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JP-2026514978-A - 薬剤送達デバイス及び薬剤送達アセンブリ

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Abstract

薬剤容器を収容するための薬剤送達デバイスが開示される。デバイスは、遠位キャップ（５）と、プランジャロッド（４１）と、信号部材（６０）であって、遠位ベース（６１）と、遠位ベースからプランジャロッド（４１）に沿って近位に延在する複数のアーム（６２）と、を有する、信号部材（６０）と、プランジャロッド（４１）の内部に少なくとも部分的に延在する駆動ばね（４３）であって、プランジャロッド（４１）の近位端底部（４５）に当接している近位端部と、信号部材（６０）の遠位ベース（６１）に当接している遠位端部と、を有する、駆動ばね（４３）と、を備える。信号部材（６０）、プランジャロッド（４１）、及び付勢部材（４３）は、遠位キャップ（５）のキャビティ（５４）内に少なくとも部分的に収容されており、当該キャビティ（５４）は、近位に向かって開口している。初期状態では、駆動ばね（４３）が圧縮されており、信号部材（６０）の遠位ベース（６１）とキャビティ（５４）の遠位端部壁（５１）との間に隙間が存在する。駆動ばね（４３）の解放が、プランジャロッド（４１）を遠位キャップ（５）に対して近位方向に移動させ、薬剤容器から薬剤を放出するために、プランジャロッド（４１）を薬剤容器（３）に作用させ、信号部材（６０）を遠位キャップ（５）に対して遠位方向に移動させる。

Inventors

  • スチュワート、ジャスティン
  • ムーア、アンドリュー

Assignees

  • エスエイチエル・メディカル・アーゲー

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240412
Priority Date
20230727

Claims (13)

  1. 近遠位軸（２０）に沿って延在する、薬剤容器（３）を収容するための薬剤送達デバイスであって、 －遠位キャップ（５）と、 －プランジャロッド（４１）と、 －信号部材（６０）であって、遠位ベース（６１）と、前記遠位ベースから前記プランジャロッド（４１）に沿って近位に延在する複数のアーム（６２）と、を有する、信号部材（６０）と、 －前記プランジャロッド（４１）の内部に少なくとも部分的に延在する駆動ばね（４３）であって、前記プランジャロッド（４１）の近位端底部（４５）に当接している近位端部と、前記信号部材（６０）の前記遠位ベース（６１）に当接している遠位端部と、を有する、駆動ばね（４３）と、を備え、 前記信号部材（６０）、前記プランジャロッド（４１）、及び付勢部材（４３）が、前記遠位キャップ（５）のキャビティ（５４）内に少なくとも部分的に収容されており、前記キャビティ（５４）が、近位に向かって開口しており、初期状態では、前記駆動ばね（４３）が圧縮されており、前記信号部材（６０）の前記遠位ベース（６１）と前記キャビティ（５４）の遠位端部壁（５１）との間に隙間が存在しており、前記駆動ばね（４３）の解放が、前記プランジャロッド（４１）を前記遠位キャップ（５）に対して近位方向に移動させ、前記薬剤容器から薬剤を放出するために、前記プランジャロッド（４１）を前記薬剤容器（３）に作用させ、前記信号部材（６０）を前記遠位キャップ（５）に対して遠位方向に移動させ、 前記薬剤送達デバイスが、遅延機構であって、 －前記信号部材（６０）の前記遠位ベース（６１）のオリフィス（６４）を通って、前記遠位端部壁（５１）から前記キャビティ（５４）の近位に延在するロッド（５６）と、 －少なくとも前記初期状態では、前記ロッド（５６）のセクションの周りに、前記隙間内に収容された遅延部材（７０、５８）と、を備える、遅延機構を備えることを特徴とする、薬剤送達デバイス。
  2. 前記ロッド（５６）が、雄ねじ（５７）を有する第１のセクションを備え、前記遅延部材（７０）が、前記雄ねじ（５７）と係合する雌ねじ（７１）を備え、前記駆動ばね（４３）の前記解放中に、前記信号部材（６０）の遠位移動が、前記遅延部材（７０）を前記第１のセクションの周りで回転させ、前記ロッド（５６）に沿って前記遠位端部壁（５１）まで遠位に移動させて、可聴信号を生じさせる、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
  3. 前記ロッド（５６）が、前記遠位端部壁（５１）と前記第１のセクションとの間に、ねじ山なしの第２のセクションを備える、請求項２に記載の薬剤送達デバイス。
  4. 前記遅延部材（７０）が、リングである、請求項１～３のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
  5. 前記遅延部材（５８）が、前記ロッド（５６）の前記セクションの拡大領域であり、前記駆動ばね（４３）の前記解放中に、前記信号部材（６０）の前記遠位移動が、摩擦を生じさせる様式で前記オリフィス（６４）を前記遅延部材（５８）の上で摺動させ、前記遠位ベースを前記ロッド（５６）に沿って前記遠位端部壁（５１）まで遠位に移動させて、可聴信号を生じさせる、請求項１に記載の薬剤送達デバイス。
  6. 前記遅延部材（５８）が、球状であり、前記オリフィス（６４）が、円形である、請求項５に記載の薬剤送達デバイス。
  7. 前記信号部材（６０）が、前記オリフィス（６４）から半径方向外方に延在する複数の切れ目を備える、請求項５又は６に記載の薬剤送達デバイス。
  8. 前記初期状態では、前記信号部材（６０）の前記遠位ベース（６１）が、前記遅延部材（７０、５８）と接触している、請求項１～７のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
  9. 前記ロッド（５６）が、前記駆動ばね（４３）の内部に部分的に延在する、請求項１～８のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
  10. 前記信号部材（６０）が、Ｕブラケットの形状を有し、各アーム（６２）の近位端部では、前記信号部材（６０）が、半径方向に外方に延在するフランジ状の支持部分（６３）を有する、請求項１～９のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
  11. 前記遠位キャップ（５）が、前記遠位端部壁（５１）を備えるヘッド部分と、前記キャビティ（５４）を備えるチューブ状部分（５３）と、を有する、請求項１～１０のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
  12. 前記初期状態では、前記プランジャロッド（４１）の近位に向かう移動を妨げる駆動ロック部材（２６）を備え、前記駆動ロック部材が起動すると、前記移動を妨げるのをやめて、前記駆動わなを伸長させる、請求項１～１１のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイス。
  13. 請求項１～１２のいずれか一項に記載の薬剤送達デバイスを備え、前記薬剤送達デバイスとともに組み立てられた前記薬剤容器（３）を更に備える、薬剤送達アセンブリ（１）。

