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JP-2026514798-A - 医療用レーザ装置

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Abstract

医療用レーザ装置は、医療状態の治療のための治療レーザ放射を出力するように構成された少なくとも１つの治療レーザ源と、装置を光ファイバデバイスに結合させるように構成された１つ以上の光ポートであって、前記光ファイバデバイスは、少なくとも１つの光ファイバを含み、近位端および遠位端を有し、遠位端は、内視鏡のワーキングチャネルを通して、治療対象の治療部位に向かって進められるように構成される、１つ以上の光ポートと、を含み、少なくとも１つのセンサから少なくとも１つのセンサ信号を受信し、少なくとも１つのセンサ信号が、前記光ファイバデバイスが光出力ポートに結合され、かつ、前記遠位端が安全位置に配置されていることを示すときのみ、光出力ポートを介して治療レーザ放射の出力を可能にするように構成される制御モジュールと、を少なくとも含む。 【選択図】図３

Inventors

  • オルセン、 アナス シグ
  • デニンガー、 マーク
  • ソーレンセン、 トーマス
  • ピーターセン、 パー
  • フライシュハウアー、 フェリックス
  • アルトゥルフィ、 ザーラ
  • アルケスクヨールド、 トーマス

Assignees

  • オプセラス アーエス

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240423
Priority Date
20230424

Claims (20)

