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JP-2026514990-A - 音響センサを備えた医療機器、および医療機器と音響源の位置特定方法

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Abstract

【要約】 カテーテルは、シャフトと、前記シャフトの遠位端に配置された先端部と、前記シャフト上またはシャフト内に配置された少なくとも１つの音響センサであって、各音響センサは前記シャフトの前記遠位端からそれぞれの距離に配置されている、前記音響センサと、前記シャフト上またはシャフト内に配置された少なくとも１つの電気導体であって、各電気導体は、それぞれの音響センサを、前記シャフトの近位端に取り付けられたハウジング内の１若しくはそれ以上の電気接続点に電気的に接続するものである、前記電気導体とを含む。前記カテーテルと音響源は前記音響源と前記カテーテルとの間で伝送された音響信号を用いて互いに対して位置特定されるものである。 【解決手段】 【選択図】 図１

Inventors

  • ピシュチャルニコフ、ユーリ、エー．
  • ギロトラ、ローヒット
  • イェンコ、ミハル
  • ホプクロフト、マシュー
  • ルアノ、オノフレ、ハウレギ
  • チョウ、ミナ、ワイ ビン

Assignees

  • アヴィオ メディカル、インク．

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240425
Priority Date
20230426

Claims (20)

  1. カテーテルであって、 シャフトと、 前記シャフトの遠位端に配置された先端部と、 前記シャフト上または前記シャフト内に配置された少なくとも１つの音響センサであって、各音響センサは前記シャフトの前記遠位端からそれぞれの距離に配置されている、前記音響センサと、 前記シャフト上または前記シャフト内に配置された少なくとも１つの電気導体であって、各電気導体は、それぞれの音響センサを、前記シャフトの近位端に取り付けられたハウジング内の１若しくはそれ以上の電気接続点に電気的に接続するものである、前記電気導体と を有するカテーテル。
  2. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、各音響センサは前記シャフトの円周の少なくとも一部の周りに配置された圧電ポリマーフィルムを有するものである、カテーテル。
  3. 請求項２に記載のカテーテルにおいて、前記圧電ポリマーフィルムはポリフッ化ビニリデンを有するものである、カテーテル。
  4. 請求項２に記載のカテーテルにおいて、 前記シャフトは内側チューブと外側チューブとを含み、 それぞれの前記圧電ポリマーフィルムは前記内側チューブの円周の少なくとも一部の周りに配置されているものであり、 前記少なくとも１つの電気導体は前記内側チューブと前記外側チューブとの間に配置されている、 カテーテル。
  5. 請求項４に記載のカテーテルにおいて、 前記内側チューブは壁によって定義され、この壁は内壁厚さを有し、 前記壁の１若しくはそれ以上の領域は前記内壁厚さに比べて増加した厚さを有するものである、 カテーテル。
  6. 請求項４に記載のカテーテルにおいて、 前記外側チューブは壁によって定義され、この壁は外壁厚さを有し、 前記壁の１若しくはそれ以上の領域は前記外壁厚さに比べて増加した厚さを有するものである、 カテーテル。
  7. 請求項４に記載のカテーテルにおいて、スペーサが前記内側チューブと前記外側チューブとの間に配置されている、カテーテル。
  8. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記１若しくはそれ以上の電気接続点は前記ハウジングを通って延びるケーブルに電気的に結合されているものである、カテーテル。
  9. 請求項８に記載のカテーテルにおいて、前記１若しくはそれ以上の電気接続点は前記ハウジング内に配置されたプリント回路基板上に形成されているものである、カテーテル。
  10. 請求項８に記載のカテーテルにおいて、さらに、前記１若しくはそれ以上の電気接続点に電気的に結合された無線通信回路を有するものである、カテーテル。
  11. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記ハウジングは、前記シャフトの中央チャネルと位置合わせされた孔を有するポートを含むものである、カテーテル。
  12. 請求項１に記載のカテーテルにおいて、前記少なくとも１つの音響センサは第１の音響センサと第２の音響センサとを含み、前記第１センサと前記第２センサは所定の距離だけ離間しているものである、カテーテル。
