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JP-2026514771-A - 心臓内インピーダンスを決定するための方法およびシステム

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Abstract

医療装置の複数の電極のインピーダンスを決定する方法は、複数の電極における第１の隣接する電極対の間に第１駆動信号を印加することと、複数の電極における第２の隣接する電極対の間に第２駆動信号を印加することとを含む。電極の対は重複するので、第１の隣接する電極対および第２の隣接する電極対は共通電極を含む。本方法はさらに、追加の隣接する電極対の間に追加の駆動信号を印加し、隣接する電極対のそれぞれのインピーダンスを測定することを含む。測定されたインピーダンスは、接触状態または組織の近接性を判定するために使用されるだけでなく、複数の電極における欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出するためにも使用することができる。 【選択図】図３

Inventors

  • ピーター シー． ムーアズ

Assignees

  • セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240418
Priority Date
20230419

Claims (20)

  1. 医療装置上の複数の電極のインピーダンスを測定する方法であって、 前記方法は、 第１電極と第２電極との間に第１駆動信号を印加して、前記第１電極と前記第２電極との間の第１インピーダンス値を測定することと、 前記第２電極と第３電極との間に第２駆動信号を印加して、前記第２電極と前記第３電極との間の第２インピーダンス値を測定することと、 前記第３電極と第４電極との間に第３駆動信号を印加して、前記第３電極と前記第４電極との間の第３インピーダンス値を測定することと、を備え、 前記第１駆動信号、前記第２駆動信号および前記第３駆動信号の各駆動信号は、別々の信号発生器によって印加される、 方法。
  2. 前記方法は、さらに、追加の電極対の間に追加の駆動信号を印加することを備え、 前記追加の電極対の各電極は、２つの駆動信号に接続される、請求項１に記載の方法。
  3. 「Ｎ」は、前記医療装置上の電極の総数に等しく、 Ｎ番目の駆動信号は、前記第１電極とＮ番目の電極との間に印加される、請求項１または請求項２に記載の方法。
  4. 前記医療装置は、複数のスプラインを有するカテーテルであり、 前記複数の電極は、前記複数のスプライン上に配置されている、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
  5. 前記複数のスプラインの各スプラインは、１つまたは複数の電極を含む、請求項４に記載の方法。
  6. 前記第１電極は、前記複数のスプラインの第１スプライン上に配置され、 前記第２電極は、前記複数のスプラインの第２スプライン上に配置され、 前記第３電極は、前記複数のスプラインの第３スプライン上に配置され、 前記第４電極は、前記複数のスプラインの第４スプライン上に配置される、請求項４に記載の方法。
  7. 前記第１駆動信号、前記第２駆動信号および前記第３駆動信号の各駆動信号は、異なる周波数で印加される、請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
  8. 前記方法は、さらに、測定された各インピーダンス値に基づいて、前記複数の電極における欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出することを備える、請求項１から４のいずれか１項に記載の方法。
  9. 欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出することは、電極対の測定されたインピーダンス値が所定の最小閾値未満である場合に、当該電極対の短絡を検出することを備える、請求項８に記載の方法。
  10. 欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出することは、電極対の測定されたインピーダンス値が所定の最大閾値より大きい場合に、当該電極対の開回路を検出することを備える、請求項８に記載の方法。
  11. 遠位端に複数の電極を有する医療装置について、欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出する方法であって、 前記複数の電極のうちの第１の隣接電極対の間に第１駆動信号を印加することと、 前記複数の電極のうちの第２の隣接電極対の間に第２駆動信号を印加することであって、前記第１の隣接電極対および前記第２の隣接電極対は共通電極を含む、前記第２駆動信号を印加することと、 追加の隣接電極対の間に追加の駆動信号を印加することと、 各隣接電極対のインピーダンスを測定することと、 測定された各インピーダンスを利用して、前記複数の電極における欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出すること、を備える、 方法。
  12. 測定された各インピーダンスを利用して、欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出することは、電極対の測定されたインピーダンスが所定の最小閾値未満である場合に、当該電極対の短絡を検出することを備える、請求項１１に記載の方法。
  13. 測定された各インピーダンスを利用して、欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出することは、電極対の測定されたインピーダンスが所定の最大閾値より大きい場合に、当該電極対の開回路を検出することを備える、請求項１１または請求項１２に記載の方法。
  14. 前記方法は、さらに、隣接電極対の測定されたインピーダンスをレビューして、電極対のどの電極が開回路を有するかを決定することを備える、請求項１３に記載の方法。
  15. 前記方法は、さらに、欠陥のある電極または欠陥のある回路が検出されたかどうかの通知を生成することを備える、請求項１１から１４のいずれか１項に記載の方法。
  16. 患者内に挿入されるように構成される医療装置であって、遠位端に複数の電極を有する前記医療装置と共に使用されるシステムであって、 複数の測定回路であって、各測定回路は、前記複数の電極のうちの電極対に駆動信号を印加して、前記駆動信号に関連する当該電極対の応答を測定するように構成されている、前記複数の測定回路と、 測定された前記応答に基づいて各電極対のためのインピーダンス値を生成するように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）と、を備え、 前記複数の電極のうちの１つまたは複数の電極は、隣接する測定回路が共通電極を有するように２つの測定回路の一部である、システム。
  17. 前記複数の電極の全ての電極は、２つの測定回路の一部である、請求項１６に記載のシステム。
  18. 前記ＥＣＵは、前記複数の電極における欠陥のある電極および前記複数の電極における欠陥のあるペアリングのうちの少なくとも一方を検出するように構成されている、請求項１６または請求項１７に記載のシステム。
  19. 前記ＥＣＵは、前記複数の電極における電極対間の短絡を検出するように構成された短絡モジュールを備える、請求項１８に記載のシステム。
  20. 前記ＥＣＵは、前記複数の電極における電極の開回路を検出するように構成された開回路モジュールを備える、請求項１８に記載のシステム。

