JP-2026514778-A - 配向センサ試験を有する輸液装置

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Abstract

【解決手段】輸液装置と、輸液装置における方法が提供され、輸液装置は、プランジャ（２０２）を備えるシリンジ（２００）を受容するように構成されたレセプタクル（１２０）と、シリンジ（２００）のプランジャ（２０２）の端部に解放可能に係合し、プランジャ（２０２）をシリンジ（２００）の長手方向に移動させるように構成されたプランジャドライバ（１０４）と、プランジャドライバ（１０４）を移動させるように結合された、モータ（１０６）を含むドライブトレイン（１０５）と、少なくとも第１の方向におけるプランジャドライバ（１０４）の移動を制御するように構成されたメインコントローラ（１１２）と、加速度情報及び配向情報を含む第１の信号を出力するように構成された、懸架質量を有する加速度計を含む配向センサ（１１４）と、を備える。輸液装置は、第１の信号の大きさの変動性が第１の基準を満たすという第１の判定（４０２）、及び第１の信号の大きさの平均又は中央値が第２の基準を満たすという第２の判定（４０８）に従って、モータを動作可能に制御し、プランジャドライバの移動を動作可能に制御する。【選択図】図３

Inventors

ルーンレイヴン
トークデュポンクストラップ
クリスティンソレンセン
ラースオイスターボール

Assignees

フィリップス－メディサイズエー／エス

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20240517
Priority Date: 20230517

Claims (20)

