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JP-2026514817-A - レーザ調整可能シャント及び関連システムと方法

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Abstract

本技術は、概して、シャントを通る流体抵抗を変化させるためにレーザエネルギーを使用して選択的に調整されるように構成された作動アセンブリを有する調整可能シャントを対象とする。作動アセンブリは、レーザ調整可能シャントの安全性プロファイルを改善することによって、および／またはレーザ調整可能シャントを動作させる効率を改善することによってなど、レーザ調整可能シャントの性能を改善することが予期される特徴を含む。

Inventors

  • チャン， ロバート
  • ブロンズ， テッサ
  • ソール， トム
  • ライフォード， ニコラス
  • バッテン， デイビッド

Assignees

  • シファメド・ホールディングス・エルエルシー

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240419
Priority Date
20230419

Claims (20)

  1. レーザエネルギーを使用して起動可能であり、患者内に埋め込まれるように構成されている調整可能シャントシステムと併用するための作動アセンブリであって、前記作動アセンブリは、 少なくとも部分的に形状記憶材料から構成されるアクチュエータであって、前記アクチュエータは、 少なくとも第１の位置と第２の位置との間で移動可能な制御要素と、 第１の表面と、前記第１の表面とは反対側の第２の表面とを有する作動要素と、を含み、 加熱されることに応答して、前記作動要素は、前記制御要素を前記第１の位置から前記第２の位置に向かって移動させるように構成される、アクチュエータと、 前記作動要素の前記第２の表面が前記プレートに面し、前記作動要素の前記第１の表面が前記プレートから離れる方向に面するように、前記アクチュエータに近接して位置付けられるプレートと、を含み、前記プレートは、前記作動要素の前記第１の表面が前記患者の外部のエネルギー源から送達されるレーザエネルギーによって加熱されることに応答して、前記プレートが、前記第１の表面によって吸収されない前記レーザエネルギーの一部を前記第２の表面に向かって少なくとも部分的に再指向し、それにより、前記第１の表面及び前記第２の表面の両方が前記レーザエネルギーによって加熱されるように構成されている、作動アセンブリ。
  2. 前記プレートは、前記第１の表面及び前記第２の表面の両方が前記レーザエネルギーによって同時に加熱されるように、前記レーザエネルギーの前記一部を少なくとも部分的に再指向するように構成されている、請求項１に記載の作動アセンブリ。
  3. 前記プレートは、非透明である、請求項１に記載の作動アセンブリ。
  4. 前記プレートは、少なくとも部分的に、ニチノール、ステンレス鋼、チタン、及び／又はプラスチックから成る、請求項１に記載の作動アセンブリ。
  5. 前記プレートは、少なくとも部分的に超弾性ニチノールから成る、請求項１に記載の作動アセンブリ。
  6. 前記プレートは、前記作動要素の前記第２の表面から間隙によって離間される、請求項１に記載の作動アセンブリ。
  7. 前記間隙は、約１μｍ～２０μｍの寸法を有する、請求項６に記載の作動アセンブリ。
  8. 前記間隙は、流体を受け入れるようにサイズ決定及び成形され、流体が存在する動作中、前記レーザエネルギーの前記再指向された部分は、前記作動要素の前記第２の表面を加熱することに加えて、前記流体を加熱する、請求項６に記載の作動アセンブリ。
