JP-2026514646-A - 改善されたグリッパ作動のための螺旋状の多管腔押出部を備えるクリップ送達カテーテルおよびその製造方法および使用方法

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Abstract

介入ツールは、中央管腔および複数の周辺管腔を画定する送達カテーテルであって、複数の周辺管腔の少なくとも１つが送達カテーテルの一部分に沿った螺旋状経路を画定する、送達カテーテルと、複数の周辺管腔の少なくとも１つの内部に配設された少なくとも１つの線材であって、医療装置を作動させるように構成される、少なくとも１つの線材と、を含む。【選択図】図２０

Inventors

アブナサール，チャド・ジェイ．

Assignees

エバルブ，インコーポレイティド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20231101
Priority Date: 20230214

Claims (20)

中央管腔および複数の周辺管腔を画定する送達カテーテルであって、前記複数の周辺管腔のうちの少なくとも１つが前記送達カテーテルの一部分に沿った螺旋状経路を画定する、送達カテーテルと、前記複数の周辺管腔のうちの少なくとも１つの内部に配設された少なくとも１つの線材であって、医療装置を作動させるように構成される、少なくとも１つの線材とを備える、介入ツール。
前記複数の周辺管腔は、互いに等間隔に離隔された２つの周辺管腔を含み、前記少なくとも１つの線材は、２つの線材を含む、請求項１に記載の介入ツール。
前記２つの周辺管腔がそれぞれ対応する螺旋状経路に沿って延びる、請求項２に記載の介入ツール。
前記螺旋状経路は前記送達カテーテルの曲げ可能部に限定される、請求項１に記載の介入ツール。
前記螺旋状経路は前記送達カテーテルの全体の長さに沿って延びる、請求項１に記載の介入ツール。
前記送達カテーテルは、最近位部、曲げ可能部および最遠位部を含み、前記少なくとも１つの周辺管腔の前記螺旋状経路は前記曲げ可能部内に配設される、請求項１に記載の介入ツール。
前記少なくとも１つの周辺管腔は、前記最近位部における第１の線状経路および前記最遠位部における第２の線状経路に沿って延びる、請求項６に記載の介入ツール。
前記少なくとも１つの周辺管腔の前記螺旋状経路は、１インチあたり１周回から１インチあたり２周回の間のピッチを有する、請求項１に記載の介入ツール。
前記少なくとも１つの周辺管腔の前記螺旋状経路は、複数回の完全周回を形成する、請求項１に記載の介入ツール。
前記少なくとも１つの周辺管腔の前記螺旋状経路が５回の完全周回よりも多い完全周回を形成する、請求項１に記載の介入ツール。
請求項１に記載の介入ツールと、２つのアームおよび２つの近位要素を備える医療装置であって、前記近位要素のうちの少なくとも１つが前記介入ツールの少なくとも１つの線材に結合される、医療装置とを備える、システム。
前記少なくとも１つの線材は、２つの線材を備え、前記２つの線材は、それぞれ前記２つの近位要素のうちの選択された１つに結合される、請求項１１に記載のシステム。
前記２つの線材はワイヤを備える、請求項１２に記載のシステム。
前記２つの線材は、前記２つの近位要素を作動させてそれらを前記２つのアームに対して移動させるように構成される、請求項１２に記載のシステム。
前記医療装置は固定装置である、請求項１１に記載のシステム。
前記医療装置は僧帽弁クリップである、請求項１１に記載のシステム。
医療装置を作動させる方法であって、中央管腔および複数の周辺管腔を画定する送達カテーテルであって、前記複数の周辺管腔のうちの少なくとも１つが前記送達カテーテルの一部分に沿った螺旋状経路を画定する、送達カテーテルと、前記複数の周辺管腔のうちの前記少なくとも１つの内部に配設される少なくとも１つの線材と、を含む介入ツールを設けることと、前記少なくとも１つの線材を引っ張って医療装置を作動させることとを含む、方法。
前記医療装置は、２つのアームおよび２つの近位要素を備え、前記少なくとも１つの線材を引っ張ることは、前記少なくとも１つの線材で前記２つの近位要素のうちの第１の要素を移動させることを含む、請求項１７に記載の方法。
前記医療装置は、２つのアームおよび２つの近位要素を含み、前記少なくとも１つの線材は２つの線材を備え、前記少なくとも１つの線材を引っ張ることは、前記２つの近位要素の各々を独立して移動させることを含む、請求項１７に記載の方法。
前記複数の周辺管腔は、互いに等間隔に離隔された２つの周辺管腔を備え、前記少なくとも１つの線材を引っ張ることは、前記２つの周辺管腔のうちの１つに前記少なくとも１つの線材を通すことを含む、請求項１７に記載の方法。

