）を収集するよう設計されている。収集システム１０はしたがって、血液収集システムと呼ばれることがある。収集システム１０は、ＰＩＶＣ組立体を備えた血管アクセス・デバイスの形態をとることができる。収集システム１０は、図示のように、カテーテル組立体２０を備える。いくつかの実施例では、カテーテル組立体２０は、任意の好適なカテーテル組立体を含むか、又はそれに相当するものでもよい。いくつかの実施例では、カテーテル組立体２０は、カテーテル・ハブの側部ポートから延在し、側部ポートと一体化されていてもよい延長チューブと一体化され、延長チューブを備えることができる。一体型カテーテル組立体の非限定的な実例には、ＢｅｃｔｏｎＤｉｃｋｉｎｓｏｎａｎｄＣｏｍｐａｎｙから入手可能なＢＤＮＥＸＩＶＡ（商標）ＣｌｏｓｅｄＩＶＣａｔｈｅｔｅｒシステムがある。いくつかの実施例では、延長チューブの近位端は、例えばＹアダプタ又はシングル・ポート・ルアー・アダプタなどのアダプタに連結されてもよい。収集システム１０はまた、カテーテル組立体２０に接続するコネクタ３０を備えることができる。収集システム１０は、患者から流体（例えば、血液）を収集するために、収集器４０をさらに備える。収集器４０は、収集された流体が患者からの血液である場合、血液収集器と呼ばれる場合がある。収集システム１０はさらに、本開示のいくつかの態様によれば、流体コネクタ・デバイス１００を備える。流体コネクタ・デバイス１００は、収集システム１０を使用した血液収集の際の溶血の可能性を低減するよう構成され得る。いくつかの実施例では、流体コネクタ・デバイス１００は遠位端を備え、遠位端は、コネクタ３０を介してカテーテル組立体２０に連結するよう構成された本体又は遠位コネクタを備えることができる。コネクタ３０は、雄型のルアー・コネクタ、又は別の好適なコネクタを含むことができる。いくつかの実施例では、流体コネクタ・デバイス１００の遠位コネクタは、コネクタ３０を使用せずにカテーテル組立体２０のＹアダプタに連結するよう構成されてもよい。いくつかの実施例では、カテーテル組立体２０は一体化されていなくてもよく、また延長チューブを備えていなくてもよい。これらの実施例及び他の実施例では、流体コネクタ・デバイス１００は、カテーテル・ハブの近位端又はカテーテル組立体の別の好適な部分に連結するよう構成されてもよい。いくつかの実施例では、カテーテル組立体２０は、取外し可能な延長チューブに連結されてもよい。いくつかの実施例では、流体コネクタ・デバイス１００は、カテーテル・アダプタに直接連結され、延長チューブを不要にし、小型カテーテル・システムを提供することができる。図２は、本開示のいくつかの態様による、図１に示す流体コネクタ・デバイス１００の分解図を示している。流体コネクタ・デバイス１００は、収集システム１０のコネクタ３０（図１に示す）に連結するよう構成されたコネクタ１０２を備えることができる。流体コネクタ・デバイス１００は、収集システム１０の収集器４０に連結するよう構成されたコネクタ１０４を、さらに備えることができる。コネクタ１０２及びコネクタ１０４は、それぞれ第１のコネクタ及び第２のコネクタと呼ばれる場合がある。た