JP-2026515001-A - 採血対応オープン末梢静脈内カテーテルシステム

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Abstract

カテーテル遠位端およびカテーテル近位端を有するカテーテルを含むカテーテルシステムが本明細書に提供され、カテーテルはカテーテル管腔を画定する。カテーテルシステムはまた、カテーテル近位端に結合されたカテーテルハブを含み、カテーテルハブは、ハブ遠位端およびハブ近位端を有するハブ本体をさらに含み、ハブ本体は、ハブ遠位端とハブ近位端との間に延びるその中に形成された空洞を有する。カテーテルハブはまた、ハブ近位端に配置され、空洞への開口部を提供するエンドポートを含む。カテーテルシステムのスプリット隔壁コネクタは、少なくとも部分的にエンドポート内に配置され、スプリット隔壁コネクタは、閉鎖構成のときに空洞を密封し、開放構成のときにカテーテル内腔への流体経路を提供するように構成される。

Inventors

スリナスビー
カールティックムル
バラジケー
ステファンロバートキャシディ
ジョナサンカールバークホルツ
エス．レイアイザックソン

Assignees

ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20240425
Priority Date: 20230426

Claims (20)

カテーテル遠位端およびカテーテル近位端を有するカテーテルであって、カテーテル管腔を画定する、カテーテルと、前記カテーテル近位端に結合されたカテーテルハブであって、前記カテーテルハブは、ハブ遠位端およびハブ近位端を有するハブ本体であって、前記ハブ遠位端と前記ハブ近位端との間に延在する空洞を有する、ハブ本体と、前記ハブ近位端に配置され、前記空洞に開口部を提供するエンドポートと、を含む、カテーテルハブと、前記エンドポート内に少なくとも部分的に配置されたスプリット隔壁コネクタであって、前記スプリット隔壁コネクタは、閉鎖構成にあるときに前記空洞を密封し、開放構成にあるときに前記カテーテル管腔への流体経路を提供するように構成される、スプリット隔壁コネクタと、を備える、カテーテルシステム。
前記カテーテルハブは、前記ハブ本体から前記ハブ遠位端と前記ハブ近位端との間に延びるサイドポートをさらに備え、前記サイドポートは、前記カテーテル管腔と流体連通するサイドポート管腔を画定する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
前記サイドポートが、前記カテーテル管腔に対して１５～１６５度の角度で前記ハブ本体から延在する、請求項２に記載のカテーテルシステム。
前記サイドポートは、雌ルアー接続を備える、請求項２に記載のカテーテルシステム。
前記サイドポートに結合された無針アクセスコネクタをさらに備える、請求項２に記載のカテーテルシステム。
前記空洞は、前記ハブ遠位端と前記ハブ近位端との間のその長さの少なくとも大部分に沿って一定の直径を有する円筒形空洞を備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
前記カテーテルシステムは、採血デバイスをさらに含み、前記採血デバイスは、前記エンドポートおよび／または前記スプリット隔壁コネクタに結合される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
前記採血デバイスは、二次カテーテルと、前記二次カテーテルを移動可能に受け入れるように構成された内部容積を画定する、近位端および遠位端、ならびに上面および底面を有するイントロデューサと、前記イントロデューサに移動可能に結合されたアクチュエータであって、前記アクチュエータは、前記イントロデューサに対して移動して前記二次カテーテルの遠位端を前記イントロデューサ内の位置から前記イントロデューサのハウジングの外側の前記カテーテルの前記カテーテル遠位端を通過する位置に移動させるように構成された、アクチュエータと、前記エンドポートおよび／または前記スプリット隔壁コネクタに結合された前記イントロデューサの前記遠位端に配置されたコネクタであって、前記コネクタは、鈍カニューレおよび一対のロックアームを備える、コネクタと、を備える、請求項７に記載のカテーテルシステム。