  13. 音響源と医療機器とを互いに対して位置特定する方法であって、 ａ．前記医療機器を哺乳動物内に導入する工程と、 ｂ．前記音響源を前記哺乳動物に前記医療機器の標的位置に対応する位置において音響的に結合する工程であって、この音響源はハウジングと当該ハウジング内に配置された音響源トランスデューサとを有するものである、前記結合する工程と、 ｃ．前記音響源トランスデューサにより音響信号を生成する工程と、 ｄ．前記医療機器上または前記医療機器内の音響センサにより前記音響信号を受信する工程であって、この音響センサは検出器と電気的または無線通信するものである、前記受信する工程と、 ｅ．前記検出器により、前記音響源トランスデューサと前記音響センサとの間で伝送された前記音響信号の飛行時間（ＴｏＦ）を決定する工程と、 ｆ．前記検出器により、前記ＴｏＦを用いて、前記音響源トランスデューサと前記音響センサとの間の距離を決定する工程と、 ｇ．前記検出器により、前記音響源トランスデューサと前記音響センサとの間の距離に少なくとも部分的に基づいて、前記音響源と前記医療機器とを互いに対してリアルタイムで位置特定する工程と を有する、方法。
  14. 請求項１３に記載の方法において、 前記音響センサは第１の音響センサであり、 前記医療機器は少なくとも第２の音響センサを含み、 この方法は、さらに、 前記第１および第２の音響センサにより前記音響信号を受信する工程と、 前記検出器により、前記音響源トランスデューサと前記第１の音響センサとの間で伝送された前記音響信号の第１のＴｏＦを決定する工程と、 前記検出器により、前記音響源トランスデューサと前記第２の音響センサとの間で伝送された前記音響信号の第２のＴｏＦを決定する工程と、 前記検出器により、前記第１のＴｏＦを用いて、前記音響源トランスデューサと前記第１の音響センサとの間の第１の距離を決定する工程と、 前記検出器により、前記第２のＴｏＦを用いて、前記音響源トランスデューサと前記第２の音響センサとの間の第２の距離を決定する工程と、 少なくとも部分的に前記第１および第２の距離に基づいて、前記音響源と前記医療機器とを互いに対して位置特定する工程と を有するものである、方法。
  15. 請求項１３に記載の方法において、 前記医療機器は複数の音響センサを含み、 前記音響源は複数の音響源トランスデューサを含み、 この方法は、さらに、 前記複数の音響源トランスデューサのうちの少なくとも第１の音響源トランスデューサと第２の音響源トランスデューサにより前記音響信号を順次生成する工程と、 各音響センサにより前記音響信号を受信する工程と、 （ａ）前記少なくとも第１の音響源トランスデューサと第２の音響源トランスデューサの各々と（ｂ）各音響センサとの間で伝送された前記音響信号のそれぞれのＴｏＦを決定する工程と、 各ＴｏＦを用いて、（ａ）前記少なくとも第１の音響源トランスデューサと第２の音響源トランスデューサの各々と（ｂ）各音響センサとの間のそれぞれの距離を決定する工程と、 少なくとも部分的に前記それぞれの距離に基づいて前記音響源と前記医療機器とを互いに対して位置特定する工程と を有するものである、方法。
  16. 請求項１３に記載の方法において、 前記位置は第１の位置であり、 この方法は、さらに、前記音響源が前記第１の位置に位置している間に少なくとも工程ｂ～ｆを実行した後、前記音響源を第２の位置に移動させ、前記音響源が前記第２の位置に位置している間に工程ｂ～ｆを繰り返す工程であって、これにより、前記音響源が前記第１の位置にのみ位置している間に位置特定が実行されるときと比較して、前記音響源と前記医療機器との互いに対する位置特定の解像度を向上させるようになっている、前記繰り返す工程と 有するものである、方法。
  17. 請求項１３に記載の方法において、 前記医療機器はカテーテルを有し、 前記カテーテルは臓器内へ導入されるものであり、 この方法は、さらに、 前記カテーテルにより、石灰化の近位に音響増強剤を導入する工程と、 前記音響源により音響エネルギーを適用する工程と、 前記音響エネルギーおよび前記音響増強剤によりキャビテーションを生成して、石灰化の少なくとも一部を分解する工程と を有するものである、方法。
  18. 請求項１３に記載の方法において、さらに、前記検出器と通信するロボットポジショナにより、前記音響源と前記医療機器との互いに対する位置特定に従って、前記音響源の位置を調整する工程を有するものである、方法。
  19. 請求項１３に記載の方法において、さらに、前記検出器上のまたは前記検出器と電気的に通信するディスプレイ画面上に前記音響源と前記医療機器の相対位置を表示する工程を有するものである、方法。
  20. 請求項１３に記載の方法において、前記医療機器はカテーテルまたはガイドワイヤを有するものである、方法。