Description

（優先権主張） 本出願は、２０２３年４月１９日に出願された米国仮特許出願第６３／４６０，４７１号の優先権の利益を主張するものであり、その開示全体は参照により本明細書に組み込まれる。 本発明は、概して、カテーテル、ならびにカテーテル上の電極間の心臓内インピーダンスを決定する方法およびシステムに関する。 カテーテルは、心臓を含む人体内の多くの操作に利用されている。これらの用途の多くでは、周囲の組織からデータを収集する場合であれ、治療を行う場合であれ、カテーテルの一部、特に、データを収集する電極または治療を行う電極、が隣接組織と接触しているかどうかを判定することが重要である。組織の近接性を判定するために、例えば心電図信号（例えば電極間で測定される電圧）および／または電極のインピーダンスをモニタするなど、多くの方法が利用される。例えば、心臓内電極と組織との間のインピーダンスは、心臓内電極と表面パッチ電極との間で測定されたインピーダンスに基づいて決定し得る。心臓内電極が血液プールにあるとき（すなわち、組織と接触していないとき）、組織と比較して血液プールの導電率が比較的高いため、測定インピーダンスは低くなる。逆に、心臓内電極が組織と接触しているときは、血液プールと比較して組織の導電率が比較的低いため、測定インピーダンスは高くなる。 しかし、心臓内電極と表面パッチ電極間のインピーダンスは、表面パッチ電極の属性（すなわち、表面パッチ電極のサイズ、表面パッチ電極のブランド／タイプ）や、患者の体への表面パッチ電極の配置（すなわち、パッチと皮膚の導電率や組織の導電率の可変性）によって影響を受ける可能性がある。これらは、測定インピーダンスに基づく組織近接の決定を複雑にする要因の一部である。 組織近接を決定するために電極インピーダンスをより正確に測定する方法とシステムを開発することは有益であろう。 一態様によれば、医療装置上の複数の電極のインピーダンスを測定する方法は、第１電極と第２電極との間に第１駆動信号を印加して、第１電極と第２電極との間の第１インピーダンス値を測定することと、第２電極と第３電極との間に第２駆動信号を印加して、第２電極と第３電極との間の第２インピーダンス値を測定することと、第３電極と第４電極との間に第３駆動信号を印加して、第３電極と第４電極との間の第３インピーダンス値を測定すること、を備える。第１駆動信号、第２駆動信号および第３駆動信号の各駆動信号は、別々の信号発生器によって印加することができる。 別の態様によれば、医療装置の遠位端に複数の電極を有する医療装置について、欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出する方法は、複数の電極における第１の隣接する電極対の間に第１駆動信号を印加することと、複数の電極における第２の隣接する電極対の間に第２駆動信号を印加することとを含むことができ、第１および第２の隣接する電極対は共通電極を含む。本方法はさらに、追加の隣接する電極対の間に追加の駆動信号を印加することと、隣接する電極の各対のインピーダンスを測定することと、測定されたインピーダンスを利用して、複数の電極における欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出することとを含む。 別の態様によれば、患者内に挿入されるように構成され、医療装置の遠位端に複数の電極を有する医療装置と共に使用するためのシステムは、複数の測定回路を含み、各測定回路は、複数の電極のうちの一対の電極に駆動信号を印加し、駆動信号に関連する一対の電極の応答を測定するように構成される。システムはさらに、測定された応答に基づいて電極の対ごとにインピーダンス値を生成するように構成された電子制御ユニット（ＥＣＵ）を含む。複数の電極のうちの１つまたは複数の電極は、隣接する測定回路が共通の電極を有するように、２つの測定回路の一部とすることができる。 