JP-2026514667-A - 心臓弁治療デバイスおよびそのための送達デバイス

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Abstract

接合要素と、天然の心臓弁の第１のリーフレットを把持するように構成された第１のアンカーアセンブリと、天然の心臓弁の第２のリーフレットを把持するように構成された第２のアンカーアセンブリと、を有する、弁治療デバイス。第１のアンカーアセンブリは、接合要素の第１の側面に接続され、第２のアンカーアセンブリは、接合要素の第２の側面に接続され、第１のアンカーアセンブリと第２のアンカーアセンブリとの間の生体吸収性中央部分に接続される。

Inventors

セルジオ・デルガド
アヴィヴ・ガロン
イタイ・ペレッド
メイアー・アブカシス
ノーム・ニア
バー・アイタン－ヴァイスマン
ギル・ハマーマン
トラヴィス・ゼンヨ・オバ

Assignees

エドワーズライフサイエンシーズコーポレイション

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20240424
Priority Date: 20230426

Claims (20)

弁治療デバイスであって、接合要素と、前記接合要素の第１の側面に接続された第１のアンカーアセンブリであって、天然の心臓弁の第１のリーフレットを把持するように構成されている、第１のアンカーアセンブリと、前記接合要素の第２の側面に接続された第２のアンカーアセンブリであって、前記第２のアンカーアセンブリが、前記天然の心臓弁の第２のリーフレットを把持するように構成されている、第２のアンカーアセンブリと、前記第１のアンカーアセンブリと前記第２のアンカーアセンブリとの間の生体吸収性中央部分であって、前記生体吸収性中央部分が前記接合要素を含む、生体吸収性中央部分と、を備えている、弁治療デバイス。
前記生体吸収性中央部分が、前記第１のアンカーアセンブリに関連する第１のアライメント部材と、前記第２のアンカーアセンブリに関連する第２のアライメント部材とをさらに備える、請求項１に記載の弁治療デバイス。
前記生体吸収性中央部分が、前記接合要素、前記第１のアンカーアセンブリ、および前記第２のアンカーアセンブリを一緒に接続するように構成された連結要素をさらに備えている、請求項２に記載の弁治療デバイス。
前記連結要素が、前記第１のアライメント部材および前記第２のアライメント部材のうちの少なくとも一つと螺合する、請求項３に記載の弁治療デバイス。
前記連結要素が、前記接合要素内の第１の長手方向通路、前記第１のアライメント部材内の第２の長手方向通路を通って、前記第２のアライメント部材内の第３の長手方向通路内に延在する、請求項３に記載の弁治療デバイス。
前記接合要素が、前記弁治療デバイスの展開中に、前記第１のアンカーアセンブリおよび前記第２のアンカーアセンブリに接続された作動線を経路指定するために使用される複数の横方向通路を備えている、請求項１に記載の弁治療デバイス。
前記複数の横方向通路が、前記第１のアンカーアセンブリを前記接合要素に接続する第１の作動ラインを通すための横方向通路の第１の対と、前記第１のアンカーアセンブリを前記接合要素に接続する第２の作動ラインを通すための横方向通路の第２の対とを含む、請求項６に記載の弁治療デバイス。
前記複数の横方向通路が、前記第２のアンカーアセンブリを前記接合要素に接続する第３の作動ラインを通すための第３の横方向通路の対と、前記第２のアンカーアセンブリを前記接合要素に接続する第４の作動ラインを通すための第４の横方向通路の対とを含む、請求項７に記載の弁治療デバイス。
前記第１のアンカーアセンブリが、内側パドルと、曲げることができる部分によって前記内側パドルに接続された外側パドルとを備え、前記外側パドルが、前記内側パドルに対して開放状態と閉鎖状態との間で移動可能である、請求項１に記載の弁治療デバイス。
前記第１のアンカーアセンブリが、前記外側パドルに取り付けられた固定アームと、ジョイント部分によって前記固定アームに接続された可動アームとを有する把持部材をさらに備え、前記可動アームが、前記固定アームに対して開状態と閉状態との間で移動可能である、請求項９に記載の弁治療デバイス。
弁治療デバイスであって、基部と、前記基部の第１の側面に接続された第１のアンカーアセンブリであって、天然の心臓弁の第１のリーフレットを把持するように構成されている、第１のアンカーアセンブリと、前記基部の第２の側面に接続された第２のアンカーアセンブリであって、前記第２のアンカーアセンブリが、前記天然の心臓弁の第２のリーフレットを把持するように構成されている、第２のアンカーアセンブリと、高周波反応性材料を含む接続部材であって、前記接続部材が、少なくとも前記第２のアンカーアセンブリを前記基部に接続する、接続部材と、を備えている、弁治療デバイス。
前記基部が、連結部材をさらに備える、請求項１１に記載の弁治療デバイス。
前記接続部材が、前記高周波反応性材料で埋め込まれたポリマー縫合糸である、請求項１１に記載の弁治療デバイス。
前記基部および前記接続部材が、単一の構成要素として形成されている、請求項１１に記載の弁治療デバイス。
前記基部が、ポリマー材料から形成されており、前記高周波反応性材料が、前記第２のアンカーアセンブリに接続された前記基部の接続部分に埋め込まれている、請求項１４に記載の弁治療デバイス。
前記高周波反応性材料が、前記基部の中央部分に埋め込まれている、請求項１１に記載の弁治療デバイス。
前記高周波反応性材料がアンテナである、請求項１１に記載の弁治療デバイス。
弁治療デバイスであって、天然の心臓弁の第１のリーフレットを把持するように構成された第１のアンカーアセンブリであって、前記第１のアンカーアセンブリが、第１の接続部材を備える、第１のアンカーアセンブリと、前記天然の心臓弁の第２のリーフレットを把持するように構成された第２のアンカーアセンブリであって、前記第２のアンカーアセンブリが、第２の接続部材を備えている、第２のアンカーアセンブリと、を備え、前記第１の接続部材が、面ファスナーのフック部分を備え、前記第２の接続部材が、前記面ファスナーのループ部分を備えている、弁治療デバイス。
前記第１の接続部材が、前記面ファスナーの第２のループ部分を備え、前記第２の接続部材が、前記面ファスナーの第２のフック部分を備えている、請求項１８に記載の弁治療デバイス。
前記第１および第２の接続部材が、生体吸収性材料を含む、請求項１８に記載の弁治療デバイス。

