JP-7855267-B2 - 安全注射器用のシステムおよび方法

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Inventors

スティーズ－ブラッドレーゲイリー
ディアス，スティーヴンエイチ．
シュルザス，アランイー．
シャンリー，ジョンエフ．
ティラック，ジェフ
セイヤー，ダン
マーヒッジ，ジョン

Assignees

クリーデンスメドシステムズ，インコーポレイテッド

Dates

Publication Date: 20260508
Application Date: 20250108
Priority Date: 20161101

Claims (16)

医薬品を混合して注射するシステムにおいて：近位開口部と、その遠位端の遠位ニードルインターフェースを画定する、円筒形の注射器本体と；円筒形の前記注射器本体に配置された近位および遠位ストッパ部材であって、前記近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、及び前記遠位ストッパ部材と円筒形の前記注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成する、近位及び遠位ストッパ部材と；プランジャ内部を画定し、円筒形の前記注射器本体に対して前記近位ストッパ部材を挿入するように構成されたプランジャ部材と; 前記注射器本体の前記遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリであって、ニードル近位端構造を有するニードルと；ハブと；前記ニードルを前記ハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材と；を具えるニードルハブアッセンブリと；を具え、前記近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズが、円筒形の前記注射器本体に対する前記近位および遠位ストッパ部材の移動によって変更可能であり、前記遠位ストッパ部材が、その遠位端に配置された漏斗であって、前記漏斗の遠位端の内径が前記漏斗の近位端の内径よりも大きくなるように、近位方向にテーパが付いている漏斗を有し、前記遠位ストッパ部材が、近位ゲートであって、前記ニードル近位端構造が前記近位ゲートを通過することができない閉構成と、前記ニードル近位端構造が前記近位ゲートを通過できる開構成と、を有する近位ゲートを具え、前記近位ゲートが、ばね要素対に動作可能に連結された可動アーム対を具え、前記ばね要素対が、前記近位ゲートを前記閉構成へと付勢し、一定以上の十分な遠位方向の力が前記プランジャ部材にかけられた際に、前記遠位方向の力が、前記近位ゲートを前記閉構成にしている前記ばね要素対の付勢力を上回って、前記近位ゲートを前記閉構成から前記開構成へと移行させることを特徴とするシステム。
前記近位薬剤チャンバおよび遠位薬剤チャンバが、患者に注射する前に互いに混合される薬剤の第１および第２の成分をそれぞれ収容していることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
前記システムが：前記ニードル近位端構造が前記遠位薬剤チャンバ内に配置されて、前記システムを保管および輸送することができる輸送構成と；前記ニードル近位端構造が少なくとも部分的に前記遠位ストッパ部材を貫通し、少なくとも部分的に前記近位薬剤チャンバ内に配置されていて、前記近位チャンバ内の第１の薬剤を前記遠位チャンバへと移送することができる移送構成と；前記近位及び遠位ストッパ部材とが互いに接触して前記近位薬剤チャンバ内の空間がなくなって、前記近位薬剤チャンバ内の第１の薬剤成分がすべて前記遠位薬剤チャンバに移動することにより、前記第１の薬剤成分と前記遠位チャンバ内の第２薬剤成分が混合される混合構成と；を有することを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
前記ニードルが：遠位端開口部と；前記システムが前記輸送構成、前記移送構成、および前記混合構成にあるときに、前記遠位薬剤チャンバに配置される中央開口部と；前記システムが前記移送構成にあるときに、前記近位薬剤チャンバに配置される近位開口部と；を具えることを特徴とする、請求項３に記載のシステム。
前記ニードルがさらに複数の近位開口部を具え、前記近位開口部がこれらの複数の近位開口部のうちの１つであり、：前記複数の近位開口部の少なくともいくつかが、前記システムが前記移送構成にあるときに、前記近位薬剤チャンバに配置され；前記複数の近位開口部の少なくともいくつかが、前記システムが前記混合構成にあるときに、前記近位ストッパ部材によって閉塞される；ことを特徴とする、請求項４に記載のシステム。
前記近位ストッパ部材の内面が、前記システムが前記混合構成にあるときに前記複数の近位開口部の少なくともいくつかを閉塞するように構成されていることを特徴とする、請求項５に記載のシステム。
前記近位ストッパ部材の遠位端から近位端までの長さが、前記複数の近位開口部のうち最も近位側の開口部と、前記複数の近位開口部のうちの最も遠位側の開口部との間の距離よりも長いことを特徴とする、請求項６に記載のシステム。
円筒形の前記注射器本体が、前記システムが前記混合構成にあるときに、前記遠位ストッパ部材の遠位端の最適位置を示す混合構成インジケーターを具えることを特徴とする、請求項３に記載のシステム。
前記プランジャ部材が、前記システムが前記混合構成にあるときに前記円筒形の注射器本体に対する前記プランジャ部材の近位方向の移動を防止するように構成された混合構成ラッチを具えることを特徴とする、請求項３に記載のシステム。
請求項９に記載のシステムが、さらに、前記注射器本体に連結されたときに可聴信号を生成するように構成された保持クリップを具えることを特徴とするシステム。
前記近位および遠位ストッパ部材のそれぞれが、互いに対向する面を有し、前記近位ストッパ部材の対向する面は、遠位方向を向いており、前記遠位ストッパ部材の対向する面は、近位方向を向いており、前記近位および遠位ストッパ部材が、互いに対向する面にそれぞれ第１および第２のポリマーコーティングを有しており、前記近位薬剤チャンバが、円筒形の前記注射器本体と前記第１および第２のポリマーコーティングによって画定されていることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
前記遠位薬剤チャンバが部分真空を含むことを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
前記ニードル近位端構造が、前記閉構成では前記近位ゲートを通過することはできないが、前記開構成では前記近位ゲートを通過することができる近位肩部を具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
前記ニードルが、前記閉構成では前記近位ゲートを通過することはできないが、前記開構成では前記近位ゲートを通過することができる遠位肩部を具え、当該遠位肩部が前記近位肩部の遠位にあることを特徴とする、請求項１３に記載のシステム。
前記近位ゲートが、自己付勢ヒンジ対に動作可能に連結された可動アーム対を具えることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。
前記漏斗は、前記ニードル近位端構造を受容し、前記遠位ストッパ部材と同軸に前記ニードルが位置合わせされるように案内するよう構成されることを特徴とする、請求項１に記載のシステム。

