Search

JP-2026514758-A - 内部人工器官デリバリーシステムのための空気放出定量化及びバックブリードフラッシング技術及び特徴

JP2026514758AJP 2026514758 AJP2026514758 AJP 2026514758AJP-2026514758-A

Abstract

管腔内デバイス（例えば、胸部大動脈ステントグラフト）の展開時に放出される可能性のある空気を低減するための技術及び特徴。また、前処理技術の有効性を定量化する方法及び当該空気を低減するための特徴についても述べる。このような空気の低減は、デバイス（例えば、ステントグラフトなどのインプラント）の展開時の空気塞栓のリスクを低減するのに役立ち、そのような塞栓による悪影響のリスクを低減できる可能性がある。

Inventors

  • トーマス イー．カリニエミ
  • ポール モーガン
  • マーティン ジェイ．セクター
  • マヤ シー．ウッディン
  • ウェンチー ヤン

Assignees

  • ダブリュ．エル．ゴア アンド アソシエイツ，インコーポレイティド

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240417
Priority Date
20240416

Claims (20)

  1. 第一の端部及び第二の端部を有するインプラントと、 管腔内デバイスが取り付けられる本体を含むデリバリーカテーテルと、 を含む、管腔内デバイス、及び、 デリバリーシースと、 前記デリバリーシースに結合されたバルブを含む、処置システムと、 を含む、管腔内デバイスデリバリーシステムであって、 前記インプラントは、崩潰されたデリバリー構成で構成され、前記インプラントは、崩潰されたインプラントによって画定され、空気で満たされた１つ以上の空隙を有し、 前記バルブは密閉構成と非密閉構成との間で作動可能であり、前記インプラントは前記バルブから約１ｃｍの突出距離で近位に突出し、前記処置システムは、前記デリバリーシースと前記カテーテルの本体との間に血液経路を画定し、血液は前記インプラントの第一の端部から、前記インプラントの第二の端部へ、そして崩潰されたインプラントによって画定された１つ以上の空隙へと通過し、前記バルブは、血液が前記血液経路をバイパスする非密閉状態から、血液が前記血液経路に沿って押される密閉状態へと作動可能である、管腔内デバイスデリバリーシステム。
  2. 前記インプラントは前記バルブから近位に０．５ｃｍ～１．５ｃｍ突出する、請求項１記載のシステム。
  3. 前記インプラントは、突出距離に対応するインプラント視覚挿入マーカーを含む、請求項１又は２記載のシステム。
  4. 前記管腔内デバイスは、前記インプラントを崩潰されたデリバリー構成に維持する保持スリーブをさらに含む、請求項１～３のいずれか１項記載のシステム。
  5. 前記保持スリーブは、前記突出距離に対応するスリーブ挿入視覚マーカーを含む、請求項４記載のシステム。
  6. 第一の端部及び第二の端部を有するインプラントと、 管腔内デバイスが取り付けられる本体を含むデリバリーカテーテルと、 を含む、管腔内デバイス、及び、 デリバリーシースと、 前記デリバリーカテーテルと前記デリバリーシースとの間のシールであって、前記シールと前記インプラントとの間の突出距離に対応する前記インプラントの近位に位置するシールと、 を含む、処置システム、 を含む、管腔内デバイスデリバリーシステムであって、 前記インプラントは、崩潰されたデリバリー構成で構成され、前記インプラントは、崩潰されたインプラントによって画定され、空気で満たされた１つ以上の空隙を有し、 前記デリバリーシースは血圧に暴露されるように構成された遠位端を有し、前記処置システムは周囲空気圧にベントするように構成された１つ以上の通気孔を有し、前記１つ以上の通気孔は、前記シールの遠位かつ前記インプラントの近位に位置する開口部を有し、これにより、前記処置システムは、前記デリバリーシースと前記カテーテルの本体との間に血液経路を画定し、血液は、前記インプラントの第一の端部から前記インプラントの第二の端部へ、そして前記１つ以上の通気孔から出て通過し、血液は崩潰されたインプラントによって画定される１つ以上の空隙へと指向される、管腔内デバイスデリバリーシステム。