輸液装置における方法であって、輸液装置は、プランジャ（２０２）を備えるシリンジ（２００）を受容するように構成されたレセプタクル（１２０）と、シリンジ（２００）のプランジャ（２０２）の端部に解放可能に係合し、プランジャ（２０２）をシリンジ（２００）の長手方向に移動させるように構成されたプランジャドライバ（１０４）と、プランジャドライバ（１０４）を移動させるように結合された、モータ（１０６）を含むドライブトレイン（１０５）と、少なくとも第１の方向におけるプランジャドライバ（１０４）の移動を制御するように構成されたメインコントローラ（１１２）と、加速度情報及び配向情報を含む第１の信号を出力するように構成された、懸架質量を有する加速度計を含む配向センサ（１１４）と、を備え、方法が、第１の時間において、第１の信号の大きさの変動性が、第１の閾値を含む第１の基準を満たすという第１の判定（４０２）と、第２の時間において、第１の信号の大きさが、輸液装置の第１の範囲の配向に対応する第２の基準を満たすという第２の判定（４０８）と、少なくとも第１の判定及び第２の判定に従って、メインコントローラ（１１２）が、第１の期間において、モータ（１０６）を動作可能に制御し、かつプランジャドライバ（１０４）の移動を動作可能に制御するのを可能にすることと、を含む、方法。
配向センサによって出力される前記第１の信号は、ノイズフロアレベル及び最大の大きさに関連付けられ、前記第１の閾値は、前記ノイズフロアレベルを上回り、かつ前記最大の大きさを下回る値である、請求項１に記載の方法。
前記第２の時間において又はその前にあり、前記第１の時間において又はその後にある第３の時間において、前記第１の信号の大きさが、前記輸液装置の、前記第１の範囲の配向とは異なる第２の範囲の配向に対応する第３の基準を満たすとの第３の判定（４０４）と、少なくとも該第３の判定に従って、前記メインコントローラ（１１２）が、前記第１の期間において前記モータ（１０６）の移動及び前記プランジャドライバの移動を動作可能に制御するのを可能にすることと、を含む、請求項１又は２に記載の方法。
前記第２の時間が前記第３の時間から続く第１の期間内に入らないという判定に従って、前記第２の判定を行うのを見送ること（４０７）を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の方法。
前記第１の時間に先行する時間に、前記輸液装置における１つ以上の検出器を使用して、ユーザが前記輸液装置を取り扱っていることを検出できなかったことに従って、前記第１の判定を行うのを見送ること（４０１）を含む、請求項１～４のいずれか１項に記載の方法。
前記第２の判定（４０８）及び前記第３の判定（４０４）の一方又はその両方は、前記第１の信号の大きさの平均又は中央値が前記第２の基準を満たすことを含み、第１の信号の大きさの平均又は中央値は、約５００ミリ秒より短い、例えば約３００ミリ秒より短い、例えば約１００ミリ秒の期間にわたって判定される、請求項１～５のいずれか１項に記載の方法。
前記第１の基準が前記第１の時間に満たされると判定することができなかったこと、及び／又は前記第２の基準が前記第２の時間に満たされると判定することができなかったことに従って、前記メインコントローラ（１１２）に、前記第１の期間において、前記モータ（１０６）を動作可能に制御し、かつ前記プランジャドライバの移動を動作可能に制御するのを可能にするのを見送ることと、第１の例外手順を開始すること（４１０）と、を含む、請求項１～６のいずれか１項に記載の方法。
前記第３の基準が前記第３の時間に満たされると判定することができなかったことに従って、前記メインコントローラ（１１２）に、前記第１の期間において、前記モータ（１０６）を動作可能に制御し、かつ前記プランジャドライバの移動を動作可能に制御するのを可能にするのを見送ることと、第１の例外手順を開始すること（４１０）と、を含む、請求項３～７のいずれか１項に記載の方法。
例外手順は、前記第１の判定（４０２）を行うことができなかったことに従って、前記輸液装置を再始動するようにユーザに促す第１のメッセージを発することと、前記第２の判定（４０８）を行うことができなかったこと、及び／又は前記第３の判定（４０４）を行うことができなかったことに従って、前記輸液装置の配向を変更するようにユーザを案内する第２のメッセージを発することと、を含む、請求項１～８のいずれか１項に記載の方法。
前記輸液装置は、前記メインコントローラにバッテリ電力を供給するためのバッテリを受容するように構成され、前記方法が、バッテリ電源オンイベントを含む第１のイベントを検出することと、前記第１のイベントを検出し、少なくとも前記第１の判定を行うことができなかったことに応答して、第１の例外手順を開始することと、を含む、請求項１～９のいずれか１項に記載の方法。