Description

本発明は、概して、注射システム、デバイス、および様々なレベルの過剰な輸液制御を容易にするプロセスに関し、より詳細には、ヘルスケア環境における多室型安全注射器に関連するシステムおよび方法に関する。図１Ａ（２）に示すような注射器が、何百万本も医療環境で毎日消費されている。典型的な注射器（２）は、筒状本体（４）、プランジャ（６）、および注射ニードル（８）を具える。図１Ｂに示すように、そのような注射器（２）は、患者に流体を注射するだけでなく、薬瓶、バイアル、バッグ、またはその他の薬剤封入システム（１０）などの容器から流体を引き出す、またはその中に流体を排出するのに利用することができる。実際、米国などのいくつかの国では規制上の制約および無菌性維持の懸念があるため、特定の患者の環境に示されているように、注射器（２）を伴う薬瓶（１０）の使用する場合、このような薬瓶は一人の患者で使用し、その後処分しなければならず、ボトルからのかなりの医療廃棄物が生じて残りの薬品を処分することになり、さらには特定の重要な薬品の定期的な不足に寄与することになる。図２Ａを参照すると、３本のルアー型注射器（１２）が記載されている。これは、それぞれ遠位側に配置されたルアーフィッティング幾何学形状（１４）を有しており、図２Ｂに示すルアーマニホールドアセンブリ（１６）のような、同様の嵌合幾何学形状を有する他の装置と連結させることができる。図２Ｂのルアーマニホールドアセンブリは、静脈内輸液バッグを使用して、または使用せずに、患者への薬液の静脈内投与に使用することができる。図２Ａの注射器のルアーフィッティング（１４）は「雄」ルアーフィッティングと呼ばれ、図２Ｂ（１８）のものは「雌」ルアーフィッティングと呼ばれる。２つの側面が相対回転によって結合されるようにルアーのインターフェースの１つにねじが切られており（この場合、この構成を「ルアーロック」構成と呼ぶことができる）、圧縮荷重と組み合わせることができる。換言すると、ルアーロックの一実施形態では、回転を、場合によっては圧縮と共に利用して、雌型継手（１８）のフランジと係合するように構成された雄型継手（１４）内のねじ山と係合させて、デバイスを互いに流体密封カップリングすることができる。別の実施形態では、テーパ付のインターフェース形状を利用して、ねじ山や回転させることなく圧縮を用いてルアーを係合させることができる（このような構成は、「スリップオン」または「円錐」ルアー構成と呼ばれる）。このようなルアーカップリングは操作者にとって比較的安全であると考えられているが、ルアーカップリングの組み立て中に薬がこぼれる／漏れる、および部品が破損する危険がある。一方で、ニードル注射構造の使用は、必要のない人または構造に鋭利なニードルが接触するかまたは突き刺さるという危険を伴う。このような理由で、いわゆる「安全注射器」が開発された。安全注射器（２０）の一実施形態が図３に示されており、管状シールド部材（２２）が、ロック位置から解放されたときにニードル（８）を覆うように注射器本体（４）に対してばね付勢されている。安全注射器（２４）の別の実施形態が図４Ａ及び４Ｂに示されている。このような構成では、注射器本体（４）に対してプランジャ（６）を完全に挿入した後に、図４Ｂに示すように格納式ニードル（２６）が管状本体（４）内の安全な位置に引き戻されるように構成されている（２８、２６）。それ自体がつぶれるように構成されたこのような構成は、血液の飛散／エアロゾル化の問題、誤動作および望む前に起動する可能性がある事前に負荷がかかったエネルギーの安全貯蔵、ばね圧縮体積内の残りの空間のデッドスペースに起因する全量を注射をする際の正確性の喪失、及び／又は、痛みおよび患者の不安に関連する後退速度制御の喪失、に結び付くことがある。注射器市場をさらに複雑にしているのは、図５Ａおよび図５Ｂに示すようなプレフィルド注射器アセンブリに対する需要の高まりであり、これは、通常、注射器本体、または「薬剤封じ込め送達システム」（３４）、プランジャ先端部、プラグまたはストッパ（３６）、およびルアータイプのインターフェース上に嵌合できる遠位シールまたはキャップ（３５）を具える。