  7. 前記１つ以上の通気孔は、前記シールの遠位に位置する出口を有する、請求項６記載のシステム。
  8. 前記１つ以上の通気孔は前記デリバリーシース内に形成される、請求項７記載のシステム。
  9. 前記１つ以上の通気孔はシールの近位に位置する出口を有する、請求項６記載のシステム。
  10. 前記出口は前記処置システムの近位端に位置する、請求項９記載のシステム。
  11. 前記１つ以上の通気孔は前記デリバリーカテーテル内に形成される、請求項９又は１０記載のシステム。
  12. 前記１つ以上の通気孔は、通気チューブ、管腔又はシュノーケルとして形成され、遠位からシールまで、前記処置システムの近位端に向かって配置された近位開口部までの流体導管を提供する、請求項９～１１のいずれか１項記載のシステム。
  13. 前記インプラントは、前記突出距離に対応するインプラント視覚挿入マーカーを含む、請求項６～１２のいずれか１項記載のシステム。
  14. 前記インプラント視覚挿入マーカー、放射線写真材料を含む、請求項１３記載のシステム。
  15. 前記デリバリーカテーテルは、前記突出距離に対応するデリバリーカテーテル視覚挿入マーカーを含む、請求項６～１２のいずれか１項記載のシステム。
  16. システムのデリバリーシースからの管腔内デバイスの予め選択された突出距離を有する管腔内デバイスデリバリーシステムであって、前記システムは、 外面を有しそして直径方向に圧縮されたデリバリー構成から直径方向に拡張された展開構成に移行するように構成されたインプラントと、 前記インプラントを直径方向に圧縮されたデリバリー構成に拘束する保持スリーブと、を含む、管腔内デバイス、及び、 前記管腔内デバイスを患者の体内に導入するように構成されたデリバリーシースを含む、処置システム、 を含み、 前記インプラントは近位端、前記近位端の反対側の遠位端及び前記近位端と前記遠位端との間の長さを有し、 前記インプラントと前記保持スリーブの少なくとも一方はその外面上に視覚挿入マーキングを含み、 前記視覚挿入マーキングは前記デリバリーシースからの前記管腔内デバイスの予め選択された突出距離に対応する、管腔内デバイスデリバリーシステム。
  17. 前記視覚挿入マーキングは肉眼で視認可能である、請求項１６記載のシステム。
  18. 前記視覚挿入マーキングは、前記予め選択された突出距離において前記処置システムの近位端と位置合わせされる、請求項１６又は１７記載のシステム。
  19. システムのデリバリーシースのシールに対する管腔内デバイスの予め選択された突出距離を有する管腔内デバイスデリバリーシステムであって、前記システムは、 第一の端部及び第二の端部を有するインプラントと、 前記インプラントが取り付けられる本体を含むデリバリーカテーテルと、 を含む、管腔内デバイス、及び、 デリバリーシースと、 前記インプラントの近位側の位置における前記デリバリーカテーテルと前記デリバリーシースとの間のシールであって、前記シールと前記インプラントとの間の突出距離に対応する、シールと、 を含む、処置システム、 を含み、 前記インプラントは崩潰されたデリバリー構成で構成され、前記インプラントは崩潰されたインプラントによって画定され、空気で満たされた１つ以上の空隙を有し、 前記インプラント及び前記デリバリーカテーテルの少なくとも一方はその外面上に、前記デリバリーシースからの前記管腔内デバイスの前記予め選択された突出距離に対応する視覚挿入マーキングを含む、管腔内デバイスデリバリーシステム。
  20. 前記視覚挿入マーキングは肉眼で視認可能である、請求項１９記載のシステム。

