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JP-2026514788-A - 一体型スクラブキャップを備えた器具送達デバイスおよびその使用方法

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Abstract

本明細書において、器具と、近位端および遠位端を有し、器具を移動可能に受容するように構成された内部空間を画定するハウジングと、ハウジングの遠位端に配置され、ハウジングをカテーテルアセンブリの近位コネクタに連結するように構成されたロックを含む連結デバイスと、器具を第１の位置と第２の位置との間で移動させるためにハウジングに対して相対的に移動するように構成された前進部材と、を含む器具送達デバイスを提供する。スクラブキャップは、スクラブインサートと、ハウジングと、シールとを含むロックと係合し、スクラブキャップのハウジングは、ロックと係合するように構成されたコネクタ部と、その中にスクラブ挿入物を保持するように構成されたホルダ部とを含み、シールは、ホルダ部内にスクラブ挿入物を封止する。スクラブキャップは、器具送達デバイスから取り外し可能なようにロックに係合される。

Inventors

  • プラヴィーン ナラワード
  • マニシュ クマル
  • カールティック ムル
  • シシャ プラサド

Assignees

  • ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240423
Priority Date
20230425

Claims (20)

  1. 患者の静脈内に配置可能なカテーテルを含むカテーテルアセンブリに連結可能な器具送達デバイスであって、前記器具送達デバイスは： カテーテル内に挿入されるように構成された器具と； 近位端および遠位端を有し、器具を移動可能に受容するように構成された内部空間を画定するハウジングと； 前記ハウジングの遠位端に配置された連結デバイスであって、前記ハウジングをカテーテルアセンブリの近位コネクタに結合するように構成されたロックを含む連結デバイスと； 前記ハウジングに対して、第１位置と第２位置との間で器具を相対的に移動させるように構成された前進部材と； 前記ロックに係合するスクラブキャップと、 を含み、 第１位置において、器具の遠位端が前記ハウジング内またはロック内に配置され、 第２位置において、器具の遠位端がカテーテル内またはカテーテルの遠位先端を越えて配置され、 前記スクラブキャップは、スクラブインサートと、ハウジングと、シールとを含み、 前記スクラブキャップのハウジングは： ロックと係合してスクラブキャップを器具送達デバイスに固定するように構成されたコネクタ部と； コネクタ部より遠位にあり、その中にスクラブインサートを保持するように構成されたキャビティを含むホルダ部と、 を含み、前記シールは、前記ホルダ部に取り付けられ、前記キャビティ内に前記スクラブインサートを封止し、 スクラブキャップは、器具送達デバイスからスクラブキャップを取り外すことができるようにロックに係合される ことを特徴とする器具送達デバイス。
  2. コネクタ部は、コネクタ部と接合された遠位端と、その中に形成された開口部を有する近位端とを有する隆起部を含み、前記開口部は、隆起部内に形成されたチャネルへのアクセスを提供することを特徴とする、請求項１に記載の器具送達デバイス。
  3. 前記ロックは、 隆起部のチャネル内に挿入可能な細長部材と； 前記細長部材の対向する側に配置され、前記隆起部と係合可能な一対のロックアームと を含むことを特徴とする、請求項２に記載の器具送達デバイス。
  4. 前記コネクタ部の隆起部は： 第１外径を有する第１部分と； 第１部分より近位に配置され、該第１外径よりも小さい第２外径を有する第２部分であって、第２部分は開口部を含む、第２部分と； 第１部分と第２部分との間に配置され、リップを形成する環状フランジと、 を含み、環状フランジは、細長部材がチャネルに挿入された際に、一対のロックアームのそれぞれの鉤状端部が環状フランジのリップに係合するように配置されていることを特徴とする、請求項１に記載の器具送達デバイス。
  5. 第１部分は、その外面上かつ環状フランジに隣接して形成されている一対の保持ストッパを含み、一対の保持ストッパは、前記一対のロックアームのそれぞれのロックアームの鉤状端部分を受容する保持座を形成するように配置され、前記保持座が、前記ロックアームの円周方向の変位を防止することを特徴とする、請求項４に記載の器具送達デバイス。
  6. 前記チャネルは： 前記隆起部の第１部分に形成された第１チャネル部と； 前記隆起部の第２部分に形成された第２チャネル部と、 を含み、第１チャネル部は第１流路直径を有し、第２チャネル部は第１流路直径よりも大きい第２流路直径を有することを特徴とする、請求項５に記載の器具送達デバイス。
  7. 前記細長部材は、オス型ルアー部と、前記オス型ルアー部から遠位方向に延在する鈍端カニューレ部とを含み、前記鈍端カニューレ部は、第１チャネル部に適合する寸法を有し、前記オス型ルアー部は、前記第２チャネル部に適合する寸法を有することを特徴とする、請求項６に記載の器具送達デバイス。
