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JP-2026514939-A - 軟質凸型オストミーバリア装具

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Abstract

ストーマを囲むストーマ周囲皮膚にオストミーパウチ装具を取り付けるための凸型オストミーバリア装具は、皮膚バリア部と、皮膚バリア部の遠位側に取り付けられ、凸型オストミーバリア装具の凸部形状を画定する凸型挿入部とを含む。凸型挿入部は、ストーマ周囲皮膚に圧力を印加するときに凸型挿入部の完全性を維持しながら、柔軟性及び可撓性の所望のバランスを提供するような深さ、凸部勾配、可撓性、圧縮性及びドーム厚さのフープ厚さに対する比を有するように構成される。凸型挿入部も開示される。

Inventors

  • チャプレフスキー、グレゴリー、ジェイ．

Assignees

  • ホリスター・インコーポレイテッド

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240410
Priority Date
20230425

Claims (20)

  1. ストーマを囲むストーマ周囲皮膚にオストミーパウチを取り付けるための凸型オストミーバリア装具であって、 接着材を含む皮膚バリア部と、 前記皮膚バリア部の遠位側に取り付けられて、前記凸型オストミーバリア装具の凸部形状を画定する凸型挿入部と、 前記ストーマを受け入れるための入口開口と、 を備え、 前記凸型挿入部は、基部と凸型ドームとを含み、前記凸型挿入部は、深さが３ｍｍ～約１０ｍｍ、凸部勾配が約１５°～約８０°、可撓性が約５Ｎ・ｍｍ～約７５Ｎ・ｍｍ、かつ圧縮性が約５Ｎ・ｍｍ～約２５Ｎ・ｍｍとなるように構成され、前記深さは、前記基部の身体側表面から前記凸型挿入部の頂点まで測定され、前記凸部勾配は、前記凸型挿入部の深さの１／２の位置で測定される前記身体側表面に対する接線の勾配であり、前記可撓性は、可撓性試験方法に従って、前記軟質凸型挿入部を３０％変形させるために費やされるエネルギーで測定され、前記圧縮性は、圧縮性試験方法に従って、前記凸型挿入部の前記凸型ドームを３ｍｍ圧縮するために費やされるエネルギーで測定される、 凸型オストミーバリア装具。
  2. 前記凸型挿入部が、前記凸部形状を画定及び支持するように構成された複数の径方向延在部材を備え、前記複数の径方向延在部材の各々が、隣接する径方向延在部材から間隙によって分離され、前記径方向延在部材の各々が、前記皮膚バリア部がユーザの前記ストーマ周囲皮膚に押し付けられるときに前記径方向延在部材の各々に印加される力に従って独立して屈曲されるように構成される、請求項１に記載の凸型オストミーバリア装具。
  3. 前記凸型挿入部が、前記凸型ドームと前記基部とを接続する中間部分をさらに備え、前記凸型ドームが、前記複数の径方向延在部材によって形成される、請求項２に記載の凸型オストミーバリア装具。
  4. 前記凸型挿入部が、凸型部材と複数の梁部材とを備え、前記凸型部材が、前記凸型ドームと、前記基部と、前記凸型ドーム及び前記基部を接続する中間部分とを含み、前記複数の梁部材の各々が、径方向に延在し、独立して屈曲されて、凸部形状を局所的に調整するように構成される、請求項１に記載の凸型オストミーバリア装具。
  5. 前記複数の梁部材の各々が、前記梁部材の屈曲を容易にするように構成された少なくとも１つのヒンジを備える、請求項６に記載の凸型オストミーバリア装具。
  6. 凸型挿入部が、最初に前記複数の梁部材の各々が前記中間部分から離れて延在するように構成され、前記複数の梁部材の各々が、前記皮膚バリア部がユーザのストーマ周囲皮膚に押し付けられるときに押圧されて、独立して屈曲するように構成される、請求項４又は請求項５に記載の凸型オストミーバリア装具。
  7. 前記複数の梁部材の各々が、前記凸型部材の隣接するドーム領域の凸型身体側輪郭に一致するように構成された凸型ドーム部分を含む、請求項４～請求項６のいずれか一項に記載の凸型オストミーバリア装具。
  8. 前記凸型挿入部が、内側リムと、前記基部と、前記内側リム及び前記基部の間に延在する中間部分とを備え、前記中間部分が、前記凸型ドームと、凹部と、複数の開口及び／又は溝とを含み、前記複数の開口及び／又は溝が、前記凸型ドーム内で径方向に延在する複数の長い開口及び／又は溝と、前記凹部内の複数の短い開口及び／又は溝とを含む、請求項１に記載の凸型オストミーバリア装具。