Description

関連出願の相互参照 本出願は、２０２３年４月２６日に出願された「カテーテルに対する治療装置の位置決めシステムおよび方法」と題する米国仮出願第６３／４９８，２９７号の優先権を主張するものであり、その内容は参照により本明細書に組み込まれる。 本出願は、一般的に、１若しくはそれ以上の音響センサを有する医療機器、および音響源とそのような医療機器とを互いに対して位置特定することに関する。 多くの治療処置は血管内のカテーテルの位置決めおよび位置の監視を必要とする。Ｘ線イメージングによりカテーテルを視覚化することは可能であるが、電離放射線を使用しない代替の方法が好ましい。超音波スキャナは非電離的な可視化を提供できるものの、画像解像度が課題となることがあり、そのため、カテーテルの位置を確実に特定し監視することが困難になる場合がある。例えば、画像解像度は周波数が高いほど良くなるが、高周波は浸透深度が浅いため、より深いところでは超音波イメージングが困難となる。電離放射線を使用せずにカテーテルの位置を特定し監視する能力を向上させることが望ましい。 多くの治療処置において、例えば人体の特定の領域への電磁エネルギーまたは音響エネルギーの送達などのために、カテーテルの位置をマーカーとして用いることが望ましい。標的への音響エネルギーの送達は、通常、様々な課題を伴う。課題の一つは標的への超音波ビームの位置合わせであり、その位置合わせは標的までの音響経路に沿って異なる組織層を通過する音響波の回折および偏向の影響も受ける。他の課題の一つは、音響源と患者の皮膚との間における音響結合、および音響波を標的へ効率的に伝達するための患者体内における音響窓の確保である。 本明細書に開示される概念の性質および利点の十分な理解のために、好ましい実施形態の詳細な説明および添付の図面を参照する。 図１は、一実施形態による、カテーテルに対して音響源を音響的に位置特定するシステムのブロック図である。 図２は、一実施形態による図１に示したカテーテルの等角図である。 図３は、図２に示したカテーテルの遠位端の拡大図である。 図４Ａ～Ｃは、異なる実施形態によるカテーテルのシャフトの第１の平面における断面図である。 図４Ａ～Ｃは、異なる実施形態によるカテーテルのシャフトの第１の平面における断面図である。 図４Ａ～Ｃは、異なる実施形態によるカテーテルのシャフトの第１の平面における断面図である。 図５は、一実施形態によるカテーテルのシャフトの第２の平面における断面図である。 図６Ａ～Ｄは、異なる実施形態によるカテーテルのシャフトの第３の平面における断面図である。 図６Ａ～Ｄは、異なる実施形態によるカテーテルのシャフトの第３の平面における断面図である。 図６Ａ～Ｄは、異なる実施形態によるカテーテルのシャフトの第３の平面における断面図である。 図６Ａ～Ｄは、異なる実施形態によるカテーテルのシャフトの第３の平面における断面図である。 図７は、カバーを取り外した状態における、図２に示したカテーテルのハウジングの上面図である。 図８は、音響源とカテーテルとを互いに対して位置特定する方法のフローチャートである。 図９は、一実施形態による例示的な位置特定方法を示す。 図１０は、他の一実施形態による例示的な位置特定方法を示す。 図１１は、他の一実施形態による、音響源とカテーテルとを互いに対して位置特定する方法のフローチャートである。 図１２は、例示的な座標系を示す。 図１３Ａ～Ｂは、カテーテル上の２つの音響センサの例示的なトレースと、それぞれの差動信号を示す。 