Description

関連出願の相互参照本出願は、２０２３年２月１４日出願の米国仮出願第６３／４８４，７７１号の優先権を主張するものであり、当該仮出願はその全開示が本明細書に完全に述べられているかのように、参照により全体が組み込まれている。僧帽弁逆流症は、心臓の左心室から損傷した僧帽弁を通る左心房への逆行する流れが特徴である。心臓収縮の正常なサイクル（収縮期）の間、僧帽弁は理想的には一方向弁として機能して酸素を含む血液が左心房へ戻って流れるのを防ぐ。このようにして、酸素を含む血液は大動脈弁を通って大動脈の内部へ送られる。弁逆流は心臓のポンプ動作効率を大幅に低下させ、患者を重度の進行性心不全のリスクにさらす可能性がある。僧帽弁逆流症は、僧帽弁または左心室壁の多様な構造的欠陥から生じる可能性がある。弁尖、弁尖を乳頭筋に接続する弁索、乳頭筋、または左心室壁は、損傷または他の機能不全を受ける可能性がある。一般に、弁輪が損傷、拡張、または弱化して、僧帽弁が左心室の高い圧力に対抗して適切に閉じる能力を制限する可能性がある。僧帽弁逆流症の一般的な治療は、弁の置換術、または弁尖や弁輪の形成術を含む修復術に依存し、後者は一般に弁輪形成術と呼ばれる。対向する弁尖の隣り合う区分を互いに縫合することに依存する僧帽弁修復術のための別の技術は、「ボウタイ（ｂｏｗ－ｔｉｅ）」法または「エッジトゥエッジ（ｅｄｇｅ－ｔｏ－ｅｄｇｅ）」法と呼ばれる。これらの技術はすべて非常に効果的であるが、通常は、患者の胸部を典型的には胸骨切開術によって開き、患者を心肺バイパス下に置く開心術に依存するものである。胸部を開くことと患者をバイパス下に置くこととの両方の必要があるということは外傷的であり、高い死亡率および罹患率が付随する。または、僧帽弁逆流症は、各心臓収縮サイクル中に僧帽弁の完全な閉鎖を促進するインプラントのカテーテルによる送達で矯正されることがある。カテーテルによる送達は、以下、本開示では「医師」と総称されるインプラント医師、介入医師、または内科医からの細心の注意、多くの入力および操向を必要とする複雑なプロセスである可能性がある。場合によっては、送達カテーテルの配向が僧帽弁修復インプラントを操向する能力に影響を与える可能性がある。具体的には、移植中の送達カテーテルの形状は、修復インプラントが作動される方法に影響を与える可能性がある。これは、グリッパの操向に依存する修復インプラントに特に当てはまる。一部の例では、介入ツールは、中央管腔および複数の周辺管腔を画定する送達カテーテルであって、複数の周辺管腔のうちの少なくとも１つが送達カテーテルの一部分に沿った螺旋状経路を画定する、送達カテーテルと、複数の周辺管腔のうちの少なくとも１つの内部に配設された少なくとも１つの線材であって、医療装置を作動させるように構成される、少なくとも１つの線材とを含む。一部の例では、医療装置を作動させる方法は、中央管腔および複数の周辺管腔を画定する送達カテーテルであって、複数の周辺管腔のうちの少なくとも１つが送達カテーテルの一部分に沿った螺旋状経路を画定する、送達カテーテルと、複数の周辺管腔のうちの少なくとも１つの内部に配設された少なくとも１つの線材とを含む介入ツールを提供することと、少なくとも１つの線材を引っ張って医療装置を作動させることとを含む。収縮期の心臓の左心室および左心房を示す図である。正常な接合における弁尖の自由縁を示す図である。逆流を伴う接合における自由縁を示す図である。それぞれ、固定装置による弁尖葉の把持を示す図、固定装置の遠位要素の反転を示す図、および固定装置の除去を示す図である。弁尖に対する所望の配向における固定装置の位置を示す図である。ある位置での固定装置の実施形態を示す図である。別の位置での固定装置の実施形態を示す図である。さらに別の位置での固定装置の実施形態を示す図である。