  9. 前記複数の開口及び／又は溝が、前記長い開口及び／又は溝と、前記短い開口及び／又は溝とを同数含み、前記複数の短い開口及び／又は溝の各々が、前記長い開口及び／又は溝のうちの１つと位置合わせされて、長い開口／溝及び短い開口／溝の複数の対を形成し、前記長い開口／溝及び短い開口／溝の対の各々が、径方向に延在し、隣接する長い開口／溝及び短い開口／溝の対から離間し、前記凸型オストミーバリア装具の、前記長い開口／溝及び短い開口／溝の対に沿った湾曲及び屈曲を容易にするように構成される、請求項８に記載の凸型オストミーバリア装具。
  10. 前記複数の長い開口及び／又は溝の各々が、前記凸型挿入部の厚さを貫通して延在する開口であり、前記複数の短い開口及び／又は溝の各々が、前記軟質凸型挿入部の厚さ全体を通って延在しないような、前記軟質凸型挿入部の厚さよりも浅い溝である、請求項８又は請求項９に記載の凸型オストミーバリアアセンブリ。
  11. 前記凸型挿入部は、深さが約５ｍｍ～約８ｍｍ、凸部勾配が約３０°～約７０°、可撓性が約１０Ｎ・ｍｍ～約５０Ｎ・ｍｍ、かつ圧縮性が約８Ｎ・ｍｍ～約２０Ｎ・ｍｍとなるように構成される、請求項１～請求項１０のいずれか一項に記載の凸型オストミーバリア装具。
  12. 前記凸型挿入部は、深さが約６ｍｍ～約７ｍｍ、凸部勾配が約５５°～約６５°、可撓性が約１５Ｎ・ｍｍ～約３５Ｎ・ｍｍ、かつ圧縮性が約１０Ｎ・ｍｍ～約１５Ｎ・ｍｍとなるように構成される、請求項１～請求項１０のいずれか一項に記載の凸型オストミーバリア装具。
  13. 前記凸型挿入部は、ドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．４：１．０～約０．８：１．０となるように構成され、前記ドーム厚さが、前記凸型ドームにおける前記凸型挿入部の最小断面厚さであり、前記フープ厚さが、凹状身体側部分における前記凸型挿入部の最大断面厚さである、請求項１～請求項１２のいずれか一項に記載の凸型オストミーバリア装具。
  14. 前記凸型挿入部は、ドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．５：１．０～約０．７：１．０となるように構成され、前記ドーム厚さが、前記凸型ドームにおける前記凸型挿入部の最小断面厚さであり、前記フープ厚さが、凹状身体側部分における前記凸型挿入部の最大断面厚さである、請求項１～請求項１２のいずれか一項に記載の凸型オストミーバリア装具。
  15. 前記凸型挿入部は、ドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．６：１．０となるように構成され、前記ドーム厚さが、前記凸型ドームにおける前記凸型挿入部の最小断面厚さであり、前記フープ厚さが、凹状身体側部分における前記凸型挿入部の最大断面厚さである、請求項１～請求項１２のいずれか一項に記載の凸型オストミーバリア装具。
  16. 前記凸型挿入部が、弾性率が約７４００ｐｓｉ、デュロメータ硬度約９０Ａのエチレン酢酸ビニルコポリマーから形成される、請求項１～請求項１５のいずれか一項に記載の凸型オストミーバリア装具。
  17. 前記凸型挿入部は、深さが約６．５ｍｍ～７ｍｍ、凸部勾配が約５９°、可撓性が約２５Ｎ・ｍｍ、圧縮性が約１２Ｎ・ｍｍ、かつドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．６：１．０となるように構成される、請求項１～請求項１６のいずれか一項に記載の凸型オストミーバリア装具。
  18. 前記凸部勾配が４５°±１０°である、請求項１～請求項１６のいずれか一項に記載の凸型オストミーバリア装具。
  19. 前記凸部勾配が６６°±１０°である、請求項１～請求項１６のいずれか一項に記載の凸型オストミーバリア装具。
  20. 身体側表面を画定する基部と凸型ドームとを備える凸型挿入部であって、 前記凸型挿入部は、深さが約３ｍｍ～約１０ｍｍ、凸部勾配が約１５°～約８０°、可撓性が約５Ｎ・ｍｍ～約７５Ｎ・ｍｍ、かつ圧縮性が約５Ｎ・ｍｍ～約２５Ｎ・ｍｍであり、前記深さは、前記基部の身体側表面から前記凸型挿入部の頂点まで測定され、前記凸部勾配は、前記凸型挿入部の深さの１／２の位置で測定される、前記身体側表面に対する接線の勾配であり、前記可撓性は、可撓性試験方法に従って、前記軟質凸型挿入部を３０％変形させるために費やされるエネルギーで測定され、前記圧縮性は、圧縮性試験方法に従って、前記凸型挿入部の前記凸型ドームを３ｍｍ圧縮するために費やされるエネルギーで測定される、凸型挿入部。

