JP-2026514628-A - 睡眠時無呼吸を治療する信号送出装置並びに関連方法及びシステム

Abstract

本技術は、一般に、患者の睡眠時無呼吸に取り組むシステム及び方法に関する。少なくとも幾つかの実施形態は、電極アレイ及びコントローラを含む。電極アレイは、１つ以上の電極を含むのがよく、電極アレイは、少なくとも患者の標的組織の近くにある向きをなして、そしてこの向きの少なくとも一ベクトル成分が患者の下‐上軸線に沿って整列した状態で、植え込まれるよう構成されているのがよい。コントローラは、電極アレイに通信可能に結合されているのがよく、コントローラは、コントローラの１つ以上のプロセッサによって実行されると、コントローラが電極アレイによって送出されるべき電気信号を標的組織に方向づけるようにする命令を格納した１つ以上の非一時的コンピュータ可読媒体を含むのがよい。

Inventors

• ロー ギヨーム
• ヘロン デヴィッド
• オコナー リチャード ダブリュ
• ルイス リチャード ハミルトン
• フェイラム ティモシー エー

Assignees

• インヴィクタ メディカル インコーポレイテッド

Dates

Publication Date

20260513

Application Date

20231221

Priority Date

20230607

Claims (20)

1. 患者の睡眠時無呼吸に取り組む方法であって、前記方法は、 信号送出装置を下顎骨下挿入位置のところで前記患者の体内に経皮的に挿入するステップを含み、前記信号送出装置は、ある向きを有し、前記向きの少なくとも一ベクトル成分は、下‐上軸線に沿って整列しており、 前記信号送出装置を前記患者の舌下神経の複数の前枝に向かって少なくとも部分的に上の方向に前進させるステップを含み、 前記信号送出装置を前記舌下神経に対して横方向に、かつ少なくとも前記複数の前枝の近くに植え込むステップを含み、前記信号送出装置の少なくとも１つの電極が電気信号を前記複数の前枝に送り出すよう位置決めされている、方法。
2. 前記信号送出装置を前進させる前記ステップは、前記信号送出装置を前‐後方向に前進させるステップを含む、請求項１記載の方法。
3. 前記信号送出装置を前進させる前記ステップは、前記信号送出装置を後‐前方向に前進させるステップを含む、請求項１記載の方法。
4. 前記信号送出装置を前進させる前記ステップは、前記信号送出装置を内‐外方向に前進させるステップを含む、請求項１記載の方法。
5. 前記信号送出装置を前進させる前記ステップは、前記信号送出装置を外‐内方向に前進させるステップを含む、請求項１記載の方法。
6. 前記信号送出装置を前進させる前記ステップは、前記信号送出装置を担持した経皮注射針を用いて前記信号送出装置を前記複数の前枝に向かって前進させるステップを含む、請求項１記載の方法。
7. 前記信号送出装置を植え込む前記ステップは、前記信号送出装置を経皮注射針の中から前記複数の前枝の少なくとも近いところに配備するステップを含む、請求項１記載の方法。
8. 前記信号送出装置を前進させる前記ステップは、前記信号送出装置を超音波誘導下で前進させるステップを含む、請求項１記載の方法。
9. 前記信号送出装置を前進させる前記ステップは、前記信号送出装置を下顎骨下挿入箇所から前記複数の前枝に向かって単一の少なくとも全体として直線状の経路に沿って前進させるステップを含む、請求項１記載の方法。
10. 前記信号送出装置を前記舌下神経に対して横方向に植え込む前記ステップは、前記信号送出装置前記複数の前枝に対して横方向に植え込むステップを含む、請求項１記載の方法。
11. 前記信号送出装置を経皮的に植え込む前記ステップは、前記信号送出装置を経皮注射により挿入するステップを含む、請求項１記載の方法。
12. 前記信号送出装置を経皮的に植え込む前記ステップは、前記患者の下顎骨領域のところの組織を剥離しないで前記信号送出装置を経皮的に挿入するステップを含む、請求項１記載の方法。
13. 前記信号送出装置が電気信号を送り出して前記複数の前枝に対する前記信号送出装置の存在場所を突き止めるようにするステップをさらに含む、請求項１記載の方法。
14. 前記信号送出装置を植え込む前記ステップは、前記信号送出装置を前記信号送出装置の少なくとも一部分が前記患者のオトガイ舌筋内に位置決めされた状態で植え込むステップを含む、請求項１記載の方法。
15. 前記少なくとも１つの電極は、前記信号送出装置によって担持されている電極アレイの一部であり、前記信号送出装置を植え込む前記ステップは、前記信号送出装置を前記電極アレイの少なくとも一部分が前記患者のオトガイ舌筋内に位置した状態で植え込むステップを含む、請求項１記載の方法。
16. 前記信号送出装置を前記下顎骨下挿入位置のところで前記患者の体内に経皮的に挿入する前記ステップは、前記信号送出装置を前記患者の舌骨と前記患者のオトガイとの間の挿入箇所のところに挿入するステップを含む、請求項１記載の方法。
17. 前記信号送出装置を前記下顎骨下挿入位置のところで前記患者の体内に経皮的に挿入する前記ステップは、前記信号送出装置を前記患者の下顎骨の左側と右側との間の挿入箇所のところに挿入するステップを含む、請求項１記載の方法。
18. 前記信号送出装置を経皮的に挿入するステップの実施前に、前記患者の頭を動かして前記下顎骨下挿入箇所を露出させるステップをさらに含む、請求項１記載の方法。
19. 前記信号送出装置を経皮的に挿入するステップの実施前に、前記患者の頭を後方に旋回させて前記下顎骨下挿入箇所を露出させるステップをさらに含む、請求項１記載の方法。
20. 前記少なくとも１つの電極は、前記信号送出装置のリード部分によって担持されている電極アレイの一部であり、前記信号送出装置を植え込む前記ステップは、前記電極アレイを植え込んで前記電気信号を前記複数の前枝に送り出すステップを含む、請求項１記載の方法。