Description

関連出願への相互参照 本出願は、２０２４年４月１６日に出願された米国特許出願第１８/６３７，２５７号明細書「内部人工器官デリバリーシステムのためのエアリリース定量化及びバックブリードフラッシング技術及び特徴」の利益を主張するものであり、同出願は、２０２３年４月１７日に出願された仮出願第６３/４５９，８４９号明細書「内部人工器官デリバリーシステムのためのエアリリース定量化及びバックブリードフラッシング技術及び特徴」の利益を主張するものであり、あらゆる目的で、これらの出願の全体を参照により本明細書に組み込む。 背景 管腔内デバイスは、一般に、イントロデューサシステムを用いて患者の体内（例えば、患者の血管系）に導入される。イントロデューサシステムは、典型的に、体液（例えば、血液）のイントロデューサを通るバックフローを阻止し、管腔内デバイスを、イントロデューサを通して患者の体内に挿入することを許容するためのバルブ又は類似の特徴を含む。様々な状況において、臨床医又は管腔内デバイスの他の使用者は、管腔内デバイスに対して１つ以上の処置を行うことも希望することがある。 特に有利なイントロデューサシステムとしては、W. L. Gore & Associates, Inc.がGORE（登録商標） DrySeal Flex Introducer Sheathという商品名で販売しているものが挙げられる。GORE（登録商標） DrySeal Flex Introducer Sheathは、血管系に挿入して血管内デバイスを挿入するための導管を提供し、同時に、このような挿入に伴う失血を最小限に抑えることが意図されている。GORE（登録商標）システムは、GORE（登録商標） DrySeal Valveが取り付けられたイントロデューサシース、ツイストロック式拡張器及びシリンジを含む。イントロデューサシースは、平らなステンレス鋼ワイヤで補強された親水性コーティングされたPebax（登録商標）アウターチューブと、先細り先端を持つＰＴＦＥライナーとからなる複合チューブである。イントロデューサシースはGORE（登録商標） DrySeal Valveに取り付けられる。GORE（登録商標） DrySeal Valveは、外側シリコーンチューブ及び内側フィルムチューブを含む。シリコーンチューブとフィルムチューブとの間の領域は、シリンジを用いてその領域に生理食塩水を注入することで加圧されうる。同様のシステムのさらなる例は、W. L. Gore & Associates, Inc.が出願した米国特許第１０，１５５，１０４号明細書「医療処置用バルブアセンブリ」に見出すことができる。 体内の標的部位へのデバイスの展開及び／又はデリバリー前の管腔内デバイスの前処理の幾つか方法は、内部人工器官デバイス（GORE（登録商標） TAG（登録商標） Conformable Thoracic Stent Graft）用の内部人工器官デリバリーカテーテルをガイドワイヤを介してイントロデューサシース（GORE（登録商標） DrySeal Sheath）のバルブに挿入し、拘束された内部人工器官デバイスの後端のみが見えるようになった時点で停止し、血液が拘束された内部人工器官デバイスを通って逆流できるようにすることを含む。 要旨 本明細書で取り上げる様々な技術及び特徴は、管腔内デバイス（例えば、胸部大動脈ステントグラフトデバイス）の展開中に放出される可能性のある空気の低減に関する。また、前記空気を低減するための前処理技術及び特徴の有効性を定量化する方法についても取り上げる。このような空気の低減は、デバイス（例えば、ステントグラフトなどのインプラント）の展開中の空気塞栓のリスクを低減するのに役立ち、このような塞栓による悪影響のリスクを潜在的に低減できる。 １つの例（「例１」）によれば、管腔内デバイスデリバリーシステムは、第一の端部及び第二の端部を有するインプラント、ここで、前記インプラントは、崩潰されたデリバリー構成で構成され、前記インプラントは、崩潰されたインプラントによって画定され、空気で満たされた１つ以上の空隙を有する、管腔内デバイスが取り付けられる本体を含むデリバリーカテーテルを含む、管腔内デバイス、及び、デリバリーシースと、前記デリバリーシースに結合されたバルブとを含む処置システム、を含み、前記バルブは密閉構成と非密閉構成との間で作動可能であり、前記インプラントは前記バルブから約１ｃｍの突出距離で近位に突出し、前記処置システムは、前記デリバリーシースと前記カテーテルの本体との間に血液経路を画定し、血液は前記インプラントの第一の端部から、前記インプラントの第二の端部へ、そして崩潰されたインプラントによって画定された１つ以上の空隙へと通過し、前記バルブは、血液が前記血液経路をバイパスする非密閉状態から、血液が前記血液経路に沿って押される密閉状態へと作動可能である。 １つの例（「例２」）によれば、例１に加えて、前記インプラントは前記バルブから近位に０．５ｃｍ～１．５ｃｍ突出する。 １つの例（「例３」）によれば、例１又は２に加えて、前記インプラントは、前記突出距離に対応するインプラント視覚挿入マーカーを含む。 １つの例（「例４」）によれば、例１～３に加えて、前記管腔内デバイスは、前記インプラントを崩潰されたデリバリー構成に維持する保持スリーブをさらに含む。 １つの例（「例５」）によれば、例４に加えて、前記保持スリーブは、前記突出距離に対応するスリーブ挿入視覚マーカーを含む。 １つの例（「例６」）によれば、管腔内デバイスデリバリーシステムは、第一の端部及び第二の端部を有するインプラント、ここで、前記インプラントは、崩潰されたデリバリー構成で構成され、前記インプラントは、崩潰されたインプラントによって画定され、空気で満たされた１つ以上の空隙を有する、管腔内デバイスが取り付けられる本体を含むデリバリーカテーテルを含む、管腔内デバイス、及び、デリバリーシースと、前記デリバリーカテーテルと前記デリバリーシースとの間のシールであって、前記シールと前記インプラントとの間の突出距離に対応する前記インプラントの近位に位置するシールを含む処置システム、を含み、前記デリバリーシースは血圧に暴露されるように構成された遠位端を有し、前記処置システムは周囲空気圧にベントするように構成された１つ以上の通気孔を有し、前記１つ以上の通気孔は、前記シールの遠位かつ前記インプラントの近位に位置する開口部を有し、これにより、前記処置システムは、前記デリバリーシースと前記カテーテルの本体との間に血液経路を画定し、血液は、前記インプラントの第一の端部から前記インプラントの第二の端部へ、そして前記１つ以上の通気孔から出て通過し、血液は崩潰されたインプラントによって画定される１つ以上の空隙へと指向される。 １つの例（「例７」）によれば、例６に加えて、前記１つ以上の通気孔は、前記シールの遠位に位置する出口を有する。 １つの例（「例８」）によれば、例７に加えて、前記１つ以上の通気孔は前記デリバリーシース内に形成される。 １つの例（「例９」）によれば、例６に加えて、前記１つ以上の通気孔は前記シールの近位に位置する出口を有する。 １つの例（「例１０」）によれば、例９に加えて、前記出口は前記処置システムの近位端に位置する。 １つの例（「例１１」）によれば、例９又は１０に加えて、前記１つ以上の通気孔は前記デリバリーカテーテル内に形成される。 １つの例（「例１２」）によれば、例９～１１に加えて、前記１つ以上の通気孔は、通気チューブ、管腔又はシュノーケルとして形成され、遠位からシール、前記処置システムの近位端に向かって配置された近位開口部までの流体導管を提供する。 １つの例（「例１３」）によれば、例６～１２に加えて、前記インプラントは、前記突出距離に対応するインプラント視覚挿入マーカーを含む。 １つの例（「例１４」）によれば、例１３に加えて、前記インプラント視覚挿入マーカーは放射線写真材料を含む。 １つの例（「例１５」）によれば、例６～１２に加えて、前記デリバリーカテーテルは、前記突出距離に対応するデリバリーカテーテル視覚挿入マーカーを含む。 １つの例（「例１６」）によれば、システムのデリバリーシースからの管腔内デバイスの予め選択された突出距離を有する管腔内デバイスデリバリーシステムであって、前記システムは、外面を有しそして直径方向に圧縮されたデリバリー構成から直径方向に拡張された展開構成に移行するように構成されたインプラント、ここで、前記インプラントは近位端、前記近位端の反対側の遠位端及び前記近位端と前記遠位端との間の長さを有する、前記インプラントを直径方向に圧縮されたデリバリー構成に拘束する保持スリーブを含む、管腔内デバイス、ここで、前記インプラントと前記保持スリーブの少なくとも一方はその外面上に視覚挿入マーキングを含む、及び、前記管腔内デバイスを患者の体内に導入するように構成されたデリバリーシースを含む処置システムを含み、前記視覚挿入マーキングは前記デリバリーシースから前記管腔内デバイスの前記予め選択された突出距離に対応する。 １つの例（「例１７」）によれば、例１６に加えて、前記視覚挿入マーキングは肉眼で視認可能である。 １つの例（「例１８」）によれば、例１６又は１７に加えて、前記視覚挿入マーキングは、前記予め選択された突出距離において前記処置システムの近位端と位置合わせされる。 １つの例（「例１９」）によれば、システムのデリバリーシースのシールに対する管腔内デバイスの予め選択された突出距離を有する管腔内デバイスデリバリーシステムであって、前記システムは、第一の端部及び第二の端部を有するインプラント、ここで、前記インプラントは崩潰されたデリバリー構成で構成され、前記インプラントは崩潰されたインプラントによって画定され、空気で満たされた１つ以上の空隙を有する、前記インプラントが取り付けられる本体を含むデリバリーカテーテルを含む、管腔内デバイス、及び、デリバリーシースと、前記インプラントの近位側の位置における前記デリバリーカテーテルと前記デリバリーシースとの間のシールであって、前記シールと前記インプラントとの間の突出距離に対応するシールを含む、処置システム、を含み、前記インプラント及び前記デリバリーカテーテルの少なくとも一方はその外面上に、前記デリバリーシースからの前記管腔内デバイスの前記予め選択された突出距離に対応する視覚挿入マーキングを含む。 １つの例（「例２０」）によれば、例１９に加えて、前記視覚挿入マーキングは肉眼で視認可能である。 １つの例（「例２１」）によれば、例１９又は２０に加えて、前記視覚挿入マーキングは、前記予め選択された突出距離において前記処置システムの近位端と位置合わせされている。 １つの例（「例２２」）によれば、バックブリードによって管腔内デバイスを前処理する方法であって、前記方法は、処置システムの遠位部分が血圧で血液に暴露されるように患者の体腔内に処置システムを配置すること、直径方向に圧縮され、崩潰された状態のインプラント及びデリバリーカテーテルを含む管腔内デバイスを、予め選択された突出距離で前記処置システムに挿入すること、ここで、前記処置システムはデリバリーシースと、前記管腔内デバイスと前記処置システムとの間のシールとを含む、及び、前記処置システムの遠位部分と前記処置システムの近位部分との間に画定された血液経路に沿って血液を流すことを含み、ここで、前記血液経路は前記インプラントの第一の端部を通って前記インプラントの第二の端部まで、そして前記インプラントによって画定された１つ以上の空隙内にまで延在し、これにより、前記１つ以上の空隙内の混入空気の体積が減少される。 １つの例（「例２２」）によれば、例２１に加えて