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JP-2026514862-A - 低内部抵抗のポリマーで区画された麻酔気化器システム及び方法

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Abstract

低内部抵抗気化器が、液体麻酔薬を含有するように構成されたポリマーを含む気化器ポットであって、ポリマーが麻酔薬の蒸気に対して高い透過性を有し、気化器ポットが、気化器ポットを通って流れる流入ガスをポリマーと流体連通させるように構成されている、気化器ポットと、気化器ポットのポリマーと流体連通している１又は２以上の柔軟な麻酔薬リザーバと、気化器ポットと流体連通している流入ガス導管であって、気化器ポットを迂回するガスから気化器ポットへの流入ガスを分離するための分割器を備える流入ガス導管と、分割器と流体連通している迂回ガス導管と、気化器ポット及び迂回ガス導管と流体連通しており、麻酔薬の蒸気を含有する流出ガスを迂回ガスと組み合わせるように構成されている流出ガス導管とを備える。

Inventors

  • ファーマン ブラッドリー
  • デュフォー ダグラス ピー．

Assignees

  • リオス メディカル コープ．

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240416
Priority Date
20230417

Claims (20)

  1. 液体麻酔薬を含有するように構成されたポリマーを含む気化器ポットであって、前記ポリマーが前記麻酔薬の蒸気に対して高い透過性を有し、前記気化器ポットが、前記気化器ポットを通って流れる流入ガスを前記ポリマーと流体連通させて、拡散により前記麻酔薬を前記流入ガスへ伝達するように構成されている、前記気化器ポットと、 前記気化器ポットの前記ポリマーと流体連通している１又は２以上の柔軟な麻酔薬リザーバと、 前記気化器ポットと流体連通している流入ガス導管であって、前記気化器ポットを迂回するガスから前記気化器ポットへの前記流入ガスを分離するための分割器を備える、前記流入ガス導管と、 前記分割器と流体連通しており、迂回ガスを前記気化器ポットの周りに経路を定めるための迂回ガス導管と、 前記気化器ポット及び前記迂回ガス導管と流体連通しており、前記麻酔薬の前記蒸気の希釈及び送達のために、前記麻酔薬の前記蒸気を含有する流出ガスを前記迂回ガスと組み合わせるように構成された流出ガス導管と を備える、低内部抵抗気化器。
  2. 前記ポリマーが、１又は２以上の中空ポリマー繊維束を含む、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  3. 前記１又は２以上の中空ポリマー繊維束が、前記１又は２以上の麻酔薬リザーバに第１の端部、第２の端部、又は両方で接合される、請求項２に記載の低内部抵抗気化器。
  4. 前記１又は２以上の麻酔薬リザーバのうちの１つの麻酔薬リザーバと流体連通している補充システムをさらに備える、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  5. 前記気化器ポットの内部及び前記１又は２以上の麻酔薬リザーバのうちの１つの麻酔薬リザーバと流体連通しているスエットポンプをさらに備える、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  6. 前記麻酔薬が、イソフルラン、ハロタン、セボフルラン、又はデスフルランである、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  7. 前記気化器ポットからのガス出口が、温度補償器によって拡大又は収縮させられるように構成されている、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  8. 掃引式気化器として使用されるように構成されている、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  9. 循環回路のための麻酔薬の供給源として使用されるように構成されている、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  10. 