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JP-2026514682-A - 注射器

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Abstract

本発明は、近位端と遠位端を有する細長ハウジングを備え、前記近位端は作動機構を備えた注射器に関し、ここで、前記細長ハウジングは、前記近位端と遠位端との間に、前記作動機構に対して薬剤チャンバーを受容して保持するために適応された内腔を画定する。前記薬剤チャンバーは、対応する近位端と遠位端も有し、かつ、薬剤を前記薬剤チャンバー内の保持するために、その近位端と遠位端との間に停止部を有する。前記作動機構は、対応する近位端と遠位端を有し、かつ、近位端及び前記細長ハウジングに係合するために適応された遠位端を備えた作動ハウジングを備える。ここで、前記作動機構は、プランジャーを含み、該プランジャーの遠位端は、前記停止部に係合するか、または前記停止部に係合するために適応されている。前記プランジャーは、前記作動機構が注射の準備を完了した時に前記プランジャーを遠位方向に付勢する少なくとも1つの駆動バネと連通している。ここで、前記プランジャーは、対向する第2補完表面と係合して、前記作動機構が注射の準備を完了した時に、前記プランジャーを第1非作動位置に保持するために適応された少なくとも1つの第1表面を有する少なくとも1つの保持アームまたはトグルによる付勢に抗した位置に保持され、前記第1表面及び第2表面は、誘発されると非作動の位置または構成から作動の位置または構成に移行する拘束具によって係合位置に保持され、それによって、該第1表面と第2表面との間の係合が解除され、前記プランジャーが解除されて遠位方向に移動できるようになる。本発明はまた、このような注射器で使用するためのニードルハブ、作動機構、投与機構、及び組み立てられた細長ハウジング、ならびにこのような器具の使用方法に関する。 【選択図】図１

Inventors

  • ソコロフ、リチャード
  • ウォリス、ヒュー・ウンベルト
  • ボヴェンデーアト、アドリアヌス・ヨハネス
  • ヴァン・グリートハイゼン、フィリップ・ヨハン・アレクサンダー・フランク
  • チコフスキー、ニコライ

Assignees

  • アイディ＆イー プロプライアタリー リミティド

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240423
Priority Date
20230424

Claims (20)