  8. 前記細長部材は、前記第２チャネル部に適合する寸法を有するオス型ルアー接続部を含み、細長部材がチャネルに挿入される際に第１チャネル部は空位のままであることを特徴とする、請求項６に記載の器具送達デバイス。
  9. 前記ロックは、 隆起部のチャネル内に挿入可能な細長部材と； 前記細長部材の周囲に配置されている、ネジ付き内面を含むカラーと を含むことを特徴とする、請求項２に記載の器具送達デバイス。
  10. 前記コネクタ部の隆起部は、前記カラーのネジ付き内面と係合して、スクラブキャップをロックに固定するように構成されたネジ付き外面を含むことを特徴とする、請求項９に記載の器具送達デバイス。
  11. 前記細長部材が、チャネルに適合する寸法を有するオス型ルアー接続部を含むことを特徴とする、請求項１０に記載の器具送達デバイス。
  12. 前記コネクタ部の隆起部は： 第１部分と； 第１部分より近位に配置される第２部分であって、第２部分は前記開口部を含む、第２部分と、 を含み、前記ネジ付き外面は、前記第２部分に形成されていることを特徴とする、請求項１０に記載の器具送達デバイス。
  13. 前記チャネルは： 前記隆起部の第１部分に形成された第１チャネル部と； 前記隆起部の第２部分に形成された第２チャネル部と、 を含み、第１チャネル部は第１流路直径を有し、第２チャネル部は第１流路直径よりも大きい第２流路直径を有することを特徴とする、請求項１２に記載の器具送達デバイス。
  14. 前記細長部材は、オス型ルアー部と、該オス型ルアー部から遠位方向に延在する鈍端カニューレ部とを含み、前記鈍端カニューレ部は、前記第１チャネル部に適合する寸法を有し、前記オス型ルアー部は、前記第２チャネル部に適合する寸法を有することを特徴とする、請求項１３に記載の器具送達デバイス。
  15. 前記ホルダ部のキャビティおよび前記スクラブインサートは、カテーテルアセンブリの近位コネクタのメス型ルアー接続部を受容する寸法を有するように再設定されていることを特徴とする、請求項１１に記載の器具送達デバイス。
  16. 請求項１から１５のいずれかに記載の器具送達デバイスを使用する方法であって、前記方法は： ホルダ部からシールを取り外す工程と； カテーテルアセンブリの近位コネクタをホルダ部内に配置し、近位コネクタをスクラブインサートに接触させる工程と； 器具送達デバイスに捻り運動を加えることにより、スクラブインサートで近位コネクタを洗浄する工程と、 を含むことを特徴とする方法。
  17. 近位コネクタの洗浄の後に、ロックからスクラブキャップを取り外す工程と； 前記ロックを前記近位コネクタに連結する工程と、 を含み、ロックを近位コネクタに連結する際に、器具送達デバイスは、器具を第１位置から第２位置の間を移動させるように動作可能であることを特徴とする、請求項１６に記載の方法。
  18. 患者の静脈内に配置可能なカテーテルを含むカテーテルアセンブリに連結可能な器具送達デバイスを製造する方法であって、前記方法は： 器具送達デバイスを提供する工程と； スクラブキャップをロックに係合させる工程と、 を含み、 前記器具送達デバイスは、 カテーテル内に挿入されるように構成された器具と； 近位端および遠位端を有し、器具を移動可能に受容するように構成された内部空間を画定するハウジングと； ハウジングの遠位端に配置された連結デバイスであって、ハウジングをカテーテルアセンブリの近位コネクタに結合するように構成されたロックを含む、連結デバイスと； ハウジングに対して第１位置と第２位置との間で器具を相対的に移動させるように構成された、前進部材と、 を含み、 第１位置において、器具の遠位端はハウジング内またはロック内に配置され、 第２位置において、器具の遠位端はカテーテル内またはカテーテルの遠位先端を越えて配置され、 前記スクラブキャップは、スクラブインサートと、ハウジングと、シールとを含み、 前記スクラブキャップのハウジングは、 ロックと係合してスクラブキャップを器具送達デバイスに固定するように構成されたコネクタ部と； コネクタ部より遠位にあり、その中にスクラブインサートを保持するように構成されたキャビティを含むホルダ部と、 を含み、前記シールは、前記ホルダ部に取り付けられ、スクラブインサートをキャビティ内に封止し、 スクラブキャップは、器具送達デバイスからのスクラブキャップの取り外しを提供する方法でロックに係合されている ことを特徴とする方法。
  19. スクラブキャップをロックに係合させる工程は、 前記ロックの細長部材を、前記スクラブキャップのコネクタ部に形成されたチャネルに挿入する工程と； 前記ロックの一対のロックアームを、前記コネクタ部の隆起部の周囲に形成された環状フランジに挟み込む工程と、 を含むことを特徴とする、請求項１８に記載の方法。
  20. 前記一対のロックアームのロックアームは、コネクタ部の隆起部上に形成された一対の保持ストッパ間に固定され、コネクタ部に対する一対のロックアームの円周方向の変位を防止することを特徴とする、請求項１９に記載の方法。

