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JP-2026515030-A - 気道陽圧機械からのＣＯ２再呼吸を低減するためのシステムおよび方法

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Abstract

気道陽圧装置が、圧力発生器、患者の顔面上に配置されるように構成されたマスク、圧力発生器をマスクに動作可能に接続する導管、および排気ポートを含む。気道陽圧機械からのＣＯ ２ 再呼吸を低減する方法が、複数の吸入期間および複数の呼気期間を含む治療期間に渡って、導管およびマスクを経由して患者の気道の中に圧力を供給することを含み、供給される圧力は、患者の呼気の大部分を排気ポートから排出するのに充分なレベルである、呼気期間の間に、患者の呼気の一部が導管の中に流れ込むことを判断した場合、圧力が増大され、患者の呼気が排気ポートを介して導管から取り除かれる。

Inventors

  • ノア，ウィリアム
  • ヘテ，バーナード
  • クネッパー，マイケル

Assignees

  • スリープレス・インコーポレイテッド

Dates

Publication Date
20260513
Application Date
20240425
Priority Date
20230428

Claims (20)

  1. 圧力発生器、患者の顔面上に配置されるように構成されたマスク、圧力発生器をマスクに動作可能に接続する導管、および排気ポートを含む気道陽圧機械からＣＯ ２ 再呼吸を低減する方法であって、 複数の吸入期間および複数の呼気期間を含む治療期間に渡って、導管およびマスクを経由して患者の気道の中に圧力を供給するステップを含み、 供給される圧力は、患者の呼気の大部分を排気ポートから排出するのに充分なレベルである、方法。
  2. 各吸入期間の間に、患者は０．１％未満のＣＯ ２ を吸入する、請求項１に記載の方法。
  3. 各吸入期間の開始時に、患者の呼気が導管内に存在していない、請求項１に記載の方法。
  4. 患者の呼気量を測定するステップと、 患者の呼気の大部分が排気ポートから排出されるように、供給される圧力を調整するステップと、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
  5. 呼気期間の間に、患者の呼気の一部が導管の中に流れ込むことを判断するステップと、 圧力を増大させて、排気ポートを介して導管から患者の呼気を取り除くステップと、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
  6. 圧力を増大させるステップは、呼気期間の終了部分で供給される圧力を増加させることを含む、請求項５に記載の方法。
  7. 圧力を増大させるステップは、増大した圧力が供給される、呼気期間の間の時間を増加させることを含む、請求項５に記載の方法。
  8. 患者の呼気が排気ポートを介して導管から取り除かれた後、供給される圧力を減少させるステップをさらに含む、請求項５に記載の方法。
  9. 圧力を増大させるステップは、患者の呼気が排気ポートを介して導管から取り除かれるまで、次の吸入期間の開始部分の間に供給される圧力を増加させることを含む、請求項５に記載の方法。
  10. 第１呼気期間の間に、初期圧力を供給するステップであって、該初期圧力は、患者の呼気が導管の中に入り込まないように構成される、ステップと、 患者の呼気の一部が導管の中に入り込むまで、連続呼気期間の間に供給される圧力を予め定めた量だけ減少させるステップと、 患者の呼気が導管の中に入り込まない場合、圧力を最終圧力まで増加させるステップと、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
  11. 導管を経由した圧力または流量を測定する１つ以上のセンサからデータを受信するステップと、 患者の呼気の一部が導管の中に入るかどうかを判断するステップと、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
  12. 患者が覚醒しているか眠っているかを判断するステップと、 患者が覚醒している場合、最低圧力を供給するステップと、 患者が眠った後、あるランプ期間に渡って供給される圧力を増大させるステップと、をさらに含む、請求項１に記載の方法。
  13. 最低圧力は、吸入期間の開始時に患者の呼気が導管内に存在しないことを確保するのに充分である、請求項１２に記載の方法。
  14. 圧力を増大させるステップの際に、各呼気期間の終了時に供給される圧力は、連続呼気期間に渡って徐々に増加する、請求項１２に記載の方法。
  15. 供給される圧力は、各呼気期間の間に増加して、次の吸入期間の前のある期間に、より高い圧力に到達し、 圧力を増大させるステップの間に、該より高い圧力は、連続呼気期間に渡って徐々に減少する、請求項１２に記載の方法。
  16. 供給される圧力は、各呼気期間の間に増加して、次の吸入期間の前のある期間に、より高い圧力に到達し、 圧力を増大させるステップの間に、該期間は、連続呼気期間に渡って徐々に増加する、請求項１２に記載の方法。
  17. 圧力は、吸入期間の終了を含む吸入期間の一部の間に、緩和気道陽圧であり、 圧力は、呼気期間の終了を含む呼気期間の一部の間に、治療気道陽圧であって、該治療気道陽圧は、緩和気道陽圧よりも大きく、 呼気期間の終了後、圧力は、治療気道陽圧から緩和気道陽圧に減少する、請求項１に記載の方法。
  18. 呼気期間の間に患者の呼気の一部が導管の中に入り込むことを判断するステップと、 緩和気道陽圧を増加させるステップと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
  19. 呼気期間の間に患者の呼気の一部が導管の中に入り込むことを判断するステップと、 呼気期間のより大きい部分に渡って、治療気道陽圧を維持するステップと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。
  20. 呼気期間の間に患者の呼気の一部が導管の中に入り込むことを判断するステップと、 治療気道陽圧を増加させるステップと、をさらに含む、請求項１７に記載の方法。