前記スプリット隔壁コネクタは、第１のリングおよび前記第１のリングから横方向に離間された第２のリングを含み、前記一対のロックアームは、前記第１のリングと前記第２のリングとの間でスナップインすることによって前記スプリット隔壁コネクタと係合する、請求項８に記載のカテーテルシステム。
前記採血デバイスが前記エンドポートおよび／または前記スプリット隔壁コネクタに結合されるとき、前記鈍カニューレは、前記スプリット隔壁コネクタを貫通して前記空洞内に入り、前記鈍カニューレおよび前記空洞のそれぞれは、前記鈍カニューレが前記空洞の遠位端までほぼ延びるような長さを有する、請求項８に記載のカテーテルシステム。
前記鈍カニューレの前記空洞のほぼ前記遠位端への延長が、前記鈍カニューレの管腔を前記カテーテル管腔に隣接させる、請求項１０に記載のカテーテルシステム。
前記カテーテルハブは、前記ハブの遠位端に隣接して前記空洞内に配置されたくさびをさらに備え、前記くさびは、前記カテーテルを前記カテーテルハブに保持するために前記カテーテル近位端に結合され、前記くさびは、その中に形成されたくさび管腔を含み、前記鈍カニューレの前記遠位端付近までの前記鈍カニューレの延長は、前記鈍カニューレの前記管腔を前記くさび管腔と直接整列させる、請求項１１に記載のカテーテルシステム。
前記スプリット隔壁コネクタが、前記エンドポート内に完全に配置され、前記一対のロックアームが、前記エンドポートの外面に形成された溝と係合する、請求項８に記載のカテーテルシステム。
前記スプリット隔壁コネクタに結合された針イントロデューサをさらに備え、針が前記カテーテルハブを通って前記カテーテル管腔を通って延び、前記スプリット隔壁コネクタは、前記スプリット隔壁コネクタの第１の部分が前記スプリット隔壁コネクタの第２の部分から分離され、前記針が接触することなく前記スプリット隔壁コネクタを通過するように初期構成を有するように構成される、請求項１に記載のカテーテルシステム。
前記カテーテルハブが、開放型末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）カテーテルハブを備える、請求項１に記載のカテーテルシステム。
前記スプリット隔壁コネクタは、その上に形成されたサイドポートを含み、統合された延長チューブが前記サイドポートから延びる、請求項１に記載のカテーテルシステム。
カテーテル遠位端およびカテーテル近位端を有するカテーテルであって、カテーテル管腔を画定する、カテーテルと、前記カテーテル近位端に結合されたカテーテルハブであって、前記カテーテルハブは、ハブ遠位端およびハブ近位端を有するハブ本体であって、前記ハブ遠位端と前記ハブ近位端との間に延在する空洞を有する、ハブ本体と、前記ハブ近位端に配置され、前記空洞に開口部を提供するエンドポートと、を含む、カテーテルハブと、前記エンドポートに配置された、または前記エンドポートに隣接して配置された流体カットオフであって、前記流体カットオフは、閉鎖構成にあるときに前記空洞を密封し、開放構成にあるときに前記カテーテル管腔への流体経路を提供するように構成された、流体カットオフと、を備える、カテーテルシステム。
前記流体カットオフは、前記エンドポートに隣接する前記空洞内のストップコックバルブと、前記ハブ本体の外面に配置され、前記ストップコックバルブを開閉するように操作可能なアクチュエータと、を備える、請求項１７に記載のカテーテルシステム。
前記空洞内および前記ストップコックバルブからの近位にスプリット隔壁コネクタをさらに備える、請求項１７に記載のカテーテルシステム。
前記エンドポートに結合され、前記エンドポートから近位に延びる変形可能なチューブをさらに備え、前記流体カットオフは、前記変形可能なチューブ上に配置され、開位置と閉位置との間で作動可能で、前記変形可能なチューブを選択的に通過する流体の流れを可能にする、スライドクランプを備える、請求項１９に記載のカテーテルシステム。