Description

本発明は、睡眠時無呼吸を治療する信号送出装置、並びに関連方法及びシステムに関する。 〔関連出願の引照〕 本願は、２０２２年１２月２２日に出願された米国特許仮出願第６３／４３４，８０３号及び２０２３年４月３日に出願された米国特許仮出願第６３／４５６，７５２号の優先権主張出願である。本願は、２０２３年６月７日に出願された米国特許非仮出願第１８／３３１，１０９号に関する。上記特許文献の各々を参照により引用し、その開示内容全体を本明細書の一部とする。 閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、睡眠中に患者の上気道が繰り返し閉塞（不完全又は完全閉塞）状態になって覚醒が引き起こされる病状である。上気道の閉塞の繰り返しは、睡眠の断片化を引き起こす場合があり、その結果、睡眠不足、昼間疲労感、及び／又は倦怠感が生じる場合がある。ＯＳＡのより深刻な場合として、患者が脳卒中、心不整脈、高血圧、及び／又はその他の障害を引き起こす恐れが高くなる場合がある。 ＯＳＡは、睡眠中に、上気道の軟組織が落ち込む又は虚脱（圧潰）する傾向があり、それによって上気道が閉塞するという特徴がある。ＯＳＡは、典型的には、患者の上気道中への軟口蓋の虚脱、口腔咽頭の虚脱、舌の虚脱、喉頭蓋の虚脱、又はこれらの組み合わせを原因としており、それにより正常な呼吸が妨げられると共に／或いは睡眠状態からの覚醒が生じる場合がある。 上気道を示す側面断面図である。患者のオトガイ舌筋と舌下神経の一部分を示す側面断面図である。患者のオトガイ舌筋と舌下神経の一部分を示す側面断面図である。患者の上気道及び本技術の諸実施形態にしたがって位置決めされた信号送出装置の一部分を示す側面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出経路の挿入経路を示す患者の上気道の一部分の側面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、図２Ａの信号送出装置の挿入経路に沿う挿入後における信号送出装置の植え込み後の向きを示す側面切除図である。本技術の諸実施形態にしたがって、図２Ａの信号送出装置の挿入経路を示す患者の上気道の一部分のオトガイ下断面図及び冠状断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、図２Ａの信号送出装置の挿入経路を示す患者の上気道の一部分のオトガイ下断面図及び冠状断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置挿入経路を示す患者の上気道の一部分の側面断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置挿入経路を示す患者の上気道の一部分の側面断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置挿入経路を示す患者の上気道の一部分の側面断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の挿入経路を示す患者の上気道の一部分の冠状断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の挿入経路を示す患者の上気道の一部分の冠状断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の挿入経路を示す患者の上気道の一部分の冠状断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の刺激パターンを示す患者の舌及び上気道の側面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の刺激パターンを示す患者の舌及び上気道の側面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の刺激パターンを示す患者の舌及び上気道の側面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の刺激パターンを示す患者の舌及び上気道の側面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の刺激パターンを示す患者の舌及び上気道の側面図である。