  9. 前記プレートは、第２のプレートであり、前記作動アセンブリは、第１のプレートを更に備え、更に 前記第１のプレート及び前記第２のプレートは、内部を有するカートリッジを形成するように一緒に結合されるように構成され、かつ 前記アクチュエータは、前記カートリッジの前記内部内に位置付けられる、請求項１に記載の作動アセンブリ。
  10. 前記第１のプレート及び前記第２のプレートは、同じ材料から構成される、請求項９に記載の作動アセンブリ。
  11. 前記第１のプレート及び前記第２のプレートは、両方とも超弾性ニチノールから構成される、請求項９に記載の作動アセンブリ。
  12. 前記第１のプレートは、前記カートリッジの内部へのレーザエネルギーの進入を可能にするための窓を有する、請求項９に記載の作動アセンブリ。
  13. 前記作動要素は、遷移温度を超えて加熱されることに応答して、第１の材料状態から第２の材料状態に遷移するように構成されている、請求項１に記載の作動アセンブリ。
  14. 前記作動要素は第１の作動要素であり、前記アクチュエータは、加熱されることに応答して前記制御要素を前記第２の位置から前記第１の位置に向かって移動させるように構成された第２の作動要素を更に含む、請求項１に記載の作動アセンブリ。
  15. 前記作動アセンブリは、調整可能緑内障シャントと併用するためのものである、請求項１に記載の作動アセンブリ。
  16. 患者内の第１の身体領域から第２の身体領域に流体をシャントするための調整可能シャントであって、前記システムは、 それを通って延びるチャネルを有するシャント要素であって、前記シャントが前記患者に埋め込まれるとき、前記シャント要素は、前記第１の身体領域と前記第２の身体領域との間に延びるようにサイズ決定及び成形される、シャント要素と、 前記シャント要素を通る流体の流れを選択的に制御するためのレーザ起動可能アクチュエータであって、前記レーザ起動可能アクチュエータは、少なくとも第１の表面及び第２の表面を有し、加熱されることに応答して、前記アクチュエータは、少なくとも、前記シャント要素を通る第１の流体抵抗に関連付けられた第１の位置と、前記シャント要素を通る第２の流体抵抗に関連付けられた第２の位置との間で遷移可能である、レーザ起動可能アクチュエータと、 前記アクチュエータを収容するためのカートリッジであって、前記カートリッジは、前記第１の表面が前記プレートから離れる方向に面し、前記第２の表面が前記プレートに面するように、前記アクチュエータの下に位置付けられたプレートを含み、前記プレートは、前記作動要素の前記第１の表面が前記患者の外部のエネルギー源から送達されるレーザエネルギーによって加熱されることに応答して、前記プレートが、前記アクチュエータの前記第１の表面によって吸収されない前記レーザエネルギーの一部を前記アクチュエータの前記第２の表面に向かって少なくとも部分的に再指向し、それにより、前記第１の表面及び前記第２の表面の両方が前記レーザエネルギーによって加熱されるように構成されている、カートリッジと、を備える、調整可能シャント。
  17. 前記プレートは第２のプレートであり、前記カートリッジは、前記第１の表面の少なくとも一部が第１のプレートに面するように前記アクチュエータの上に位置付けされた第１のプレートを更に含む、請求項１６に記載の調整可能シャント。
  18. 前記カートリッジの内部は、前記シャントが前記患者内に埋め込まれるときに流体を受け入れるように構成されている、請求項１６に記載の調整可能シャント。
  19. 前記第２のプレートは、前記第２の表面から間隙によって離間される、請求項１６に記載の調整可能シャント。
  20. 前記プレートは非透明である、請求項１６に記載の調整可能シャント。