Description

（関連出願への相互参照） 本願は、米国仮出願第６３／４６２８５６号（２０２３年４月２８日出願）、米国仮出願第６３／４９９４１２号（２０２３年５月１日出願）、および米国仮出願第６３／５８８４６７号（２０２３年１０月６日出願）の優先権を主張し、これらの開示全体は、この参照によりここに組み込まれる。 本開示の主題は、例えば、閉塞性睡眠時無呼吸症などの睡眠呼吸障害を治療するための気道陽圧システムおよび方法に関する。特に、本発明のシステムおよび方法は、患者によって呼気され、システム内に保持され、続いて患者の次の吸入時に再呼吸されるＣＯ２量を低減するように構成される。 睡眠時無呼吸症は、睡眠中に呼吸が繰り返し停止したり開始する潜在的に深刻な疾患である。いくつかの推定によると、３０歳から７０歳までの成人の２５％以上が睡眠時無呼吸症を有しており、その数は高齢男性で９０％にも達すると述べている。 睡眠時無呼吸症の最も一般的な治療法の１つは、持続気道陽圧（ＣＰＡＰ）療法である。治療の際、ＣＰＡＰ機械が、回路、即ち、患者に接続されたマスクまたは鼻腔内鼻ピローマスクで終端されたチューブを経由して空気流を供給する。この空気流は、患者の喉の空気圧を増加させ、その気道が閉塞するのを防止する。後続の世代の気道陽圧療法は、患者の快適性を改善する試みで、呼気期間の開始時に圧力を減少させる（典型的には５～１５ｃｍＨ２Ｏ）ように設計された。２つの異なる圧力が供給されるため、これらのシステムは一般に二相性陽圧呼吸（ＢＰＡＰ）療法と称される。更なる研究開発により、多種多様気道陽圧機械が得られたが、いずれの場合も、気道陽圧は、機械を経由して空気流を生成し、これは、吸入時および呼気時に患者によって生成される空気流と相互作用する。これにより、回路内部で動的流動環境を生成する。既存の気道陽圧機械は、システムを経由する空気の流れを制御し案内するための種々のバルブおよびポートを含む。しかしながら、患者に適切な治療を提供しつつ、不要な副作用を低減する、改善された気道陽圧システムについてのニーズが依然として残っている。 患者の呼吸周期の吸入段階の間における本発明の例示的な気道陽圧システムの概略図である。患者の呼気流量が排気流量を決して超えない第１シナリオのもとで、患者の呼吸周期の呼気段階の一部の間における図１の例示的な気道陽圧システムの概略図である。患者の呼気流量が排気流量を超えるが、次の吸入の前に回路から取り除き可能である第２シナリオのもとで、患者の呼吸周期の呼気段階の一部の間における図１の例示的な気道陽圧システムの概略図である。患者の呼気流量が排気流量を超え、次の吸入前に回路から取り除かれないという第３シナリオのもとで、患者の呼吸周期の呼気段階の一部の間における図１の例示的な気道陽圧システムの概略図である。患者の呼吸周期の次の吸入段階の開始直後の図４の例示的な陽圧気道システムの概略図である。図１の例示的な陽圧気道システムで使用可能な例示的なフェイスマスクの分解斜視図である。分離状態で示す排気アセンブリの詳細図である。本発明の１つの例示的な実装例のプロセスフロー図である。本発明の気道陽圧システムの印加圧力プロファイルの一例を患者の空気流量のグラフと関連させて示すグラフである。本発明の気道陽圧システムの印加圧力プロファイルの他の例を患者の空気流量のグラフと関連させて示すグラフである。 多くの気道陽圧では、患者の呼気が環境中に排出される前に、回路の少なくとも一部を経由して案内される。従って、呼気ガスは、回路内に残留することがあり、その結果、患者は次の吸入時に少なくともいくらかの呼気ガスを再呼吸することになる。呼気ガスを再呼吸した場合、次の３つの顕著な影響がある。（１）呼吸ごとに湿度が増加する。（２）吸入空気の酸素分率が減少する。（３）吸入空気のＣＯ２分率が増加する。陽圧換気の際にこれを経験した場合、増加した湿度により、患者にとって不快感をもたらすであろう。