図１３Ａ～Ｂは、カテーテル上の２つの音響センサの例示的なトレースと、それぞれの差動信号を示す。 図１４は、音響源の音響軸に沿って配向されたカテーテル上の２つの音響センサからの例示的なトレースを示す。 図１５は、他の実施形態による、カテーテルに対して音響源を音響的に位置特定するシステムのブロック図である。 図１６は、一実施形態によるガイドワイヤの部分的に透明な側面図である。 図１７Ａ～Ｂは、異なる実施形態による図１６に示したガイドワイヤの断面図である。 図１７Ａ～Ｂは、異なる実施形態による図１６に示したガイドワイヤの断面図である。 図１８は、他の一実施形態によるガイドワイヤの部分的に透明な側面図である。 図１９Ａ～Ｃは、異なる実施形態による図１８に示したガイドワイヤの断面図である。 図１９Ａ～Ｃは、異なる実施形態による図１８に示したガイドワイヤの断面図である。 図１９Ａ～Ｃは、異なる実施形態による図１８に示したガイドワイヤの断面図である。 図２０は、一実施形態によるガイドワイヤに対して音響源を音響的に位置特定するシステムのブロック図である。 図２１は、複数の音響センサを備えた医療機器が尿管を通じてヒトの腎臓の集合系内に挿入されている例示的な実施形態を示す。 カテーテルが１若しくはそれ以上の音響センサを備えたシャフトを含み、当該音響センサは、シャフト上またはシャフト内に、シャフトの遠位端からそれぞれの距離で配置されている。音響センサはそれぞれの圧電ポリマーフィルムを含むことができ、それぞれの圧電ポリマーフィルムは、シャフトの内側チューブまたは外側チューブの円周の一部または全体の周りに配置されている。外側チューブは内側チューブ上に配置され、音響センサを覆う。音響センサ用のリード線およびワイヤが内側チューブと外側チューブとの間に配置され得る。 ガイドワイヤが、コイルと、コアと、１若しくはそれ以上の音響センサとを含み、当該１若しくはそれ以上の音響センサはガイドワイヤ上またはガイドワイヤ内に、ガイドワイヤの遠位端からそれぞれの距離で配置されている。音響センサはそれぞれの圧電ポリマーフィルムを含むことができ、それぞれの圧電ポリマーフィルムは、コイルの保護コーティングの円周の一部または全体の周りに、あるいはコアの円周の一部または全体の周りに配置されている。 音響センサは、カテーテルまたはガイドワイヤが哺乳動物内に挿入または導入された後、イメージングなしに、カテーテル若しくはガイドワイヤと音響源とを互いに対して位置特定するのに用いることができる。 図１は、一実施形態によるカテーテル１４に対して音響源１２を音響的に位置特定するシステム１０のブロック図である。音響源１２は、ハウジング１６と、ハウジング１６内に配置された１若しくはそれ以上の音響トランスデューサ１８とを含む。音響源１２は、治療または医療処置を行うための音響エネルギーを生成するように構成された音響治療ヘッドを有することができる。音響源１２はヒトなどの哺乳動物２２の皮膚２０上に配置され得る。例えば、水、水クッション、音響結合オイル、および／または音響結合ゲルなどの音響伝達媒体２４が音響源１２と皮膚２０との間に（例えば、直接物理的に接触させるように）配置されて、音響伝達を向上させることができる。音響源１２は、電源、増幅器、および／または当該音響源１２に電気的に接続されたコントローラ２５によって電力供給され得る。 カテーテル１４は、シャフト２６と、シャフト２６上またはシャフト２６内に配置された１若しくはそれ以上の音響センサ２８とを含む。音響センサ２８は、シャフト２６の遠位端から、および／またはカテーテル１４の遠位端の先端部３０から所定の位置に配置され得る。