Description

本開示は、一体型スクラブキャップを備えたカテーテルシステムに関する。 （関連出願との相互参照） 本出願は、参照によりその全体が本明細書の一部をなすものとする、２０２３年４月２５日に出願された「Instrument Delivery Device with Integrated Scrubbing Cap and Method of Use Thereof」との名称を有する、米国特許仮出願第６３／４６１，６９５号の優先権を主張する。 （関連技術の説明） カテーテルは、体内への流体の送達および体外への流体の抜き取りのために、一般的に使用される。病院内および在宅介護を含む種々の環境の患者は、患者の血管系に挿入されるこのようなカテーテルを含む血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）を介して、流体、医薬品、および血液製剤を送達される。一般的なＶＡＤは、患者の静脈に挿入されるプラスチック製カテーテルを含み、カテーテルの長さは、たとえばＶＡＤが末梢静脈カテーテル（ＰＩＶＣ）である場合の数センチメートルから、ＶＡＤが中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）である場合の多センチメートル(many centimeters)まで変動する。ＶＡＤは、短期（数日）、中期（数週間）、長期（数カ月～数年）にわたって留置されてもよい。 多くのＶＡＤにおいて、静脈（ＩＶ）カテーテルを使用する場合、無針コネクタを用いてＶＡＤを閉止し（すなわち、ＶＡＤのハブまたはポートをシールし）、その後、無針コネクタにアクセスして、（カテーテルを介して）患者に器具を導入し、採血、投薬または他の必要な流体の送達、および／または血液関連のモニタリングまたは分析を実施する。すなわち、採血デバイスまたは他の器具送達デバイスを無針コネクタと連結させて、カテーテルまたは他の器具（たとえば、ガイドワイヤ、プローブなど）を静脈カテーテル内に導入および前進させることができる。このような配置において、器具を装着する前に無針コネクタを適切に洗浄および滅菌して、微生物の侵入およびカテーテル関連血流感染（ＣＲＢＳＩ）の可能性を防止することが不可欠である。現在、臨床医は、多くの場合に、採血デバイスまたは器具送達デバイスを接続する前に、アルコールワイプを使用して無針コネクタをスクラブおよび消毒する。しかしながら、多くの場合、アルコールワイプを使用して無針コネクタをスクラブおよび消毒することは、採血デバイスまたは器具送達デバイスと連結するためのルアー部周辺の複雑なネジ付き区域を含む無針コネクタの全ての内面／外面を消毒するのに完全には有効ではない。加えて、アルコールワイプを使用して無針コネクタのスクラブおよび消毒を行うことは、無菌非接触技術（ＡＮＴＴ）基準に適合していない。 したがって、当該技術分野において、採血デバイスまたは他の器具送達デバイスを接続する前に、末梢静脈カテーテルの無針コネクタ（または他のアクセスポート）を消毒することができるスクラブデバイスに対する必要性、ならびに、当該スクラブデバイスがＡＮＴＴ基準を満たす必要性が存在する。 本出願の態様または実施形態にしたがう、カテーテルシステムの透視図である。本発明の態様または実施形態にしたがう、図１のシステムの器具送達デバイスの透視図である。図２の器具送達デバイスの分解組立図である。第１位置（引込位置）にある器具を示す、図２の器具送達デバイスの側面断面図である。第２位置（伸長位置）にある器具を示す、図２の器具送達デバイスの側面断面図である。本発明の態様または実施形態にしたがう、器具送達デバイスの連結デバイスとともに、図２の器具送達デバイスに含まれるスクラブキャップの分解組立図である。連結デバイスと連結された図６Ａのスクラブキャップの詳細図である。図６Ａのスクラブキャップおよび連結デバイスの断面図である。