JP-2026514723-A - 補強セグメント及び取り付けチューブを備えたカテーテル

JP2026514723AJP 2026514723 AJP2026514723 AJP 2026514723AJP-2026514723-A

Abstract

長手方向軸に沿ってルーメンを画定し、かつ遠位部分を有する長尺状のシャフトを含むカテーテルが開示される。長尺状のシャフトは、ルーメンを画定する長手方向に延在する内側部材と、長手方向に延在する内側部材上に配置された支持部材と、補強部材とを含む。支持部材は、ブレイクアウトセクションによって分離された近位部分及び遠位部分を含む。補強部材は、ブレイクアウトセクション上に配置され、かつ補強近位端及び補強遠位端を有し、補強近位端は近位部分に結合され、補強遠位端は遠位部分に結合される。長尺状のチューブは、シャフトに沿って延在する。チューブは、近位編組部材の半径方向下方で近位編組部材に沿って長手方向に延在し、遠位編組部材に沿って外面上で長手方向に延在し、近位編組部材の下方からブレイクアウトセクションの外面まで延在する。

Inventors

カチャ、ハーシル
モンゴメリー、マイルズ
ブランニック、ロス
サブラマニアム、スレシュ

Assignees

ボストンサイエンティフィックサイムド，インコーポレイテッド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20240404
Priority Date: 20230412

Claims (20)

カテーテルであって、長手方向軸に沿ってルーメンを画定し、かつ遠位セクションを有する長尺状のシャフトであって、前記ルーメンを画定する長手方向に延在する内側部材と、前記長手方向に延在する内側部材上に配置された支持部材であって、前記支持部材は、ブレイクアウトセクションによって分離された近位部分及び遠位部分を含み、前記遠位部分は、外面を有する、前記支持部材と、前記ブレイクアウトセクションに配置され、かつ補強近位端及び補強遠位端を有する補強部材であって、前記補強近位端は、前記近位部分に結合され、前記補強遠位端は、前記遠位部分に結合される、前記補強部材と、を含む前記長尺状のシャフトと、前記長尺状のシャフトの前記遠位部分に配置された電極と、前記長尺状のシャフトに沿って長手方向に延在する長尺状のチューブと、前記チューブ内に配置され、かつ前記電極に電気的に接続されたリード導体と、を備え、前記チューブは、前記近位部分の半径方向下方で前記近位部分に沿って長手方向に延在し、前記遠位部分に沿って前記外面上で長手方向に延在し、かつ前記近位部分の下方から前記補強部材における前記外面まで延在する、カテーテル。
前記支持部材は、ステンレス鋼の編組材料を含む、請求項１に記載のカテーテル。
前記編組材料は、導電性繊維を含む、請求項２に記載のカテーテル。
前記長尺状のシャフトは、管状の長手方向側部と、補強近位端と、補強遠位端とを有する補強部材をさらに含み、前記補強近位端は、前記近位部分に動作可能に結合されており、前記補強遠位端は、前記遠位部分に動作可能に結合されている、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル。
前記補強部材は、複数の長手方向に延在する交差部材に取り付けられ、かつ該交差部材によって間隔をあけて配置された複数の第１の環状部材を有するフレーム状部材と、長手方向に延在するコイルに取り付けられかつ、該コイルによって間隔をあけて配置された複数の第２の環状部材を有する管状コイル状部材とのうちの１つを含む、請求項４に記載のカテーテル。
前記長手方向側部は、前記軸に沿って延在し、開口部が、前記長手方向側部上に形成され、前記チューブは、前記近位部分の下方から前記補強部材の前記開口部を通って前記外面まで延在する、請求項４又は５に記載のカテーテル。
前記補強部材は、レーザ加工されたチューブから形成される、請求項４～６のいずれか一項に記載のカテーテル。
前記補強部材は、前記チューブ及び前記ブレイクアウトセクションの周囲に巻回された糸を含む、請求項１～３のいずれか一項に記載のカテーテル。
前記シャフトは、前記支持部材及び前記補強部材上に配置された外側層を含む、請求項１～８のいずれか一項に記載のカテーテル。
前記外側層は、ポリエーテルブロックアミドを含む、請求項９に記載のカテーテル。
前記電極は、リング電極である、請求項１に記載のカテーテル。
前記電極は、複数の電極を含み、前記チューブは、複数のチューブを含む、請求項１～１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
前記シャフトは近位端を含み、前記近位端は電気コネクタに動作可能に接続され、前記リード導体は電気導体に電気的に接続される、請求項１～１２のいずれか一項に記載のカテーテル。
近位編組部材は、内面を含み、前記チューブは、前記内面に沿って長手方向に延在する、請求項１～１３のいずれか一項に記載のカテーテル。
前記カテーテルは、ハンドルに連結された近位端を有するガイドカテーテルである、請求項１～１４のいずれか一項に記載のカテーテル。
カテーテルであって、長手方向軸に沿ってルーメンを画定し、かつ遠位部分を有する長尺状のシャフトであって、前記ルーメンを画定する長手方向に延在する内側部材と、前記長手方向に延在する内側部材上に配置された支持部材であって、前記支持部材は、ブレイクアウトセクションによって分離された近位部分及び遠位部分を含み、前記遠位部分は、外面を有する、前記支持部材と、前記ブレイクアウトセクションに配置され、かつ補強近位端及び補強遠位端を有する補強部材であって、前記補強近位端は、前記近位部分に結合され、前記補強遠位端は、前記遠位部分に結合される、前記補強部材と、を含む前記長尺状のシャフトと、前記長尺状のシャフトの前記遠位部分に配置された電極と、前記長尺状のシャフトに沿って長手方向に延在する長尺状のチューブと、前記チューブ内に配置され、かつ前記電極に電気的に接続されたリード導体と、を備え、前記チューブは、前記近位部分の半径方向下方で前記近位部分に沿って長手方向に延在し、前記遠位部分に沿って前記外面上で長手方向に延在し、前記近位部分の下方から前記補強部材における前記外面まで延在する、カテーテル。
前記支持部材は、編組材料から形成される、請求項１６に記載のカテーテル。
近位編組部材及び遠位編組部材は、導電性繊維を含む、請求項１６に記載のカテーテル。
前記長尺状のシャフトは、管状の長手方向側部と、補強近位端と、補強遠位端とを有する補強部材をさらに含み、前記補強近位端は、前記近位部分に動作可能に結合され、前記補強遠位端は、前記遠位部分に動作可能に結合される、請求項１６に記載のカテーテル。
前記補強部材は、複数の長手方向に延在する交差部材に取り付けられ、かつ該交差部材によって間隔をあけて配置された複数の第１の環状部材を有するフレーム状部材と、長手方向に延在するコイルに取り付けられ、かつ該コイルによって間隔をあけて配置された複数の第２の環状部材を有する管状コイル状部材のうちの１つを含む、請求項１９に記載のカテーテル。