減少した酸素により酸素飽和度を降下させて、減少した酸素のカスケードが生ずる可能性があるが、再呼吸開始から肺の中に残る濃度は減少しているにもかかわらず、ヘモグロビンの酸素との親和性および利用可能性に起因して、酸素枯渇が危機的になるまでより長い利用時間がある。しかしながら、ＣＯ２の蓄積は、それが回路内に単に捕獲され、それが除去できない場合に濃度が急速に増加する点で大きな問題である。吸入ＣＯ２の増加したレベルにより、種々の危険な身体的生理学的反応を引き起こす。肺内の空気中の増加したＣＯ２により、血液からＣＯ２を除去する身体能力を低下させ、血液および組織にＣＯ２が蓄積する。その結果、血液中のｐＨレベルが減少し、増加した呼吸駆動力を起動する。身体は、より多くのＣＯ２を除去して血液中のＣＯ２濃度を正常レベルに戻す努力を続けるためである。 本開示の主題は、例えば、閉塞性睡眠時無呼吸症などの睡眠呼吸障害を治療するための気道陽圧システムおよび方法に関する。特に、本発明のシステムおよび方法は、患者の次の吸入時のＣＯ２再呼吸を低減するように構成される。 いくつかの例示的な実施形態によれば、図１～図４を参照すると、本発明の気道陽圧システム２００は、患者６００に所望の空気圧を提供するための圧力発生器（ジェネレータ）３００を含む。具体的には、例示的な圧力発生器３００は、環境から空気を引き込んで、流量計３０４に通過させるファン３０２を含む。そして、空気は、圧力発生器３００から導管４００の中に通過する前に加湿器３０６を通過するように案内され、導管４００は、圧力発生器３００に動作可能に接続された入口４０２と、患者の呼吸器系に動作可能に接続された出口４０４と、そして、導管４００に沿って、好ましくは出口４０４の近傍に排気ポート４０６とを有する。さらに後述するように、いくつかの実施形態では、排気ポート４０６は、出口４０４自体に組み込まれる。圧力発生器３００は、導管４００を通る回路気流８１０を生成し、そのため圧力発生器３００はフロー発生器とも称される。ファン３０２が動作する速度を調整することによって、圧力発生器３００は、システム２００によって患者の呼吸器系に印加される圧力に影響を与えることができる。本発明の精神および範囲から逸脱することなく、患者に印加される圧力を調整する別の手段も可能である。例えば、他の既知の圧力調整手段が、ファンによって生成される空気流を排出する、圧力発生器の上またはその近くに設けられた調整可能バルブである。 ここで図１を具体的に参照すると、患者の呼吸の吸入期間には、横隔膜６０８が下がり、肺６０６を膨張させ、その結果、鼻腔６０２と咽頭６０４を通って吸入空気流８２０が生じる。これに対して、ここで図２～図４を参照すると、患者の呼吸の呼気期間には、患者６００の横隔膜６０８と肺６０６が弛緩し、その結果、咽頭６０４と鼻腔６０２を通って呼気空気流８３０が生じる。ここで使用するように、鼻腔６０２は、口を含めている。また、ここで使用するように、患者６００の「気道」は、鼻腔６０２、咽頭６０４、および肺６０６を含めている。 図１～図４を参照しつつ、図５も参照すると、１つの例示的な出口４０４は、複数のストラップ７０２を介して患者の頭部に固定されるフェイスマスク７００の形態である。より具体的には、フェイスマスク７００は、マスク本体７１０を含み、マスク本体７１０の周囲にあるシール構造７０４を備える。シール構造７０４は、患者６００の顔に係合し、マスク７００のエッジ付近のガス漏れを防止または著しく減少させるためのシールを提供するように構成される。例示的なフェイスマスク７００は、患者６００の鼻と口を包囲するように構成されるが、患者の口だけを包囲するマスク、または患者の鼻だけを囲むマスクを含む、別の設計も可能である。このため、突出部７１２が、マスク本体７１０の中央部から前方に延びており、患者６００の鼻と口を収容するように形状設定される。