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JP-2026514720-A - 安全性および管止血が改善され血管閉鎖器具

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Abstract

血管壁の穿刺部位で実質的に即時の止血を実現するための血管閉鎖器具であって、１つ以上の縫合糸取り付け点を有する血管内アンカーと、管腔を有する血管外キャップと、シーラントと、血管内アンカーの１つ以上の縫合糸取り付け点のうちの少なくとも１つに接続され、血管外キャップの管腔を貫通する縫合糸とを含み、血管内アンカー、血管外キャップ、シーラント、および縫合糸のそれぞれは、生体吸収性材料で形成される、血管閉鎖器具である。そのような血管閉鎖器具を実現するための送達システムも開示される。

Inventors

  • レイノルズ，ティモシー・シー
  • ジペ，オースティン・アール
  • ドゥオン，カイン
  • グリーン，マイケル・エル
  • フォートソン，アーロン・エム

Assignees

  • アボット カーディオバスキュラー システムズ インコーポレイテッド

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240410
Priority Date
20240409

Claims (20)

  1. 血管壁の穿刺部位で実質的に即時の止血を実現するための血管閉鎖器具であって、 １つ以上の縫合糸取り付け点を有する血管内アンカーと、 管腔を有する血管外キャップと、 シーラントと、 血管内アンカーの１つ以上の縫合糸取り付け点の少なくとも１つに接続され、血管外キャップの管腔およびシーラントを通して血管内アンカーを血管外キャップおよびシーラントに接続する縫合糸と、 を備え、 血管内アンカー、血管外キャップ、シーラント、および縫合糸のそれぞれは生体吸収性材料で形成される、 閉鎖器具。
  2. 血管内アンカーが、可撓性部材とキールとを有する細長い本体を備える、請求項１に記載の血管閉鎖器具。
  3. 血管外キャップがエラストマー材料で形成されている、請求項１に記載の血管閉鎖器具。
  4. シーラントがポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含む、請求項１に記載の血管閉鎖器具。
  5. 縫合糸は、遠位縫合部分および近位縫合部分を有する、請求項１に記載の血管閉鎖器具。
  6. 血管外キャップの管腔の直径は、遠位縫合部分の直径よりも小さい、請求項５に記載の血管閉鎖器具。
  7. 血管内アンカーが生体吸収性材料を含む、請求項１に記載の血管閉鎖器具。
  8. 血管内アンカーが、キールから細長い本体の隆起縁部まで放射状に広がる複数のリブを有する、請求項１に記載の血管閉鎖器具。
  9. シーラントが、流体に導入されたときに元のサイズの最大４倍まで拡張することができる、請求項１に記載の血管閉鎖器具。
  10. 血管壁の穿刺部位で実質的に即時の止血を実現するための血管閉鎖器具であって、 １つ以上の縫合糸取り付け点を有する血管内アンカーと、 管腔を有する血管外キャップと、 管腔を有するシーラントと、 血管内アンカーの１つ以上の縫合糸取り付け点の少なくとも１つに接続され、血管外キャップの管腔およびシーラントの管腔を通ってねじ込まれて血管内アンカーを血管外キャップおよびシーラントに接続する縫合糸と、 を備え、 縫合糸は近位縫合部および遠位縫合部を有し、遠位縫合部が血管外キャップの管腔の直径よりも大きい直径を有し、 遠位縫合部は血管外キャップを穿刺部位上に係止するための締まり嵌めを形成し、 血管内アンカー、血管外キャップ、シーラント、縫合糸は生体吸収性材料で形成されている、 閉鎖器具。
  11. 血管外キャップが可撓性材料で形成される、請求項１０に記載の血管閉鎖器具。
  12. シーラントが、活性化されると、血管外キャップを適所にロックし、穿刺部位のアクセス路を凝固させ、実質的に即時の止血を提供する、請求項１１に記載の血管閉鎖器具。
  13. 縫合糸が編組縫合糸である、請求項１０に記載の血管閉鎖器具。
  14. シーラントが、血管外キャップの近位の位置で縫合糸にねじ込まれる、請求項１０に記載の血管閉鎖器具。
  15. 血管内アンカーが、可撓性部材を有する細長い本体を備える、請求項１０に記載の血管閉鎖器具。
  16. 血管内アンカーが、細長い本体の中心軸上に位置し、細長い本体の長さにわたる隆起キールを有する、請求項１５に記載の血管閉鎖器具。
  17. 隆起キールが、１つ以上の縫合糸取り付け点を有する、請求項１６に記載の血管閉鎖器具。
  18. シーラントがポリエチレングリコール（ＰＥＧ）を含む、請求項１０に記載の閉鎖器具。
  19. 血管壁の穿刺部位に実質的に即時の止血を実現するための血管閉鎖器具用の血管内アンカーであって、 血管の壁に適合するための可撓性膜を有する細長い本体と、 １つ以上の縫合糸取り付け点を有するキールと、 を備え、 キールは細長い本体の中心軸に沿って中心に配置された細長い部材であり、 血管内アンカーは生体吸収性材料を含む、 血管内アンカー。
  20. 細長い本体が、キールから細長い本体の周囲を形成する隆起縁部まで放射状に延びる複数のリブを有する、請求項１９に記載の血管内アンカー。