Description

関連出願の相互参照本出願は、Ｄｅｌｇａｄｏｅｔａｌ．に対する、２０２３年１２月２１日に出願され、「ＨＥＡＲＴＶＡＬＶＥＴＲＥＡＴＭＥＮＴＤＥＶＩＣＥＳＡＮＤＤＥＬＩＶＥＲＹＤＥＶＩＣＥＳＴＨＥＲＥＦＯＲ」と題する米国仮特許出願第６３／６１３，６７５号の利益を主張し、２０２３年４月２６日に出願され、「ＨＥＡＲＴＶＡＬＶＥＴＲＥＡＴＭＥＮＴＤＥＶＩＣＥＳＡＮＤＤＥＬＩＶＥＲＹＤＥＶＩＣＥＳＴＨＥＲＥＦＯＲ」と題する米国仮特許出願第６３／４６２，１８３号の利益を主張する。上記の出願は、すべての目的のために、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。天然の心臓弁（すなわち、大動脈弁、肺動脈弁、三尖弁、および僧帽弁）は、心血管系を通しての充分な血液供給に関して前方流を確保する際に重要な機能を果たす。これらの心臓弁は、例えば、先天性奇形、炎症プロセス、感染性疾患、疾病、等によって、損傷し得るものであるため、有効性が低下することがあり得る。弁のこのような損傷は、重篤な心血管系障害を、あるいは死亡を、もたらす可能性がある。損傷した弁は、開心手術の際に、外科的に修復したり置換したりすることができる。しかしながら、心臓切開手術は、侵襲性が高く、合併症が起こり得る。経血管技術を使用し得、心臓切開手術よりもはるかに侵襲性が低い様式で、デバイスを導入し、埋め込んで、心臓を治療する。一つの実施例として、自然僧帽弁および大動脈弁にアクセスするために使用可能な経血管技術は、経中隔技術である。経中隔技術は、カテーテルを右心房内へと前進させること（例えば、カテーテルを、右大腿静脈内へと挿入し、下大静脈を上行させ、右心房内へと前進させること）を含む。その後、中隔を穿突して、カテーテルを、左心房に通す。同様の経血管技術を使用し得、経中隔技術と同様に開始するが、中隔の穿突までには至らず、代わりに、送達カテーテルを、右心房内の三尖弁に向かって旋回させるデバイスを、三尖弁の内部に埋め込む。健康な心臓は、心尖底部に向かってテーパー状である略円錐形状を有する。心臓は、４室構造であって、左心房と、右心房と、左心室と、右心室と、を含む。心臓の左側および右側は、一般的に中隔と称される壁によって分離されている。ヒトの心臓における天然の僧帽弁は、左心房を左心室に対して接続している。僧帽弁は、他の天然の心臓弁とは非常に異なる解剖学的構造を有している。僧帽弁は、僧帽弁開口部を取り囲む天然弁組織の環状部分である弁輪部分と、弁輪から左心室内へと下向きに延びた一対の弁葉すなわち弁尖と、を含む。僧帽弁輪は、「Ｄ」字形状を、楕円形状を、または、長軸と短軸とを有した他の非円形断面形状を、形成してもよい。前尖は、後尖よりも大きいため、これらが一緒に閉塞された時には、弁尖の当接し合う側部どうしの間に略「Ｃ」字形状の境界が形成され得る。適正に動作した際には、前尖および後尖は、左心房から左心室にだけ血液を流し得る一方向弁として一緒に機能する。左心房は、肺静脈から酸素を多く含んだ血液を受領する。左心房の筋肉が収縮するとともに左心室が弛緩した時には（「心室拡張期」または「拡張期」とも称される）、左心房内に収集された酸素を多く含んだ血液が、左心室内へと流入する。左心房の筋肉が弛緩するとともに左心室の筋肉が収縮した時には（「心室収縮期」または「収縮期」とも称される）、左心室内の血圧が上昇することにより、二つの弁尖は、側部どうしが互いに合わさるように付勢され、これにより、一方通行の僧帽弁が閉塞され、血液は、左心房内へと逆流し得ないものとされ、代わりに、左心室から大動脈弁を通して吐出される。二つの弁尖が、圧力によって逸脱してしまったり、僧帽弁輪を通して左心房に向けて折り返されてしまったり、することを防止するために、腱索と称される複数の線維索が、左心室内の乳頭筋に対して弁尖を繋ぎ止めている。弁の逆流は、一部の血液が弁を通して誤った向きに流れることを弁が不適切に可能としてしまうことを含む。例えば、僧帽弁の逆流は、心臓収縮の収縮期の際に、天然の僧帽弁が適正に閉塞することができず、血液が左心室から左心房内へと流入する場合に、発生する。僧帽弁の逆流は、心臓弁膜症の中でも最も一般的な形態の一つである。