KR-102959465-B1 - 카테터 기반 의료 기기의 광학 센서 조립체

Abstract

혈액 펌프 조립체의 펌프 하우징에 부착된 바이저를 포함하는 혈액 펌프 조립체에 사용하기 위한 광학 센서 조립체. 지지 재킷은 바이저의 내면과 접촉하며 광학 센서가 배치되는 공동을 정의한다. 실리콘 조성물이 공동으로 도입되어 경화된다. 공동 내의 실리콘 조성물은 광학 센서를 보호하고 지지 재킷은 실리콘 조성물의 범람과 바이저의 오염을 방지한다. 실리콘 조성물은 원하는 강성, 점착성, 접착 강도, 점도, 저장 수명, 사용 시간 및 경화 특성 중 하나 이상을 제공하도록 선택된 실리콘 대 가소제 비율을 갖는 가소제 및 실리콘 조성물을 포함한다. 실리콘 조성물은 하나 이상의 실리콘 조성물을 포함할 수 있다. 광학 센서 조립체 및 실리콘 조성물의 제조방법.

Inventors

• 장 타오
• 타오 정홍
• 다스 소우먼

Assignees

• 아비오메드, 인크.

Dates

Publication Date

20260506

Application Date

20200626

Priority Date

20190628

Claims (20)

1. 혈액 펌프 조립체에 사용하기 위한 광학 센서 조립체로서, 상기 광학 센서 조립체는: 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 바이저; 공동을 정의하고, 지지 재킷의 길이에 걸쳐 상기 바이저의 내부 표면과 접촉하는 지지 재킷; 제 1 표면 및 제 2 표면을 갖고, 공동 내에 위치되는 광학 센서; 공동 내에 위치되고, 광학 센서의 제 2 표면을 코팅하는 실리콘 조성물; 및, 지지 재킷과 접촉하지 않는 광섬유 를 포함하는 것을 특징으로 하는 광학 센서 조립체.
2. 삭제
3. 삭제
4. 삭제
5. 삭제
6. 삭제
7. 제1항에 있어서, 지지 재킷은 폴리머 튜브인 것을 특징으로 하는 광학 센서 조립체.
8. 제7항에 있어서, 지지 재킷은 폴리이미드 튜브인 것을 특징으로 하는 광학 센서 조립체.
9. 삭제
10. 제1항에 있어서, 실리콘 조성물은 공동 내에서 경화되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 광학 센서 조립체.
11. 제1항에 있어서, 상기 실리콘 조성물은 혈액 펌프 조립체가 환자에게 경피적 삽입을 위해 사용될 때 광학 센서에 가해지는 힘으로 인한 손상으로부터 광학 센서의 제 2 표면을 보호하도록 구성된 것을 특징으로 하는 광학 센서 조립체.
12. 제1항에 있어서, 공동은 혈액 펌프 조립체가 환자에게 경피적 삽입되는 동안 광학 센서에 가해지는 힘으로 인한 손상으로부터 광학 센서를 보호하기 위해 선택된 실리콘 조성물로 30% 내지 90% 충전되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 광학 센서 조립체.
13. 제1항에 있어서, 광학 센서는 실리콘 광학 센서인 것을 특징으로 하는 광학 센서 조립체.
14. 환자에게 삽입하기 위한 혈액 펌프 조립체에 있어서, 상기 혈액 펌프 조립체는: 모터 및 로터를 포함하고, 상기 로터는 적어도 하나의 블레이드를 갖는 펌프; 적어도 하나의 블레이드를 둘러싸는 펌프 하우징; 펌프 하우징의 원위 말단으로 연장되는 캐뉼러; 캐뉼러에서 원위쪽으로 연장되는 비외상성 확장부; 및 광학 센서 조립체 를 포함하고, 상기 광학 센서 조립체는: 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 바이저; 공동을 정의하고, 지지 재킷의 길이에 걸쳐 바이저의 내부 표면과 접촉하는 지지 재킷; 공동 내에 위치된 광학 센서; 및 공동 내에 위치되고 상기 광학 센서의 표면을 코팅하는 실리콘 조성물; 및 지지 재킷과 접촉하지 않는 광섬유 를 포함하며, 상기 광학 센서 조립체는 상기 바이저에 의해 펌프 하우징에 부착되는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 조립체.
15. 제14항에 있어서, 광학 센서는 실리콘 광학 센서인 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 조립체.
16. 제14항에 있어서, 상기 실리콘 조성물은 2,000 cP 내지 8,000 cP 의 점도, 0.5N 내지 1.5N 의 강성 임계값, 50N 내지 150N 접착 강도 임계값, 및 3,500 J/㎠ 내지 7,500 J/㎠의 최소 점착 에너지 중 적어도 하나를 갖는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 조립체.
17. 제14항에 있어서, 상기 실리콘 조성물은 공동 내에서 경화되도록 구성된 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 조립체.
18. 삭제
19. 제14항에 있어서, 상기 실리콘 조성물이 광학 센서의 측정 표면을 코팅하는 것을 특징으로 하는 혈액 펌프 조립체.
20. 삭제