本技術の諸実施形態にしたがって技術により取り組むことができる代表的な舌弛緩パターンを示す患者の口腔及び上気道の側面断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって技術により取り組むことができる代表的な舌弛緩パターンを示す患者の口腔及び上気道の側面断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって技術により取り組むことができる代表的な舌弛緩パターンを示す患者の口腔及び上気道の側面断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の挿入経路を示す側面断面図及びオトガイ下断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の挿入経路を示す側面断面図及びオトガイ下断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の挿入経路を示す側面断面図及びオトガイ下断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の挿入経路を示す側面断面図及びオトガイ下断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の挿入経路を示す側面断面図及びオトガイ下断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、信号送出装置の挿入経路を示す側面断面図及びオトガイ下断面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、もう１つの信号送出装置の挿入経路を示す側面図である。本技術の諸実施形態にしたがって、別の信号送出装置を示す側面図である。本技術の実施形態にしたがって、標的組織への電気信号の送出に応答して得られる患者データのプロット図である。本技術の諸実施形態にしたがって、標的組織への電気信号の送出に応答して得られる患者データを含む表を示す図である。本技術の諸実施形態にしたがって、電気信号を患者の舌下神経の遠位枝に方向づけることによって得られる患者のデータのプロット図である。本技術の諸実施形態にしたがって送り出された電気信号を受け取っている患者に関する空気流データのプロット図である。本技術の諸実施形態にしたがって構成された挿入ガイドを示す患者の上気道の一部分の側面図である。本技術の諸実施形態にしたがって構成されたもう１つの信号送出装置を示す部分概略側面図である。本技術の実施形態にしたがって信号送出装置を植え込むために用いられるインプラントツールの代表的な組を示す図である。本技術の諸実施形態にしたがって睡眠障害を治療するためのシステムの構成要素を示すブロック図である。 読みやすくするために以下の見出しの下に本技術を説明する。 見出し１：「導入部」 見出し２：「患者の生理学的特徴全体」（図１Ａ～図１Ｄに焦点を合わせている） 見出し３：「代表的な挿入経路及び信号送出装置の位置」（図２Ａ～図１１に焦点を合わせている） 見出し４：「代表的な実験データ」（図１２～図１５に焦点を合わせている） 見出し５：「追加の装置、システム、及び方法」（図１６～図１９に焦点を合わせている） 見出し６：「実施態様」 本技術の実施形態を上述の選択された見出しの下で説明するが、本技術の他の実施形態は、多数の見出し下において説明したコンポーネントを含むことができる。したがって、一実施形態について特定の見出しの下で説明することができるということにより、必ずしも当該実施形態が当該見出し下で説明したコンポーネントにのみ限定されるわけではない。 １．導入部 閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）のための電気的刺激にあたり、代表的には、神経及び／又は筋を状態調節する電流を流して、舌及び／又は他の軟組織が動くようにする。したがって、電気的刺激は、上気道の閉塞を除くことができ、舌又は他の軟組織が潰れ又は気道を閉塞するのを阻止することができる。本明細書で用いられる「状態調節」及び「刺激」という用語は、１つ以上の運動機能、例えば、呼吸関連の運動機能に対する作用効果、例えば、かかる運動機能に対する影響を呈する神経及び／又は筋に対する作用効果を示すことを意味するよう互換的に用いられる。 