JP-2026514898-A - 包装トレイ及び包装トレイを有する多機能マイクロ流体アセンブリ

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Abstract

遠心マイクロ流体技術で使用するための包装トレイ、トレイアセンブリ、支持パック、及び他のデバイスが開示される。トレイは、複数のディスクアセンブリを積層するための段付き支持部を含む。トレイはまた、ディスクアセンブリがトレイに配置されるときに、ディスクアセンブリの望ましくない移動を防止するための保持部材を含む。【選択図】図１

Inventors

レンゲル，メイト
ムルシッド，フアード
ナデラ，スリニヴァス
カゼムザデ，ファルヌード

Assignees

バイタルバイオサイエンシーズインコーポレイテッド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20240425
Priority Date: 20230425

Claims (20)

トレイであって、複数のディスクアセンブリを積層するように構成された第１の区画を備え、前記第１の区画は、実質的に円形であり、（ｉ）前記第１の区画の軸方向に沿って複数の段を含み、複数の直径内の対応する直径によって特徴付けられる前記複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリを収容するように構成された、段付き支持部と、（ｉｉ）前記複数の段における各それぞれの段においてまたはそれぞれの段に隣接して形成され、前記複数のディスクアセンブリ内の前記対応するディスクアセンブリが、前記第１の区画に配置されるとき、前記複数のディスクアセンブリ内の前記対応するディスクアセンブリの前記軸方向への望ましくない移動を防止するように構成された、少なくとも１つの軸方向の保持部材と、（ｉｉｉ）前記複数の段における各それぞれの段においてまたはそれぞれの段に隣接して形成され、前記複数のディスクアセンブリ内の前記対応するディスクアセンブリが、前記第１の区画に配置されるとき、前記第１の区画の軸周りでの、前記複数のディスクアセンブリ内の前記対応するディスクアセンブリの望ましくない回転を防止するように構成された、少なくとも１つの角度方向保持部材と、を備える、前記トレイ。
前記複数の段は、前記複数のディスクアセンブリ内の隣接するディスクアセンブリが、前記第１の区画内に配置されるときに、前記第１の区画の前記軸方向に沿って互いに離間されるように構成されている、請求項１に記載のトレイ。
前記複数の段が、２、３、４、または５以上の段を含む、請求項２に記載のトレイ。
前記複数の段が、第１のディスクアセンブリを収容するように構成された第１のレベルにおける第１の段と、前記第１のディスクアセンブリよりも大きい第２のディスクアセンブリを収容するように構成された、前記第１のレベルよりも高い第２のレベルにおける第２の段と、を含む、請求項３に記載のトレイ。
前記複数の段が、前記第２のディスクアセンブリよりも大きい第３のディスクアセンブリを収容するように構成された、前記第２のレベルよりも高い第３のレベルにおける第３の段を含む、請求項４に記載のトレイ。
前記複数のディスクアセンブリが、血液学検査を行うように構成されたディスクアセンブリと、臨床科学検査を行うように構成されたディスクアセンブリと、イムノアッセイ検査を行うように構成されたディスクアセンブリ、またはそれらの組み合わせ、をさらに備える、請求項１に記載のトレイ。