Description

以下の説明は、オストミー装具に関し、より詳細には、軟質凸型オストミーバリア装具に関する。 排泄物を回収するためのオストミーパウチは、人工肛門造設術、回腸造瘻術、又は尿路変更術等の手術を受けた個人によって使用される。オストミーパウチは、ストーマの周囲を密閉し、ストーマ周囲皮膚表面に付着し、ストーマ周囲皮膚表面をストーマ排出物への曝露から保護するオストミーバリア装具を介してユーザに固定されてもよい。しかしながら、ストーマ及びストーマを囲むストーマ周囲表面のトポグラフィは患者によって異なり、そのような異なるストーマ周囲表面及びストーマに対してオストミーバリア装具を密着させることには、さらなる改善の余地が残されている。例えば、ストーマは、多かれ少なかれ突出しているか、又は平らであるか若しくは陥没している可能性がある。 ストーマがユーザの身体内に引っ込むか又は沈下している場合には、凸型挿入部を含む凸型ベースプレートなどの凸型オストミーバリア装具が用いられてもよい。凸型ベースプレートは、ストーマが外側に突出し、凸型ベースプレートに画定されたストーマ開口を通って受け入れられるように、ストーマを囲む領域においてユーザの身体に圧力を印加する。しかしながら、いくつかの従来の凸型ベースプレートは、比較的剛性で可撓性がなく、ユーザの身体に良好に適合しない場合がある。したがって、ユーザはそれらを不快に感じることが多い。 ユーザの快適性を向上させるために、軟質凸型ベースプレートが開発されている。いくつかの軟質凸型ベースプレートは、「硬質」凸型ベースプレートよりも高水準の可撓性を有し得る。しかしながら、軟質凸型ベースプレートによる可撓性及び快適性の向上は、ストーマを十分に突出させるためにストーマ周囲領域に対する圧力を維持するための凸型ベースプレートの目的から離れる可能性がある。 したがって、ストーマ周囲領域に対する十分な圧力を維持するための構造的完全性を依然として有しながら、ユーザの快適性を改善するための柔軟性特性及び可撓性特性を提供することができる軟質凸型オストミー装具を提供することが所望される。 ストーマ周囲皮膚に圧力を加えるときに軟質凸型挿入部の完全性を維持しながら、柔軟性及び可撓性の所望のバランスを提供するように構成されたオストミーバリア装具用の軟質凸型挿入部が、様々な実施形態に従って提供される。 一態様において、ストーマを囲むストーマ周囲皮膚にオストミーパウチ装具を取り付けるための凸型オストミーバリア装具は、接着剤を含む皮膚バリア部と、皮膚バリア部の遠位側に取り付けられ、凸型オストミーバリア装具の凸部形状を画定する軟質凸型挿入部と、ストーマを受け入れるための入口開口とを含んでもよい。軟質凸型挿入部は、基部及び凸型ドームを含んでもよく、深さが約３ｍｍ～約１０ｍｍ、凸部勾配が約１５°～約８０°、可撓性が約５Ｎ・ｍｍ～約７５Ｎ・ｍｍ、かつ圧縮性が約５Ｎ・ｍｍ～約２５Ｎ・ｍｍとなるように構成されてもよい。深さは、基部の身体側表面から軟質凸型挿入部の頂点まで測定される。凸部勾配は、軟質凸型挿入部の深さの１／２の位置で測定される、身体側表面に対する接線の勾配である。可撓性は、本明細書に記載の可撓性試験方法に従って、軟質凸型挿入部を３０％変形させるために費やされるエネルギーで測定され、圧縮性は、本明細書に記載の圧縮性試験方法に従って、凸型ドームを３ｍｍ圧縮するために費やされるエネルギーで測定される。実施形態では、凸型挿入部の凸部勾配は、臨床用途に基づいて変化し得る。凸部勾配は、１５°～約８０°の範囲内であり得る。例えば、凸部勾配は、約４５°±１０°とより緩やかにすることができ、又は凸部勾配は、約６６°±１０°とより急峻にすることができる。 一実施形態において、軟質凸型挿入部は、凸部形状を画定及び支持するように構成された複数の径方向延在部材を含むことができる。複数の径方向延在部材の各々は、隣接する径方向延在部材から間隙によって分離することができ、径方向延在部材の各々は、皮膚バリア部がユーザのストーマ周囲皮膚に押し付けられるときに径方向延在部材に印加される力に従って独立して屈曲されるように構成され得る。