Description

本出願は、２０２３年４月２６日に出願された「ＢｌｏｏｄＤｒａｗＣｏｍｐａｔｉｂｌｅＯｐｅｎＰｅｒｉｐｈｅｒａｌＩｎｔｒａｖｅｎｏｕｓＣａｔｈｅｔｅｒＳｙｓｔｅｍ」と題された米国実用新案出願第１８／１３９，４０９号の優先権を主張し、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。本明細書に提供されるのは、血管アクセスで使用するためのデバイスおよびシステムであり、特に、開放された末梢静脈内カテーテルを介して器具を前進させるための採血デバイスと直接互換性のあるカテーテルハブである。血管アクセスデバイス（ＶＡＤ）は、注入療法および／または採血の目的のために患者の末梢血管系にアクセスするための医療分野で使用される。一般的なタイプのＶＡＤとしては、オーバーザニードル末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）、末梢挿入中心カテーテル（ＰＩＣＣ）、中心静脈カテーテル（ＣＶＣ）、および正中線カテーテルが挙げられる。ＶＡＤは、短期（日）、中期（週）、または長期（数ヶ月から数年）の留置であり得る。いくつかの用途では、開放ＰＩＶＣカテーテルが提供され、患者の血管系に挿入された留置カテーテルは、そこから、そこに追加の器具またはデバイスの結合を提供するポートを有するカテーテルハブまで延びる。器具送達デバイスは、器具を留置静脈内（ＩＶ）カテーテルに送達するためにＶＡＤと共に使用されることが多く、器具送達デバイスは、留置カテーテルの先端を超えて器具を前進させる。器具送達デバイスが血液を収集するために使用される場合、一例として、器具は、可撓性チューブまたはカテーテルの形態であり得るが、器具はまた、他の実施態様では、ガイドワイヤ、閉塞器、ワイヤ、電気配線、プローブ、またはセンサ（複数可）であり得る。典型的には、上記の開放（オープン）ＰＩＶＣカテーテルなどのＶＡＤを有する器具送達デバイスを採用するとき、カテーテルハブと器具送達デバイスとの間に配置されるコネクタまたはアダプタが含まれる。アダプタは、カテーテルハブのポートと接続するその遠位端のカプラと、器具送達デバイスと接続するその近位端のカプラとを含み、近位端カプラは、器具送達デバイスを受け入れるための無針コネクタをその中に有することが多い。カテーテルアダプタに結合されると、器具送達デバイスは、器具をそこから前進させ、カテーテルアダプタの管腔を通って、留置カテーテルの先端内へと前進させ、次いで留置カテーテルの先端を超えて前進させるように操作され得る。アダプタはまた、患者に投与するために、アダプタおよび開放ＰＩＶＣカテーテルに流体を導入するための延長セットまたは流体送達システムの接続を可能にするサイドポートをその上に含み得る。カテーテルシステム（カテーテルハブと器具送達デバイスとの間）にアダプタを含めると、器具を留置カテーテルに前進させる難易度が増加する可能性があることが認識されている。すなわち、カテーテルコネクタを使用して器具送達デバイスをカテーテルハブに接続する構成では、カテーテルコネクタの雄型接続部分は、通常、カテーテルハブの近位端ポートと結合するが、カテーテルハブ内の空洞（cavity）の大部分を満たすことはできない。カテーテルハブ内の空洞の少なくとも一部が開いたままである場合、雄型接続部分の遠位端は、カテーテルによって画定される管腔の近位開口部（カテーテルハブの遠位端に固定されている）から離間したままであり、したがって、この空洞を通って（すなわち、雄型接続部分とカテーテル管腔の近位開口部との間に残っている開放空洞部分を通って）器具を前進させようとするとき、器具は、カテーテル管腔と適切に整列したままにならない場合がある。したがって、器具は、カテーテルハブの空洞内に閉じ込められる可能性があり、器具がさらに前進するにつれて、器具は折れ曲がってそれ自体を二重にし得、それによって、器具のカテーテル内へのおよびカテーテルを通る前進を阻害する。