JP-2026515068-A - 非ホルモン性避妊のための器具及びその使用方法

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Abstract

本明細書には、ドーナツ状のエラストマー本体と、エラストマー本体に結合された生物活性剤とを含む避妊具が説明されている。その器具は、予防的避妊及び／又は緊急避妊のために、それを必要とする対象者によって女性生殖器系の膣領域に挿入され得る。

Inventors

ジョンストン，ジェニファー

Assignees

エル，エムディーバイオテクノロジーズインコーポレイテッド

Dates

Publication Date: 20260513
Application Date: 20240603
Priority Date: 20230511

Claims (20)

対象者の女性生殖器系の膣に挿入するように構成された避妊具であって、前記避妊具は：ドーナツ状のエラストマー本体と；前記エラストマー本体に結合された、殺精子特性又は精子運動能力低下特性を有する少なくとも１種の生物活性剤とを含み、前記避妊具が前記女性生殖器系の膣領域内に位置決めされるとき、前記避妊具は、前記女性生殖器系の前記膣領域、子宮頸部領域、及び子宮内膜領域に有効量の前記少なくとも１種の生物活性剤を放出するように構成される、避妊具。
前記少なくとも生物活性剤は銅含有剤である、請求項１に記載の避妊具。
前記銅含有剤は、銅、銅合金、銅塩、又はそれらの組み合わせである、請求項２に記載の避妊具。
前記銅含有剤は銅である、請求項３に記載の避妊具。
前記エラストマー本体は、複数の介在物として前記銅が点在しており、前記銅の表面は、前記女性生殖器系の前記膣領域の環境と接触している、請求項４に記載の避妊具。
前記少なくとも１種の生物活性剤は、さらに、１種以上の膣健康促進剤を含む、請求項１に記載の避妊具。
前記１種以上の膣健康促進剤は、酸性化剤、膣微生物叢、プレバイオティクス、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項６に記載の避妊具。
前記酸性化剤は乳酸である、請求項７に記載の避妊具。
前記膣微生物叢は、ラクトバチルス・ラクトバチルス・クリスパタス（Lactobacillus Lactobacillus crispatus）、ラクトバチルス・イナース（Lactobacillus iners）、ラクトバチルス・ジェンセニイ（Lactobacillus jensenii）、ラクトバチルス・ガセリ（Lactobacillus gasseri）、ラクトバチルス・アシドフィルス（Lactobacillus acidophilus）、ラクトバチルス・ラムノーサス（Lactobacillus rhamnosus）、ラクトバチルス・ロイテリ（Lactobacillus reuteri）、ビフィドバクテリウム・ロンガム（Bifidobacterium longum）、又はそれらの組み合わせである、請求項７に記載の避妊具。
緊急避妊のための方法であって：性交後に女性生殖器系の膣領域内に緊急避妊具を挿入することであって、前記緊急避妊具は、ドーナツ状のエラストマー本体と、前記エラストマー本体に結合された、殺精子特性又は精子運動能力低下特性を有する少なくとも１種の生物活性剤とを含むことを含む、方法。
前記少なくとも生物活性剤は銅含有剤である、請求項１０に記載の方法。
前記銅含有剤は、銅、銅合金、銅塩、又はそれらの組み合わせである、請求項１１に記載の方法。
前記銅含有剤は銅である、請求項１２に記載の方法。
前記銅は、１つ以上のセグメントとして、前記エラストマー本体に結合される、請求項１３に記載の方法。
前記エラストマー本体は、約３．０～１０ｍｍの断面直径及び約３０～９０ｍｍの外径を有する、請求項１４に記載の方法。
前記１つ以上の銅セグメンの弧は約４０～６０度である、請求項１４に記載の方法。
前記１つ以上の銅セグメントの総外側表面積は約５０～１０００ｍｍ２である、請求項１４に記載の方法。
前記緊急避妊具は１種以上の膣健康促進剤と併用される、請求項１０に記載の方法。
前記１種以上の膣健康促進剤は、酸性化剤、膣微生物叢、プレバイオティクス、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項１８に記載の方法。
前記酸性化剤は乳酸である、請求項１９に記載の方法。