軟質凸型挿入部はまた、凸型ドームと基部とを接続する中間部分を含むことができ、凸型ドームは、複数の径方向延在部材によって形成され得る。 一実施形態において、軟質凸型挿入部は、凸型部材と複数の梁部材とを含むことができる。凸型部材は、凸型ドームと、基部と、凸型ドーム及び基部を接続する中間部分とを含むことができる。複数の梁部材の各々は、径方向に延在することができ、独立して屈曲されて、凸部形状を局所的に調整するように構成され得る。複数の梁部材の各々は、梁部材の屈曲を容易にするように構成された少なくとも１つのヒンジを備えることができる。軟質凸型挿入部は、最初に複数の梁部材の各々が中間部分から離れて延在するように構成されることができ、複数の梁部材の各々は、皮膚バリア部がユーザのストーマ周囲皮膚に押し付けられるときに押圧されて、独立して屈曲するように構成され得る。 一実施形態において、複数の梁部材の各々は、凸型部材の隣接するドーム領域の凸型の身体側輪郭に一致するように構成された凸型ドーム部分を含むことができる。 一実施形態において、軟質凸型挿入部は、内側リムと、基部と、内側リム及び基部の間に延在する中間部分とを含むことができる。中間部分は、凸型ドームと、凹部と、複数の開口及び／又は溝とを含むことができる。複数の開口及び／又は溝は、凸型ドーム内に径方向に延在する複数の長い開口及び／又は溝と、凹部内の複数の短い開口及び／又は溝とを含むことができる。 複数の開口及び／又は溝は、同数の長い開口及び／又は溝と、短い開口及び／又は溝とを含むことができ、複数の短い開口及び／又は溝の各々は、長い開口及び／又は溝のうちの１つと位置合わせされて、長い開口／溝及び短い開口／溝の複数の対を形成する。長い開口／溝及び短い開口／溝の対の各々は、径方向に延在し、隣接する長い開口／溝及び短い開口／溝の対から離間し、凸型オストミーバリア装具の、長い開口／溝及び短い開口／溝の対に沿った湾曲及び屈曲を容易にするように構成され得る。複数の長い開口及び／又は溝の各々は、軟質凸型挿入部の厚さを貫通して延在する開口、及び／又は軟質凸型挿入部の厚さよりも浅い溝、によって画定することができる。 一実施形態において、軟質凸型挿入部は、深さが約５ｍｍ～約８ｍｍ、凸部勾配が約３０°～約７０°、可撓性が約１０Ｎ・ｍｍ～約５０Ｎ・ｍｍ、かつ圧縮性が約８Ｎ・ｍｍ～約２０Ｎ・ｍｍとなるように構成され得る。 別の実施形態において、軟質凸型挿入部は、深さが約６ｍｍ～約７ｍｍ、凸部勾配が約５５°～約６５°、可撓性が約１５Ｎ・ｍｍ～約３５Ｎ・ｍｍ、かつ圧縮性が約１０Ｎ・ｍｍ～約１５Ｎ・ｍｍとなるように構成され得る。 いくつかの実施形態において、軟質凸型挿入部は、ドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．４：１．０～約０．８：１．０となるように構成されることができ、ドーム厚さは、凸型ドームにおける軟質凸型挿入部の最小断面厚さであり、フープ厚さは、凹状身体側部分における軟質凸型挿入部の最大断面厚さである。一実施形態において、軟質凸型挿入部は、ドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．５：１．０～約０．７：１．０となるように構成され得る。別の実施形態において、軟質凸型挿入部は、ドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．６：１．０となるように構成され得る。さらに別の実施形態において、軟質凸型挿入部は、深さが約６．５ｍｍ～７ｍｍ、凸部勾配が約５９°、可撓性が約２５Ｎ・ｍｍ、圧縮性が約１２Ｎ・ｍｍ、かつドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．６：１．０となるように構成され得る。いくつかの実施形態において、凸部勾配は４５°±１０°である。いくつかの実施形態において、凸部勾配は６６°±１０°である。 