体外式酸素供給デバイスの人工肺のための麻酔薬の供給源として使用されるように構成されている、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  11. 複数の供給源からの前記流入ガスを受け取るように構成されている、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  12. 断続的な供給源からの前記流入ガスを受け取るように構成されている、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  13. 単一の流入ガス導管が、前記気化器ポットの前記ポリマーを完全に若しくは部分的に取り囲み、又は 前記単一の流入ガス導管が、前記流入ガスが前記単一の流入ガス導管を出て前記ポリマーの表面に衝突することを許容する孔を含み、又は 前記単一の流入ガス導管が、前記流入ガスが前記ポリマーを含む構造の軸に対して直角に前記ポリマーを横切って流れるように、前記気化器ポット内で終端する、請求項１に記載の低内部抵抗気化器。
  14. 液体麻酔薬を保持するように構成されており、流動ガスを含有するように構成されたポリマーを含む気化器ポットであって、前記ポリマーが前記麻酔薬の蒸気に対して高い透過性を有し、前記気化器ポットが、前記流動ガスを前記液体麻酔薬と流体連通させて、拡散により前記麻酔薬を前記流動ガスへ伝達するように構成されている、前記気化器ポットと、 前記ポリマーと流体連通している流入ガス導管であって、前記気化器ポットを迂回するガスから前記気化器ポットへの前記流動ガスを分離するための分割器を備える、前記流入ガス導管と、 前記分割器と流体連通しており、迂回ガスを前記気化器ポットの周りに経路を定めるための迂回ガス導管と、 前記ポリマー及び前記迂回ガス導管と流体連通しており、前記麻酔薬の前記蒸気の希釈及び送達のために、前記麻酔薬の前記蒸気を含有する流出ガスを前記迂回ガスと組み合わせるように構成された流出ガス導管と を備える低内部抵抗気化器。
  15. 麻酔薬の蒸気を空気流に導入する方法であって、 液体麻酔薬を含有するように構成されたポリマーを含む気化器ポットであって、前記ポリマーが前記麻酔薬の蒸気に対して高い透過性を有し、前記気化器ポットが、前記気化器ポットを通って流れる流入ガスを前記ポリマーと流体連通させて、拡散により前記麻酔薬を前記流入ガスへ伝達するように構成されている、前記気化器ポットと、 前記気化器ポットの前記ポリマーと流体連通している１又は２以上の柔軟な麻酔薬リザーバと、 前記気化器ポットと流体連通している流入ガス導管であって、前記気化器ポットを迂回するガスから前記気化器ポットへの前記流入ガスを分離するための分割器を備える、前記流入ガス導管と、 前記分割器と流体連通しており、迂回ガスを前記気化器ポットの周りに経路を定めるための迂回ガス導管と、 前記気化器ポット及び前記迂回ガス導管と流体連通しており、前記麻酔薬の前記蒸気の希釈及び送達のために、前記麻酔薬の前記蒸気を含有する流出ガスを前記迂回ガスと組み合わせるように構成された流出ガス導管と を備える、低内部抵抗気化器を提供するステップと、 前記流入ガス導管内へ空気を流し、前記空気の第１の部分が前記気化器ポット内へ流れ、前記空気の第２の部分が前記迂回ガス導管内へ流れるようにするステップと、 前記ポリマー内に含有される前記液体麻酔薬から前記空気の前記第１の部分へ前記麻酔薬の前記蒸気を追加するステップと、 前記麻酔薬の前記蒸気を含む前記空気の前記第１の部分を前記流出ガス導管内へ流して、前記迂回ガス導管を通って流れる前記空気の前記第２の部分と組み合わせるステップとを含む、前記方法。
  16. 前記ポリマーが、１又は２以上の中空ポリマー繊維束を含む、請求項１５に記載の方法。
  17. 前記１又は２以上の中空ポリマー繊維束が、前記１又は２以上の麻酔薬リザーバに第１の端部、第２の端部、又は両方で接合される、請求項１６に記載の方法。
  18. 前記低内部抵抗気化器が、前記１又は２以上の麻酔薬リザーバのうちの１つの麻酔薬リザーバと流体連通している補充システムをさらに備える、請求項１５に記載の方法。
  19. 前記低内部抵抗気化器が、前記気化器ポットの内部及び前記１又は２以上の麻酔薬リザーバのうちの１つの麻酔薬リザーバと流体連通しているスエットポンプをさらに備える、請求項１５に記載の方法。
  20. 前記麻酔薬が、イソフルラン、ハロタン、セボフルラン、又はデスフルランである、請求項１５に記載の方法。