  1. 医療用レーザ装置であって、前記装置は、 （１）医学的状態の治療のための治療レーザ放射を出力するように構成された少なくとも１つの治療レーザ源と、 （２）前記装置を光ファイバデバイスに結合させるように構成された１つ以上の光ポートであって、前記光ファイバデバイスは、少なくとも１つの光ファイバを含み、近位端および遠位端を有し、前記遠位端は、内視鏡のワーキングチャネルを通して、治療対象の治療部位に向かって進むように構成され、治療レーザ放射を出力するための光出力ポートを備える１つ以上の光ポートと、 （３）１つ以上の所定の安全インジケータを示す少なくとも１つのセンサ信号を受信する制御モジュールと、を含み、 前記１つ以上の安全インジケータは、前記光ファイバデバイスが前記光出力ポートに結合されているかどうかを示す接続インジケータと、 結合されている前記光ファイバデバイスの前記光ファイバの前記遠位端が安全位置に配置されているかどうかを示す１つ以上のファイバ先端位置インジケータと、を少なくとも含み、 前記制御モジュールはさらに、前記少なくとも１つのセンサ信号が、前記光ファイバデバイスが前記光出力ポートに結合され、前記遠位端が前記安全位置に配置されていることを示すときのみ、前記光出力ポートを介した治療レーザ放射の出力を可能にするように構成される、 医療用レーザ装置。
  2. 前記１つ以上の安全インジケータは、１つ以上のファイバ完全性インジケータをさらに含み、 前記制御モジュールはさらに、前記少なくとも１つのセンサ信号が、ファイバ完全性が充分に完全なままであることを示すときのみ、前記光出力ポートを介した治療レーザ放射の出力を可能にするように構成されることを特徴とする、 請求項１に記載の医療用レーザ装置。
  3. 前記１つ以上のファイバ先端位置インジケータは、 ａ）前記光ファイバが液体および／または前記内視鏡に挿入されたことを示す挿入インジケータ、 ｂ）前記光ファイバが前記内視鏡の前記ワーキングチャネルの前記遠位端に配置されていることを示す内視鏡先端インジケータ、 ｃ）前記光ファイバの前記遠位端が潜在的な治療部位に近接していることを示す治療部位インジケータ、 のうちの１つ以上を含むことを特徴とする、 請求項１又は２に記載の医療用レーザ装置。
  4. 前記制御モジュールは、前記挿入インジケータ、前記内視鏡先端インジケータ、および前記治療部位インジケータのうちの少なくとも３つ等の少なくとも２つが満たされたときにのみ、治療レーザ放射が出力可能になるように構成されることを特徴とする、 請求項３に記載の医療用レーザ装置。
  5. 前記制御モジュールは、前記接続インジケータ、前記ファイバ完全性インジケータ、および前記１つ以上のファイバ先端位置インジケータのうちの少なくとも２つが、それぞれ、２つの別個のセンサによってそれぞれ検出され、および／または、２つの別個の光路を使用して検出されるときのみ、治療レーザ放射が出力されることを可能にするように構成されることを特徴とする、 請求項３または４に記載の医療用レーザ装置。
  6. 前記制御モジュールは、少なくとも１つの前記安全インジケータが２つの別個のセンサによって及び／又は２つの別個の光路を使用して検出されるときにのみ、治療レーザ放射が出力されるように構成されることを特徴とする、 請求項３から５のいずれか一項に記載の医療用レーザ装置。
  7. 前記１つ以上のファイバ先端位置インジケータは、 前記光ファイバが液体に挿入されたことを示す挿入インジケータと、 前記光ファイバの前記遠位端が潜在的な治療部位に近接していることを示す治療部位インジケータと、を含み、 前記制御モジュールは、少なくとも前記挿入インジケータおよび前記治療部位インジケータが達成されたときにのみ治療レーザ放射が出力されることを可能にするように構成される、 先行する請求項のいずれか一項に記載の医療用レーザ装置。