一態様において、凸型挿入部は、身体側表面を画定する基部及び凸型ドームを含む。凸型挿入部は、深さが約３ｍｍ～約１０ｍｍ、凸部勾配が約１５°～約８０°、可撓性が約５Ｎ・ｍｍ～約７５Ｎ・ｍｍ、かつ圧縮性が約５Ｎ・ｍｍ～約２５Ｎ・ｍｍであり、深さは、基部の身体側表面から凸型挿入部の頂点まで測定される。凸部勾配は、凸型挿入部の深さの１／２の位置で測定される、身体側表面に対する接線の勾配であり、可撓性は、可撓性試験方法に従って、軟質凸型挿入部を３０％変形させるために費やされるエネルギーで測定され、圧縮性は、圧縮性試験方法に従って、凸型挿入部の凸型ドームを３ｍｍ圧縮するために費やされるエネルギーで測定される。 実施形態において、凸型挿入部は、深さが約５ｍｍ～約８ｍｍ、凸部勾配が約３０°～約７０°、可撓性が約１０Ｎ・ｍｍ～約５０Ｎ・ｍｍ、かつ圧縮性が約８Ｎ・ｍｍ～約２０Ｎ・ｍｍとなるように構成される。いくつかの実施形態において、深さが約６ｍｍ～約７ｍｍ、凸部勾配が約５５°～約６５°、可撓性が約１５Ｎ・ｍｍ～約３５Ｎ・ｍｍ、かつ圧縮性が約１０Ｎ・ｍｍ～約１５Ｎ・ｍｍとなるように構成される。また、いくつかの実施形態において、凸型挿入部は、ドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．４：１．０～約０．８：１．０となるように構成され、ドーム厚さは、凸型ドームにおける凸型挿入部の最小断面厚さであり、フープ厚さは、凹状身体側部分における凸型挿入部の最大断面厚さである。 実施形態において、凸型挿入部は、ドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．５：１．０～約０．７：１．０となるように構成され、ドーム厚さは、凸型ドームにおける凸型挿入部の最小断面厚さであり、フープ厚さは、凹状身体側部分における凸型挿入部の最大断面厚さである。いくつかの実施形態において、凸型挿入部は、ドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．６：１．０となるように構成され、ドーム厚さは、凸型ドームにおける凸型挿入部の最小断面厚さであり、フープ厚さは、凹状身体側部分における凸型挿入部の最大断面厚さである。 凸型挿入部は、弾性率が約７４００ｐｓｉ、デュロメータ硬度約９０Ａのエチレン酢酸ビニルコポリマーから形成することができる。 いくつかの実施形態において、凸型挿入部は、深さが約６．５ｍｍ～７ｍｍ、凸部勾配が約５９°、可撓性が約２５Ｎ・ｍｍ、圧縮性が約１２Ｎ・ｍｍ、かつドーム厚さのフープ厚さに対する比が約０．６：１．０となるように構成される。 実施形態において、凸型挿入部の凸部勾配は４５°±１０°とすることができる。実施形態において、凸型挿入部の凸部勾配は６６°±１０°とすることができる。 前述の実施形態のいずれかにおいて、軟質凸型挿入部は、弾性率が約７４００ｐｓｉ、デュロメータ硬度約９０Ａのエチレン酢酸ビニルコポリマーから形成することができる。 前述の一般的な説明及び以下の詳細な説明は、例にすぎず、本開示を限定するものではない。他の態様、目的及び利点は、添付の図面と併せて以下の詳細な説明からより明らかになるであろう。 本実施形態の利益及び利点は、以下の詳細な説明及び添付の図面を検討した後、当業者にはより容易に明らかになるであろう。 一実施形態による凸型オストミーバリア装具の身体側の斜視図である。図１の凸型オストミーバリア装具の遠位側の斜視図である。凸型皮膚バリア装具の深さ測定を示す図である。凸型皮膚バリア装具の圧縮特性を示す図である。凸型皮膚バリア装具の可撓特性を示す図である。凸型皮膚バリア装具の張力位置を示す図である。凸型皮膚バリア装具の張力位置を示す別の図である。凸型皮膚バリア装具の勾配を示す図である。一実施形態による軟質凸型挿入部の身体側の斜視図である。図８の軟質凸型挿入部の遠位側の斜視図である。図８の軟質凸型挿入部の概略部分断面図であり、凸部勾配が測定される位置を示す。凸型オストミーバリア装具の圧縮性を測定するための引張試験装