前記輸液装置は、前記メインコントローラに接続された第１の入力要素を含み、該第１の入力要素は、入力要素におけるユーザ入力を受け付けるためのものであり、前記方法が、前記第１の入力要素における第１の入力を含む第２のイベントを検出することと、該第２のイベント、並びに少なくとも前記第２の判定（４０８）を行うことができなかったこと及び／又は少なくとも前記第３の判定（４０４）を行うことができなかったことを検出したことに応答して、前記メインコントローラ（１１２）に、前記第１の期間において、前記モータ（１０６）を動作可能に制御し、かつ前記プランジャドライバの移動を動作可能に制御するのを可能にするのを見送ることと、第１の例外手順を開始すること（４１０）と、を含む、請求項１～１０のいずれか１項に記載の方法。
前記輸液装置は、前記コントローラに接続された第１の出力要素を含み、出力ユニットは、ディスプレイユニット、音声アクチュエータ、及び触覚アクチュエータのうちの１つ以上を含み、前記方法が、出力要素を介して出力を生成したことに応答して、前記第２のイベントを検出することを含む、請求項１～１１のいずれか１項に記載の方法。
前記第１のイベント及び／又は前記第２のイベントを検出したことと、前記第１の判定（４０２）、前記第２の判定（４０８）、及び前記第３の判定（４０４）のうちの１つ以上を行うことができなかったことに応答して、第１の例外手順を開始すること（４１０）と、を含む、請求項１０～１２のいずれか１項に記載の方法。
前記第２のイベントを検出し、少なくとも前記第３の判定（４０４）を行うことができなかったことに応答して、前記メインコントローラ（１１２）に、前記第１の期間において、前記モータ（１０６）を動作可能に制御し、かつ前記プランジャドライバの移動を動作可能に制御するのを可能にするのを見送ることと、第１の例外手順を開始すること（４１０）と、を含む、請求項６～１３のいずれか１項に記載の方法。
前記輸液装置は、ディスプレイユニットを含み、前記方法が、前記第２の判定（４０８）に応答して、前記輸液装置の第１の範囲の配向に対応して、第１の表示方向に従ってディスプレイ上に第１の表示画像を表示することと、前記第３の判定（４０４）に応答して、前記輸液装置の第２の範囲の配向に対応して、第２の表示方向に従ってディスプレイ上に第２の表示画像を表示することと、を含む、請求項３～１４のいずれか１項に記載の方法。
前記第２の時間において又はその前にあり、かつ前記第１の時間において又はその後にある、前記第３の時間に、前記第１の出力要素を介して第２のメッセージを通信し、前記第２の期間でタイマーを開始することと、前記第２の期間が経過する前に前記第２の判定が行われたとの判定に従って、前記メインコントローラ（１１２）が、前記第１の期間において前記モータ（１０６）を動作可能に制御し、前記プランジャドライバの移動を動作可能に制御するのを可能にすることと、前記第２の期間が経過する前に前記第２の判定を行うことができないとの判定に従って、前記出力要素を介して第３のメッセージを通信し、前記コントローラ（１１２）が前記第１の期間に前記モータ（１０６）を動作可能に制御し、前記プランジャドライバの移動を動作可能に制御するのを見送ることと、を含む、請求項１２～１５のいずれか１項に記載の方法。
前記第１の期間において、前記コントローラが前記モータを動作可能に制御し、前記プランジャドライバの移動を動作可能に制御することが可能になったときに、前記プランジャドライバ（１０４）が前記シリンジ（２００）のプランジャ（２０２）の端部に係合し、前記プランジャ（２０２）を前記シリンジ（２００）の長手方向に移動させることをもたらすように前記モータを動作させることを含むプライミング工程を行うことを含み、少なくともある体積の空気が前記シリンジから排出され、前記輸液装置の第１の範囲の配向は、前記シリンジの出口が上方を指していることに対応する、請求項１～１６のいずれか１項に記載の方法。
輸液装置であって、プランジャ（２０２）を備えるシリンジ（２００）を受容するように構成されたレセプタクル（１２０）と、前記シリンジ（２００）のプランジャ（２０２）の端部に解放可能に係合し、前記プランジャ（２０２）を前記シリンジ（２００）の長手方向に移動させるように構成されたプランジャドライバ（１０４）と、該プランジャドライバ（１０４）を移動させるように結合された、モータ（１０６）を含むドライブトレイン（１０５）と、少なくとも第１の方向における前記プランジャドライバ（１０４）の移動を制御するように構成されたコントローラ（１１２）と、加速度情報及び方向情報を含む第１の信号を出力するように構成された、懸架質量を有する加速度計を含む配向センサ（１１４）と、を備え、請求項１～１４のいずれか１項に記載の方法を行うように構成されている、輸液装置。
前記コントローラに接続され、入力要素におけるユーザ入力を受け付ける第１の入力要素と、前記コントローラに接続された出力要素と、を備え、出力ユニットは、ディスプレイユニット、音響アクチュエータ、触覚アクチュエータのうちの１つ以上を含む、請求項１８に記載の輸液装置。
いくつかの例では、前記ディスプレイユニットは、グラフィックディスプレイ、例えば、前記第１の入力要素を含むタッチセンシティブディスプレイであり、前記輸液装置は、バッテリを受容するように構成され、該バッテリは、前記コントローラにバッテリ電力を供給可能である、請求項１８又は１９に記載の輸液装置。