スクラブキャップが近位カプラ上に配置されている、図６Ａのスクラブキャップおよび連結デバイスの断面図である。本発明の態様または実施形態にしたがう、図１のシステムとともに使用可能なスクラブキャップおよび関連する連結デバイスの分解組立図である。スクラブキャップが近位カプラ上に配置されている、図９のスクラブキャップおよび連結デバイスの断面図である。本発明の態様または実施形態にしたがう、図１のシステムとともに使用可能なスクラブキャップおよび関連する連結デバイスの分解組立図である。スクラブキャップが近位カプラ上に配置されている、図１１のスクラブキャップおよび連結デバイスの断面図である。本出願の態様または実施形態にしたがう、図１のシステムとともに使用可能なスクラブキャップおよび関連する連結デバイスの分解組立図である。スクラブキャップが近位カプラ上に配置されている、図１３のスクラブキャップおよび連結デバイスの断面図である。本発明の態様または実施形態にしたがう、図１のシステムとともに使用可能なスクラブキャップおよび関連する連結デバイスの分解組立図である。スクラブキャップが近位カプラ上に配置されている、図１５のスクラブキャップおよび連結デバイスの断面図であり、スクラブキャップが近位カプラ上に配置されている。本発明の態様または実施形態にしたがう、図１のシステムとともに使用可能なスクラブキャップおよび関連する連結デバイスの分解組立図である。スクラブキャップが近位カプラ上に配置されている、図１７のスクラブキャップおよび連結デバイスの断面図である。本出願の態様または実施形態にしたがう、図１のシステムとともに使用可能なスクラブキャップおよび関連する連結デバイスの分解組立図である。スクラブキャップが近位カプラ上に配置されている、図１９のスクラブキャップおよび連結デバイスの断面図である。 以下の説明は、当業者が本発明を実施するために企図された記載された実施形態を作製および使用できるようにするために提供される。しかしながら、種々の修正、等価物、変形、および代替物は、当業者には容易に明らかなままであろう。そのような修正、等価物、変形、および代替物の全ては、本発明の真意および範囲に含まれることが意図される。 以下の説明の目的において、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「頂部」、「底部」、「横」、「縦」、およびこれらの派生語は、図面において方向付けられるように、本発明に関するものとする。しかしながら、明示的に反対の指定がある場合を除き、本発明は種々の代替変形物を想定し得ることを理解されたい。また、添付の図面に図示され、以下の明細書に記載される具体的なデバイスは、本発明の単なる例示的な実施形態であることを理解されたい。したがって、本明細書に開示された実施形態に関連する具体的な寸法および他の物理的特性は、限定的なものと見なされない。 本明細書において、構成要素またはデバイスの遠位端とは、構成要素またはデバイスが使用位置にあるとき、すなわち、使用準備中または使用中に使用者がカテーテル挿入デバイスを保持しているときに、使用者の手から最も遠い端部を意味し、近位端とは、使用者の手に最も近い端部を意味する。同様に、本出願において、用語「遠位方向(distal direction)」および「遠位方向(distally)」は、システムのニードルまたはカテーテルの遠位先端に向かう方向を意味し、用語「近位方向(proximal direction)」および「近位方向(proximally)」は、ニードルまたはカテーテルの遠位先端の方向とは反対の方向を意味する。 図１を参照して、本発明の実施形態が実装されてもよい１つの態様または実施形態にしたがう、カテーテルシステム１０の非限定的な実施形態を示す。カテーテルシステム１０は、関連する器具送達デバイス１４とともに使用してもよいカテーテルアセンブリ１２を含む。