（図５Ａは、定位置のキャップ３５を示しており；図５Ｂは、ルアーインターフェース１４を示すためにキャップを取り外した状態を示す。）液体の薬剤は、プランジャ先端部（３６）の遠位シールと遠位端（３７）の間の体積内、または薬剤リザーバ内にある。プランジャ先端部（３６）は標準的なブチルゴム材料でできており、生体適合性潤滑コーティング（例えばポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」））などでコーティングして、関連する注射器本体構造及び材料に対して好ましいシーリングと、相対運動特性を容易にしている。図５Ｂの注射器本体（３４）の近位端は、注射器本体（３４）の素材と一体的に形成された従来の一体型注射器フランジ（３８）を具える。このフランジ（３８）は、注射器本体（３４）から半径方向に延在するように構成されており、注射器本体（３４）の全周または一部の周囲となるように構成することができる。部分フランジは「クリップ付きフランジ」と呼ばれ、その他は「フルフランジ」と呼ばれる。フランジを使用して、注射器を指で握り、プランジャを押して注射をするための支持を提供する。注射器本体（３４）は、好ましくは、ガラスまたはポリマーなどの半透明材料を具える。薬剤チャンバまたはリザーバ（４０）内に収容容積を形成し、ニードルを通る関連流体の放出を助けるために、プランジャ先端部（３６）を注射器本体（３４）内に位置決めすることができる。注射器本体（３４）は、実質的に円筒形状（すなわち、円形断面形状を有するプランジャ先端部３６が注射器本体（３４）に対してシールを確立できる）を画定するか、または楕円形などの他の断面形状を有するように構成してもよい。このようなアセンブリは、充填、包装、および医薬品／薬剤の界面材料の選択とコンポーネント使用についての絶え間なく変化する世界の規制のすべてを満たす余裕があり、世界でも数少ない製造業者によって標準化され、量的に正確に製造することができるため、望ましい。しかしながら、このような単純な構成は、一般に、単回使用、安全性、自動無効化、およびニードル刺し防止に関する新しい世界標準を満たしていないであろう。したがって、特定のサプライヤは、図５Ｃに示されているような、より「垂直型」のソリューションに移行している。これは、1つのソリューションですべての基準、または少なくともその一部を満たす試みである。多くの異なるシナリオについてこれらの基準を満たすように試みた結果として、このような製品は大きな制限（図３乃至４Ｂを参照して上述したもののうちのいくつかを含む）があり、比較的多くの在庫と利用費用を有する。さらに、多くの注射可能な液体（例えば、薬）が、患者への送達の直前に２つ以上の成分を組み合わせて注射可能な組み合わせまたは溶液を作らなければならないというさらなる要件がある。注射可能な組み合わせを注射器に取り込む前に、複数の成分を別々の開放容器内で混合することができるが、開放容器内での混合および注射器内への引き込みは不正確であり、成分または注射可能な組み合わせの損失につながる。さらに、注射可能な組み合わせを注射器に引き込むことは、使用者をキャップのないニードルに不必要にさらすことにつながる。さらに、多くの注射可能な液体（例えば、薬剤）には、注射可能な液体が金属（例えば、ニードルのステンレス鋼）にさらされる時間を最小にするというさらに別の要件がある。現在利用可能な構成の欠点に対処する注射システムが必要とされている。特に、図５Ａおよび図５Ｂを参照して説明したような、従来から供給されているプレフィルド注射器アセンブリの、既存の比較的よく制御されたサプライチェーンを利用することができる多室安全注射システムが必要とされている。注射システムに関する実施形態が記載されている。特に、この実施形態は、偶発的な使用者の怪我や使用済みのニードルによる汚染を最小限にするために、ニードルを保護構造内に移動させる多室型安全注射システムに関する。