Description

本開示は、電気生理学的処置のための医療デバイス等のカテーテル挿入処置のための医療デバイスに関する。より具体的には、本開示は、カテーテル、カテーテルシステム、及びカテーテルを製造するための方法に関する。様々な医療分野では、医療処置において生理学的部位へのアクセスを達成するために、様々な種類のカテーテルが使用されている。例えば、電気生理学的処置には、カテーテルを心臓内に誘導し、心臓に対するカテーテルの位置を追跡することが含まれる。カテーテルアブレーションは、上室性不整脈及び心室性不整脈等の種々の心臓疾患を治療するための低侵襲性の電気生理学的処置である。カテーテルアブレーションで使用される例示的なカテーテルは、マッピングカテーテル、アブレーションカテーテル、ガイドシース、ダイレータ、及び他の医療器具を含むことができ、これらは、本開示ではカテーテルと総称され得る。電気生理学的処置には、心臓、心臓活動、及び心臓内におけるカテーテルの位置の視覚化が含まれる。一般的な視覚化システムでは、蛍光透視法が使用されるが、これにより、患者及び臨床医が放射線に暴露され得る。電気解剖学的マッピングは、放射線の使用を伴わない代替的な視覚化技術である。電気解剖学的マッピングにより、臨床医が、不整脈の位置を正確に把握すること、心臓の幾何学的形状を３次元で定義すること、解剖学的関心領域を描画することが可能となるとともに、カテーテルの位置決め及び操作のための画像化が可能となる。電気解剖学的マッピングシステムとともに使用されるカテーテルは、ナビゲーション対応の追跡方法又はインピーダンスベースの追跡方法等の追跡機能を含むことができる。ナビゲーション対応カテーテルは、磁場の存在下で磁気センサを使用して、カテーテルの位置及び方向を追跡する。しかし、全てのカテーテルが磁気センサを含むわけではない。インピーダンスベースのカテーテルは、カテーテルを追跡するために電場の存在下で電極を使用する。例１では、カテーテルは、長手方向軸に沿ってルーメンを画定し、かつ遠位セクションを有する長尺状のシャフトを備え、シャフトは、ルーメンを画定する長手方向に延在する内側部材と、長手方向に延在する内側部材上に配置された支持部材であって、支持部材は、ブレイクアウトセクションによって分離された近位部分及び遠位部分を含み、遠位部分は、外面を有する、支持部材と、ブレイクアウトセクションに配置され、かつ補強近位端及び補強遠位端を有する補強部材であって、補強近位端は、近位部分に結合され、補強遠位端は、遠位部分に結合される、補強部材と、を含み、カテーテルは、長尺状のシャフトの遠位部分に配置された電極と、長尺状のシャフトに沿って長手方向に延在する長尺状のチューブと、チューブ内に配置され、かつ電極に電気的に接続されたリード導体と、を備え、チューブは、近位部分の半径方向下方で近位部分に沿って長手方向に延在し、遠位部分に沿って外面上で長手方向に延在し、かつ近位部分の下方から補強部材における外面まで延在する。例２では、例１のカテーテルにおいて、支持部材は、ステンレス鋼の編組材料を含む。例３では、例２のカテーテルにおいて、編組材料は、導電性繊維を含む。例４では、例１～３のいずれかのカテーテルにおいて、長尺状のシャフトは、管状の長手方向側部と、補強近位端と、補強遠位端とを有する補強部材をさらに含み、補強近位端は近位部分に動作可能に結合され、補強遠位端は遠位部分に動作可能に結合される。例５では、例４のカテーテルにおいて、補強部材は、複数の長手方向に延在する交差部材に取り付けられかつ、交差部材によって間隔をあけて配置された複数の第１の環状部材を有するフレーム状部材と、長手方向に延在するコイルに取り付けられ、かつコイルによって間隔をあけて配置された複数の第２の環状部材を有する管状コイル状部材とのうちの１つを含む。