  8. 前記制御モジュールは、前記安全インジケータの少なくとも２つ、例えば少なくとも３つ、例えば少なくとも４つが所定の時間シーケンスで達成されるときにのみ、治療レーザ放射が出力されることを可能にするように構成されることを特徴とする、 先行する請求項のいずれか一項に記載の医療用レーザ装置。
  9. 前記少なくとも１つのセンサ信号の１つ以上を取得するように構成された１つ以上のセンサであって、前記制御モジュールは、前記１つ以上のセンサから取得された前記少なくとも１つのセンサ信号のうちの１つ以上を受信するように構成されることを含む、 先行する請求項のいずれか一項に記載の医療用レーザ装置。
  10. 前記１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つのセンサは、前記光ファイバの遠位端面によるセンサ光の反射のレベルを検出することによって、および／または遠位端面によるセンサ光の反射の飛行時間測定によって、および／または干渉測定によって、前記光ファイバの前記遠位端の前の液体の存在を検出するように構成されることを特徴とする、 請求項９に記載の医療用レーザ装置。
  11. 請求項３に従属する場合に、前記１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つのセンサは、前記内視鏡の前記遠位端から放出される光を検出することによって、少なくとも１つの前記内視鏡先端インジケータを検出するように構成されることを特徴とする、 請求項９または１０に記載の医療用レーザ装置。
  12. 少なくとも１つのセンサは、光の分光特性を検出することによって、および／または光の強度を検出することによって、および／または光の所定の変調および／または符号化を検出することによって、前記内視鏡の前記遠位端から放出される光を認識するように構成されることを特徴とする、 請求項１１に記載の医療用レーザ装置。
  13. 前記１つ以上のセンサのうちの少なくとも１つのセンサは、１つまたは複数の光学ポートのうちの少なくとも１つから放射を受け取って検出するように構成された光学センサを含むことを特徴とする、 請求項９から１２のいずれか一項に記載の医療用レーザ装置。
  14. 前記光学センサは、センサ放射を放出するように構成されたセンサ放射源を備えることを特徴とする、 請求項１３に記載の医療用レーザ装置。
  15. センサ放射は、５ｍＷ以下、特に２ｍＷ以下、例えば１ｍＷ以下または０.５ｍＷ以下の出力を有することを特徴とする、 請求項１４に記載の医療用レーザ装置。
  16. 前記光学センサは、干渉距離測定および／または分光測定を実行するように構成されることを特徴とする、 請求項１３から１５のいずれか一項に記載の医療用レーザ装置。
  17. 治療用レーザ放射は、１０mW以上の光出力を有することを特徴とする、 先行する請求項のいずれか一項に記載の医療用レーザ装置。
  18. 医療用治療デバイスおよび前記光ファイバデバイスを含み、前記医療用治療デバイスは、少なくとも前記治療レーザ源を備え、前記光ファイバデバイスは、前記医療用治療デバイスに取り外し可能かつ光学的に結合されるように構成された使い捨て光ファイバデバイスを含む、 先行する請求項のいずれかに記載の医療用レーザ装置。
  19. 前記光ファイバは、少なくともダブルクラッドの光ファイバであり、前記装置は、前記少なくともダブルクラッドの光ファイバのクラッドを介して治療レーザ放射を出力するように構成されることを特徴とする、 先行する請求項のいずれかに記載の医療用レーザ装置。
  20. 前記少なくともダブルクラッドの光ファイバの少なくとも１つのクラッド内に治療レーザ放射を結合させるように構成されたオプティカルサイドコンバイナを含む、 請求項１９に記載の医療用レーザ装置。