  1. 近位端と遠位端を有する細長ハウジングを備え、前記近位端は作動機構を備えた注射器であって、ここで、 前記細長ハウジングは、前記近位端と遠位端との間に、前記作動機構に対して薬剤チャンバーを受容して保持するために適応された内腔を画定し、前記薬剤チャンバーも、対応する近位端と遠位端を有し、かつ、薬剤を前記薬剤チャンバー内の保持するために、その近位端と遠位端との間に停止部を有し； 前記作動機構は、対応する近位端と遠位端を有し、かつ、近位端及び前記細長ハウジングに係合するために適応された遠位端を備えた作動ハウジングを備え、ここで、前記作動機構は、プランジャーを含み、該プランジャーの遠位端は、前記停止部に係合するか、または前記停止部に係合するために適応され、前記プランジャーは、前記作動機構が注射の準備を完了した時に該プランジャーを遠位方向に付勢する少なくとも1つの駆動バネと連通し、 ここで、前記プランジャーは、対向する第2補完表面と係合して、前記作動機構が注射の準備を完了した時に、該プランジャーを第1非作動位置に保持するために適応された少なくとも1つの第1表面を有する少なくとも1つの保持アームまたはトグルによる前記付勢に抗した位置に保持され、前記第1表面及び第2表面は、誘発されると非作動の位置または構成から作動の位置または構成に移行する拘束具によって係合位置に保持され、それによって、該第1表面と第2表面との間の係合が解除され、該プランジャーが解除されて遠位方向に移動できるようになる、注射器。
  2. 前記拘束具は、前記注射器に接続された針が所望の注射深度に到達した際に作動する誘発機構によって非作動の位置または構成から作動の位置または構成へと移行する、請求項１の注射器。
  3. 前記細長ハウジングは、該細長ハウジングと前記薬剤チャンバーとの間で少なくとも近位方向にスライド可能なスリーブを備え、かつ、前記スリーブは、該スリーブの近位方向の移動が該拘束具の近位方向の移動を引き起こすように、前記拘束具に係合するために適応され、ここで、動作上、前記注射器に接続された針を表面に挿入すると、該スリーブが近位方向にスライドし、その結果、該拘束具は、前記作動の位置または構成まで近位方向に移動する、請求項１または２の注射器。
  4. 前記拘束具は、遠位側では前記非作動位置にあり、近位側では前記作動位置にあるため、動作上、前記スリーブが前記細長ハウジングに対して近位方向にスライドされると、該拘束具は近位方向に移動し、これによって、前記保持アームまたはトグルが解除されて、前記第1表面と第2表面との連結が解除され、前記少なくとも1つの駆動バネが前記プランジャー及び停止部を遠位方向に駆動できるようになる、請求項３の注射器。
  5. 遠位端と近位端を有し、かつ、該遠位端と近位端の間に位置するピボットポイントによって前記プランジャーに接続された保持トグルを備える、請求項１～４のいずれか1項の注射器。
  6. 前記トグルの第1表面は、前記作動ハウジングの上または前記作動ハウジングに接続された内向きの突起の形の対向する第2補完表面と係合するために適応された外向きの突起の形のものであり、前記トグルの近位端は、前記拘束具の補完表面と係合するために適応された表面を含む、請求項５の注射器。
  7. 前記外向きの突起は、前記ピボットポイントと前記トグルの近位端との間に配置されている、請求項６の注射器。
  8. 前記第1表面と第2表面との間の係合を解除し、また、前記プランジャーを解除して遠位方向に移動させるために必要な誘発力は、a/b値に反比例し、ここで、aは、前記トグルの近位端と前記ピボットポイントとの間の距離であり、また、bは、前記第1表面と前記ピボットポイントとの間の距離であり、このa/b値を調節することで前記誘発力を調整することができる、請求項６または７の注射器。