Description

本発明は、薬剤送達デバイスの分野にある。より具体的には、本発明は、可聴、触覚（tactile）、及び／又は触覚（haptic）フィードバックを、薬剤送達デバイスを使用する患者に提供する、自動薬剤送達デバイスに関する。本発明は、薬剤容器とともに予め組み立てられた、そのようなデバイスを備えるアセンブリに更に関する。 自己投与によって薬剤を自動送達するための薬剤送達デバイスは、周知である。特に、薬剤送達デバイスは、薬剤容器、例えば、使用直前に穿孔される隔膜を有する薬剤容器、又はシリンジを収容するように装備され得る。しばしば、薬剤送達デバイス及び薬剤容器は、自己投与のための薬剤送達アセンブリを構成するように予め組み立てられている。 そのような薬剤送達デバイス及び薬剤送達アセンブリは、一般に、使用するのに安全で、かつ取り扱いが容易であるべきであり、所定の用量の薬剤を確実に送達するべきである。この観点から、薬剤の送達中に及び／又は送達後に患者がフィードバック信号を受信することが重要になり得る。 国際公開第２０１１／１２３０２４号は、薬剤容器としてのシリンジのための薬剤送達デバイスを開示しており、薬剤送達デバイスは、注入が行われているときに、可聴、触覚、又は可視の確認を患者に提供する。この目的のために、薬剤送達デバイスは、細長いＵブラケットである信号生成部材を備える。Ｕブラケットは、シリンジのプランジャを変位させるプランジャロッドが端位置に達するとすぐに、遠位に向かって変位することが可能になる。次いで、送達中にプランジャロッドを変位させる駆動ばねが、Ｕブラケットに作用して、Ｕブラケットがハウジングの内面に当たるまでそれを遠位に向かって移動させ、所望の可聴信号をもたらす。 実際には、可聴信号のタイミングが問題になり得る。必要とされる許容度に起因して、Ｕブラケットが可聴信号を生成するために変位することが可能になった瞬間に、薬剤送達プロセスが完全に終了するのを確実にすることは、実質的に不可能である。したがって、いかなる場合でも確認が存在することを安全に確実にするには、薬剤送達プロセスが完全に終了する少し前に機構を起動させなければならない。したがって、患者は、しばしば、薬剤送達の完了の確認を少し早く聞くことになる。 したがって、本発明の目的は、先行技術の欠点の少なくともいくつかを解決する薬剤送達デバイスを提供することである。特に、本発明の目的は、可聴信号のタイミングを改善する薬剤送達デバイスを提供することである。 これら及び他の目的は、ここで参照が行われるべき添付の特許請求の範囲において定義される本発明によって達成される。 本開示において、「遠位方向（distal direction）」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に用量送達部位から離れる方向を指す。「遠位部／端部（distal part/end）」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に用量送達部位から最も離れて位置する送達デバイスの部分／端部、又はその部材の部分／端部を指す。これに対応して、「近位方向（proximal direction）」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に用量送達部位に向かう方向を指す。「近位部／端部（proximal part/end）」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達デバイスの使用中に用量送達部位から最も近くに位置する送達デバイスの部分／端部、又はその部材の部分／端部を指す。 更に、用語「長手方向の（longitudinal）」、「長手方向に（longitudinally）」、「軸方向に（axially）」、及び「軸方向の（axial）」は、近位端から遠位端まで、デバイス又はその構成要素に沿って延びる方向、典型的には、デバイス及び／又は構成要素の最長延長部の方向を指す。 