Description

関連出願の相互参照 本出願は、内容全体が参照により本明細書に組み込まれている、２０２３年４月１７日に出願された米国仮特許出願第６３／４９６，５３３号の優先権を主張するものである。 連邦政府資金による研究の記載 なし。 本発明は、一般に、麻酔気化器に関する。詳細には、本発明は、掃引式麻酔気化器に関する。 麻酔気化器では、入ってくる新鮮ガスの流れを、気化器チャンバ又は「ポット」に入る流れと迂回流とに分割することが一般的である。ポット内で、入ってくる新鮮ガスが液体麻酔薬に露出され、それが気化してガス流になる。ポットを出るガスは、麻酔薬蒸気で概して完全に飽和しており、迂回流によって希釈されてから出る。例えば、イソフルラン液は約２４０ｍｍＨｇの蒸気圧を有し、ポットはガスをその蒸気圧まで飽和させる。希釈後、患者の麻酔に好適な濃度は７～２０ｍｍＨｇとすることができる。この希釈ガスは次いで、再呼吸（循環）回路に入り、そこから患者の呼吸ガスが得られる。この構成では、患者の呼吸は通常、人工呼吸器又は麻酔バッグからの陽圧によって支持される。多くの場合、温度を維持する外側ジャケット（又はヒートシンク）を気化器に装備すること、温度変化とともにガス流を変えるように気化器出力を修正すること、並びに気化器ポット内にウィック及びバッフルを配置して一貫した麻酔薬蒸気の飽和を確実にすることによって、特別な修正が提供される。この構成では、このデバイスは「プレナム」気化器と呼ばれており、その高い内部抵抗により、患者はその気化器から自発的に息を吸い込むことができない。 他の構成では、患者は希釈された気化器出力を自発的に吸い込むことができる。呼吸は麻酔バッグによって支持されることがあるが、この構成は概して、患者が気化器回路の抵抗を越えて息を吸い込むことを伴う。新鮮ガスは、バッフル及びウィックの高い抵抗を回避するために、単にポット内の液体麻酔薬の表面を流れることが許容される。この実施形態が、一般に「掃引式（draw-over）」又は「プッシュオーバー（push-over）」気化器と呼ばれる。そのような実施形態は、いくつかの欠点を有することがある。傾けられた場合、又は横向きに置かれた場合、気化器が液体麻酔薬を漏らす可能性がある。そのような気化器は、流量が多い場合、ポット内の液体プールとの接触が制限されるため、麻酔薬で完全に飽和されないことがある。そのような気化器は概して、温度補償をほとんど又はまったく有しておらず、したがって誤った麻酔濃度を送達するおそれがある。患者が吐いた空気は概して、迂回空気の液体麻酔薬又は汚染への再露出を防止するために、デバイスには戻されない。換気が不十分な空間で使用された場合、この大気への排気は環境リスクを与える。しかし利点に関しては、掃引式気化器は一般に軽量であり（ヒートシンクがない）、容易に持ち運べる。そのような気化器は、圧縮酸素の供給のない環境で使用することができ、その使用は人工呼吸器を必要としない。したがって掃引式気化器は、軍事作戦、多数の死傷者が出る事故、及びへき地又は設備の不十分な医療センターによく適している。 掃引式の構成を最大限に利用するためには、１）ポットの低い液体空気接触面積を克服すること、２）漏れ及び流出のリスクを未然に防ぐこと、３）ポットを通るガス流の温度依存修正によってある程度の温度補償を提供すること、並びに４）麻酔薬を含有するガス流による迂回経路の汚染から構成を保護することが望ましい。 本発明の特徴及び利点のより完全な理解のために、添付の図面とともに、本発明の詳細な説明を次に参照する。 シリコーン中空繊維の顕微鏡写真である。 シリコーン中空繊維の拡大顕微鏡写真である。 束ねていない中空繊維を示す図である。 カートリッジ内に束ねられた中空繊維を示す図である。 