したがって、開放ＰＩＶＣを通して器具のより効率的な前進を提供するカテーテルシステムの必要性が当該技術分野に存在する。カテーテルシステムは、採血デバイスと直接互換性のあるカテーテルハブを提供し、それによって、カテーテルアダプタの必要性をなくし、開放ＰＩＶＣを通る器具の前進を簡素化する。本明細書で提供されるのは、カテーテルおよびカテーテルハブを含むカテーテルシステムである。カテーテルは、カテーテル遠位端およびカテーテル近位端を有し、カテーテル管腔を画定する。カテーテルハブは、カテーテル近位端に結合され、ハブ遠位端およびハブ近位端を有するハブ本体を含み、ハブ本体は、ハブ遠位端とハブ近位端との間に延びるその中に形成された空洞を有する。カテーテルハブはまた、ハブ近位端に設けられ、空洞への開口部を提供するエンドポートを含む。カテーテルシステムはまた、エンドポート内に少なくとも部分的に配置されたスプリット隔壁（septum）コネクタを含み、スプリット隔壁コネクタは、閉鎖構成にあるときに空洞を密封し、開放構成にあるときにカテーテル管腔への流体経路を提供するように構成される。いくつかの実施形態では、カテーテルハブは、ハブ本体からハブ遠位端とハブ近位端との間に延在するサイドポートをさらに含み、サイドポートは、カテーテル管腔と流体連通するサイドポート管腔を画定する。いくつかの実施形態では、サイドポートは、カテーテル管腔（lumen）に対して１５～１６５度の角度でハブ本体から延在する。いくつかの実施形態では、サイドポートは、雌型ルアー接続である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、サイドポートに結合された無針アクセスコネクタをさらに含む。いくつかの実施形態では、空洞は、ハブ遠位端とハブ近位端との間のその長さの少なくとも大部分に沿って一定の直径を有する円筒形空洞である。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、採血デバイスをさらに含み、採血デバイスは、エンドポートおよび／またはスプリット隔壁コネクタに結合される。いくつかの実施形態では、採血デバイスは、二次カテーテルと、近位端および遠位端と、二次カテーテルを可動的に受け入れるように構成された内部容積を画定する上面および底面とを有するイントロデューサと、イントロデューサ内の位置からイントロデューサハウジングの外側の位置に二次カテーテルの遠位端を移動させ、カテーテルの遠位端を通過するようにイントロデューサに対して移動するように可動的に結合されたアクチュエータと、エンドポートおよび／またはスプリット隔壁コネクタに結合されたイントロデューサの遠位端に配置されたコネクタと、を含み、コネクタは、鈍角カニューレおよび一対のロックアームを含む。いくつかの実施形態では、スプリット隔壁コネクタは、第１のリングおよび第１のリングから横方向に離間された第２のリングを含み、一対のロックアームは、第１のリングと第２のリングとの間にスナップインすることによってスプリット隔壁コネクタと係合する。いくつかの実施形態では、採血デバイスがエンドポートおよび／またはスプリット隔壁コネクタに結合されるとき、鈍（角）カニューレは、スプリット隔壁コネクタを貫通して空洞内に貫通し、鈍カニューレおよび空洞のそれぞれは、鈍カニューレが空洞の遠位端にほぼ延びるような長さを有する。いくつかの実施形態では、鈍カニューレの空洞の遠位端近くまでの延長は、鈍カニューレの管腔をカテーテル管腔に隣接させる。いくつかの実施形態では、カテーテルハブは、ハブの遠位端に隣接する空洞内に配置されたくさびをさらに含み、くさびは、カテーテルをカテーテルハブに保持するためにカテーテル近位端に結合され、くさびは、その中に形成されたくさび管腔を含み、鈍カニューレの空洞の遠位端近くまで延在する鈍カニューレは、鈍カニューレの管腔をくさび管腔と直接整列させる。いくつかの実施形態では、スプリット隔壁コネクタは、完全にエンドポート内に配置され、一対のロックアームは、エンドポートの外面に形成された溝と係合する。