構成要素の一部または全部が１つの部品として成形される固定装置の実施形態を示す図である。本開示の固定装置の別の実施形態を示す図である。治療手技を行うための身体の内部への装置の導入および配置中のさまざまな可能性のある位置における固定装置の実施形態を示す図である。治療手技を行うための身体の内部での装置の導入および配置中のさまざまな可能性のある位置における固定装置の実施形態を示す図である。治療手技を行うための身体の内部への装置の導入および配置中のさまざまな可能性のある位置における固定装置の実施形態を示す図である。治療手技を行うための身体の内部への装置の導入および配置中のさまざまな可能性のある位置における固定装置の実施形態を示す図である。治療手技を行うための身体の内部への装置の導入および配置中のさまざまな可能性のある位置における固定装置の実施形態を示す図である。治療手技を行うための身体の内部への装置の導入および配置中のさまざまな可能性のある位置における固定装置の実施形態を示す図である。治療手技を行うための身体の内部での装置の導入および配置中のさまざまな可能性のある位置における固定装置の実施形態を示す図である。固定装置がさまざまな位置にある場合の固定装置上の被覆を示す図である。固定装置に結合された送達カテーテルを示す図である。送達カテーテルの多管腔押出部の概略図、および送達カテーテルの多管腔押出部の軸方向断面図である。第１の実施形態による送達カテーテル全体に沿って配設された多管腔押出部を示す図である。第２の実施形態による送達カテーテルの一部分のみに沿って配設された多管腔押出部を示す図である。患者に装置を移送するための送達装置に関連して使用される場合、用語「近位」および「遠位」は、送達装置の使用者を基準にしたものとみなされる。「近位」は使用者に相対的に近いものとして理解され、「遠位」は使用者から相対的に遠いものとして理解されるべきである。固定装置に関連して使用される場合、用語「近位」および「遠位」は、治療部位を基準としたものとみなされる。「近位」は治療部位に相対的に近いものとして理解され、「遠位」は治療部位から相対的に遠いものとして理解されるべきである。本明細書で使用される場合、用語「実質的に」、「概して」、「おおよそ」、および「約」は、絶対からのわずかな逸脱が、そのように修飾された用語の範囲に含まれることを意味することが意図される。開示全体を通して、僧帽弁は例示的な様式で説明される。クリップは、心臓の右側の逆流を減らすように三尖弁を治療するために同様に使用できる。この三尖弁修復アプローチは、食道に対する心臓の解剖学的構造が好ましくないため、撮像が不十分であることによって特に妨げられる。経食道心エコー検査プローブは心臓の左側に向かって有利に押されて、僧帽弁の適切な撮像を得ることができる。これは三尖弁には当てはまらないため、撮像は概して劣る。このため、センサは、使用者が三尖弁修復手技でクリップを植え込むことに自信を持つための特別な利点を提供する可能性がある。したがって、本開示は僧帽弁クリップに限定されるものではなく、心臓および他の医療用途における他のクリップ、弁または他の装置の適切な取り付けを確実にするために、同様の技術を使用することもできる。Ｉ．心臓生理学心収縮期における正常な心臓Ｈの左心室ＬＶが図１に例示される。左心室ＬＶは、収縮しており、血液は、矢印の方向で大動脈弁ＡＶを通って外向きに流れる。僧帽弁は、左心室内の圧力が左心房ＬＡ内の圧力よりも高い場合に還流を防止する「逆止弁」として構成されていることから、僧帽弁ＭＶを通した血液の還流つまり「逆流」が防止される。僧帽弁ＭＶは、図１に例示されるように、均等に合わさって閉じる自由縁ＦＥを有する一対の弁尖を含む。弁尖ＬＦの両端は、弁輪ＡＮと呼ばれる環状領域に沿って周囲の心臓構造に取り付けられる。