Description

本開示は、内視鏡を使用して低侵襲処置を介してレーザ治療を提供するための医療用レーザ装置に関する。 多くの医学的状態は、治療される組織にレーザ光を適用することによって治療することができる。多くの場合、そのような治療は、治療される組織の切除および／または凝固、又は、治療される組織内における切除および／または凝固を引き起こすように、治療される組織に向かって光ファイバを介して治療レーザ放射（treatment laser radiation）を向けることによって行われる。 多くの処置では、光ファイバは、内視鏡、特に、可撓性内視鏡のワーキングチャネル（しばしば、ルーメンとも称される）を通して前進させられる。胃腸管、気道、または尿路等の身体の種々の部分を視認および／または治療するために構成される、種々の種類の内視鏡がある。身体の特定の領域に到達するように特に構成された内視鏡が存在する。このような内視鏡の例としては、膀胱鏡、結腸鏡、鼻鏡などが挙げられる。例えば、膀胱癌のレーザー切除および／または凝固療法は、膀胱鏡を用いて行われる。膀胱鏡は、膀胱鏡が尿道を通して膀胱の中へ前進させられる、膀胱鏡検査を行うために構成される、内視鏡である。この目的のために、膀胱鏡は、非常に薄い可撓性チューブを含む。膀胱癌のレーザー切除および／または凝固療法の間、医療提供者は、光ファイバデバイスを膀胱鏡のワーキングチャネルを通して患者の膀胱の中に挿入する。光ファイバデバイスは、次いで、治療される必要がある組織の特定の領域に向かってレーザを導くために使用される。 したがって、概して、対象の効率的で安全かつ信頼できる治療を可能にする医療用レーザ装置を提供することが望ましい。いくつかの実施形態では、膀胱癌の尿路、特に膀胱の効率的で安全かつ信頼性のある治療を可能にする医療用レーザ装置を提供することが特に望ましい。 特に、切除および／または凝固療法などのレーザ療法は、典型的には、効果的な強力なレーザ放射を必要とする。したがって、そのような強力な放射を生成することができる医療用レーザ装置の動作は、装置のオペレータおよび／または患者が潜在的に危険なレーザ放射に意図せずに曝されるリスクを伴う。したがって、そのような医療用レーザ装置の動作は、保護ゴーグル、ドアスイッチ、手続き的な安全対策などの、レーザオペレータおよび／または患者を保護するための個人保護措置を伴うことが多い。そのような保護措置の例は、眼の保護措置を含む。医療用レーザ装置の安全な動作を依然として保証しながら、そのような個人的保護手段の必要性を低減またはさらには除くことが望ましい。特に、オペレータ又は患者の眼（または治療されない他の敏感な身体部分）を危険なレーザ放射に意図せずに曝露するリスクがないか又は少なくとも許容可能な程度に低いリスクで装置の動作を確実にすることが望ましい。 概して、操作が容易な医療用レーザ装置を提供することが望ましい。 以前の努力にもかかわらず、上記の問題および／または他の問題のうちの１つ以上を解決し、および／または他の利益を有する、または少なくとも既存の解決策の代替案を提供する、医療用レーザ装置を提供することが依然として望ましい。 この背景において、本明細書に開示される様々な態様は、医療用レーザ装置に関し、この装置は、 （ａ）医学的状態の治療のための治療レーザ放射を出力するように構成された少なくとも１つの治療レーザ源と、 （ｂ）装置を光ファイバデバイスに結合させるように構成された１つ以上の光ポートであって、光ファイバデバイスは、少なくとも１つの光ファイバを含み、近位端および遠位端を有し、遠位端は、内視鏡のワーキングチャネルを通して、治療される対象の治療部位に向かって前進させられるように構成され、１つ以上の光ポートは、治療用レーザ放射を出力するための光出力ポートを含む、光ポートと、 （ｃ）１つ以上の所定の安全インジケータを示す少なくとも１つのセンサ信号を受信するように構成された制御モジュールであって、１つ以上の安全インジケータは、光ファイバデバイスが光出力ポートに結合されているかどうかを示す接続インジケータと、結合された光ファイバデバイスの光ファイバの遠位端が安全位置に配置されているかどうかを示す１つまたは複数のファイバ先端位置インジケータとを有し、さらに、少なくとも１つのセンサ信号が、光ファイバデバイスが光出力ポートに結合され、かつ、前記遠位端が安全位置に配置されていることを示すときのみ、光出力ポートを介した治療レーザ放射の出力を可能にするように構成される制御モジュールと、 を備える。 いくつかの実施形態では、１つ以上の安全インジケータは、１つ以上のファイバ完全性インジケータをさらに含む。１つまたは複数のファイバ完全性インジケータは、結合された光ファイバデバイスの充分な完全性、たとえば、光ファイバが所定の曲げ半径を下回って破断されないおよび／または曲げられないことを示すことができる。充分な完全性とは、例えば、１つ以上の所定の基準によって定義されるような、許容可能な程度の完全性、例えば、許容可能な程度の光学損失、許容可能な曲げ半径などを指す。１つ以上のファイバ完全性インジケータは、結合された光ファイバデバイスの構造的および／または動作的完全性、すなわち、結合された光ファイバデバイスが構造的に無傷および／または動作的に無傷であるかどうかを示し得る。１つ以上のファイバ完全性インジケータのうちの少なくとも１つは、結合された光ファイバデバイスのファイバの検出された損傷を示してもよく、例えば、ファイバの破損を示してもよい。１つ以上のファイバ完全性インジケータのうちの少なくとも１つは、ファイバおよび／または治療レーザ源と光ファイバの遠位端との間の光路の別の部分における検出された光損失を示してもよく、及び／又は、１つ以上の他の指標は、光ファイバ及び／又は治療レーザ源と光ファイバの遠位端との間の光路の別の部分が予想通りに動作しているかどうかを示してもよい。