Description

関連出願の相互参照本出願は、２０２３年５月１１日出願の米国仮特許出願第６３／５０１，５７５号の利益を主張し、その開示全体を本願明細書に援用する。分野本開示は、非ホルモン性避妊のための器具及び方法、特に、殺精子剤又は精子運動能力低下剤（spermiostatic agent）として銅を含む膣内避妊具に関する。背景現在の避妊オプションでは、バリア型避妊具、ホルモンによる手法、及び殺精子剤を使用する。バリア型避妊具、例えばコンドーム、避妊用スポンジ、子宮頸部キャップ（cervical caps）及びダイアフラムなどは、誤用に起因して有効性に欠けることが多く、一般的に利便性が低い。ホルモンによる手法、例えば経口の避妊用ピル、パッチ、リング、注射、インプラント及び子宮内避妊具（ＩＵＤ：intrauterine devices）は、バリア型避妊具よりも信頼性が高い可能性があるが、乳がん、子宮頸がん、クローン病、潰瘍性大腸炎、狼瘡、多発性硬化症、グルコース代謝障害、骨密度低下、性欲減退、頭痛、破綻出血、抑うつ、不安及び自殺のリスク上昇に関連があった。エストロゲンを使用するホルモン避妊法も、深部静脈血栓症、肺塞栓症、心臓発作及び卒中のリスクを上昇させる。これにより、適格でありそれらを使用する意思がある女性の数を限定する。クリームやジェリーのような組成物を含む殺精子製品も、信頼性が低く、使用するのが魅力的ではなく、難しいとし得る。銅及びホルモンＩＵＤは双方共、子宮に装着したりそこから取り外したりするのに侵襲的な臨床処置を必要とする。これは痛みを伴うことがあり、例えば、発展途上国では又は適切な健康保険を有していない人には、処置を行う提供者にアクセスすることが難しい場合がある。銅ＩＵＤも異物反応の原因となり、より重い生理又は生理痛を生じ得ることがあり、患者にとって大きな抑止となる。本明細書で説明する方法及び器具が用いられ得る女性生殖器系の説明に役立つ例である。いくつかの市販の器具と比べた、本明細書で説明する器具を使用するときに銅イオンが集中する領域を示す。いくつかの市販の器具と比べた、本明細書で説明する器具を使用する女性生殖器系内での位置を示す。本開示の実施形態による膣内リングとしての例示的な避妊具を示す。本開示の実施形態による銅含有剤が埋め込まれた例示的な膣内リングを示す。本開示の実施形態による少なくとも１つの銅含有セグメントを有する例示的な膣内リングを示す。本開示の実施形態による少なくとも１つの銅含有セグメントを有する例示的な膣内リングを示す。本開示の実施形態による少なくとも１つの銅含有セグメントを有する例示的な膣内リングを示す。本開示の実施形態による少なくとも１つの銅含有セグメントを有する例示的な膣内リングを示す。本開示の実施形態による少なくとも１つの銅含有セグメントを有する例示的な膣内リングを示す。本開示の実施形態による図４Ａの例示的な膣内リングの断面図を示す。本開示の実施形態による例示的な銅含有セグメントの斜視図である。本開示の実施形態による例示的な銅含有セグメントの切断図である。本開示の実施形態による図４Ａの膣内リングの側面図を示す。本開示の実施形態による図６Ａの膣内リングの断面図を示す。本開示の実施形態による膣内リングの例示的な実施形態を示す。本開示の実施形態による図７Ａの膣内リングの成形された熱可塑性骨組みの例示的な実施形態を示す。本開示の実施形態による避妊具を使用する例示的な方法を示すフローチャートである。同様の構成要素を示すために、異なる図面において同様の参照符号が使用された場合がある。詳細な説明本明細書には、新規の避妊具であって、それを必要とする対象者の女性生殖器系の膣領域内に位置決めされることができ、且つ位置決めされた後、予防的避妊及び／又は緊急避妊のために、膣領域、子宮頸部領域、及び子宮内膜領域に、殺精子特性又は精子運動能力低下特性を有する少なくとも１種の生物活性剤を放出する避妊具が説明されている。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する避妊具は、ドーナツ状のエラストマー本体と、エラストマー本体に結合された少なくとも１種の生物活性剤とを含む膣内リングである。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は、エラストマー本体に点在する又は埋め込まれる複数の介在物として存在する。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は、ドーナツ状のエラストマー本体中に結合された１つ以上のセグメントとして存在する。１つ以上のセグメントの外面はエラストマー本体の外面と一直線になり得る。いくつかの実施形態では、エラストマー本体は１つ以上の穴を有し、少なくとも１種の生物活性剤がエラストマー本体内に入れられる。いくつかの実施形態では、エラストマー本体は１つ以上の穴及び／又はアパーチャを有し、少なくとも１種の生物活性剤がアパーチャ内で固体又は溶液として保管され得る。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する避妊具は、さらに、バリアを含む。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約３．０～１０．０ｍｍの断面直径、及び約３０～９０ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約４．０～１０．０ｍｍの断面直径、及び約４０～８０ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約４．０～９．０ｍｍの断面直径、及び約５０～６０ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約５．５～９．０ｍｍの断面直径、及び約５５～６０ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約５．７～６．１ｍｍ又は６．３～７．５ｍｍの断面直径、及び約５５～６０ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約６．３５ｍｍの断面直径、及び約５５ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約５．６ｍｍの断面直径、及び約５９．７ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約６．２ｍｍの断面直径、及び約５７．６ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約７．９ｍｍの断面直径、及び約５７．６ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約９．