僧帽弁の逆流は、弁尖の逸脱、乳頭筋の機能不全、左心室の拡張に由来する僧帽弁輪の伸張、これらの複数、等の多くの異なる原因を有し得る。弁尖の中央部分における僧帽弁逆流は、中央ジェット僧帽弁逆流と称することができ、また、弁尖の一方の交連（すなわち、弁尖どうしが当接する位置）に対してより近い場所での僧帽弁逆流は、偏心ジェット僧帽弁逆流と称することができる。中央ジェット逆流は、弁尖のエッジどうしが中間で当接しないため弁が閉塞せず逆流が存在する時に、生じるものである。三尖弁の逆流は、同様であるものの、心臓の右側であり得る。図１は、拡張期におけるヒトの心臓の断面図を図示している。図２は、収縮期におけるヒトの心臓の断面図を図示している。図３は、収縮期におけるヒトの心臓の断面図を図示しており、弁の逆流を示している。図４は、図３の断面図であって、収縮期における僧帽弁尖の自然な形状を図示するために注釈を付している。図５は、僧帽弁の心房側から見た際に弁尖どうしが閉塞した状態で、健康な僧帽弁を図示している。図６は、僧帽弁の心房側から見た際に弁尖どうしの間に目に見える隙間を有した状態で、機能不全の僧帽弁を図示している。図７は、三尖弁の心房側から見た際の三尖弁を図示している。図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４は、さまざまな展開の段階における、弁治療デバイスの一例を示す。図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４は、さまざまな展開の段階における、弁治療デバイスの一例を示す。図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４は、さまざまな展開の段階における、弁治療デバイスの一例を示す。図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４は、さまざまな展開の段階における、弁治療デバイスの一例を示す。図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４は、さまざまな展開の段階における、弁治療デバイスの一例を示す。図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４は、さまざまな展開の段階における、弁治療デバイスの一例を示す。図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４は、さまざまな展開の段階における、弁治療デバイスの一例を示す。図１５は、図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４に図示したデバイスと同様ではあるもののパドルが独立的に制御可能とされた例示的な弁治療デバイスの一例を示している。図１６、図１７、図１８、図１９、図２０、図２１は、図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４の例示的なデバイスを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図１６、図１７、図１８、図１９、図２０、図２１は、図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４の例示的なデバイスを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図１６、図１７、図１８、図１９、図２０、図２１は、図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４の例示的なデバイスを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図１６、図１７、図１８、図１９、図２０、図２１は、図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４の例示的なデバイスを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図１６、図１７、図１８、図１９、図２０、図２１は、図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４の例示的なデバイスを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図１６、図１７、図１８、図１９、図２０、図２１は、図８、図９、図１０、図１１、図１２、図１３、図１４の例示的なデバイスを示す図であって、天然弁の内部へと送達されて移植される様子を示している。