気化器ポット内の中空ポリマー繊維のアレイを示す図である。 ポットガス流経路の抵抗及び気化器流経路の制御を修正することによって温度補償し、麻酔薬が迂回ラインに送り込まれることを防止することを示す図である。 気化器を補充するためのキー付きシステムの使用を示す図である。 凝縮蒸気「スエット」を麻酔薬リザーバへ戻すためのサムポンプを示す図である。 ～ 本発明の使用のための構成を示す図である。 本発明の他の実施形態を示す図である。 本発明の方法実施形態の流れ図である。 本発明の別の方法実施形態の流れ図である。 本発明の別の実施形態を示す図である。 本出願のシステムの例示的な実施形態について、以下に説明する。明瞭にするために、実際の実装形態のすべての特徴が本明細書に記載されるわけではない。当然ながら、そのような実際の実施形態の開発では、実装形態によって異なるシステム関連及び事業関連の制約との準拠などの開発者の特有の目標を実現するために、多数の実装形態特有の決定がなされなければならないことが理解されよう。さらに、そのような開発努力は複雑で時間がかかることがあるが、それにもかかわらず本開示の利益を有する当業者にとって慣例の理解になることが理解されよう。 本明細書では、添付の図面にデバイスが描かれているときの様々な構成要素間の空間的な関係、及び構成要素の様々な態様の空間的な向きを参照することがある。しかし、本出願を完全に読んだ後に当業者には理解されるように、本明細書に記載するデバイス、部材、装置などは、任意の所望の向きで配置され得る。したがって、本明細書に記載するデバイスは任意の所望の方向に向けられてよいことから、様々な構成要素間の空間的な関係について説明するため、又はそのような構成要素の態様の空間的な向きについて説明するための、「上方」、「下方」、「上部」、「下部」などの用語、又は他の同様の用語の使用は、それぞれ構成要素間の相対的な関係、又はそのような構成要素の態様の空間的な向きについて説明するためのものであると理解されたい。 本開示は、１）液体麻酔薬を含有又は除去して漏れ及び流出を防止するために、麻酔薬蒸気に対して高い透過性を有するポリマーを使用すること、２）ポットを横断する新鮮ガス流への液体麻酔薬の気化のために、大きく安定した永続的な接触面積を提供すること、３）患者への飽和蒸気の送達を安定させるために、ある程度の温度補償を提供すること、及び４）迂回システム内へ不注意に送り込まれた麻酔薬を含有する空気流による麻酔薬を含まない迂回ガスの汚染を防ぐことを伴う。 本開示による本発明は、Fuhrmanの米国特許第１１，１７３，２６２（Ｂ２）号明細書に記載されているように、１）安全かつ効果的な掃引式麻酔、２）低抵抗掃引式デバイスによる高抵抗プレナム気化器の置き換え、及び３）循環回路に入る前に回路空気の漏れが低い圧力で気化器を通過することを補償するために必要とされる余分のガスを許容する。 中空ポリマー繊維：ポリマー中空繊維の製造は、１９６０年代から知られている。この技術は、修正を加えながら、他の用途の中でも特に透析、浄水、ガス分離、及び膜型人工肺のための中空繊維デバイスの製造に適用されてきた。束状に組み合わせられたとき、中空繊維は概して、第１の流体相の動きのための経路（内側）と、第２の流体相の動きのための（外側、繊維間）経路とを提供する。これにより、１つの相を追放して他の相を多く含むという所望の目標を実現するために、１つの相から別の相への選択された透過性物質の動きを許容する。この技術は、揮発性麻酔薬が、患者の麻酔に好適な分圧まで希釈された麻酔気化器によって生じさせられた気相で、患者の血液の流れを運搬する膜型人工肺の中空繊維のそばを通り、拡散により患者に投薬及び麻酔することを許容するために使用されてきた。 