図１は、患者内に挿入するための医療装置を含むシステムの概略図であり、このシステムは、いくつかの実施形態に従って、医療装置の遠位端に位置する１つまたは複数の電極の接触状態を決定するために電極間のインピーダンスを利用するように構成されている。 いくつかの実施形態による、複数のスプラインを有する医療装置の遠位端の概略図であり、各スプラインは、バスケット状アレイに編成された複数の電極を含む。 いくつかの実施形態による、医療装置上に配置された電極対間のインピーダンスを測定するために利用されるコンポーネントの概略図。 いくつかの実施形態による、インピーダンス測定値を処理するために使用される医療システムのコンポーネントの概略図。 いくつかの実施形態による、医療装置上の複数の電極について各電極ペアリングのインピーダンスを測定するために利用されるステップを示すフローチャート。 いくつかの実施形態による、医療装置上の複数の電極を有する医療装置について、欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出するために利用されるステップを示すフローチャート。 いくつかの実施形態による、欠陥のある電極または欠陥のある回路を検出するために測定インピーダンス値を利用する方法を示すフローチャート。 いくつかの実施形態によれば、特許請求される発明は、患者の皮膚に取り付けられた外部パッチまたは表面電極を必要とすることなく（すなわち、パッチレスインピーダンスシステム）、重複するカテーテル電極対間のインピーダンスの測定を容易にする。外部パッチを必要としない本願発明の設計は、パッチからの外部ノイズおよび／またはパッチワイヤからのノイズ、ならびに電極とパッチ間の組織経路に沿ったノイズを排除する。さらに、本願発明の設計は、より多くのインピーダンスデータの収集を容易にし、精度を向上させ、その結果、電極の組織近接性をよりよく決定することができる。また、インピーダンスデータが多いほど、電極間のオープンやショートの検出が容易になる。いくつかの実施形態では、インピーダンスは双極電極複合インピーダンス（ＢＥＣＩ）である。 いくつかの実施形態では、カテーテル電極は、円形設計または円形バスケット／バルーンを有するカテーテルの一部である。８つの電極を有する例示的なカテーテルでは、本出願の方法およびシステムは、８つのインピーダンス測定値の収集を容易にする。電極のペアリングは、例えば電極１と電極２、電極２と電極３、電極３と電極４の間でインピーダンス値を収集できるように、重複する対を含むことができる。これは、電極対が重複しない設計と対照的であり、４電極設計の場合、対は電極１と２、電極３と４に限定される。 図１は、医療装置１０２とローカルシステム１０３とを含むシステム１００の概略図である。いくつかの実施形態では、ローカルシステム１０３は、スイッチ１０８と、デジタル／アナログ（ＤｔｏＡ）変換器１１０と、フィルタ１１２と、アナログ／デジタル（ＡｔｏＤ）変換器１１４と、フィルタ１１６と、ディスプレイ１３０と、電子制御ユニット（ＥＣＵ）１１８とを含み、電子制御ユニット（ＥＣＵ）１１８は、信号源１２０と、同期復調回路１２２と、接触判定モジュール１２４と、メモリ１２６と、プロセッサ１２８とを含んでもよい。 いくつかの実施形態では、医療装置１０２は、診断および／または治療カテーテル、イントロデューサ、シース、または他の同様のタイプの装置などの細長い医療装置である。医療装置１０２は、遠位端１０４と、技師（ｔｅｃｈｎｉｃｉａｎ）によって操作されるハンドルを含む近位端（図示せず）と、医療装置１０２をローカルシステム１０３にインターフェース接続するためのインターフェースとを含む。遠位端１０４は、患者内での遠位端１０４の位置特定／ナビゲーション、患者内の生理学的パラメータのマッピング、および治療の提供のための様々なセンサおよび／またはコンポーネントを含んでもよい。特に、医療装置の遠位端１０４は、例えば心臓のような患者の器官１０６に対してこれらの目的の１つまたは複数に利用してもよい複数の電極を含む。 