Description

카테터 기반 의료 기기의 광학 센서 조립체 본 출원은 2019년 6월 28일에 출원된 미국 잠정 출원 62/868,517 및 2019년 6월 28일에 출원된 미국 잠정출원 62/868,527의 이익을 주장 하며, 이들 둘 모두의 개시 내용은 본 명세서에 전체적으로 참조로 포함된다. 심장 내 혈액 펌프가 있는 조립체와 같은 혈관 내 혈액 펌프 조립체를 심장에 도입하여 심장에서 동맥으로 혈액을 전달할 수 있다. 혈관 내 혈액 펌프는 카테터 삽입 절차와 같은 혈관 시스템을 통한 심장 절차 동안 경피적으로 도입될 수 있다. 일부 혈액 펌프는 심장의 좌심실에서 혈액을 끌어와 캐뉼러를 통해 대동맥으로 혈액을 내보내는 심장의 왼쪽을 지지하도록 설계된다. 심장의 왼쪽을 지지하는 일부 혈액 펌프는 대퇴 동맥을 통해 상행 대동맥으로, 대동맥 판막을 가로질러 좌심실로 도뇨 절차에 의해 도입된다. 일부 시스템은 정맥을 통해 혈액 펌프가 정맥계(즉, 대정맥)를 통해 심장의 오른쪽으로 도입되는 심장의 오른쪽을 지지하도록 설계된다. 혈액 펌프 시스템은 또한 외과적으로 이식되거나 쇄골하 및/또는 경동맥을 통해 삽입될 수 있다. 혈관을 통해 환자에게 혈액 펌프 조립체를 삽입하는 동안 환자의 구불구불한 경로 또는 석회화된 해부학적 구조를 통해 혈액 펌프를 전진시키는 것이 어려울 수 있다.본원 발명의 배경기술과 관련된 선행기술에는 WO2017/214118(발명의 명칭: 센서 및 센서 실드를 가진 혈액 펌프 조립체; 2017년 12월 14일 공개) 및 US2010241008(발명의 명칭: 가이드와이어 호환성 있는 이심압력 카테터; 2010년 9월 23일 공개) 등이 있다. 도 1a는 광학 센서 조립체를 갖는 예시적인 혈액 펌프 조립체;도 1b는 혈액 펌프 하우징과 광학 센서 조립체 사이의 예시적인 인터페이스;도 2는 혈액 펌프 조립체에 사용하기 위한 예시적인 광학 센서 조립체;도 3은 혈액 펌프 조립체에 사용하기 위한 광학 센서용 패키징을 제조하는 예시적인 방법; 및도 4는 혈액 펌프용 광학 센서용 실리콘 조성물의 예시적인 제조 방법. 본 명세서의 실시예는 유사한 참조 번호가 유사하거나 동일한 요소를 식별하는 도면을 참조하여 상세하게 설명된다. 개시된 실시예는 다양한 형태로 구현될 수 있는 개시의 예일 뿐임을 이해해야 한다. 본 발명을 불필요하게 흐릴 수 있는 공지 기능 또는 구성에 대해서는 그 상세한 설명을 생략한다. 따라서, 여기에 개시된 특정 구조적 및 기능적 세부사항은 제한하는 것으로 해석되어서는 안 되며, 단지 청구범위에 대한 기초로서 그리고 실질적으로 임의의 적절하게 상세한 구조에서 본 개시내용을 다양하게 사용하도록 당업자에게 교시하기 위한 대표적인 기초로서 해석되어야 한다. 여기에 개시된 시스템, 방법 및 장치에 대한 전반적인 이해를 제공하기 위해 특정 예시적인 구현이 설명될 것이다. 본 명세서에 설명된 구현 및 특징은 혈액 펌프 조립체와 관련하여 사용하기 위해 구체적으로 설명되지만, 다른 펌프 및 다른 유형의 의료 장치에 적응되고 적용될 수 있다는 것이 이해될 것이다. 도 1a는 펌프(102), 모터(104), 로터(106), 펌프 하우징(108), 캐뉼러(110), 무외상 연장부(112), 및 광학 센서 조립체(114)를 갖는 예시적인 혈액 펌프 조립체(100)를 도시한다. 