前記イムノアッセイ検査を行うように構成された前記ディスクアセンブリは、前記臨床化学検査を行うように構成された前記ディスクアセンブリよりも大きく、前記臨床化学検査を行うように構成された前記ディスクアセンブリは、前記血液学的検査を行うように構成された前記ディスクアセンブリよりも大きい、請求項６に記載のトレイ。
前記複数の段における異なる段においてまたは異なる段に隣接して形成された前記少なくとも１つの軸方向の保持部材は、相互に対して円周方向に互い違いに配置されている、請求項１に記載のトレイ。
前記複数の段における各それぞれの段で形成された前記少なくとも１つの軸方向保持部材は、互いに円周方向に離間された２つ、３つ、４つまたはそれ以上の軸方向保持部材を含む、請求項８に記載のトレイ。
前記複数の段における各それぞれの段で、または前記複数の段における各それぞれの段に隣接して形成された前記少なくとも１つの角度方向保持部材の各々は、前記複数のディスクアセンブリ内の前記対応するディスクアセンブリの外周部に形成されたノッチと係合するように構成されている、請求項１に記載のトレイ。
前記複数の段における各それぞれの段で形成される、または前記各それぞれの段に隣接して形成される前記少なくとも１つの角度方向保持部材は、単一の角度方向保持部材からなる、請求項１０に記載のトレイ。
前記第１の区画が、底壁と、前記第１の区画の前記底壁に形成され、前記トレイが機器に配置されるとき、前記機器の位置決め機構と係合して、前記トレイの横方向及び角度方向の移動を防止するように構成された、中央位置決め機構と、をさらに含む、請求項１に記載のトレイ。
前記中央位置決め機構は、実質的に三角形の断面を有する、請求項１２に記載のトレイ。
支持機構は、前記第１の区画の前記底壁に形成され、前記中央位置決め機構及び第２の区画の底壁と同じ高さであり、表面上の前記トレイの配置を容易にする、請求項１２に記載のトレイ。
前記第１の区画は、前記底壁の内面上に、１つ以上の試験ストリップを配置するための指定された領域を含む、請求項１２に記載のトレイ。
乾燥剤を収容するように構成された第２の区画と、前記第２の区画を前記第１の区画に接続する導管と、をさらに備える、請求項１に記載のトレイ。
前記複数のディスクアセンブリからの１つ以上の外部プロセスのためのバイアルを収容するように構成された第３の区画をさらに含む、請求項１６に記載のトレイ。
前記第１の区画、前記第２の区画、及び／または前記第３の区画と共に形成され、機器のレールと係合するように構成された、フランジをさらに含む、請求項１７に記載のトレイ。
前記フランジが、前記機器内での前記フランジのずれを防ぐために面取りされたエッジを備える、請求項１８に記載のトレイ。
前記フランジの上面に形成され、シーリングフィルムと係合するように構成された複数のシーリングリブと、前記フランジに形成され、前記トレイの容易な把持を容易にするように構成された少なくとも１つの把持部材と、前記第１の区画の前記フランジ及び／または前記段付き支持部に形成され、前記トレイの強度を高めるように構成された複数の構造リブと、前記フランジに形成され、前記トレイの適切な向きを示すように構成された少なくとも１つのガイド部材と、前記フランジに形成され、前記トレイの配置に関するフィードバックを提供するように構成されたフィードバック部材と、試薬パック、ピペットパック、またはその両方を収容するための第４の区画、またはそれらの組み合わせ、をさらに備える、請求項１８に記載のトレイ。

