JP-2026514662-A - 被検物質監視システム用の集束滅菌及び滅菌サブアセンブリ

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Abstract

センサ制御デバイスを備える、被検物質センサ送達用のアセンブリ。センサ制御デバイスは、第１の開口と第１の界面とを有するシェルと、第２の開口と第２の界面とを有するマウントとを備えた電子部品ハウジングを備え、電子部品ハウジングは内部空間を有する。これら２つの界面により第１の無菌バリアが画定される。電子部品ハウジングは、第１の嵌合部材をさらに備え、センサ制御デバイスは、回路基板と被検物質センサとをさらに備える。本アセンブリは、センサ送達用のアプリケータをさらに備える。当該アプリケータは、ハウジングと、当該ハウジングに着脱可能に結合され、これによりアプリケータの内部を封止するキャップと、尖鋭体ハブと、第１の開口又は第２の開口の中に延び、第１の嵌合部材に嵌合して第２の無菌バリアを画定する第２の嵌合部材とを備える。アプリケータは、コリメータと、第３の無菌バリアと、第４の無菌バリアとをさらに備え、これらにより滅菌ゾーンが画定される。

Inventors

ヴォイト，ピーターエム
マイヤー，トーマス
ミッチェル，スティーヴンティー
ペース，ルイス
プジジャント，ステファンティー
ラオ，ヴィヴェークエス
シモンズ，マシュー
パテル，ダルメンドラエス
キアイー，ナムヴァル

Assignees

アボットダイアベティスケアインコーポレイテッド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20240306
Priority Date: 20230310

Claims (20)