아래에 도 2와 관련하여 더 설명되는 바와 같이 광학 센서 조립체(114)는 바이저, 지지 재킷, 광학 센서, 실리콘 조성물의 적어도 하나의 층, 및 광섬유(116)를 포함한다. 펌프(102)는 모터(104) 및 회전자(106)를 포함한다. 회전자(106)는 펌프 하우징(108)은 로터(106)의 적어도 하나의 블레이드를 둘러싸도록 구성된다. 캐뉼러(110)는 펌프 하우징(108)으로부터 원위 방향으로 연장된다. 무외상 연장부(112)는 캐뉼러(110)로부터 원위 방향으로 연장된다. 특정 구현예에서, 무외상 연장부(112)는 피그테일이다. 광학 센서 조립체(114)는 광학 센서 조립체의 바이저에 의해 펌프 하우징(108)에 결합되도록 구성된다. 도 1b는 , 펌프 하우징(108)과 광학 센서 조립체(114)사이의 예시적인 인터페이스를 도시한다. 광학 센서 조립체(114)와 펌프 하우징(108) 사이의 접착 수단은 광학 센서(114)와 펌프 하우징(108) 사이의 결합 강도를 조정하기 위해 선택된다. 결합 강도는 펌프의 작동 및 삽입 동안 혈액에 의해 펌프에 가해질 전단력에 기초하여 유리하게 선택된다. 예를 들어, 광학 센서 조립체(114)와 펌프 하우징(108) 사이의 약한 결합은 결합 강도를 초과하는 전단력을 받을 때 두 구성요소가 분리되도록 할 수 있다. 일부 구현예에서, 광학 센서 조립체(114)의 바이저는 접착제에 의해 펌프 하우징(108)에 결합된다. 특정 구현예에서 접착제는 2액형 에폭시이다. 다른 구현예에서, 접착제는 UV 광 결합 접착제이다. 추가 구현예에서, 바이저는 펌프 하우징(108)에 융합된다. 일부 구현예에서, 바이저를 펌프 하우징(108)에 접합하는 데 사용되는 에폭시는 에폭시의 점착성을 기반으로 선택되며, 바이저와 펌프 하우징(108) 사이의 더 강한 접합에 상응하는 점착성의 값이 더 커진다. 물질의 점착성은 물질을 탐침으로 찌르고 물질과 탐침 사이에 형성된 결합을 깨는 데 필요한 에너지를 결정함으로써 측정될 수 있다. 이러한 측정은 물질의 점착 에너지를 산출하며, 더 큰 점착 에너지는 끊기 위해 더 많은 에너지가 필요한 결합을 형성하는 점착성 물질에 해당한다. 특정 구현예에서, 에폭시의 점착 에너지는 약 2 J/㎠ - 약 10 J/㎠ 이다. 다른 구현예에서, 에폭시의 점착 에너지는 약 4 J/㎠ - 약 8 J/㎠ 이다. 추가 구현예에서, 에폭시의 점착 에너지는 약 6 J/㎠ 이다. 또한, 바이저를 펌프 하우징(108)에 결합하는 데 사용되는 더 많은 양의 주어진 에폭시는 바이저와 펌프 하우징(108) 사이의 더 강한 결합에 해당한다. 광학 센서 조립체는 펌프 하우징(108)에 추가로 용접될 수 있다. 바이저의 영역을 따라 다른 영역에서 펌프 하우징(108)에 교대로 접착되고 펌프 하우징(108)에 용접된다. 펌프 하우징(108)에 접착되거나 융합될 바이저의 구성의 적어도 하나의 이점은 바이저와 펌프 하우징(108) 사이에 가장 강한 결합을 제공하기 위해 두 접착 방법이 모두 사용될 수 있다는 것이다. 도 2는 혈액 펌프 조립체(예를 들어, 도 1의 혈액 펌프 조립체(100))에 사용하기 위한 예시적인 광학 센서 조립체(200)를 도시한다. 광학 센서 조립체(200)는 바이저 내부 표면(204) 및 바이저 외부 표면(206)을 갖는 바이저(202), 공동(210)을 정의하는 지지 재킷(208), 광학 센서 제 1 표면(214) 및 광학 센서 제 2 표면(216)을 갖는 광학 센서(212), 실리콘 조성물(218), 광섬유(220), 및 펌프 하우징(222)을 포함한다. 