Description

本発明は、プランジャを備えるシリンジを受容するように構成されたレセプタクルと、シリンジのプランジャの端部に解放可能に係合し、プランジャをシリンジの長手方向に移動させるように構成されたプランジャドライバと、ドライブトレインと、輸液装置の空間的配向を監視し、輸液装置の空間的配向に関する情報を含む配向信号を連続的に出力するように構成された配向センサとを備える輸液装置に関する。慢性疾患及び状態を有する患者は、静脈内及び／又は皮下への治療薬剤の定期的な注射を必要とする場合がある。いくつかの薬剤タイプについては、これはまた、治療する医師によって決定されるように、定期的に注射を必要とする場合がある。若年の患者及び障害のある患者を含む特定の患者に対して、臨床環境においてケアが提供されることが多い。しかしながら、これは、患者及び介護者が治療場所に存在することを必要とする。したがって、多くの診療所は、可能な場合、患者及び介護者が自宅で静脈内（皮下又は静脈内）に輸液を投与することができるように、患者及び介護者を教育する。これにより、すべての当事者の負担が軽減される。しかし、自己投与処置の場合には、正しい投薬量を決定すること、及び輸液が適切な速度で行われることを確実にすることを含む、困難が生じ得る。既存の方法の改善が望まれている。ある特定の治療では、ある量の再構成された薬剤（すなわち、液体を添加することによってその元の状態に回復された乾燥薬物薬剤）の輸液を伴う。必要な再構成薬剤の量は、薬剤の種類、患者の状態、及び疾患（又は状態）の種類又は段階を含む、多くの要因に依存し得る。例えば血友病などのいくつかの疾患については、凝固因子抗体の存在もまた、輸液されなければならない治療の量に影響を及ぼし得る。静脈内治療は、投与量に加えて、投与される際の速度が制御されたものでなければならないが、それは、静脈内の血流速度及び血液量に加えて、薬物を受容する所与の静脈の能力が制限されるためである。したがって、特にシリンジを介して投与される場合、過剰な流量で静脈内に治療物を輸液するということが起こり得る。これは、輸液される薬物が多すぎることをもたらし得るが、更に、静脈への物理的損傷さえもたらし得る。これは、より長い期間にわたってより大きな制御を必要とする、より長い持続時間の輸液に特に当てはまる。極端な場合、過剰な流量は、静脈を「破裂」又は膨張させ、患者を傷つける可能性がある。したがって、輸液の流量及び体積を制御することが必須である。また、血友病薬を含む特定の薬物は、法外に高価である。したがって、正確な量及び正確な速度で投与することは、無駄な製品の発生の可能性を低減し、したがって費用を低減する。いくつかの輸液工程は、輸液装置内の異なるセンサ部分の機能に関する情報に依存する。しかしながら、それを試験する方法の改良が必要とされている。以下のものが提供される。輸液装置における方法であって、輸液装置は、プランジャ（２０２）を備えるシリンジ（２００）を受容するように構成されたレセプタクル（１２０）と、シリンジ（２００）のプランジャ（２０２）の端部に解放可能に係合し、プランジャ（２０２）をシリンジ（２００）の長手方向に移動させるように構成されたプランジャドライバ（１０４）と、プランジャドライバ（１０４）を移動させるように結合された、モータ（１０６）を含むドライブトレイン（１０５）と、少なくとも第１の方向におけるプランジャドライバ（１０４）の移動を制御するように構成されたメインコントローラ（１１２）と、加速度情報及び配向情報を含む第１の信号を出力するように構成された、懸架質量を有する加速度計を含む配向センサ（１１４）と、を備え、方法が、第１の時間において、第１の信号の大きさの変動性が、第１の閾値を含む第１の基準を満たすという第１の判定（４０２）と、第２の時間において、第１の信号の大きさが、輸液装置の第１の範囲の配向に対応する第２の基準を満たすという第２の判定（４０８）と、少なくとも第１の判定及び第２の判定に従って、メインコントローラ（１１２）が、第１の期間において、モータ（１０６）を動作可能に制御し、かつプランジャドライバ（１０４）の移動を動作可能に制御するのを可能にすることと、を含む。１つの利点は、輸液装置が移動されるときに質量が少なくとも動的に移動することができること、及び輸液装置が第１の方向範囲に対応する配向をとるように取り扱われることを含む、運動センサが作動しているという条件の下でプランジャドライバがモータを介して移動することが可能になることである。これらの条件はまとまって、輸液装置の使用に関連する安全性を改善する。いくつかの例では、第１の信号の大きさの変動性は、例えば５００ｍＳ未満、例えば１００ｍＳ未満の期間にわたって判定される。いくつかの例では、大きさの変動性は、大きさと大きさの平均値との間の差の合計に基づく。いくつかの例では、変動性は、統計的分散である。変動性は、加速度計の動的応答の尺度である。いくつかの例では、第１の信号は、懸架質量に作用する瞬間加速度に対応する値を含む。各値は、輸液装置の移動によって引き起こされる部分と、地球の重力場によって引き起こされる部分とを含み得る。地球の重力場によって引き起こされる部分は、輸液装置の配向に関連付けられるオフセットとして観察されることができる。輸液装置の移動によって生じる部分は、オフセットに重畳された、交互の動的信号として観察することができる。したがって、輸液装置の配向は、１つ以上の方向、例えば３軸加速度計の場合には３つの直交方向におけるオフセット又はレベルシフトを判定することによって得ることができる。輸液装置の動きは、第１の信号の変動性、例えば分散を判定することによって得ることができる。いくつかの例では、配向センサはジャイロスコープを含む。