センサ制御デバイスと、被検物質センサ送達用のアプリケータとを備える被検物質センサ送達用のアセンブリであって、前記センサ制御デバイスは、電子部品ハウジングと、回路基板と、被検物質センサとを備え、前記電子部品ハウジングは、第１の開口と、該第１の開口の周囲を取り囲む第１の界面とを有するシェルと、内部空間を画定するように前記シェルに固定されたマウントであって、前記第１の開口と位置合わせされる第２の開口と、該第２の開口の周囲を取り囲む第２の界面とを有し、前記第１の界面が前記第２の界面に嵌合することにより、第１の無菌バリアを画定するマウントと、前記第１の開口及び前記第２の開口のうちの少なくとも一方の中に延びる第１の嵌合部材と、を備え、前記回路基板は、前記電子部品ハウジング内に配置され、前記被検物質センサは、前記回路基板に結合される近位部分と、ユーザの皮膚表面の下に延出して体液中の被検物質レベルを測定するように構成された遠位部分と、を有し、前記アプリケータは、アプリケータハウジングと、アプリケータキャップと、尖鋭体ハブと、コリメータと、滅菌ゾーンと、を備え、前記アプリケータハウジングは、前記センサ制御デバイスを該アプリケータハウジングの内部に固定するように構成されたセンサキャリアを備え、前記アプリケータキャップは、前記アプリケータハウジングに着脱可能に結合され、これにより前記アプリケータの前記内部を封止し、前記尖鋭体ハブは、尖鋭体と第２の嵌合部材とを備えるとともに、前記シェルに着脱可能に結合され、該第２の嵌合部材は、前記第１の開口及び前記第２の開口のうちの少なくとも一方の中に延び、前記電子部品ハウジングの前記第１の嵌合部材に嵌合して第２の無菌バリアを画定するように構成され、前記コリメータは、前記アプリケータキャップ内に配置され、前記滅菌ゾーンは、前記被検物質センサの前記遠位部分を受容するように構成され、前記アプリケータは、前記コリメータと前記マウントの底部との界面を封止する第３の無菌バリアと、前記滅菌ゾーンの端部を封止する第４の無菌バリアと、をさらに備え、前記滅菌ゾーンが、前記コリメータ、前記第２の無菌バリア、前記第３の無菌バリア、及び前記第４の無菌バリアによって画定される、アセンブリ。
前記第１の嵌合部材が、前記シェルから前記第１の開口及び前記第２の開口のうちの少なくとも一方の中まで延出する、請求項１に記載のアセンブリ。
前記第１の嵌合部材が、前記シェルの凹面である、請求項２に記載のアセンブリ。
前記第１の嵌合部材が、前記マウントから前記第１の開口及び前記第２の開口のうちの少なくとも一方の中まで延出する、請求項１に記載のアセンブリ。
前記アプリケータキャップが、ねじ切り加工面を介して前記アプリケータハウジングに着脱可能に結合され、これにより微生物バリアを画定する、請求項１に記載のアセンブリ。
前記第４の無菌バリアは、電子ビーム放射線が該第４の無菌バリアを透過して前記コリメータ内に到達するのを妨げることなく、湿気が該第４の無菌バリアを透過して前記コリメータ内に侵入するのを防ぐ、請求項１に記載のアセンブリ。
前記滅菌ゾーンが、被検物質センサを隔離して低エネルギー電子ビーム滅菌を実施できるように構成される、請求項１に記載のアセンブリ。
前記滅菌ゾーンが、第１の滅菌ゾーンと第２の滅菌ゾーンとを備える、請求項１に記載のアセンブリ。
前記回路基板が、複数の電子部品モジュールをさらに備え、前記電子部品モジュールが電子ビーム放射線に曝露されるのを防ぐため、前記回路基板が、前記コリメータの中心軸線からオフセットして配置される、請求項１に記載のアセンブリ。
前記コリメータが、円錐形、円錐台形、角錐形状、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される形状を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
前記コリメータが、円形、立方体に対応する形状、長方形、及びそれらの任意の組み合わせからなる群から選択される断面形状を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
該アセンブリが、前記アプリケータキャップ内に配置された乾燥剤をさらに備え、該乾燥剤の断面は、前記コリメータの断面と軸線方向に位置合わせされ、該乾燥剤の前記断面が、前記コリメータの断面形状に実質的に同様の断面形状を備える、請求項１１に記載のアセンブリ。
前記コリメータが、概ね半円錐・半円柱形状を備える、請求項１に記載のアセンブリ。
該アセンブリが、前記アプリケータキャップ内に配置された乾燥剤をさらに備え、該乾燥剤の断面は、前記コリメータの断面と軸線方向に位置合わせされ、該乾燥剤の前記断面が、前記コリメータの断面形状に実質的に同様の断面形状を備える、請求項１３に記載のアセンブリ。
前記回路基板の中心軸線が、前記被検物質センサの前記遠位部分から概ねオフセットして配置される、請求項１に記載のアセンブリ。
前記回路基板の略中心点が、前記コリメータと軸線方向に整列しないように配置される、請求項１に記載のアセンブリ。
前記アプリケータハウジングと前記アプリケータキャップとの界面に配置された微生物バリアをさらに含む、請求項１に記載のアセンブリ。
前記滅菌ゾーンの第１の端部が封止部によって境界を画され、前記滅菌ゾーンの第２の端部が前記尖鋭体ハブによって境界を画される、請求項１に記載のアセンブリ。
前記マウントによって境界を画される第１の端部と、前記尖鋭体ハブによって境界を画される第２の端部とを有する滅菌ゾーンをさらに備える、請求項１に記載のアセンブリ。
前記シェルが、第１の外周縁に近接する第３の界面をさらに備え、前記マウントが、第２の外周縁に近接する第４の界面をさらに備え、前記第３の界面と前記第４の界面とが、封止部を形成するように嵌合可能に構成される、請求項１に記載のアセンブリ。