一実施形態では、医薬品を混合し注射するシステムが、近位開口部を画定している注射器本体と、その遠位端に遠位ニードルインターフェースとを具えている。このシステムはまた、注射器本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材を具え、この近位および遠位ストッパ部材間に近位薬剤チャンバを、また、遠位ストッパ部材と注射器本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成している。このシステムは、さらに、プランジャ内部を画定し、かつ手動で操作して注射器本体に近位ストッパ部材を挿入するように構成されたプランジャ部材を具える。このプランジャ部材は、プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、プランジャ内に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材とを具える。このシステムは、さらに、注射器本体の遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリを具える。ニードルハブアセンブリは、ニードル近位端機構を有するニードル、ハブ、およびニードルをハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材を具える。近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズは、注射器本体に対する近位および遠位ストッパ部材の移動によって修正することができる。注射器本体に対してプランジャ部材を操作すると、ニードルは少なくとも部分的にプランジャ内部に引き込み可能になり、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変える。別の実施形態では、医薬品を混合し注射するシステムが、近位開口部を画定するカートリッジ本体とその遠位端に遠位ニードルインターフェースとを具えている。このシステムはまた、カートリッジ本体内に配置された近位および遠位ストッパ部材を具え、近位および遠位ストッパ部材の間に近位薬剤チャンバを形成し、遠位ストッパ部材とカートリッジ本体の遠位端との間に遠位薬剤チャンバを形成している。このシステムは、さらに、プランジャ内部を画定し、手動で操作して近位ストッパ部材をカートリッジ本体に対して挿入するように構成されたプランジャ部材を具える。プランジャ部材は、プランジャ内部に配置されたニードル保持機構と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材と、プランジャ内部に配置されたエネルギー貯蔵部材ラッチ部材とを具える。このシステムは、さらに、カートリッジ本体の遠位ニードルインターフェースに連結されたニードルハブアセンブリを具える。ニードルハブアセンブリは、ニードル近位端機構を有するニードル、ハブ、およびニードルをハブに連結するように構成されたニードルラッチ部材を具える。近位および遠位薬剤チャンバのそれぞれの第１および第２のサイズは、近位および遠位ストッパ部材のカートリッジ本体に対する移動によって修正することができる。ニードルは、カートリッジ本体に対してプランジャ部材を操作すると、プランジャ内部に少なくとも部分的に引き込み可能になり、エネルギー貯蔵部材ラッチ部材をラッチ状態からラッチ解除状態に変える。一又はそれ以上の実施形態では、ニードルは、少なくとも遠位ストッパ部材を完全に貫通してプランジャ内部に引き込まれるように構成されている。エネルギー貯蔵部材ラッチ部材は、プランジャ部材の内側面とニードル保持機構との間に相互連結することができる。近位および遠位薬剤チャンバはそれぞれ、患者に注射する前に一緒に混合するべき薬剤の第１および第２の成分を含んでいてもよい。一又はそれ以上の実施形態では、このシステムが、ニードルの近位端部機構が遠位薬剤チャンバ内に配置されている輸送構成と、ニードルの近位端部機構が遠位部分ストッパ部材