カテーテル１４が自然開口部または外科的開口部３２などを通じて哺乳動物２２内に導入された後、音響源１２とカテーテル１４は、音響源１２によって生成されカテーテル１４上の音響センサ２８によって受信される音響信号３４を用いて、互いに対して位置特定および／または位置合わせされ得る。例えば、音響信号３４の飛行時間（ＴｏＦ：ｔｉｍｅ－ｏｆ－ｆｌｉｇｈｔ）および／または振幅（例えば、最大値）を用いて、音響源１２とカテーテル１４を位置特定および／または位置合わせすることができる。カテーテル１４は、哺乳動物２２の解剖学的構造、例えば解剖学的チャネル３８（例えば、尿道、直腸、または血管）、内臓、または他の解剖学的構造内に配置され得る。カテーテル１４は治療および／または医療処置の標的となり得る標的ボリューム４０の近くに配置され得る。カテーテル１４を用いて、ガイドワイヤ、ツール、音響増強剤（ｅｎｈａｎｃｅｒ）（例えば、人工マイクロバブル）、流体、および／または治療物質を標的ボリューム４０に、あるいはその近傍に導入することができる。例えば、音響増強剤を用いて、局所的なキャビテーションを促進することにより、低圧力振幅で尿路結石や腎臓結石などの石灰化の破壊を促進することができる。 音響センサ２８は、検出器４２に電気的に（例えば、ケーブルまたはワイヤ３６（一般的にはケーブル）を介して）結合されており、音響センサ２８によって受信された音響信号（例えば、音響信号３４）であって音響センサ２８によって電気信号に変換されたものを検出および／または分析することができる。さらに、または代替的に、音響センサ２８によって受信された音響信号を表す電気信号データは、検出器４２に無線で送信することができる。無線伝送は、ブルートゥース（登録商標）などのローカル無線プロトコル、ＷｉＦｉなどのローカル無線ネットワーク、セルラーネットワークなどの広域無線ネットワーク、または他の無線伝送ネットワークまたはプロトコルを用いて実行することができる。 検出器４２は、コンピュータ、治療コンソール（例えば、治療コンソールの一部）、データ収集ボード、オシロスコープ、または、音響センサ２８によって受信された音響信号を事前調整および／若しくは検出する任意のその他のデバイスを有することができる。いくつかの実施形態において、検出器４２とコントローラ／電源２５は、例えば治療コンソールにおいて組み合わせられ得る。 図２は、一実施形態によるカテーテル１４の等角図である。シャフト２６は近位端２０１と遠位端２０２とを有する。シャフト２６は近位端２０１から遠位端２０２まで軸２０４と平行に延び得る。シャフト２６は、１若しくはそれ以上の湾曲部および／または屈曲部を含むように、可撓性を有し、および／または屈曲可能とすることができる。 ハウジング２１０はシャフト２６の近位端２０１に配置され、および／または取り付けられている。ハウジング２１０は接続ハブまたはハンドルともいう。ハウジング２１０は音響センサ２８とケーブル３６との間の電気接続を囲むことができる。ケーブル３６の近位端は検出器４２に電気的に接続できる電気プラグ２２０を含むことができる。ハウジング２１０はまた、シャフト２６内のそれぞれのチャネルに接続するための１若しくはそれ以上のポートを含むことができる。 図３は、カテーテル１４の遠位端に対応する、図２における領域３００の拡大図である。この実施形態において、音響センサ２８は第１の音響センサ３８１と第２の音響センサ３８２とを含む。他の実施形態では、音響センサは第１の音響センサ３８１または第２の音響センサ３８２のみを含む。他の実施形態では、音響センサ２８