Description

関連出願の相互参照本出願は、２０２３年３月１０日を出願日とする米国仮出願第６３／４５１３１６号の優先権の利益を主張するものであり、そのすべての内容は、その目的を問わず、参照により明示的に本明細書に援用されるものとする。本出願は、概して、インビボ（in vivo）被検物質監視システムに用いられるアプリケータとセンサ制御デバイスとを組み立てるためのシステム、デバイス、及び方法に関する。糖尿病は、血中グルコースの調節を行う膵臓によって分泌されるホルモンであるインスリンが身体から分泌されない又は体内で適切に利用されない状態となる、不治の慢性疾患である。例えば、食後に血中のグルコースレベルが上昇すると、インスリンが働き、血中のグルコースを体細胞内へ移行させることで、血中のグルコースレベルを低下させる。膵臓からインスリンが十分に分泌されない（Ｉ型糖尿病として公知の病態）場合、又はインスリンが体内で適切に利用されない（ＩＩ型糖尿病として公知の病態）場合には、血中グルコースが血液中に留まり、これが原因となって高血糖（血糖値が異常に高い状態）が引き起こされるおそれがある。糖尿病の症状を注意深く監視し、処置しなければ、糖尿病性ケトアシドーシス、非ケトン性高浸透圧性昏睡、心血管疾患、脳卒中、腎不全、足潰瘍、眼障害、神経障害などの数多くの合併症が生じるおそれがある。従来、血中のグルコースレベルの監視には、個人が手指を穿刺して採血し、その血液を検査してグルコース濃度を測定する必要があった。一方、近年の技術進展により、数日間、数週間、又はそれ以上の期間にわたり体液と接触した状態で維持される生体センサを用いて、血中グルコースを持続的かつ長期的に監視することが可能となってきている。例えば、グルコースなどの体液中の被検物質を長期的に監視するのを支援するための被検物質監視システムが開発されている。通常、被検物質監視システムは、生体センサを体液と接触した状態にセットするように構成されたセンサアプリケータを備えている。より詳細には、ユーザの皮膚にセンサを送達すると、センサの少なくとも一部が、皮膚表面の下、例えば、皮下組織又は真皮組織に配置される。体内に埋植されるデバイス又は皮下に配置されるデバイスにとって、挿入時に無菌状態であることは重要である。そのため、細菌、真菌、及びウイルスなどの感染性病原体を実質的に除去又は死滅させる任意の数の処理によって、これらのデバイスを滅菌することができる。これらのデバイスからこうした感染性病原体を除去しなければ、ユーザの健康や安全にかなりの悪影響を及ぼすおそれがある。一部の被検物質監視システムでは、センサの滅菌処理と電子部品の滅菌処理とを分けて個別に行う必要がある場合がある。例えば、放射線滅菌の一例である電子線滅菌により、センサに最終滅菌処理を施すことができる。ただし、放射線滅菌を用いると、センサに付属する電子部品に悪影響を及ぼす可能性がある。したがって、電子部品は通常、エチレンオキシドなどを用いた化学ガス滅菌によって滅菌される。しかしながら、エチレンオキシドを用いると、センサ上に設けられた化学物質を損傷させるおそれがある。このため、電子部品とセンサとを一体化して単一のユニットとした場合、滅菌処理が複雑化する可能性があった。上記の問題は、被検物質監視システムのコンポーネントを、センサユニット（例えば、生体被検物質センサ）とアダプタユニット（データ送信用電子部品を内蔵するユニット）とに分け、それぞれを個別のパッケージに分けて包装したうえで、適切な滅菌方法を用いて別々に滅菌することで回避することができる。しかし、この手法では、必要となる部品点数や、パッケージ、処理工程が増えるだけでなく、２つのユニットを組み立てる最終工程をユーザに委ねることになるため、ユーザによる人為的ミスが発生する可能性を内包していた。以下の図は、本開示の特定の態様を例示するために含まれるものであり、本開示がこれらの実施形態に限定されるものと解釈すべきではない。本開示の主題は、本開示の範囲を逸脱しない限りにおいて、形態及び機能において多様な変形、変更、組み合わせ、並びに均等物が可能である。