例６では、例４～５のいずれかのカテーテルにおいて、長手方向側部は軸に沿って延在し、開口部が、長手方向側部上に形成され、チューブは、近位部分の下方から補強部材の開口部を通って外面まで延在する。例７では、例４～６のいずれかのカテーテルにおいて、補強部材は、レーザ加工されたチューブから形成される。例８では、例１～３のいずれかのカテーテルにおいて、補強部材は、チューブ及びブレイクアウトセクションの周囲に巻回された糸を含む。例９では、例１～８のいずれかのカテーテルにおいて、前記シャフトは、前記支持部材及び前記補強部材上に配置された外側層を含む。例１０では、例９のカテーテルにおいて、外側層は、ポリエーテルブロックアミドを含む。例１１では、例１のカテーテルにおいて、電極は、リング電極である。例１２では、例１～１１のいずれかのカテーテルにおいて、電極は複数の電極を含み、チューブは複数のチューブを含む。例１３では、例１～１２のいずれかのカテーテルにおいて、シャフトは近位端を含み、近位端は電気コネクタに動作可能に接続され、リード導体は電気導体に電気的に接続される。例１４では、例１～１３のいずれかのカテーテルにおいて、近位編組部材は、内面を含み、チューブは、内面に沿って長手方向に延在する。例１５では、例１～１４のいずれかのカテーテルにおいて、カテーテルは、ハンドルに連結された近位端を有するガイドカテーテルである。例１６では、カテーテルは、長手方向軸に沿ってルーメンを画定し、かつ遠位部分を有する長尺状のシャフトを備え、シャフトは、ルーメンを画定する長手方向に延在する内側部材と、長手方向に延在する内側部材上に配置された支持部材であって、支持部材は、ブレイクアウトセクションによって分離された近位部分及び遠位部分を含み、遠位部分は、外面を有する、支持部材と、ブレイクアウトセクションに配置され、かつ補強近位端及び補強遠位端を有する補強部材であって、補強近位端は、近位部分に結合され、補強遠位端は、遠位部分に結合される、補強部材と、を含み、カテーテルは、長尺状のシャフトの遠位部分に配置された電極と、長尺状のシャフトに沿って長手方向に延在する長尺状のチューブと、チューブ内に配置され、かつ電極に電気的に接続されたリード導体と、を備え、チューブは、近位部分の半径方向下方で近位部分に沿って長手方向に延在し、遠位部分に沿って外面上で長手方向に延在し、かつ近位部分の下方から補強部材の外面まで延在する。例１７では、例１６のカテーテルにおいて、支持部材は、編組材料から形成される。例１８では、例１６のカテーテルにおいて、近位編組部材及び遠位編組部材は、導電性繊維を含む。例１９では、例１６のカテーテルにおいて、長尺状のシャフトは、管状の長手方向側部と、補強近位端と、補強遠位端とを有する補強部材をさらに含み、補強近位端は近位部分に動作可能に結合され、補強遠位端は遠位部分に動作可能に結合される。例２０では、例１９のカテーテルにおいて、補強部材は、複数の長手方向に延在する交差部材に取り付けられ、かつ交差部材によって間隔をあけて配置された複数の第１の環状部材を有するフレーム状部材と、長手方向に延在するコイルに取り付けられ、かつコイルによって間隔をあけて配置された複数の第２の環状部材を有する管状コイル状部材とのうちの１つを含む。例２１では、例２０のカテーテルにおいて、補強部材は、レーザ加工されたチューブから形成される。例２２では、例１９のカテーテルにおいて、長手方向側部は、軸に沿って延在し、開口部が長手方向側部上に形成され、チューブは、近位部分の下方から補強部材の開口部を通って外面まで延在する。例２３では、例１６のカテーテルにおいて、補強部材は、チューブ及びブレイクアウトセクションの周囲に巻回された糸を含む。例２４では、例１６のカテーテルにおいて、シャフトは、支持部材及び補強部材上に配置された外側層を含む。