  9. 弱い誘発力を示す注射に使用するための、bが実質的にaより小さくなるように構成された、請求項８の注射器。
  10. aをbで割った値が1以上である、請求項８の注射器。
  11. 前記細長ハウジングは、該細長ハウジングと前記薬剤チャンバーとの間で少なくとも近位方向にスライド可能なスリーブを備え、かつ、前記拘束具と係合するために適応され、これにより、前記スリーブの近位方向の移動が該拘束具の近位方向の移動を引き起こし、またここで、動作上、前記細長ハウジングの遠位端は、前記薬剤チャンバーと流体連通する針の少なくとも遠位部分を包囲する鞘を有する針の組み立てを備え、ここで、前記鞘は、被験者への針の挿入中に針を鞘から外すために針に対して少なくとも近位方向にスライド可能であり、その結果、前記スリーブが近位方向にスライドし、前記拘束具が前記作動位置まで近位方向に移動する、請求項１～１０のいずれか1項の注射器。
  12. 前記作動位置にある前記保持アームまたはトグルは、前記スリーブ及び鞘が針を包囲する位置に戻った後に該スリーブ及び鞘が近位方向に移動するのを防止するために適応されている、請求項１１の注射器。
  13. 前記細長ハウジングは、前記細長ハウジングと薬剤チャンバーとの間で近位方向にスライドするために少なくとも適応され、かつ、前記スリーブの近位方向の移動が前記拘束具の近位方向の移動を引き起こすように該拘束具と係合するために適応されたスリーブを備え； 前記細長ハウジングの遠位端は、鞘を備えた針の組み立てに接続されるか、またはそれに接続されるために適応され、ここで、前記鞘は、被験者への前記針の挿入中に該針を鞘から引き出すように、かつ前記スリーブを近位方向にスライドするように、前記針に対して少なくとも近位方向にスライド可能であり、その結果、前記拘束具が前記第1非作動位置から前記第2作動位置へ近位方向に移動し； 前記プランジャーは、遠位端と近位端を有するトグルによって前記応力に抗した位置に保持され、かつ前記遠位端と近位端との間に位置するピボットポイントによって該プランジャーに接続され、またここで、前記第1表面は、前記ピボットポイントと前記近位端との間に位置する外向きの突起の形状をしており、かつ前記作動ハウジング上またはそれに接続された相補的な内向きの突起の形で提供される前記対向する第2補完表面と係合するために適応され、前記トグルの近位端は、非作動位置にある時に、前記拘束具の補完表面と係合するために適応された表面を備える、 請求項１～１２のいずれか1項の注射器。
  14. 前記鞘は、前記スリーブの一体型部品である、請求項１１～１３のいずれか1項の注射器。
  15. 前記トグルは、前記作動位置に向かって付勢され、その移動を確実に完了させる、請求項１３または１４の注射器。
  16. 前記スリーブ及び鞘は、前記第2バネと係合するために適応された該スリーブの近位面に対して加圧された少なくとも1つのスリーブバネによって針を包囲する位置に保持される、請求項１１～１５のいずれか1項の注射器。
  17. バネは、前記鞘の遠位部と前記針の組み立てとの間に加圧され、該鞘が針の先端を覆うことを確実にする、請求項１１～１５のいずれか1項の注射器。
  18. 一方向弁、任意選択でダックビル弁を前記薬剤チャンバーと前記針の組み立ての遠位端との間の流体経路に備える、請求項１１～１７のいずれか1項の注射器。
  19. 前記鞘は、前記注射器の位置決め及び所定の位置への保持を補助する遠位の解剖接触面を備えている、請求項１１～１８のいずれか1項の注射器。
  20. 前記解剖接触面は、軟質の、スポンジ状またはゴム状の材料、粘着性表面、粗面、突起、隆起部またはスパイク、またはその他の触感的な要素の1つ以上を含む、請求項１９の注射器。