第１の信号は、ジャイロスコープからの値を含み得る。その場合、配向情報は、例えば、当該技術分野において知られているように、１つ以上の軸に対する回転角度を表す値を含む明示的な配向情報を含み得る。いくつかの例では、第１の基準は、輸液装置が、例えば固定支持体なしで、人の手に保持されているときに満たされる。したがって、輸液装置及びその配向センサは、手持ち式であることによって撹拌刺激にさらされる。これは次いで、第１の信号に交互の動的な値を含ませる。第１の時間は、ユーザが直ちにバッテリを挿入したこと、又はボタンを押したことに対応し得る。第１の時間は、ユーザがバッテリを直ちに挿入したか、又はボタンを押した後の１秒未満の時間であってもよい。これは、輸液装置が最初に保持されることを合理的に保証する。いくつかの例では、第２の基準は、平均又は中央値の大きさの値の閾値又は範囲を含む。いくつかの例では、閾値又は平均若しくは中央値の大きさの値の範囲は、輸液装置が第１の空間配向（例えば、「上」に対応する９０度）又は第１の空間配向の周りの配向（例えば、６０～１２０度）をとることを検出することを可能にする。したがって、第２の基準は、輸液装置の配向の範囲を規定することができる。第１の信号の値のオフセット又はレベルシフトを判定することは、輸液装置の配向を判定するために使用され得る。したがって、輸液装置の配向は、１つ以上の方向、例えば３つの直交方向におけるオフセット又はレベルシフトを判定することによって得ることができる。値の（より速い）交互の動的部分は、デバイスの振動に関連付けられるが、（より遅い）オフセット又はレベルシフトは、デバイスの配向に関連付けられる。フィルタが、（より動的な）振動と（より静的な）配向との間の曖昧性を除去するために実装されてもよい。いくつかの例では、第２の基準は、輸液装置が第１の範囲の配向内に保持されているときに満たされる。いくつかの例では、第１の方向範囲は、輸液装置のレセプタクルに収容されたときに、その出口が上向きであるシリンジの配向に対応する。レセプタクル、プランジャ、プランジャドライバ、ドライブトレイン、モータ、メインコントローラ、及び配向センサのうちの１つ以上は、ハウジングに収容される。いくつかの例では、輸液装置は、内部給電式輸液装置としても知られる電池動作式輸液装置である。いくつかの実施形態では、配向センサによって出力される第１の信号は、ノイズフロアレベル及び最大の大きさに関連付けられ、第１の閾値は、ノイズフロアレベルを上回り、かつ最大の大きさを下回る値である。１つの利点は、例えば輸液装置が固定された支持体なしで手で保持されることによって、例えば撹拌などの動きを受けたときに、第１の閾値が、懸架された質量が物理的に動くのを検出するのを可能にすることである。少なくとも第１の閾値はノイズフロアレベルを上回るので、第１の閾値を超えるためには、輸液装置の物理的な動きが必要とされる。したがって、第１の閾値を超えた場合、懸架質量は移動可能であり、動けなくなってはいないと結論付けることができる。いくつかの例では、第２の判定は、第１の信号の大きさの平均又は中央値が第２の基準を満たすことを含む。これにより、配向情報の曖昧性を解消することができる。いくつかの例では、第１の閾値は、ノイズではなく動きのみが第２の基準を満たす可能性が高いことを可能にするために、平均又は中央値が判定される期間と併せて設定される。いくつかの例では、第１の閾値は、重力加速度に対応する大きさよりも小さい値又は大きい値である。いくつかの実施形態では、方法は、第２の時間において又はその前にあり、第１の時間において又はその後にある第３の時間において、第１の信号の大きさが、輸液装置の、第１の範囲の配向とは異なる第２の範囲の配向に対応する第３の基準を満たすとの第３の判定（４０４）と、少なくとも第３の判定に従って、メインコントローラ（１１２）が、第１の期間においてモータ（１０６）の移動を動作可能に制御し、プランジャドライバの移動を動作可能に制御するのを可能にすることと、を含む。１つの利点は、異なる配向を有する輸液装置に対応して懸架質量が正しく移動することができること、及び輸液装置の正しい取り扱い、例えば輸液装置の回転を含む取り扱いも同様に試験することができることを試験することによって、配向センサの試験が更に改善されることである。いくつかの例では、第３の時間は第２の時間に先行する。いくつかの例では、第１の時間は第３の時間に先行する。いくつかの例では、第２の範囲の配向は、輸液装置内のレセプタクルに収容されたときに、その先端又は出口が（下向きとは反対に）上向きであるシリンジの配向に対応する。これに対応して、第１の範囲の方向は、輸液装置のレセプタクルに収容されたときに、その先端又は出口が（上向きとは反対に）下向きであるシリンジの配向に対応する。いくつかの実施形態では、方法は、第２の時間が第３の時間から続く第１の期間内に入らないという判定に従って、第２の判定を行うのを見送ること（４０７）を含む。１つの利点は、モータ、したがってプランジャドライバを動作させる前に、かつ動作させるための条件として、ユーザが輸液装置を正しく回転させたことを試験することができることである。第１の期間は、約１０秒よりも長く、例えば、約２０秒よりも長く、約３０秒よりも長く、又は約４０秒よりも長い。いくつかの実施形態では、方法は、第１の時間に先行する時間に、輸液装置における１つ以上の検出器を使用して、ユーザが輸液装置を取り扱っていることを検出できなかったことに従って、第１の判定を行うのを見送ること（４０１）を含む。１つの利点は、１つ以上の検出器を介して検出可能な、ユーザとの相互作用に先行する輸液装置の実際の取り扱い移動を必要とする、加速度計