同様に、「横断方向（transverse）」、「横断方向の（transversal）」及び「横断方向に（transversally）」という用語は、長手方向に対して概ね垂直な方向を指す。 構成要素が、近位に、遠位に、近位方向に軸方向に、遠位方向に軸方向に、円周方向に、又は同等の用語で移動すると述べられている場合は、別途言及されていない限り、注入デバイスのハウジングに対する移動を指す。 本発明の一態様によれば、薬剤容器を収容するための薬剤送達デバイスが提供される。 薬剤送達デバイスは、 －遠位キャップと、 －プランジャロッドと、 －遠位ベースと、遠位ベースからプランジャロッドに沿って近位に延在する複数のアームと、を有する信号部材と、 －プランジャロッドの内部に少なくとも部分的に延在する駆動ばねであって、プランジャロッドの近位端底部に当接している近位端部と、信号部材の遠位ベースに当接している遠位端部と、を有する、駆動ばねと、を備える。 信号部材、プランジャロッド、及び付勢部材は、遠位キャップのキャビティ内に少なくとも部分的に収容されており、当該キャビティは、近位に向かって開口している。 駆動ばねは、初期状態において圧縮されており、信号部材の遠位ベースとキャビティの遠位端部壁との間には、隙間が存在する。駆動ばねの解放は、 －プランジャロッドを遠位キャップに対して近位方向に移動させ、薬剤容器から薬剤を放出させるために、プランジャロッドを薬剤容器に作用させ、 －信号部材を、遠位キャップに対して遠位方向に移動させる。 薬剤送達デバイスは、遅延機構を更に備え、遅延機構は、 －信号部材の遠位ベースのオリフィスを通って、遠位端部壁からキャビティの近位に延在するロッドと、 －少なくとも初期状態では、ロッドのセクションの周りに、隙間内に収容された遅延部材と、を備える。 薬剤容器がプランジャ又はストッパを有する場合、プランジャロッドは、例えば、近位方向に移動されることによってプランジャ又はストッパに作用して、針を介して薬剤を放出させ得、針は、薬剤送達デバイスに属し得るか、又は例えば、薬剤容器がシリンジである場合は、薬剤容器に属し得る。 遅延機構は、信号部材の遠位移動を遅延させる。遅延機構は、信号部材が、いかなる障害物もなく遠位移動の端点まで移動することができる場合に、駆動ばねが信号部材に生じさせる加速度を受けるのを防止する。したがって、遅延機構は、何らかの方式で遠位移動が妨げられる／減速されることを意味する。 第１の実施形態では、ロッドは、雄ねじを有する第１のセクションを備え、遅延部材は、雄ねじと係合する雌ねじを備え、駆動ばねの解放中に、信号部材の遠位移動は、遅延部材を第１のセクションの周りで回転させ、ロッドに沿って遠位端部壁まで遠位に移動させて、可聴信号を生じさせる。 遅延部材を進行させると、遅延部材とロッドとの間のねじ接合面が遅延部材を回転させ、そのとき、信号部材の遠位移動に起因して、信号部材が遅延部材を遠位に向かって付勢する。これは、遠位移動を遅延させる。この場合、遠位端部壁に当たって可聴信号を生じさせるのは遅延部材である。 遅延機構は、遠位移動の第１の部分中に作用し、遠位移動の第２の部分中には作用しないように構成され得る。換言すれば、遠位移動は、信号部材がその変位経路の第１のセクションに沿って進行する間は遅延機構によって遅延され得、その第２のセクションに沿って遅延されない場合がある。したがって、遅延機構は、第１のセクションに沿って作用する障害手段を備え得る。第２のセクションに沿って、特にプランジャロッドの近位移動も生じさせる駆動ばねによって、遠位キャップの遠位端部壁が信号部材を停止させるまで信号部材を加速させることが可能であり、それによって、可聴信号が生成される。 したがって、ロッドは、遠位端部壁と第１のセクションとの間に、ねじ山なしの第２のセクションを備え得る。 