Description

本開示は、遠心マイクロ流体技術で使用するためのデバイス、及びそのようなデバイスを製造する方法に関する。関連出願の相互参照本出願は、２０２３年４月２５日に出願された米国特許仮出願第６３／４９８，２２８号に対する優先権を主張するものであり、この仮出願は、参照により、その全体が本明細書に組み込まれる。現在、医療判断の７０％が検査室ベースの診断に依存しているが、診断プロセスは医療提供のあり方と乖離している。一次医療システムでは、患者が外部の採血施設まで出向いて採血する必要があり、その血液が輸送業者経由で中央検査所に送られ、一晩かけて処理される。これは、患者が去ったずっと後に、検査結果が医療従事者に届くことを意味する。こうした医療提供及び疾患管理における齟齬は、以下のような医療システムにおける莫大な浪費につながる。ａ．患者はしばしば、検査を受けるのを遅らせたり、検査やその後の医療の推奨事項に従わなかったりする。ｂ．診断プロセスにおける空白が、検査の漏れ、診断の見落とし、介入の欠如、及び最終的な予後不良につながる。ｃ．医療従事者が検査指示を患者の診察記録と照合するのに時間を浪費する。介入が必要とされるときには、患者に連絡を取り、患者の治療経路における後続ステップを進めるために、さらに多くの時間が浪費される。これらの問題は、地方の住民や、健康の社会的決定要因に不利な影響を受けている集団に属する患者をケアするときにはさらに深刻になり、患者の初診からの経過観察を確実に成功させるためには多くの課題がある。いくつかの企業は、この隔たりを解消するためにポイントオブケア機器を開発した。しかし、これらの機器は、単一の種類の検査に限定され、単純、包括的、かつ迅速な検査結果を生成する単一のシステムに対する一次医療提供者のワークフローの必要性を完全に満たすことはできない。これらの必要性を満たすための製品が現在開発中である。この製品は、遠心マイクロ流体ディスクの使用により実現される高度に自動化されたワークフローを通じてこれを達成する。したがって、遠心マイクロ流体技術におけるデバイス及び方法の改善が望まれている。本開示は、遠心マイクロ流体技術で使用するための包装トレイ、トレイアセンブリ、支持パック、及び他のデバイスを提供することによって、当該技術分野におけるこれら及び他のニーズに対処する。一態様では、本開示は、複数のディスクアセンブリを積層するように構成された第１の区画を含むトレイを提供する。第１の区画は、実質的に円形であり、段付き支持部を含む。段付き支持部は、第１の区画の軸方向に沿って複数の段を含み、複数の直径内の対応する直径によって特徴付けられる複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリを収容するように構成されている。いくつかの実施形態では、トレイは、複数の段における各それぞれの段においてまたはそれぞれの段に隣接して形成され、複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリが、第１の区画に配置されるとき、複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリの軸方向への望ましくない移動を防止するように構成された、少なくとも１つの軸方向の保持部材を含む。いくつかの実施形態では、トレイは、複数の段における各それぞれの段においてまたはそれぞれの段に隣接して形成され、複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリが、第１の区画に配置されるとき、複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリの第１の区画の軸周りにおける望ましくない回転を防止するように構成された、少なくとも１つの角度方向保持部材を含む。いくつかの実施形態では、複数の段は、複数のディスクアセンブリ内の隣接するディスクアセンブリが、第１の区画内に配置されるときに、第１の区画の軸方向に沿って互いに離間されるように構成されている。いくつかの実施形態では、複数の段は、２、３、４、５、またはそれ以上の段を含む。いくつかの実施形態では、複数の段は、第１のレベルにあり、第１のディスクアセンブリを収容するように構成された第１の段と、第１のレベルよりも高い第２のレベルにあり、第１のディスクアセンブリよりも大きい第２のディスクアセンブリを収容するように構成された第２の段と、を含む。いくつかのこのような実施形態では、複数の段は、第２のレベルよりも高い第３のレベルにあり、第２のディスクアセンブリよりも大きい第３のディスクアセンブリを収容するように構成された第３の段をさらに含む。いくつかの実施形態では、複数のディスクアセンブリは、血液学的検査を行うように構成されたディスクアセンブリ、臨床化学検査を行うように構成されたディスクアセンブリ、イムノアッセイ検査を行うように構成されたディスクアセンブリ、またはそれらの任意の組み合わせを含む。いくつかの係る実施形態では、イムノアッセイ検査を行うように構成されたディスクアセンブリは、臨床化学検査を行うように構成されたディスクアセンブリよりも大きく、臨床化学検査を行うように構成されたディスクアセンブリは、血液学的検査を行うように構成されたディスクアセンブリよりも大きい。いくつかの実施形態では、複数の段における異なる段においてまたは異なる段に隣接して形成された少なくとも１つの軸方向の保持部材は、相互に対して円周方向に互い違いに配置されている。いくつかの実施形態では、複数の段における各それぞれの段で形成された少なくとも１つの軸方向保持部材は、互いに円周方向に離間された２つ、３つ、４つまたはそれ以上の軸方向保持部材を含む。いくつかの実施形態では、複数の段における各それぞれの段で、または複数の段における各それぞれの段に隣接して形成された少なくとも１つの角度方向保持部材の各々は、複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリの外周部に形成されたノッチと係合するように構成されている。