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、スプリット隔壁コネクタに結合された針イントロデューサをさらに含み、針は、カテーテルハブを通ってカテーテル管腔を通って延び、スプリット隔壁コネクタは、スプリット隔壁コネクタの第１の部分がスプリット隔壁コネクタの第２の部分から分離され、針がスプリット隔壁コネクタに接触することなくスプリット隔壁コネクタを通過するように初期構成を有するように構成される。いくつかの実施形態では、カテーテルハブは、開放末梢静脈内カテーテル（ＰＩＶＣ）カテーテルハブを備える。いくつかの実施形態では、スプリット隔壁コネクタは、その上に形成されたサイドポートを含み、統合された延長チューブがサイドポートから延びる。また、カテーテルおよびカテーテルハブを含むカテーテルシステムが本明細書で提供される。カテーテルは、カテーテル遠位端およびカテーテル近位端を有し、カテーテル管腔を画定する。カテーテルハブは、カテーテル近位端に結合され、ハブ遠位端およびハブ近位端を有するハブ本体を含み、ハブ本体は、ハブ遠位端とハブ近位端との間に延びるその中に形成された空洞を有する。カテーテルハブはまた、ハブ近位端に設けられ、空洞への開口部を提供するエンドポートを含む。カテーテルシステムはまた、エンドポートに配置された、またはエンドポートに隣接する流体カットオフを含み、流体カットオフは、閉鎖構成にあるときに空洞を密封し、開放構成にあるときにカテーテル管腔への流体経路を提供するように構成される。いくつかの実施形態では、流体カットオフは、エンドポートに隣接する空洞内のストップコックバルブと、ハブ本体の外面に配置され、ストップコックバルブを開閉するように動作可能なアクチュエータとを含む。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、空洞内およびストップコックバルブから近位のスプリット隔壁コネクタをさらに含む。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、エンドポートに結合され、そこから近位に延びる変形可能なチューブをさらに含み、流体カットオフは、変形可能なチューブ上に配置され、開位置と閉位置との間で作動可能なスライドクランプであり、変形可能なチューブを選択的に通る流体の流れを可能にする。いくつかの実施形態では、カテーテルシステムは、コネクタの近位カプラに結合可能な採血デバイスをさらに含み、採血デバイスは、二次カテーテルをカテーテルのカテーテル遠位端を通過して前進させるように構成され、エンドポートに結合されたコネクタを含む。コネクタは、鈍カニューレおよび一対のロックアームをさらに含み、採血デバイスがエンドポートに結合され、流体カットオフが開放構成にあるとき、鈍カニューレは空洞内に貫通し、鈍カニューレおよび空洞はそれぞれ、鈍カニューレが空洞の遠位端にほぼ延びるような長さを有する。図１は、本出願の一態様または一実施形態による、開放ＰＩＶＣカテーテルアセンブリおよび取り付けられた採血デバイスおよび流体送達システムを含むカテーテルシステムの斜視図である。図２は、図１のカテーテルシステムの一部の上面図である。図３は、図１のカテーテルシステムの断面図である。図４は、第１の位置にある器具を示す、図１のカテーテルシステムの断面図である。図５は、第２の位置にある器具を示す、図１のカテーテルシステムの断面図である。図６は、本出願の態様または実施形態による、開放ＰＩＶＣカテーテルアセンブリおよび取り付けられた針イントロデューサを含むカテーテルシステムの斜視図である。図７Ａは、本出願の態様または実施形態による、カテーテルハブおよび分離可能なスプリット隔壁コネクタを通して挿入された図６のカテーテルシステムを占めず図である。図７Ｂは、カテーテルハブから引き抜かれた針と、分離可能なスプリット隔壁コネクタとを備えた、図６