したがって、制御モジュールはさらに、少なくとも１つのセンサ信号がファイバの完全性が無傷であることを示すときのみ、光出力ポートを介して治療レーザ放射の出力を可能にするように構成されてもよい。ファイバの完全性は、例えば、１つ以上の光路を通してファイバ先端の端面からの反射光を測定することによって検出することができる。 いくつかの実施形態では、医療用レーザ装置、または医療用レーザ装置を含むシステムは、対象の尿路、特に膀胱の治療のために構成される。したがって、内視鏡は膀胱鏡であってもよい。他の実施形態では、装置は、対象の身体の別の部分における状態等の他の状態の治療のために構成されてもよい。 いくつかの実施形態では、装置は、１つ以上の所定の安全インジケータを示す少なくとも１つのセンサ信号のうちの少なくとも１つを取得するように構成される、少なくとも１つのセンサを備え、すなわち、制御モジュールは、装置の１つ以上のセンサから少なくとも１つのセンサ信号のうちの少なくとも１つを受信するように構成されてもよい。代替として、または加えて、制御モジュールは、医療用レーザ装置の外部の１つ以上のセンサから、少なくとも１つのセンサ信号のうちの少なくとも１つを受信してもよい。したがって、制御モジュールは、１つまたは複数の内部および／または外部センサから、すなわち、装置内に含まれる１つまたは複数のセンサから、および／または装置の外部にある１つまたは複数のセンサから、少なくとも１つのセンサ信号を受け取ることができる。 少なくとも１つのセンサは、医療用レーザ装置の光学センサを含んでもよく、光学センサは、１つ以上の光学ポートのうちの少なくとも１つから放射を受信し、検出するように構成されてもよい。したがって、検出された光は、光ファイバの遠位端で受け取られ、光ファイバの近位端から光ポートの少なくとも１つに結合される。光学センサは、受動型センサ（すなわち、光学センサ自体に由来しない〔または別様にそれによって引き起こされる〕光を検出するように構成される）または能動型センサ（すなわち、光学センサ自体に由来する〔または別様にそれによって引き起こされる〕光を検出するように構成される）であってもよい。受動光学センサは、例えば、環境光又は内視鏡の照明光のような別の光源から生じる光を検出するように構成されてもよい。 いくつかの実施形態では、光学センサは、光ファイバの遠位端で受光される、内視鏡先端から、例えば、膀胱鏡先端から放出される光を検出するように構成される。いくつかの実施形態では、内視鏡光（例えば、内視鏡LED）は、所定の変調（例えば、可視にならないほど高い変調／パルス周波数を有するパルス又は振幅変調された光、又は周波数変調された光である）で光、または別様に符号化された信号／シグネチャが埋め込まれた光を放出するように構成されてもよい。光学センサは、所定の変調を有する光を検出することによって内視鏡光を検出してもよい。他の実施形態では、光学センサは、別の特性、例えば、内視鏡光のスペクトル特性を検出するように構成されてもよい。 いくつかの実施形態では、医療用レーザ装置は、センサ放射を放出するように構成されたセンサ放射源と、表面（例えば、光ファイバの端面によって、治療されるべき組織によって、又はセンサレーザ放射が衝突する別の表面によって）によって反射された反射センサ放射またはセンサ放射が衝突する材料によって戻された他の戻り放射（return radiation）などの戻り放射を検出するための光学センサとを備える能動光学センサを含む。この目的のために、装置は、１つ以上の光学ポートのうちの少なくとも１つを介してセンサ放射を出力し、１つ以上の光学ポートのうちの少なくとも１つを介して戻り放射を受信するように構成される。装置は、複数の光学ポート、例えば、治療レーザ放射を出力するための光学出力ポート、１つ以上の光学入力ポート、および／または１つ以上の追加の光学出力ポートを含んでもよいことが理解されるであろう。いくつかの実施形態では、光学ポートのうちの１つ以上は、入力および出力ポートの両方として動作可能であり得る。１つまたは複数の光ポートはすべて、同じ光ファイバデバイスに、特に同じ光ファイバに結合され得る。したがって、センサ放射は、光ファイバの近位端に結合され、光ファイバの遠位端によって放出される。同様に、戻り光は、光ファイバの遠位端で受け取られ、光ファイバの近位端から光ポートの少なくとも１つに戻って連結される。センサ放射源は、センサレーザ放射を放射するように構成されたセンサレーザ源、またはセンサ光を放射するための別の光源であってもよい。好ましくは、センサ放射は、非有害放射、例えば、人間の目に有害でないほどに充分に低い出力を有するセンサレーザ放射、特に、ＩＥＣ６０８２５－１：０７－２０１５に従ってレーザクラス１として分類され得るセンサレーザ放射である。能動光学センサの例は、本明細書ではＯＣＴセンサとも呼ばれる広帯域干渉センサなどの干渉センサを含む。他の例は、分光センサを含む。他の実施形態では、光ファイバデバイスは、複数のファイバを含んでもよく、および／または装置は、例えば、光ポートのそれぞれを介して、複数の光ファイバデバイスに結合されるように構成されてもよい。 光学センサは、光ファイバの遠位端が液体の中および／または尿路の中および／または内視鏡の中に挿入されたときを検出してもよい。液体の種類は、行われる医療処置の種類に依存し得る。特に、液体は、水、水溶液、または主成分として水を有する別の液体、例えば生理食塩水、尿などであってもよい。いくつかの実施形態では、装置の光学センサは、SLEDソース信号を放出するための超発光発光ダイオード（SLED）を含む。したがって、光学センサは、単一モードまたはマルチモードファイバ経路を介して、フ