いくつかの実施形態では、複数の段における各それぞれの段で形成される、またはそれぞれの段に隣接して形成される少なくとも１つの角度方向保持部材は、単一の角度方向保持部材からなる。いくつかの実施形態では、第１の区画は、底壁と、第１の区画の底壁に形成され、トレイが機器に配置されるとき、機器の位置決め機構と係合して、トレイの横方向及び角度方向の移動を防止するように構成された、中央位置決め機構と、を含む。いくつかのかかる実施形態では、中央位置決め機構は、実質的に三角形の断面を有する。いくつかの実施形態では、支持機構は、第１の区画の底壁に形成され、中央位置決め機構及び第２の区画の底壁と同じ高さであり、表面上のトレイの配置を容易にする。いくつかの実施形態において、第１の区画は、底壁の内面上に、１つ以上の試験ストリップを配置するための指定された領域を含む。いくつかの実施形態において、トレイは、乾燥剤を収容するように構成された第２の区画と、第２の区画を第１の区画と接続する導管と、をさらに含む。いくつかの実施形態では、トレイは、複数のディスクアセンブリからの１つ以上の外部プロセスのためのバイアルを収容するように構成された第３の区画をさらに含む。いくつかの実施形態では、トレイは、第１の区画、第２の区画、及び／または第３の区画で形成され、機器のレールと係合するように構成された、フランジをさらに含む。いくつかの係る実施形態では、フランジは、機器内でのフランジのずれを防ぐために面取りされたエッジを含む。いくつかの実施形態において、トレイは、フランジの上面に形成され、シーリングフィルムと係合するように構成された複数のシーリングリブと、フランジに形成され、トレイの容易な把持を容易にするように構成された少なくとも１つの把持部材とをさらに含み、第１の区画のフランジ及び／または段付き支持部に形成され、トレイの強度を高めるように構成された複数の構造リブと、フランジに形成され、トレイの適切な向きを示すように構成された少なくとも１つのガイド部材と、フランジにおいて形成され、トレイの配置に関するフィードバックを提供するように構成されたフィードバック部材と、試薬パック、ピペットパック、またはその両方を収容するための第４の区画、またはそれらのいずれかの組み合わせ、を含む。いくつかの実施形態では、本開示は、複数のウェルを含む試薬パックを提供する。複数のウェル内の各それぞれのウェルは、対応する開口部、対応する閉鎖底部、及び対応する開口部と閉鎖底部との間に対応する円周方向の側壁を含み、対応する予め定義されたプロファイルに形成される。対応する予め定義されたプロファイルの、それぞれのウェルの軸に対する角度は、それぞれのウェルの対応する開口部から対応する閉鎖底部にかけて増加する。別の実施形態では、複数のディスクアセンブリを積層するよう構成された第１の区画を含むトレイがあり、第１の区画は、実質的に円形であり、第１の区画の軸方向に沿って複数の段を備え、複数の直径内の対応する直径によって特徴付けられる複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリを収容するように構成された、段付き支持部を含む。第１の区画は、複数の段における各それぞれの段においてまたはそれぞれの段に隣接して形成され、複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリが、第１の区画に配置されるとき、複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリが軸方向に移動するのを防止するように構成された、少なくとも１つの軸方向の保持部材をさらに含む。第１の区画は、複数の段における各それぞれの段においてまたはそれぞれの段に隣接して形成され、複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリが、第１の区画に配置されるとき、複数のディスクアセンブリ内の対応するディスクアセンブリが第１の区画の軸周りを回転するのを防止するように構成された、少なくとも１つの角度方向保持部材を含む。トレイはさらに、乾燥剤を収容するように構成された第２の区画と、複数のディスクアセンブリからの１つ以上の外部プロセスのためのバイアルを収容するように構成された第３の区画と、複数のウェルを含む試薬パックであって、複数のウェル内の各それぞれのウェルは、対応する開口部と、対応する閉鎖底部と、対応する開口部と閉鎖底部との間に対応する予め定義されたプロファイルに形成された、対応する円周方向の側壁と、を含み、それぞれのウェルの軸に対する対応する予め定義されたプロファイルの角度が、それぞれのウェルの対応する開口部から対応する閉鎖底部にかけて増加する、前記試薬パックと、を備える。トレイはさらに、試薬パック、ピペットパック、もしくは両方、またはそれらの任意の組み合わせを収容するための第４の区画と、尿、全血、血漿、血清などの試料、または他の処理済みの試料などの試料に対して、比色アッセイを行う反応パッドを含む１つ以上の試験ストリップと、を含む。本開示のデバイス、システム、及び方法は、本明細書に組み込まれる添付図面及び以下の発明を実施するための形態から明らかであるか、またはより詳細に示される他の特徴及び利点を有し、添付図面及び発明を実施するための形態は共に、本開示の例示的実施形態の特定の原理を説明するのに役立つ。添付図面は、本明細書に組み込まれ、その一部を構成し、本開示の１つ以上の例示的実施形態を図示し、本発明を実施するための形態と共に、本発明の例示的実施形態の原理及び実施態様を説明するのに役立つ。添付図面は、必ずしも縮尺通りとは限らない。例えば、特定の寸法、位置付け、場所、及び形状を含む、本明細書で開示される本発明の特定の設計特徴は、特定の意図された用途及び使用環境によって部分的に決定される。さらに、図面で図示される構成要素は、任意の有用な数及び組み合わせで組み合わせ可能である。図面では、以下が示される。本開示のいくつかの例示的な実施形