Description

分野 本発明は、患者に活性薬剤を送達するための注射器の改良に関し、特に、排他的ではないが、硝子体内用の注射器の改良に関する。 背景 注射器は、多種多様なものがこの数十年で提案されてきた。このような器具の最も基本的なものは、針、バレル、及びプランジャーを備えた基本的なシリンジである。前記針は、任意選択で、キャップで覆われる。前記シリンジにも事前に薬剤が充填されている場合がある。前記針は、前記シリンジとの一体型部品（即ち、前記バレルと一体成形される）であってもよく、別体で、タイトフィットまたはネストフィット、ルアーロック取り付けのようなスナップ式またはネジ式の機構によって取り付けられてもよい。 このような注射器は、投与中に患者と注射器が針に露出するため、潜在的に危険である。有効性を確保するために、患者に正しい量の活性薬剤を正しい深さに注射し、また、硝子体内注射のように、他の構造への損傷を回避するために注意が必要である。 最近、使用されない時に針を常に保護する保護鞘を備えた器具が開発されている。この鞘は遮蔽位置に付勢されており、針が被験者に向かって押し込まれると邪魔にならないように押し出される。しかし、このような鞘は通常、所定の位置に固定されていないため、使用済みの注射器を別の表面に押し付けると、その表面（人体の表面でもあり得る）に穴を開けてしまう可能性がある。 被験者に押し当てると所定量の薬剤を自動的に放出する自動注射器も記載されている。また、注射しない時に針の遮蔽を確保するために、付勢された鞘を備えている場合もある。しかし、このような注射器（例えば、Epi-pen(登録商標)）は、一般的に、被験者の年齢、体格、健康状態、及びその他の生理学的パラメータに関わらず、特定の量を放出するように設計され、典型的に、薬剤を急激に短時間噴射する。これは、例えば眼への注射等、多くの状況において望ましくない可能性がある。 任意選択で段階的に連続的な注射のような所望量の薬剤を放出する電動注射器も記載されている。しかし、このような注射器は非常に複雑かつ高価であり、単回使用または使い捨ての注射処置には適していない。 硝子体内注射を含む眼内注射のための例示的な注射器が知られている。特に硝子体内注射は、所望の注射部位が強角膜輪部の約3～4 mm後方の扁平部にあるため、複雑になり得る。また、注射部位は敏感で繊細であるため、副作用リスクの低減に、薬剤を注射するために必要な力を微調整する必要がある。しかし、眼科処置で典型的に使用される医薬品の多くは生物学的な製剤であるため、そのような製品は、例示的な自動注射器の製品で典型的に使用される他の薬剤よりも粘度が高い場合があり、投与及び送達がさらに複雑になる。そのため、従来、そのような注射は、医師によって標準的なシリンジと測定器具を用いて行われてきた（眼の上に設置され、角膜を囲み、針を通すための間隔をあけた穴が設けられている）。 硝子体内注射用に特別に設計された典型的な器具は、通常、針を扁平部の上に正しく配置するために、その注射端に空間測定の器具を備えている。しかし、このような器具は一般的に、（硝子体内注射において重要な）正しい注射深度を十分に確保できず、使用済みの針を覆う鞘をロックできず、または針の流体経路と注射部位を汚染から保護できず、容易に調整可能でかつ正確な自動投与に適さず、複雑で高価であり、単回使用または使い捨ての注射処置に容易に適さない。あるいはこれらの欠点が組み合わさっている。 本発明の目的は、これらの課題に対処し、正確でかつ調整可能な投与量及び注射力や送達力の調整を提供して、患者へのリスクを軽減し、臨床ワークフローを改善し、処置の有効性を向上させることを含む、改良された自動注射器及びシステムを提供することである。 本発明の第1実施形態によれば、近位端と遠位端を有する細長ハウジングを備え、前記近位端は作動機構を備えた注射器が提供され、ここで、前記細長ハウジングは、前記近位端と遠位端との間に、前記作動機構に対して薬剤チャンバーを受容して保持するために適応された内腔を画定し、前記薬剤チャンバーも、対応する近位端と遠位端も有し、かつ、薬剤を前記薬剤チャンバー内の保持するために、その近位端と遠位端との間に停止部を有し、前記作動機構は、対応する近位端と遠位端を有し、かつ、近位端及び前記細長ハウジングに係合するために適応された遠位端を備えた作動ハウジングを備え、ここで、前記作動機構は、プランジャーを含み、該プランジャーの遠位端は、前記停止部に係合するか、または前記停止部に係合するために適応され、前記プランジャーは、前記作動機構が注射の準備を完了した時に前記プランジャーを遠位方向に付勢する少なくとも1つの駆動バネと連通し、ここで、前記プランジャーは、対向する第2補完表面と係合して、前記作動機構が注射の準備を完了した時に、前記プランジャーを第1非作動位置に保持するために適応された少なくとも1つの第1表面を有する少なくとも1つの保持アームまたはトグルによる付勢に抗した位置に保持され、前記第1表面及び第2表面は、誘発されると非作動の位置または構成から作動の位置または構成に移行する拘束具によって係合位置に保持され、それによって、該第1表面と第2表面との間の係合が解除され、前記プランジャーが解除されて遠位方向に移動できるようになる。 特定の実施形態では、前記拘束具はまた、前記注射器に接続された針が所望の注射深度に到達した際に作動する誘発機構によって非作動の位置または構成から作動の位置または構成へと移行してもよく、また例えば、針が被験者に挿入される際に拘束具を近位または遠位に移動させ、針が所望の挿入深度に到達した際に前記保持アームまたはトグルを解除する機構を備えてもよい。しかし、針が所望の注射深度にある際に押下またはスライドされるボタンによって作動される機構によって、拘束具が保持アームまたはトグルを拘束する位置または構成から解除の位置または構成へと移行されることも考えられる。