Description

（関連出願の相互参照） 本出願は、２０２３年４月１９日に出願された米国仮特許出願第６３／４９７，１２７号、及び２０２３年９月６日に出願された米国仮特許出願第６３／５８０，８７８号の優先権を主張し、それぞれの全体が参照により本明細書に組み込まれる。 （発明の分野） 本技術は、一般的には埋め込み型医療デバイスに関し、特に、患者の第１の身体領域と第２の身体領域との間の流体の流れを促進するシャントシステムに関する。 埋め込み型シャントシステムは、第１の身体領域／体腔から第２の身体領域／体腔に流体をシャントすることによって、様々な患者の状態を治療するために広く使用されている。例えば、緑内障を治療するためのシャントシステムが提案されている。シャントシステムを通る流体の流れは、シャントにわたる圧力勾配及びシャントを通して画定される流路の物理的特性（例えば、シャント管腔の抵抗）によって主に制御される。従来の早期シャントシステム（低侵襲性緑内障シャント又は「ＭＩＧＳ」と呼ばれることもある）は、臨床的利益を示している。しかしながら、眼圧上昇や緑内障に伴うリスク、そしてその他の患者の状態に対処するための、改良されたシャントシステム及び技術が求められている。例えば、２つの流体接続された本体間の流量／流体抵抗を含め、提供される治療を調整できるシャントシステムが求められている。別の例として、患者のために、及び／又は埋め込み処置のための臨床医の計画の一部として、システムをパーソナライズするために、製造後に（例えば、診療所において）修正されることが可能なシャントシステムの必要性がある。 本技術の多くの態様は、以下の図面を参照して、より良好に理解され得る。図面内の構成要素は、必ずしも縮尺通りに描画されていない。代わりに、本技術の原理を明確に例示することに、重点がおかれている。更に、構成要素は、例解を明瞭にするだけのために特定の図において透明として示される場合があり、構成要素が必ずしも透明であることを示すものではない。また、構成要素が概略的に示されている場合もある。 本技術の選択された実施形態に従って構成された調整可能シャントシステムを示す。 図１Ａの調整可能シャントシステムの分解斜視図である。 図１Ａ及び図１Ｂの調整可能シャントシステムの作動アセンブリの拡大分解図である。 図１Ａ～図１Ｃに示される調整可能シャントシステムのアクチュエータの拡大図である。 図１Ａ～図１Ｃに示される調整可能シャントシステムの一部の拡大図であり、本技術の選択された実施形態に従った調整可能シャントシステムの調整を示している。 図１Ａ～図１Ｃに示される調整可能シャントシステムの一部の別の拡大図であり、本技術の選択された実施形態に従った調整可能シャントシステムの別の調整を示している。 明確にするために選択部分が省略された、図１Ｃに示されるアクチュエータアセンブリの一部分の斜視図である。 図３Ａに示されるアクチュエータアセンブリの一部の断面図である。 図１Ａの調整可能シャントシステムと併用され、本技術の選択された実施形態に従って構成された別の作動アセンブリの分解図である。 図４Ａの作動アセンブリのプレートの上面図である。 図４Ａの作動アセンブリのプレートの底面図である。 図４Ａの作動アセンブリと併用され、本技術の選択された実施形態に従って構成された別のプレートの上面図である。 アクチュエータ及びレーザエネルギーシールドを有し、本技術の選択された実施形態に従って構成された作動アセンブリの部分概略上面図である。 シャントシステム内に含まれ、本技術の選択された実施形態に従って構成された図６Ａの作動アセンブリの部分立面断面図である。 以下に提示される説明で使用される用語は、本技術の特定の具体的な実施形態の詳細な説明と併せて使用されている場合であっても、その最も広い合理的な方法で解釈されることを意図している。特定の用語は、以下で強調されることさえあり得る。しかしながら、任意の限定的様式で解釈されることが意図される任意の用語は、この詳細な説明のセクションにおいて、そのように明白かつ具体的に定義される。追加的に、本技術は、実施例及び特許請求の範囲内であるが、図１Ａ～図６Ｂに関して詳細に説明されていない他の実施形態を含むことができる。 本明細書全体を通して、「一実施形態（ｏｎｅ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」又は「ある実施形態（ａｎ ｅｍｂｏｄｉｍｅｎｔ）」への言及は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、又は特性が、本技術の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して様々な箇所で「一実施形態では」又は「ある実施形態では」という句の出現は、必ずしも全てが同じ実施形態に言及している訳ではない。また、特定の特徴又は特性は、１つ以上の実施形態においていかなる好適な方法で組み合わされてもよい。 本明細書で使用する場合、「約」、「ほぼ」、「実質的に」などの相対的な用語の使用は、述べられた値±１０パーセントを指す。例えば、「約１００」という用語の使用は、９０～１１０（両端を含む）の範囲を指す。文脈がそうでないことを必要とする場合、及び／又は相対的な用語が数値を含まないものに関して使用される場合、これらの用語は当業者にとっての通常の意味を与えられる。 本明細書全体を通して「抵抗（ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ）」という用語への言及は、文脈が他に明確に規定しない限り、流体抵抗を指す。「排液量（ｄｒａｉｎａｇｅ ｒａｔｅ）」及び「流量（ｆｌｏｗ ｒａｔｅ）」という用語は、特定の体積流量で構造物を流れる流体の移動を説明するために交換可能に使用される。