体外循環中に麻酔薬蒸気のポリマー含有を使用して揮発性麻酔薬を送達するための従来技術：心肺バイパスを受けている患者は、心肺バイパス回路内へ投与されるイソフルラン蒸気によって麻酔されることがある。多くの場合、患者の肺は心肺バイパス中に循環から取り除かれるため、肺を通る吸入麻酔は除外される。イソフルラン又は別の揮発性麻酔薬によって麻酔するために、標準的な気化器を使用して、バイパス回路の新鮮ガス流に麻酔薬蒸気の標的（希釈）濃度を提供することができる。このガスは、心臓バイパス人工肺内を流れる患者の血液に接触し、血液及び新鮮ガスはポリマーによって分離される。実際には、これは、膜型人工肺の中空ポリマー繊維を通って送られ、連続して流れる酸素が供給されるチャンバ、及び麻酔気化器の希釈麻酔薬を多く含む出力を横断する血液の形態をとることが多い。特定の人工肺のみが十分な患者の麻酔を提供することが知られている。人工肺の中には、麻酔薬蒸気を容易に通さないポリマーから構築されたと考えられるものもある。しかし、いくつかの人工肺は、十分な麻酔薬蒸気が患者の血液に入り、ポリマーバリアを越えて、心肺バイパス中に麻酔を実現することを許容することが明らかである。 麻酔薬蒸気に対するポリマーの透過性：麻酔薬蒸気に対する様々なポリマーの透過性が研究されてきたが、バリアの厚さ及び拡散面積、構成されたポリマーの多孔性、ポリマー内の蒸気の可溶性、及びバリアを通る麻酔ガスの拡散性に対する研究中の各ポリマーの独自性はどれも、ある程度注目されてきたが、限定的である。本開示の要件を満たし得る唯一の構成ではないが、ポリマー中空繊維には可能性がある。最も簡単な形態で、Ｑ（膜を越える蒸気の透過度）は、ΔＰ（バリアを越える蒸気の分圧低下）、Ｄ（その膜材料における蒸気の拡散性）、及びＳ（膜の表面積）に比例（∝）するが、ＱはＴ（膜の厚さ）に反比例する。したがって、概して次のとおりである。 Q∝ΔP×D×S/T （１） T. Marx、G. Froba、S. Bader、J. Villock、及びM. Georgieff、「Acta Anaesthesiologica Scandinavica 40 (1996)」は、シリコーンから作られたものを含むポリマーバリアを通るイソフルランを含む様々なガスの透過について研究したものである。このシリコーンの研究で、イソフルラン（１％）に対するΔＰは７．６ｍｍＨｇ、Ｓは５４．７ｃｍ２、Ｔは０．１１ｃｍであった。イソフルランの透過は、０．００８８ｍｌ／分であることが見出された。試験された他のポリマー及び蒸気は、異なる透過度をもたらした。 本発明の実施形態では、ポリマー容器が、ポリマー中空繊維のアレイ、及び柔軟な補充可能な液体リザーバ、又は何らかの他のポリマー構成を含むことができるが、中空繊維の使用は優れた表面積特性を与える。 シリコーン中空繊維の顕微鏡写真が、図１Ａ及び図１Ｂに示されている。示されている繊維では、外径が０．１ｃｍである場合、高さ１０インチ（２５．４ｃｍ）の中空繊維が、約３．１４×０．１×２５．４ｃｍ２の表面積（又はＳ＝８．０ｃｍ２）を有するはずである。Ｔは０．０１ｃｍになるはずである。そのような繊維の直径６インチ＝（１５ｃｍ又は１５０ｍｍ）の束は、１７，６６３本のそのような繊維を容易に収容することができる。繊維間の空気空間に対して１３，０００ｍｍ２（１３０ｃｍ２）より大きく確保するために、５，０００本のそのような繊維を束ねるだけで、繊維アレイの表面積はＳ＝５，０００×８＝４０，０００ｃｍ２になるはずである。このとき束は、Marxの試験表面の４００００／５４．７＝７３０倍の表面を透過のために提供するはずである。各中空繊維で、Ｔは約０．０１ｃｍになるはずであり、これ