あるいは、拘束具が保持アームまたはトグルを拘束する位置または構成から解除の位置または構成へと移行された後、オペレーターによって押下またはスライドされるボタンによって機構が作動されるまで、保持アームまたはトグルは非作動位置に留まってもよい。 特定の実施形態では、前記細長ハウジングは、該細長ハウジングと前記薬剤チャンバーとの間で少なくとも近位方向にスライド可能な、かつ、前記注射器に接続された針が被験者に挿入されると近位方向にスライドするスリーブも備える。特定の態様では、前記スリーブは、前記拘束具に係合することに適応され、これにより、該スリーブの近位方向の移動が該拘束具の近位方向の移動を引き起こし、ここで、動作上、前記注射器に接続された針を表面に挿入すると、該スリーブが近位方向にスライドし、その結果、該拘束具は作動の位置または構成まで近位方向に移動するが、スリーブの近位方向の移動によって拘束具が、（例えば、てこ作用または他の反対／補完的な機構によって）遠位方向に移動することも想定される。特定の態様では、前記拘束具が保持アームまたはトグルを解除する位置に移動すると、保持アームまたはトグルが解除され、プランジャーが遠位方向に移動して、薬剤が被験者に送達される。しかし、拘束具が解除の位置／構成にあるにもかかわらず、例えば手動で操作するボタンによって別の機構が解除モードに誘発されるまで、前記プランジャーの遠位方向への移動が依然として拘束され得ることも想定される。前記スリーブは、細長ハウジング内に収容される場合には細長ハウジングと薬剤チャンバーとの間にあってもよく、細長ハウジングの外部にあってもよく、あるいは、それらの組み合わせであってもよい。 特定の態様では、前記拘束具は、遠位側では非作動位置にあり、近位側では作動位置にあるので、動作上、前記スリーブが前記細長ハウジングに対して近位方向にスライドされると、該拘束具は近位方向に移動し、これによって、前記保持アームまたはトグルが解除されて、第1表面と第2表面との連結が解除され、前記駆動バネが前記プランジャー及び停止部を遠位方向に駆動できるようになる。 特定の態様では、前記保持アームまたはトグルは、遠位端と近位端を有する保持トグルであり、かつ、該遠位端と近位端の間に位置するピボットポイントによって前記プランジャーに接続されている。特定の態様では、前記トグルの第1表面は、前記作動ハウジングの上または前記作動ハウジングに接続された内向きの突起の形の対向する第2補完表面と係合するために適応された外向きの突起の形のものであってもよく、前記トグルの近位端は、前記拘束具の補完表面と係合するために適応された表面を含む。特定の態様では、前記外向きの突起は、前記ピボットポイントと前記トグルの近位端との間に配置されてもよい。 特定の態様では、前記拘束具は、前記スリーブの近位端に接続されていてもよく、または前記スリーブの近位端の一部を形成していてもよい。他の態様では、前記拘束具は、前記スリーブとは別体であってもよい。 特定の態様では、少なくとも使用時には、前記注射器の遠位端は、薬剤チャンバーと流体連通する針の組み立ての少なくとも遠位部分を包囲する鞘を備えていてもよく、この鞘は、前記スリーブの一体型部品であるか、前記スリーブの遠位端に係合するために適応され、かつ前記細長ハウジングと前記薬剤チャンバーとの間をスライドするために適応されている。前記鞘は、注射中に針を被験体に挿入する際に針を鞘から引き出すように、針に対して少なくとも近位方向にスライド可能であり、その過程で前記スリーブを近位方向に移動させ、その結果、前記拘束具が保持アームまたはトグルを解除する位置まで近位方向に移動して、前記プランジャーの解除を可能にする。 特定の態様では、前記スリーブ及び鞘は、前記作動ハウジングまたは前記プランジャーと前記スリーブとの間に加圧された第2バネによって針を包囲する位置に保持され、前記スリーブは前記第2バネと係合するために適応されている。 他の態様では、前記鞘は、該鞘が針の先端を確実に覆うように、該鞘の遠位部と前記針の組み立てとの間に加圧されたバネまたはその他の適切な付勢手段を備える。 特定の態様では、前記保持アームまたはトグルは、解除されると、スリーブ及び鞘が針を包囲する位置に戻ると、前記スリーブ及び鞘の近位方向の移動を停止させるために適応される。 少なくとも1つの保持アームまたはトグルは、特定の態様では、少なくとも1つの付勢アームを備えてもよく、前記少なくとも1つの付勢アームは、一端が前記作動機構ハウジングの近位端の少なくとも一方、または好ましい実施形態では、前記プランジャーの近位端に接続され、前記少なくとも1つの付勢アームの他端は、前記プランジャー、または好ましい実施形態では、前記作動機構ハウジングの少なくとも一方に設けられた相補的な外向きの突起と係合するために適応された内向きの突起を備え、前記外向きの突起は、任意選択で、前記プランジャー内の溝または前記プランジャー上の隆起として形成される。 前記注射器の作動機構の構成により、前記拘束具を近位方向に移動させて保持アームまたはトグルを解除するための力は、前記保持アームまたはトグルが前記プランジャーに対して内向きに付勢されている機構と比べて、大幅に低減することができる。本発明の特定の態様によれば、前記第1表面と第2表面との間の係合を解除し、また、前記プランジャーを解除して遠位方向に移動させるために必要な誘発力は、a/b値に反比例し、ここで、aは、前記トグルの近位端と前記ピボットポイントとの間の距離であり、また、bは、前記第1表面の縁部と前記ピボットポイントとの間の軸方向の延長距離であり、このa/b値を調節することで前記誘発力を調整することができる。 前記保持アームまたはトグルは、一体型部品として付勢手