例２５では、例１６のカテーテルにおいて、長尺状のチューブは、遠位部分の外側上に半径方向に間隔をあけて配置された複数の長尺状のチューブを含む。例２６では、例１６のカテーテルにおいて、内側部材は内面を含み、内面はライナー層を含む。例２７では、例１６のカテーテルにおいて、カテーテルは、ダイレータ及びガイドカテーテルのうちの１つを含む。例２８では、例１６のカテーテルにおいて、シャフトは、アブレーション電極アセンブリを有する遠位先端部分を含む。例２９では、例１６のカテーテルにおいて、電極は、リング電極である。例３０では、カテーテルを製造する方法は、ルーメンを画定する内側部材と、近位編組部材と、ブレイクアウトセクションにおいて近位編組部材から間隔をあけて配置された遠位編組部材とから長尺状の部材の遠位部分を形成するステップであって、近位編組部材及び遠位編組部材は、内側部材上に配置される、遠位部分を形成するステップと、長尺状の部材に沿って長手方向に延在し、近位編組部材の内側に延在し、遠位編組部材の外側に沿って長手方向に延在し、ブレイクアウトセクションを通過する長尺状のチューブを取り付けるステップと、ブレイクアウトセクション上に補強部材を形成するステップと、長尺状の部材上に外側層を配置して、シャフトを形成するステップとを含む。例３１では、例３０の方法において、補強部材は、長尺状の部材の上に糸を巻回することによって形成される。例３２では、患者に対する電気生理学的処置中にカテーテルを追跡するためのシステムは、患者に機械的に結合可能なパッチ電極と、患者内に配置可能なカテーテルであって、長手方向軸に沿ってルーメンを画定し、かつ遠位部分を有する長尺状のシャフトであって、第１の編組部材遠位端を含む近位編組部材と、外面及び第２の編組部材近位端を有する遠位編組部材であって、第２の編組部材近位端は、第１の編組部材遠位端から長手方向に間隔をあけて配置されている、遠位編組部材と、開口、補強近位端、及び補強遠位端を有する補強部材であって、補強近位端は、第１の編組部材遠位端に動作可能に結合され、補強遠位端は、第２の編組部材近位端に動作可能に結合されている、補強部材と、を含む長尺状のシャフトと、長尺状のシャフトの遠位部分に配置された電極と、長尺状のシャフトに沿って長手方向に延材する長尺状のチューブと、チューブ内に配置され、かつ電極に電気的に接続されたリード導体と、を含むカテーテルと、ここで、チューブは、近位編組部材の半径方向下方で近位編組部材に沿って長手方向に延材し、遠位編組部材に沿って外面上で長手方向に延材し、ルーメン内から補強部材の開口を通って外面まで延在しており、パッチ電極及び追跡電極に動作可能に接続されたコントローラであって、電気信号を受信し、患者に対するカテーテルの位置を決定するように構成されたコントローラと、を備える。例３３では、例３２のシステムにおいて、コントローラは、患者の心臓の電気解剖学的マップを生成するようにさらに構成される。例３４では、例３２のシステムにおいて、コントローラは、インピーダンスベースのプロセスを介してカテーテルの位置を決定するように構成される。例３５では、例３２のシステムにおいて、補強部材は、近位編組部材及び遠位編組部材とは異なる材料からなる。複数の実施形態が開示されるが、本発明の例示的な実施形態を示し説明する以下の詳細な説明から、本発明のさらに他の実施形態が当業者には明らかになるであろう。従って、図面及び詳細な説明は、本質的に例示的であり、限定的ではないとみなされるべきである。患者を治療するため、及び患者の心臓を治療するための例示的な電気生理学的システムを有する例示的な臨床環境を示す図である。図１の例示的な電気生理学的システムに使用され得る例示的なカテーテルを示す概略図である。図２の例示的なカテーテルの例示的な特徴を側面図で示す概略図である。