医療装置１０２の遠位端１０４に位置する１つまたは複数の電極の接触状態は、双極電極複合インピーダンス（ＢＥＣＩ）測定値に基づいて決定される。一般に、ＢＥＣＩ測定値は、双極対を形成する２つの電極間で励起信号を駆動することによって生成される。その結果、各電極における電圧が測定され、複素インピーダンス信号を導出するために利用される。接触判定モジュール１２４は、測定されたＢＥＣＩ測定値を利用して、接触状態または組織の近接を判定する。 図１に示す実施形態では、信号源１２０が励起信号を生成するために利用される。いくつかの実施形態では、信号源１２０は、各々が固有の周波数で１つまたは複数の励起信号または駆動信号を生成する。より具体的には、信号発生器１２０は、一実施形態において、約１ｋＨｚから５００ｋＨｚを超える範囲内、より典型的には約２ｋＨｚから２００ｋＨｚの範囲内、さらに典型的には約１０ｋＨｚから約２０ｋＨｚの範囲内の固有の周波数を有する複数の励起信号または駆動信号を生成してもよい。駆動信号はそれぞれ、一実施形態において、典型的には１から２００μＡの範囲内、より典型的には約５μＡの定電流を有してもよい。信号発生器１２０はまた、例えば、マッピング、ナビゲーション、および／または治療提供のために利用され得る、患者の体内における電極の位置の決定に関与する信号を生成してもよい。信号源１２０によって生成されたデジタル信号は、Ｄ－Ａ変換器１１０によってアナログ信号に変換され、フィルタ１１２およびスイッチ１０８を介して、選択された双極電極に供給される。選択された双極電極間に供給されたアナログ信号に応答して、結果として生じる電圧が、スイッチ１０８、フィルタ１１６、Ａ－Ｄ変換器１１４、同期復調回路１２２によって電極対において測定される。いくつかの実施形態では、スイッチ１０８は、供給される励起信号または駆動信号に応答して、モニタする電極を選択する。フィルタ１１６とＡ－Ｄ変換器１１４は、アナログ信号をＥＣＵ１１８が操作可能なデジタル信号に変換する。同期復調回路１２２は、励振信号または駆動信号の周波数に基づいて信号を互いに分離し、電極対に供給される複数の励振信号または駆動信号に基づいて複数の双極電極対をほぼ同時に分析できるようにする。 いくつかの実施形態では、メモリ１２６は、医療装置１０２、患者、および／または他のデータ（例えば、較正データ）のそれぞれのデータを記憶するように構成されてもよい。このようなデータは、医療処置の前に既知であってもよいし（医療装置固有のデータ、カテーテル電極の数など）、処置中に決定されて記憶されてもよい。メモリ１２６はまた、プロセッサ１２８および／または接触判定モジュール１２４によって実行されると、ＥＣＵ１１８に本明細書に記載の１つまたは複数の方法、ステップ、機能、またはアルゴリズムを実行させる命令を記憶するように構成されてもよい。例えば、限定するものではないが、メモリ１２６は、医療装置１０２上の１つまたは複数の電極のそれぞれのインピーダンス（例えば、双極電極複合インピーダンスまたはＢＥＣＩ測定値）を決定し、１つまたは複数の電極の接触状態を決定するためにインピーダンス測定値を利用するためのデータおよび命令を含んでもよい。一部の実施形態では、接触判定モジュール１２４は、メモリ１２６に格納された命令を実行するプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、または他のタイプのプロセッサを利用する。ＥＣＵは、ディスプレイ１３０に接続されてもよく、ディスプレイ１３０は、感知された組織（例えば、心臓）、医療装置（図示せず）および／または医療装置１０２の１つまたは複数の電極の決定された接触状態の出力を表示してもよい。 図２は、カテーテル２００の等角図である。カテーテル２００は、図１のシステム１００内で使用され得る医療装置の一例である。いくつかの実施形態では、カテーテル２０