以下、採血を行うためにカテーテルチューブをカテーテルアセンブリ１２に導入する送達デバイス（すなわち、「採血デバイス」）として、器具送達デバイス１４を説明する。しかしながら、代替的に、他の非限定的な例として、器具送達デバイスは、ガイドワイヤまたは検出プローブなどの別の適切な器具を患者の血管系に送達してもよいことが認識される。 １つの実施形態にしたがって、カテーテルアセンブリ１２は、カテーテルハブ１６と、非一体型延長セット１８とを含み、非一体型延長セット１８は、延長チューブ２２とともに、カテーテル安定化カテーテルコネクタ２０（以下、「カテーテルコネクタ２０」と称する）を含む。カテーテルハブ１６は、カテーテル２４を受容し、カテーテルコネクタ２０に連結される。１つの態様または実施形態において、カテーテルハブ１６は、Becton, Dickinson and Companyから商業的に入手可能なAccuCath（商標）カテーテルシステムであってもよい。 カテーテルコネクタ２０は、カテーテル２４の挿入部位またはその近傍で患者の皮膚表面に接触して配置されるように構成される。カテーテルコネクタ２０は、任意の適切な形状、寸法、および／または構成とすることができる。図示された非限定的実施形態において、カテーテルコネクタ２０は、コネクタ部２６と安定化部２８とを有する。コネクタ部２６は、近位カプラ３０を有する近位ポートと、遠位カプラ３２を有する遠位ポートとを有し、カプラ３０、３２を通って延在するか、またはカプラ３０、３２と流体連通する少なくとも１つの内腔（不図示）を画定する。近位カプラ３０および／または遠位カプラ３２は、たとえば、オス型またはメス型のルアーロックおよび／または任意の他の適切なカプラであってもよい。図示された実施形態において、近位カプラ３０を、無針アクセスコネクタ（すなわち、無針コネクタ（ＮＦＣ））（以下、「無針アクセスコネクタ３０」と称する）として提供してもよく、近位カプラ３０（無針アクセスコネクタ３０）を、周辺デバイスに対して物理的および流体的に連結してもよい。周辺デバイスは、採血デバイス（たとえば、Becton, Dickinson and CompanyのPIVO（商標））、あるいは、温度、ｐＨ、乳酸塩、および／または他の血液ベースの測定値のような患者データの静脈内デジタル測定のための血管アクセスプローブ（ＶＡＰ）のようなものである。近位カプラ３０は、メス型ルアー接続部／ロックを含み、メス型ルアー接続部／ロックに対して周辺機器を接続してもよい。遠位カプラ３２を、カテーテルハブ１６に物理的および流体的に連結して、コネクタ部２６の内腔を少なくとも選択的にカテーテル２４と流体連通させることができる。いくつかの実施形態において、コネクタ部２６の内面は、そこを通って前進させられる物体またはデバイス（たとえば、前述の採血カテーテルなど）に対して、整列、案内(guidance)、調心(centering)などを提供するように構成することができる。 また、コネクタ部２６は、サイドポート３４のような１つまたは複数の追加ポートを含んでもよく、および／または画定してもよい。サイドポート３４は、コネクタ部２６、近位カプラ３０、遠位カプラ３２、および／またはそれらの組合せの一部に含まれてもよいし、および／またはその一部であってもよい。いくつかの実施態様において、サイドポート３４を、コネクタ部２６の長さに沿ったカプラ３０、３２の間の所望の位置に配置することは、コネクタ部２６の長さの短縮を可能にすることができ、および／または、サイドポート３４を介するフラッシングおよび／または流体移送を容易にすることができる。 サイドポート３４は、遠位カプラ３２と近位カプラ３０との間の内腔と流体連通する内腔（不図示）を画定する。言い換えると、コネクタ部２６および／またはサイドポート３４は、第１内腔（たとえば、遠位カプラ３２と近位カプラ３０との間）および第２内腔（たとえば、サイドポート３４および延長チューブ２２によって画定される内腔）を含んでもよく