바이저 외부 표면(206) 및 바이저 내부 표면(204)은 지지 재킷(208)을 둘러싸도록 구성된다. 일부 구현예에서, 지지 재킷은 폴리머 튜브를 포함한다. 광학 센서(212)는 지지 재킷(208)에 의해 정의된 공동(210) 내에 배치된다. 광학 센서는 제 1 표면(214) 및 제 2 표면(216)을 갖는다. 공동(210) 내의 센서(212)의 배향에 따라, 제 1 표면(214)은 원위 표면 또는 내부 표면일 수 있다. 유사하게, 제 2 표면(216)은 근위 표면 또는 외부 표면일 수 있다. 일부 구현예에서, 제 1 표면(214)은 광섬유(220)에 연결된다. 다른 구현예에서, 제 1 표면(214)은 바이저 내부 표면(204)에 연결된다. 특정 구현예에서, 제 2 표면(216)은 실리콘 조성물(218)을 수용하도록 구성된다. 상술한 바와 같이, 바이저 내부 표면(204)은 혈액 펌프 조립체의 펌프 하우징(222)에 결합하도록 구성된다. 펌프 하우징은 또한 예를 들어 도 1의 펌프 하우징(108)일 수 있다. 일부 구현예에서, 바이저 내부 표면(204)은 접착제에 의해 혈액 펌프 조립체의 펌프 하우징(222)을 펌핑하도록 결합된다. 예를 들어, 접착제는 에폭시일 수 있다. 접착제는 2액형 에폭시 또는 자외선 경화형 에폭시일 수 있다. 다른 구현예에서, 바이저 내부 표면(204)은 혈액 펌프 조립체의 펌프 하우징(222)에 융합된다. 바이저 내부 표면(204)과 혈액 펌프 조립체의 펌프 하우징(222) 사이의 접착 수단은, 환자에게 혈액 펌프 조립체를 삽입하고 작동시키는 동안 혈액에 의해 혈액 펌프 조립체에 가해지는 전단력을 견딜 수 있도록, 바이저 내부 표면(204)과 펌프 하우징(222) 사이의 결합이 그러한 힘에 견디도록 선택된다. 위에서 논의된 바와 같이, 바이저 내부 표면(204)과 혈액 펌프 조립체의 펌프 하우징(222) 사이의 특정한 접착 수단은 바이저 내부 표면(204)과 펌프 하우징(222) 사이의 가장 강한 결합을 생성하기 위해 다양하게 변경된다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 에폭시의 양과 요소를 함께 결합하는 데 사용되는 에폭시의 점착성은 주어진 접착 강도로 결합을 보장하도록 선택된다. 다른 구현예에서, 바이저 내부 표면(204)은 펌프 하우징(222)에 용접된다. 상술한 바와 같이, 바이저 내부 표면(204)이 펌프 하우징(222)에 접착되거나 융합되도록 구성하는 것의 적어도 하나의 이점은, 두 가지 접착 방법이 모두 사용되어 바이저 내부 표면(204)과 펌프 하우징(222) 사이에 가장 강한 결합을 제공할 수 있다는 점이다. 지지 재킷(208)에 의해 형성된 공동(210)은 실리콘 조성물(218)(예를 들어, 도 4의 방법에 의해 제조된 실리콘 조성물)에 의한 바이저 외부 표면(206)의 오염을 방지한다. 추가로, 지지 재킷(208)에 의해 정의된 공동(210)의 형상은 특정 양의 실리콘 조성물(218)을 수용하도록 구성된다. 상이한 양의 실리콘 조성물은 혈액 펌프 조립체의 광학 센서에 상이한 양의 보호를 제공한다. 펌프의 도입 및 작동 동안 광학 센서 조립체에 가해지는 다양한 크기의 전단력에 의해 광학 조립체에 대한 다양한 보호 수준이 필요한다. 펌프를 도입하고 작동하는 동안 광학 센서 조립체에 가해지는 전단력