「流れ（ｆｌｏｗ）」という用語は、本明細書において、全般的に、流体の動きを指すために使用される。 本明細書に記載のシステムは、様々な身体領域間で流体をシャントするように設計することができる。例えば、本明細書に記載される実施形態の多くは、緑内障を治療するためなど、前房と標的流出位置（例えば、結膜下ブレブ空間）との間で房水をシャントするために、患者の眼に埋め込まれるように設計される。しかしながら、特定の実施形態は眼の前房から流体をシャントすることに関して説明されているが、当業者であれば、本技術が、眼の他の部分から及び／又は眼の他の部分間で流体をシャントすること、又は、より一般的には、患者の第１の身体領域と第２の異なる身体領域から及び／又はそれらの間で流体をシャントすることに容易に適応できることを理解するであろう。更に、本明細書の特定の実施形態は、緑内障治療の文脈で説明されているが、「緑内障シャント」又は「緑内障デバイス」と称されるものを含む、本明細書の実施形態のいずれも、それにもかかわらず、眼又は他の身体領域の他の疾患又は状態を含む、他の疾患又は状態を治療するために使用及び／又は修正され得る。例えば、本明細書において説明されるシステムは、限定されるものではないが、心不全（例えば、駆出率を維持する心不全、駆出率が低下した心不全など）、肺不全、腎不全、水頭症などを含む、圧力の増加及び／又は流体の蓄積を特徴とする疾患を治療するために使用することができる。更に、概して、房水をシャントすることに関して述べているが、本明細書において説明されるシステムは、第１の身体領域と第２の身体領域との間で、血液又は脳脊髄液などの他の流体をシャントするために等しく適用され得る。 図１Ａ～図１Ｄは、本技術の選択された実施形態に従って構成された調整可能シャントシステム１００（「システム１００」）を示す。より具体的には、図１Ａはシステム１００の上面図であり、図１Ｂはシステム１００の分解斜視図であり、図１Ｃは図１Ｂに示すシステム１００の作動アセンブリ１２０の拡大図であり、図１Ｄは作動アセンブリ１２０の第１のアクチュエータ１２４ａの拡大図である。以下でより詳細に説明するように、システム１００は、レーザエネルギー入力に応じて調整可能であり、患者の眼の前房から標的流出位置へ房水をシャントするなど、第１の身体領域から第２の身体領域へ流体をシャントするための滴定可能な治療を提供するように構成されている。また、この詳細な説明を通して、特に図３Ａ及び図３Ｂを参照して詳細に説明されるように、システム１００は、患者内への埋め込み後にシステム１００を選択的に調整するためにレーザエネルギーを使用する効率及び／又は安全性を改善することなどによって、そのようなレーザ調整可能シャントの動作を改善することが予期される特定の特徴を含むことができる。 最初に図１Ａを参照すると、システム１００は、シャント要素１０２と、図１Ａではシャント要素１０２によって部分的に視界から隠されている作動又は制御アセンブリ１２０とを含む。シャント要素１０２（ケーシング、膜、細長いハウジングなどとも呼ばれ得る）は、第１端部１０２ａと第２端部１０２ｂの間に延びている。複数の流路１０４（図１Ａでは見えない－図１Ｂ参照）は、少なくとも部分的に第１の端部１０２ａと第２の端部１０２ｂとの間でシャント要素１０２を通って延びることができる。以下でより詳細に説明するように、システム１００が第１の身体領域と第２の身体領域との間で患者内に埋め込まれると、流体は、流路を介して第１の身体領域から第２の身体領域に流れることができる。シャント要素１０２は、任意選択で、第１の縫合糸穴及び第２の縫合糸穴１０８ａ、１０８ｂなどの、システム１００を患者組織に固定することを容易にするための１つ以上の特徴を含み得る。シャント要素１０２は、シリコーン、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＡ）などの部分的に可撓性及び／又は生体適合性の材料から構成され得る。例えば、シャント要素１０２は、約６０～約９０、又は約７０～８０、又は約７５のデュロメータを有する材料から構成されてもよい。本技術で使用するのに適したシャント要素の追加の特徴は、国際出願第ＵＳ２０２２／０３７７４７号に記載されており、その開示内容は、その全体があらゆる目的で本明細書に参照により組み込まれる。 作動アセンブリ１２０は、シャント要素１０２の第１の端部１０２ａに、又はその近傍に位置付けられることができる。以下でより詳細に説明するように、作動アセンブリ１２０は、シャント要素１０２を通って延びる流路のうちの１つ以上を通る流体の流れを選択的に制御する１つ以上の特徴を有することができる。このようにして、作動アセンブリ１２０は、システム１００を通る抵抗、したがってシステム１００によって提供される治療のレベルを調整するために、臨床医によって選択的に操作され得る。また、以下でより詳細に説明されるように、作動アセンブリ１２０は、作動アセンブリ１２０に入るレーザエネルギーを少なくとも部分的に遮断、吸収、及び／又は再指向（例えば、反射）するように構成されている物理的障壁又はシールドとして作用する、１つ以上の特徴を有することができる。 次に図１Ｂを参照すると、シャント要素１０２は、集合的にシャント要素１０２を形成するように一緒に積み重ねられ、シールされる１つ以上の構成要素及び／又は層を含むことができる。例えば、シャント要素１０２は、第１の（例えば、上部）層１１０、第２の（例えば、中間）層１１２、及び第３の（例えば、底部）層１１４を含むことができる。したがって、図示された実施形態では、シャント要素１０２は３つの層を含むが、他の実施形態では、シャント要素１０２は