Description

本出願は、「ＶＥＳＳＥＬ ＣＬＯＳＵＲＥ ＤＥＶＩＣＥ ＷＩＴＨ ＩＭＰＲＯＶＥＤ ＳＡＦＥＴＹ ＡＮＤ ＴＲＡＣＴ ＨＥＭＯＳＴＡＳＩＳ」と題する２０２３年４月１１日に出願された米国仮特許出願第６３／４９５，３６０号明細書、および「ＶＥＳＳＥＬ ＣＬＯＳＵＲＥ ＤＥＶＩＣＥ ＷＩＴＨ ＩＭＰＲＯＶＥＤ ＳＡＦＥＴＹ ＡＮＤ ＴＲＡＣＴ ＨＥＭＯＳＴＡＳＩＳ」と題する２０２４年４月９日に出願された米国実用特許出願第１８／６３０，６００号明細書の利益および優先権を主張する。両方の出願は、その全体が明示的に、参照により本明細書に組み込まれる。 １．本発明の分野 本開示は、一般に、体腔内の開口部を塞ぐためのシステム、装置、および方法に関する。より詳細には、本開示は、通常は組織路を介してアクセスされる動脈および静脈穿刺部位の経皮的閉鎖のための技術に関する。 ２．関連技術 現在、多くの診断的および介入的な血管処置が経管的に行われている。カテーテルは、適切なアクセス位置で血管系に導入され、確立された技術を使用して血管系を通って標的位置に誘導される。そのような処置は血管アクセスを必要とし、このようなアクセスは通常、周知のセルディンガー法によって確立される。血管アクセスは、一般に、患者の体外から血管内腔に延びるように配置されたイントロデューサシースを介して提供される。血管アクセスが必要なくなったら、イントロデューサシースは除去され、穿刺部位での出血は停止される。 止血（出血の停止）を行うための一般的な方法の一つは、穿刺部位の近傍および上流に外力を加えることであり、典型的には手による圧迫である。この手法には、いくつかの欠点がある。例えば、手による圧迫処置は時間がかかり、止血が達成されるまでに３０分以上の圧迫を必要とすることが多い。さらに、そのような圧迫技術は血栓形成に依存しており、これは（例えば、心筋梗塞、ステント留置、非光学的ＰＴＣＡ結果などの）血管治療処置で使用される抗凝固剤が切れるまで、血栓形成が遅延する可能性がある。抗凝固剤は、効果が切れるまでに２～４時間かかることがあり、それにより、手による圧迫処置の完了までに必要な時間が長くなる。 手による圧迫処置は、患者にとって不快であり、耐えられるようにしばしば鎮痛剤が必要となる。さらに、さらに、過剰な圧力をかけることで血管が完全に閉塞し、虚血および／または血栓症を引き起こすこともある。手による圧迫の後、患者は通常、止血が持続するように綿密な観察を受けながら、４時間から長くて１２時間以上、仰臥位を維持する。この期間中、新たな出血が起こり得、その結果、管を通じた失血、血腫および／または偽動脈瘤形成、ならびに動静脈瘻形成に至る可能性がある。これらの合併症は、輸血および／または外科的介入が必要とされることがある。 イントロデューサシースのサイズが大きくなる場合、および／または患者が抗凝固療法を受けている場合、手による圧迫処置による合併症の発生率は増大する。動脈閉鎖のための圧迫技術はリスクを伴う可能性があり、患者にとって費用がかかり、負担が大きい。合併症のリスクは、高度な訓練を受けた人材を使うことで軽減されるが、そのような人材をこの作業に専念させることは、コストが高く、非効率的である。それにもかかわらず、経管的に実施される診断的および介入的な血管処置の数および有効性が増加するにつれて、血管穿刺のために有効な止血を必要とする患者の数は増加し続けている。 止血までの時間を短縮し、早期の歩行を可能にし、患者の快適さを改善するために血管閉鎖装置が導入されている。当初は、装置は、縫合糸やコラーゲンプラグを使用する技術が中心であった。しかしながら、これらの技術は、孔または穿刺部位を閉鎖するが、血管内に残留残留要素を残すことが多く、これが、合併症を引き起こし、残留出血または管からの滲出を引き起こす可能性がある。持続的な微量出血は一般的な現象である。この出血は、通常、完全に停止するまで、訓練された医療専門家による直接管理を必要とする。カテーテルを挿入された患者に典型的に投与される抗凝固薬は、出血を悪化させる可能性があり、薬効が切れるまで手による圧迫での管理を必要となる場合がある。 一実施例による閉鎖器具が実装可能な送達システムを示す。一実施例による閉鎖器具が実装可能な送達システムを示す。一実施例による閉鎖器具が実装可能な送達システムを示す。本開示による閉鎖器具を展開するための代替送達システムを示す。図１Ｄの代替送達システムの部分断面図を示す。本開示による別の代替送達システムの概略図を示す。閉鎖器具の例示的な実施形態を示す。閉鎖器具の例示的な実施形態を示す。閉鎖器具のキャップの一実施形態を示す。図３Ａのキャップの断面図を示す。