弁尖ＬＦの自由縁ＦＥは、弁尖ＬＦの各々の下部表面にわたって固定された複数の分岐腱を含む脊索腱索ＣＴ（以下、腱索と呼ぶ）を通して左心室ＬＶの下部分に固定される。腱索ＣＴはそれ自体、左心室および心室中隔ＩＶＳの下部分から上向きに延びる乳頭筋ＰＭに取り付けられる。心臓内の複数の構造的欠陥が、僧帽弁逆流症を引き起こす可能性がある。逆流症は、弁尖が適正に閉鎖せず、心室から心房への漏出を可能にする場合に発生する。図２Ａに示されるように、前尖および後尖の自由縁は、通常、接合Ｃの線に沿って遭遇する。逆流症を引き起こす欠陥の一例が図２Ｂに示される。ここで、心臓の拡大によって、僧帽弁輪が拡大した状態になり、心収縮期中に自由縁ＦＥが遭遇できなくなる。これにより、心室収縮期中に弁を通して血液が漏出できる間隙Ｇがもたらされる。断裂または伸長した腱索は同様に、腱索を介して不適切な張力が弁尖に伝達されるために、弁尖の脱出も引き起こす可能性がある。他の弁尖は正常な外形を維持する一方で、２つの弁尖が適正に遭遇せず、左心室から左心房への漏れが発生することになる。このような逆流症はまた、適正な閉鎖をもたらすのに充分な程度に左心室が収縮しない虚血性心疾患を患う患者においても発生する可能性がある。ＩＩ．総合的概観本開示は、心臓弁逆流、特に僧帽弁逆流症を治療するために弁尖などの組織を把持し、近置し、固定するための方法および装置を提供する。本開示はまた、特に腱索ＣＴなどの解剖学的特徴部によって除去が妨げられる可能性のあるエリアにおいて、所望される場合に装置の再位置付けおよび除去を可能にする特徴部も提供する。このような除去により、外科医は所望される場合に新しい形で弁に再度アプローチすることが可能になるであろう。把持は、好ましくは非外傷性（非侵襲的、ａｔｒａｕｍａｔｉｃ）であり、複数の利点を提供する。非外傷性とは、本開示の装置および方法が、弁尖の構造または機能にいかなる有意な臨床的障害も引き起こすことなく、弁尖に適用され、後に除去される可能性があることが意味される。弁尖および弁は、本開示が適用された前と実質的に同じように機能し続ける。したがって、本開示を使用して弁尖の一定のわずかな侵入またはへこみが発生してもなお、「非外傷性」の定義を満たし得る。このため、本開示の装置は、罹患した弁に適用可能であり、所望される場合には、弁の機能に悪影響を及ぼすことなく、除去または再位置付けできる。加えて、場合によっては、把持、固定またはその両方の間に、弁尖に孔を開けるか、または他の形で恒久的に影響を与えることが必要であるか、または望ましい場合があることが理解される。一部の場合では、把持および固定は単一の装置によって達成できる。これらの結果を達成するために複数の実施形態が提供されるが、本明細書では、基本的特徴の総合的概観が提示される。このような特徴は、本開示の範囲を限定することは意図されず、本出願において後述する個別の実施形態の説明のための基礎を提供する目的で提示される。本開示の装置および方法は、所望される治療部位の近くに位置付けされ、標的組織を把持するために使用される介入ツールの使用に依存する。血管内での用途では、介入ツールは通常、介入カテーテルである。外科的用途では、介入ツールは通常、介入器具である。好ましい実施形態では、把持された組織の固定は、インプラントとして残される介入ツールの一部分で把持を維持することにより達成される。本開示は、身体全体にわたる組織近置および固定のためのさまざまな用途を有するものの、それは弁、特に心臓弁、例えば僧帽弁の修復に特によく適応される。図３Ａを参照すると、シャフト１２などの送達装置および固定装置１４を有する介入ツール１０が、心房側から僧帽弁ＭＶに接近し、弁尖ＬＦを把持した状態で例示される。上述のように、僧帽弁は、外科的または血管内技術を使用して、かつ、心室を通る逆行性アプローチまたは心房を通る順行性アプローチのいずれかによってアクセス可能である。例示を目的として、順行性アプ