遅延部材は、リングであり得る。 第２の実施形態では、遅延部材は、ロッドのセクションの拡大領域であり、駆動ばねの解放中に、信号部材の遠位移動は、摩擦を生じさせる様式でオリフィスを遅延部材の上で摺動させ、遠位ベースをロッドに沿って遠位端部壁まで遠位に移動させて、可聴信号を生じさせる。 この意味での拡張領域は、拡幅特徴部であり得、したがって、近遠位軸に対して垂直なロッドの外周が、他の部分と比較して拡大された特徴部であり得る。第２の実施形態では、遅延部材の実質的な回転もなければ、遅延部材のロッドに沿った軸方向変位もない。オリフィスは、遅延部材とオリフィスとの間にかなりの摩擦があるように、わずかに小さくされ得る。オリフィスがわずかに小さくなっているので、変位移動を行うには、（わずかな）弾性変形が必要である。これは、遅延を生じさせる。遅延部材の上を摺動するオリフィスは、ベースユニット及び／又は遅延部材の弾性変形を生じさせ得る。 遅延部材は、球状であり得、オリフィスは、円形であり得る。 弾性を増加させるために、信号部材は、任意選択で、オリフィスから半径方向外方に延在する複数の切れ目を備え得る。 代替的に、信号部材は、（遅延部材の半径方向寸法と比較して）大きめのオリフィスを備え得、オリフィスは、遠位移動中に遅延部材の上を摺動することが必要である少なくとも１つの内方に面するタングを有し、タングのいくらかの弾性変形を必要とする。 以下は、第１の実施形態及び第２の実施形態の両方に言及する。 初期状態では、信号部材の遠位ベースは、遅延部材と接触し得る。 ロッドは、駆動ばねの内部に部分的に延在し得る。 信号部材は、Ｕブラケットの形状を有し得、各アームの近位端部では、信号部材は、半径方向外方に延在するフランジ状の支持部分を有し得る。 具体的には、信号部材及びその作動原理は、国際公開第２０１１／１２３０２４号に説明されている種類のものであり得る。 信号部材は、初期状態（遠位移動前）では、プランジャロッドの軸方向拡張部の少なくともかなりの部分に沿って延在し得る。例えば、信号部材が遠位ベースから延在している複数のアームを有する場合、プランジャロッドは、初期状態において、アームの間に少なくとも部分的に収容され得る。したがって、アームは、プランジャロッドの異なる側（例えば、２つのアームが存在する場合は両側）に沿って延在する。 信号部材は、信号部材が駆動ばねによって（キャビティ内へ更に）押し込まれないことを確実にする、外方に突出する支持部分を（例えば、アームごとに１つ）備え得る。例えば、支持部分は、キャビティの開口部のすぐ近位に配置され得、チューブ状部分の近位端部に当接する。 可聴信号は、プランジャロッドが信号部材のアーム間の空間から抜け出ること、すなわち、プランジャロッドの遠位端部分が信号部材の近位端部を通り過ぎることによって開始され得る。これらの実施形態では、信号部材のアーム間の空間から抜け出たときに到達する位置は、プランジャロッドの上述の分配位置に対応する。特に、アームは、半径方向内方に向かって付勢され得、プランジャロッドの表面に押し付けられる。アームは、プランジャロッドが薬剤を放出するプロセスの終わり頃に、信号部材のアーム間の空間から抜け出るとすぐに、半径方向内方に撓むことが可能になる。結果として、外方に突出する支持部分は、チューブ状部分の開口部との係合が解除され、これにより、信号部材を、プランジャロッドを近位に向かって付勢する駆動ばねによって、薬剤容器による抵抗に対抗して、遠位に向かってキャビティの中へ更に押し込んで、隙間を閉じることができる。次いで、遅延機構が、この隙間を閉じる変位移動を遅延させるように作用する。 遠位キャップは、遠位端部壁を備えるヘッド部分と、キャビティを備えるチューブ状部分と、を有し得る。 遠位キャップは、例えば、ハウジングスリーブ（したがって、ハウジングのチューブ状要素）と一緒に、薬剤送達デバイスのハウジングの一部を形成し得