本開示の１つ以上の実施形態を組み込むことが可能な被検物質監視システムの一例を概念的に示す図図１に示す２ピース構成が採用されたシステムの組み立て及び取り付けを示す工程図図１に示す２ピース構成が採用されたシステムの組み立て及び取り付けを示す工程図図１に示す２ピース構成が採用されたシステムの組み立て及び取り付けを示す工程図図１に示す２ピース構成が採用されたシステムの組み立て及び取り付けを示す工程図図１に示す２ピース構成が採用されたシステムの組み立て及び取り付けを示す工程図図１に示す２ピース構成が採用されたシステムの組み立て及び取り付けを示す工程図図１に示す２ピース構成が採用されたシステムの組み立て及び取り付けを示す工程図センサ制御デバイスの一例を示す等角図センサ制御デバイスの一例を示す側面図図３Ａ及び図３Ｂに示すプラグアセンブリの等角図図３Ａ及び図３Ｂに示すプラグアセンブリの側面図図３Ａ及び図３Ｂに示す電子部品ハウジングの分解図図３Ａ及び図３Ｂに示す電子部品ハウジングの等角底面図図２Ｂに示すキャップが結合された状態の図１に示すセンサアプリケータを示す側面図図２Ｂに示すキャップが結合された状態の図１に示すセンサアプリケータを示す側断面図図６Ｂに示すキャップ内に図６Ｂに示すセンサ制御デバイスを取り付けた状態を示す拡大側断面図他の実施形態に係る、図６Ｂに示すセンサアプリケータ内に図６Ｂに示すセンサ制御デバイスを取り付けた状態を示す拡大側断面図本開示の１つ以上の実施形態に係る、一例としての外部滅菌アセンブリを示す模式図本開示の１つ以上の実施形態に係る、一例としての外部滅菌アセンブリを示す模式図本開示の１つ以上の実施形態に係る、一例としての外部滅菌アセンブリを示す模式図本開示の１つ以上の実施形態に係る、一例としての外部滅菌アセンブリを示す模式図本開示の１つ以上の実施形態に係る、一例としての外部滅菌アセンブリを示す模式図一例としてのセンサ制御デバイスを示す等角図図１に示すセンサアプリケータの側面図図１４Ａに示すセンサアプリケータの側断面図１つ以上の追加の実施形態に係る、図１４Ａに示すセンサアプリケータと図１４Ｂに示す外部滅菌アセンブリの他の例示的な実施形態とを示す側断面図１つ以上の追加の実施形態に係る、図１４Ａに示すセンサアプリケータと図１４Ｂに示す外部滅菌アセンブリの他の例示的な実施形態とを示す側断面図１つ以上の実施形態に係る、図１４Ｂに示す外部滅菌アセンブリの一例を示す等角上面図１つ以上の実施形態に係る、図１４Ｂに示す外部滅菌アセンブリの一例を示す等角底面図一例としてのセンサ制御デバイスを示す等角図図１に示すセンサアプリケータの側面図図３Ａに示すセンサアプリケータの一部を示す部分側断面図本開示の１つ以上の実施形態に係る、図１９Ｂに示すアプリケータインサートを示す等角上面図本開示の１つ以上の実施形態に係る、図１９Ｂに示すアプリケータインサートを示す等角底面図本開示の１つ以上の実施形態に係る、図１９Ｂに示すアプリケータインサートを示す等角断面図本開示の１つ以上の実施形態に係る、図１９Ａに示すセンサアプリケータ１０２の他の側断面図であり、ハイブリッド滅菌アセンブリを示す図図２０Ａ～図２０Ｃに示すアプリケータインサートの他の実施形態を示す等角側面図図２０Ａ～図２０Ｃに示すアプリケータインサートの他の実施形態を示す側断面図本開示の１つ以上の実施形態に係る、一例としての内部滅菌アセンブリを示す模式図本開示の１つ以上の追加の実施形態に係る、一例としての内部滅菌アセンブリを示す模式図本開示の１つ以上の追加の実施形態に係る、他の一例としての内部滅菌アセンブリを示す模式図センサ制御デバイスの一例を示す等角図センサ制御デバイスの一例を示す側面図図２６Ａ及び図２６Ｂに示すプラグアセンブリの等角図図２６Ａ及び図２６Ｂに示すプラグアセンブリの側面図プラグ及び保護バイアルを示す分解等角底面図図２６Ａ及び図２６Ｂに示す電子部品ハウジングの分解図図２６Ａ及び図２６Ｂに示す電子部品ハウジングの等角底面図図２Ｂに示すキャップが結合された状態の図１に示すセンサアプリケータを示す側面図図２Ｂに示すキャップが結合された状態の図１に示すセンサアプリケータを示す側断面図図２９Ａ及び図２９Ｂに示すキャップの例示的な実施形態を示す斜視図センサ制御デバイスをキャップ内に配置した状態を示す側断面図センサ制御デバイスの一例を示す等角図センサ制御デバイスの一例を示す側面図図３２Ａ及び図３２Ｂに示すセンサ制御デバイスの分解斜視上面図図３２Ａ及び図３２Ｂに示すセンサ制御デバイスの分解斜視底面図図２Ｂに示すキャップが結合された状態の図１に示すセンサアプリケータを示す側面図図２Ｂに示すキャップが結合された状態の図１に示すセンサアプリケータを示す側断面図センサアプリケータ内にセンサ制御デバイスを取り付けた状態を示す拡大側断面図キャップポストの上にセンサ制御デバイスを取り付けた状態を示す下部拡大断面図一例としてのセンサ制御デバイスを示す等角図一例としてのセンサ制御デバイスを示す側面図一例としてのセンサ制御デバイスを示す底面図図３７Ａ～図３７Ｃに示すセンサ制御デバイスを示す分解上面図図３７Ａ～図３７Ｃに示すセンサ制御デバイスを示す分解底面図図３７Ａ～図３７Ｃに示すセンサ制御デバイスの組み立て工程の一例を段階的に示す図図３７Ａ～図３７Ｃに示すセンサ制御デバイスの組み立て工程の一例を段階的に示す図図３７Ａ～図３７Ｃに示すセンサ制御デバイスの組み立て工程の一例を段階的に示す図