呼吸障害、例えばＯＳＡ、完全同心性虚脱（ＣＣＣ）のあるＯＳＡ、中枢性睡眠時無呼吸の発症率及び／又は重症度を減少させる代表的な方法及び装置を本明細書において開示する。代表的な実施形態によれば、低侵襲信号送出装置が患者の口腔、軟口蓋、口腔咽頭、及び／又は喉頭蓋を神経支配する患者の上気道の１つ以上の組織、たとえば１つ以上の神経の近くに又はこれに隣接して植え込まれる。代表的な神経としては、口腔に隣接すると共に／或いは口腔の周りに又は頸部内に位置する舌下神経、頸神経ワナの枝及び／又は迷走神経が挙げられる。信号送出装置は、経皮注射により、静脈注射により（たとえば、舌動脈、舌静脈、又は他の適当な血管系を介して）、侵襲的に（たとえば、口腔的に、舌下的に、下顎骨下的に形成された１つ以上の切開創経由で、又はたとえば患者の下顎骨に接近穴を開けることによって）、これらの組み合わせにより、かつ／或いは他の適当な植え込み技術を用いて患者の体内に植え込まれるのがよい。好ましい実施形態では、信号送出装置は、接近穴を開けることなく、かつ／或いは患者に切開創を作ることなく、低侵襲経皮注射により植え込まれる。例えば、１つ以上のマウスピース部分、カラー部分、あご紐部分、ピロー部分、マットレスオーバーレイ部分、他の適当な「ウェアラブル」、及び／又は１つ以上の粘着剤皮膚取り付け型器具を含む非植え込み型電源が電力を植え込み済みの信号送出装置にワイヤレス提供するのがよい。信号送出装置は、正確な標的の電気信号（例えば、パルス）を放出し、かかる電気信号は、睡眠時無呼吸症候群を治療するために患者の上気道開存性を改善すると共に／或いは口内腔の組織の緊張度を改善する。信号送出装置によって送り出された電流は、上気道と関連した患者の舌下神経及び／又は他の神経の少なくとも一部分を刺激することができる。たとえば、信号送出装置は、たとえば、舌が前方に／前側に（たとえば、正味の正の前方（突出）運動反応）、下方に／下側に／尾側に動くようにするために、かつ／或いは舌が患者の咽頭の後部上に、かつ／或いは上気道中に虚脱するのを違ったやり方で阻止するために、電気信号を舌下神経の内側枝から見て前方に位置する舌下神経の１つ以上の部分に、かつ／或いは患者のオトガイ舌筋のうちの一方又は両方に直接送り出すことができる。舌を前方に動かすことによって、かつ／或いは舌及び／又は軟組織が患者の咽頭の奥上にかつ／或いは上気道上に虚脱するのを阻止することによって、本明細書において開示する器具及び関連方法は、例えば、上気道／咽頭内の潜在的に閉塞性の組織を動かすことによって、又はこれら組織が虚脱して閉塞を生じさせるのを阻止することによって、患者の睡眠の質を向上させることができる。 以下に説明する技術の多くの実施形態は、プログラマブルコンピュータ又はコントローラによって実行されるルーチンを含む、コンピュータ実行可能又は機械実行可能又はコントローラ実行可能命令の形態をとるのがよい。当業者であれば理解されるように、本技術を図示すると共に以下に説明するコンピュータ／コントローラシステム以外のコンピュータ／コントローラシステムで実施できる。本技術は、以下に説明するコンピュータ実行可能命令のうちの１つ以上を実行するよう特別にプログラムされ、構成され又は設定された特殊目的のコンピュータ、コントローラ又はデータプロセッサで具体化できる。したがって、本明細書において一般的に用いる「コンピュータ」及び「コントローラ」は、任意適当なデータプロセッサを意味しており、これらの用語は、インターネットアプリケーション及び手持ち型器具（パームトップコンピュータ、ウェアラブルコンピュータ、タブレット、携帯電話、モバイルフォン、マルチプロセッサシステム、プロセッサ利用コンシューマーエレクトロニクス、プログラマブルコンシューマーエレクトロニクス、ネットワークコンピュータ、ミニコンピュータなど）を含む場合がある。これらのコンピュータによって取り扱われる情報を任意適当なディスプレイ媒体で提示でき、かかるディスプレイ媒体としては、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）が挙げられる。製造業者はまた、これら方法のうちの少なくとも幾つかを実施するよう開示システムのデバイスをプログラムするのがよい。 本技術はまた、分散環境で実施でき、この分散環境では、タスク又はモジュールは、通信ネットワークを介し