突出部７１２は、開口７１４を含み、これを経由してガスが患者の口と鼻の中および周囲を容易に流れることができ、吸入空気流８２０と呼気空気流８３０に対して無視できる抵抗になる。開口７１４は、マスク本体７１０を回路導管４００に動作可能に接続し、圧力発生器から患者の呼吸器系にガスを供給する排気アセンブリ７２０と接続するように構成される。マスク本体７１０の開口７１４の円筒状内面は、排気アセンブリ７２０の略円筒状の嵌合面と着脱可能な摩擦嵌合を提供するような形状を有し構成される。排気アセンブリ７２０自体は、呼吸可能なガスを受け入れるための回路導管４００に着脱可能に接続される。 ここで図６を具体的に参照すると、例示的な排気アセンブリ７２０は、例えば、プラスチックなどの硬質材料で形成された、略エルボ形状の管状部材である。排気アセンブリ７２０は、１次入口７２２と、１次出口７２４と、２次出口７２６とを含み、２次出口７２６は、図１～図４に示す排気ポート４０６に対応する。１次入口７２２は、回路導管４００に接続され、圧力発生器３００から加圧ガスを受け入れる。１次出口７２４は、フェイスマスク７００に接続され、さらに後述するように、交互に、患者が吸入する時に加圧ガスを患者の呼吸器系に送給し、患者が呼気する時に患者の呼気を受け入れる。 ２次出口７２６は、１次入口７２２と１次出口７２４の間に位置決めされ、回路からガスを排気するように構成される。このため２次出口７２６は、ガスが流通できる複数のオリフィスを画定するインサート７３０を含む。例示的なインサート７３０は取り外し可能であり、さらに後述するように、２次出口７２６から排出されるガスの最大流量に影響を与えるように、オリフィスの異なる数、サイズ、または配置を画定する別のインサートと交換可能である。各々が予め定めた排気流量を提供する複数の交換可能なポートを設けることができる。 ２次出口７２６を経由して排出されるガスは、さらに後述するように、１次入口７２２を経由して流入するガスだけ、１次出口７２４を経由して流入するガスだけ、あるいは、１次入口７２２と１次出口７２４の両方からのガスの組合せを含む場合がある。上述のフェイスマスク７００は単なる例示に過ぎず、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、追加の機能を含んでもよいことは理解すべきである。 例えば、いくつかの実施形態では、排気アセンブリ７２０内部の圧力が閾値未満である場合、排気アセンブリ７２０は、１次入口７２２または１次出口７２４以外の開口を経由してガスの導入を許容してもよい。こうして排気アセンブリ７２０、特に２次出口７２６は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、同調(entrainment)バルブとしての２次機能を有してもよい。 図５に示す例示的なフェイスマスク７００は、図１～図４に示す一般的な出口４０４の単なる１つの可能な実装例に過ぎず、図５～図６に示す排気アセンブリ７２０の２次出口７２６は、図１～図４に示す排気ポート４０６に対応している。さらに、いくつかの実施形態では、図５に示す例示的なフェイスマスク７００のようなフェイスマスクを使用する代わりに、出口４０４は、圧力発生器３００によって供給される空気を患者に動作可能に接続するための任意の適切な形態、例えば、以下に限定されないが、フルフェイスマスク、部分フェイスマスク、鼻マスク、鼻ピローマスク、またはその他の適切な出口などでもよい。 図１～図４を再び参照すると、 例示的な気道圧力システム２００はさらに、患者の気道に印加される圧力を制御するためのコントローラ５００を備える。コントローラ５００は、メモリコンポーネントに保存された命令を実行し、圧力発生器３００および患者の気道に印加される圧力を調整するためのプロセッサを備えたコンピュータを含む。いくつかの例示的な実施形態によれば、こうした能動的制御は、例えば、後述する実装例