０ｍｍの断面直径、及び約５５ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、本明細書で説明する膣内リングは、約４．０ｍｍの断面直径、及び約５４ｍｍの外径を有する。いくつかの実施形態では、内径は、約２５ｍｍ～７０ｍｍ、約３５～５５ｍｍ、約４０～約６０ｍｍ、約２５～約３５ｍｍ、約３５～約７０ｍｍ、及びそれらの間の範囲とし得る。いくつかの実施形態では、外径は、約３５ｍｍ～８０ｍｍ、約４５～６０ｍｍ、約５０～約６５ｍｍ、約２５～約３５ｍｍ、約５０～約７０ｍｍ、及びそれらの間の範囲とし得る。いくつかの実施形態では、エラストマー本体は生体適合性ポリマー材料で作製され、これは、透過性又は不透過性とし得る。いくつかの実施形態では、エラストマー本体はシリコーンで作製される。シリコーンエラストマーは透過性又は不透過性とし得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は複数の介在物として存在する。いくつかの実施形態では、エラストマー本体には複数の介在物が点在しており、介在物の全表面を露出させている（例えば、図３参照）。いくつかの実施形態では、複数の介在物はエラストマー本体に埋め込まれ、ここでは、介在物の表面は、部分的に露出されているか、又は露出されていない。いくつかの実施形態では、複数の介在物の総露出表面積は約５０～１０００ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、複数の介在物の総露出表面積は約２００～６００ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、複数の介在物の総露出表面積は約３８０～６００ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、複数の介在物の総露出表面積は約３８０～４００ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、複数の介在物の総露出表面積は約４００～５００ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、複数の介在物の総露出表面積は約３９４ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、複数の介在物の総露出表面積は約４２５ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、複数の介在物の総露出表面積は約４７３ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は、エラストマー本体に結合される１つ以上のセグメントとして存在する（例えば、図４Ａ～４Ｅ参照）。いくつかの実施形態では、エラストマー本体は、さらに、熱可塑性支持リングを含む。いくつかの実施形態では、生体適合性ポリマー材料は熱可塑性支持リングに被せて成形されて、エラストマー本体を形成する。成形は、オーバーモールディング、インサート成形、又は３Ｄ印刷によって達成され得る。いくつかの実施形態では、熱可塑性支持リングは、１つ以上の生物活性剤含有セグメントをそれに装着するために使用され得るため、エラストマー本体を１つ以上のセグメントと接続する。いくつかの実施形態では、１つ以上の生物活性剤含有セグメントの総外側表面積は約５０～１０００ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、１つ以上の生物活性剤含有セグメントの総外側表面積は約２００～６００ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、１つ以上の生物活性剤含有セグメントの総外側表面積は約３８０～６００ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、１つ以上の生物活性剤含有セグメントの総外側表面積は約３８０～４００ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、１つ以上の生物活性剤含有セグメントの総外側表面積は約４００～５００ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、１つ以上の生物活性剤含有セグメントの総外側表面積は約３９４ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、１つ以上の生物活性剤含有セグメントの総外側表面積は約４２５ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、１つ以上の生物活性剤含有セグメントの総外側表面積は約４７３ｍｍ２である。いくつかの実施形態では、１つ以上の生物活性剤含有セグメントの弧は約４０～６０度である。いくつかの実施形態では、１つ以上の生物活性剤含有セグメントの弧は約４５～５０度である。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は、透過性貯留容器内に溶液として位置決めされ、そこでは、少なくとも１種の生物活性剤が、貯留容器を通した膣領域中への拡散によって放出される。いくつかの実施形態では、エラストマー本体は穴及びアパーチャを有し、そこではアパーチャは貯留容器として使用され得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は銅含有剤である。銅含有剤の例としては、限定されるものではないが、銅金属、銅合金、銅塩、又は任意のこれらの組み合わせが挙げられる。銅塩は、硫酸銅、グルコン酸銅、銅アミノ酸キレート、及び酸化銅とし得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は銅金属である。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は１種以上の銅塩を固体として含み得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は、１種以上の銅塩及び１種以上の非銅殺精子剤を固体として含み得る。固体は、エラストマーリングに埋め込まれ、膣領域内に位置決めされると、膣領域、子宮頸部領域、及び子宮内膜領域に拡散し得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は、溶液中に１種以上の銅塩を含み得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１種の生物活性剤は、溶液中に１種以上の銅塩及び１種以上の非銅殺精子剤を含み得る。溶液は、透過性貯留容器に保管され得、これは、そこに位置決めされると、銅塩と非銅殺精子剤を両方とも膣領域に拡散させる。非銅殺精子剤の例として、限定されるものではないが、ノノキシノール