図２２は、閉位置の例示的なデバイスまたはインプラントの斜視図を示す。図２３は、閉位置とされた例示的なデバイスまたはインプラントの斜視図を示す。図２４は、開放位置のパドルを備えた例示的な弁治療デバイスを示す。図２５Ａは、パドルが閉鎖位置とされた状態で、別の例示的な弁治療デバイスを示す。図２５Ｂは、例示的な弁治療デバイスの上面図を示す。図２６は、幅が調整可能とされたパドルを有した例示的なデバイスの斜視図を図示している。図２７は、図２６の例示的なデバイスの断面図であって、デバイスは、二等分されている。図２８は、図２６のデバイスの別の断面図であって、デバイスは、図２８が図示されている平面に対して垂直な平面に沿って、二等分されている。図２９は、例示的なバルブ治療デバイスに対して連結された例示的なインプラントカテーテルアセンブリの概略的な図示であって、駆動要素が、パドル駆動制御部材に対して、およびデバイスのドライバヘッドに対して、連結されている。図３０は、図２９のアセンブリの図示であって、デバイスを９０度回転させることにより、デバイスのコネクタの内側端部に対して連結されておりさらにパドル幅制御部材に対して連結されているパドル幅調整要素が示されている。図３１は、例示的な弁治療デバイスまたは弁修復デバイスの分解図である。図３２は、組み立てられた状態の図３１のデバイスの斜視図である。図３３Ａは、図３１のデバイスの例示的な第１アンカーアセンブリの正面斜視図である。図３３Ｂは、図３１のデバイスの例示的な第１アンカーアセンブリの後方斜視図である。図３４Ａは、図３１のデバイスの例示的な第２アンカーアセンブリの正面斜視図である。図３４Ｂは、図３１のデバイスの例示的な第２アンカーアセンブリの後方斜視図である。図３５は、図３１のデバイスの例示的な内側パドルの斜視図である。図３６は、図３１のインプラントのデバイスの例示的な把持部材の斜視図である。図３７は、図３１のデバイスの例示的なリーフレット深度インジケータの斜視図である。図３８は、図３１のデバイスの例示的な外側パドルの斜視図である。図３９は、図３１のデバイスの例示的なアライメント部材の斜視図である。図４０は、開状態の第１のアンカーアセンブリの斜視図である。図４１は、連結器に取り付けられた接合要素の断面斜視図である。図４２、図４３、図４４、図４５、図４６、図４７、図４８、図４９、図５０、図５１、図５２、図５３は、様々な展開段階における図３１のデバイスの斜視図である。図４２、図４３、図４４、図４５、図４６、図４７、図４８、図４９、図５０、図５１、図５２、図５３は、様々な展開段階における図３１のデバイスの斜視図である。図４２、図４３、図４４、図４５、図４６、図４７、図４８、図４９、図５０、図５１、図５２、図５３は、様々な展開段階における図３１のデバイスの斜視図である。図４２、図４３、図４４、図４５、図４６、図４７、図４８、図４９、図５０、図５１、図５２、図５３は、様々な展開段階における図３１のデバイスの斜視図である。図４２、図４３、図４４、図４５、図４６、図４７、図４８、図４９、図５０、図５１、図５２、図５３は、様々な展開段階における図３１のデバイスの斜視図である。図４２、図４３、図４４、図４５、図４６、図４７、図４８、図４９、図５０、図５１、図５２、図５３は、様々な展開段階における図３１のデバイスの斜視図である。図４２、図４３、図４４、図４５、図４６、図４７、図４８、図４９、図５０、図５１、図５２、図５３は、様々な展開段階における図３１のデバイスの斜視図である。図４２、図４３、図４４、図４５、図４６、図４７、図４８、図４９、図５０、図５１、図５２、図５３は、様々な展開段階における図３１のデバイスの斜視図である。図４２、図４３