図３Ａと同様の粘着層を有するキャップを示す。図３Ｃのキャップの断面図を示す。血管に適用される閉鎖器具の断面図を示す。アクセス路を通して血管に適用される閉鎖器具の断面図を示す。アクセス路を通して血管に適用される閉鎖器具の断面図を示す。アクセス路を通して血管に適用される閉鎖器具の断面図を示す。閉鎖器具の血管内アンカーの実施形態を示す。閉鎖器具の血管内アンカーの実施形態を示す。閉鎖器具の血管内アンカーの実施形態を示す。閉鎖器具の血管内アンカーの実施形態を示す。閉鎖器具の血管内アンカーの代替実施形態を示す。閉鎖器具の血管内アンカーの代替実施形態を示す。閉鎖器具の代替実施形態を示す。閉鎖器具の代替実施形態を示す。血管内アンカーの代替実施形態の管腔に面した側を示す。図８Ａの血管内アンカーの実施形態の内膜に面した側を示す。血管内アンカーの別の実施形態の管腔に面した側を示す。図９Ａの血管内アンカーの実施形態の内膜に面した側を示す。血管内アンカーの別の実施形態の管腔に面した側を示す。図１０Ａの血管内アンカーの実施形態の内膜に面した側を示す。血管のアクセス部位に閉鎖器具を送達する方法を示す。血管のアクセス部位に閉鎖器具を送達する方法を示す。血管のアクセス部位に閉鎖器具を送達する方法を示す。血管のアクセス部位に閉鎖器具を送達する方法を示す。閉鎖器具の送達システムの代替実施形態を示す。図１２の送達システムのハンドルアセンブリの側面図を示す。図１２の送達システムのハンドルアセンブリの側面図を示す。図１３Ａおよび図１３Ｂのハンドルアセンブリの透視図を示す。図１３Ａ～図１３Ｃのハンドルアセンブリの上面図を示す。図１３Ａ～図１３Ｄのハンドルアセンブリの断面図を示す。図１３Ｅに示されたハンドルアセンブリ領域１３Ｆの拡大図を示す。送達システムの図１３Ｃのハンドルアセンブリの分解図を示す。図１２～図１４Ａのハンドルアセンブリのチャンバーの拡大図を示す。ハンドルアセンブリからインプラントアセンブリが取り外された状態の図１３Ａ～１３Ｅのハンドルアセンブリの断面透視図を示す。図１４Ｃのインプラントアセンブリのスライダーの断面図を示す。ハンドル本体内に配置された図１４Ｄのスライダーの透視図を示す。ハンドル本体内に配置された図１４Ｄのスライダーの透視図を示す。図１４Ａおよび図１４Ｃのインプラントアセンブリの拡大図を示す。図１４Ｃのインプラントアセンブリの分解図を示す。閉鎖器具を留置するためのダイレーターチューブとダイレーターハブを示す。閉鎖器具を留置するためのダイレーターチューブとダイレーターハブを示す。送達システムの送達シースとシースハブを示す。送達システムの送達シースとシースハブを示す。送達シースとシースハブへのハンドルアセンブリの挿入と取り付けを示す。送達シースとシースハブへのハンドルアセンブリの挿入と取り付けを示す。部分的に展開された状態の図１９Ａの送達システムを示す。図１９Ｃに示すように送達シースから部分的に展開されたインプラントアセンブリのクローズアップ図を示す。血管のアクセス部位に閉鎖器具を送達する方法に従って、送達シースおよびシースハブに挿入されるダイレーターチューブおよびダイレーターハブを示す。血管のアクセス部位に閉鎖器具を送達する方法に従って、送達シースおよびシースハブに挿入されるダイレーターチューブおよびダイレーターハブを示す。血管のアクセス部位に閉鎖器具を送達する方法に従って、組織路を通して挿入されるダイレーターチューブと送達シースの組み合わせを示す。血管のアクセス部位に閉鎖器具を送達する方法に従った、組織路内の送達シースを示す。血管上のアクセス部位に閉鎖器具を送達する方法に従って、送達シースとシースハブに接続されるハンドルアセンブリを示す。血管上のアクセス部位に閉鎖器具を送達する方法に従って、送達シースとシースハブに接続されるハンドルアセンブリを示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達する方法に従った閉鎖器具の部分的展開を示す。血管のアクセス部位に閉鎖装置を送達する方法に従って、閉鎖装置の展開と、それに続くハンドルアセンブリおよび送達シースの取外しを示す。血管のアクセス部位に閉鎖装置を送達する方法に従って、閉鎖装置の展開と、それに続くハンドルアセンブリおよび送達シースの取外しを示す。血管のアクセス部位に閉鎖装置を送達する方法に従って、閉鎖装置の展開と、それに続くハンドルアセンブリおよび送達シースの取外しを示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチまたはインターロックアセンブリの実施形態を示す。閉鎖器具を血管のアクセス部位に送達するためのハンドルアセンブリと共に使用されるラッチ