KR-102960221-B1 - 일체형 무균 시스템 및 그 제조 방법

Abstract

백 조립체는 내부와 개구를 정의하는 제1 및 제2 벽을 갖는 백 부분을 포함한다. 내부는 백 부분의 제1 및 제2 벽이 백 부분의 일 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 서로 부착됨으로써 형성된다. 백 부분의 제1 벽과 제2 벽 중 서로 부착되지 않은 부분이 개구를 형성한다. 백 조립체는 또한 멸균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 위한 무균 시스템을 포함하며, 무균 시스템은 무균 시스템과 백 부분의 일 단부 사이의 인터페이스에서 연속적으로 형성된다. 무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함한다.

Inventors

• 코스시아 니콜라스
• 시디퀴 무하마드
• 뱅스가드 테이트

Assignees

• 엔테그리스, 아이엔씨.

Dates

Publication Date

20260506

Application Date

20220527

Priority Date

20211014

Claims (17)

1. 백 조립체이며, 내부 및 개구를 정의하는 제1 및 제2 벽을 포함하는 백 부분으로서, 내부는 백 부분의 제1 및 제2 벽이 백 부분의 일 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 서로 부착됨으로써 형성되고, 백 부분의 제1 벽과 제2 벽 중 서로 부착되지 않은 부분이 개구를 형성하는, 백 부분; 및 멸균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 위한 무균 시스템으로서, 무균 시스템은 무균 시스템과 백 부분의 일 단부 사이의 인터페이스에서 연속적으로 형성되는, 무균 시스템 을 포함하고, 무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함하고, 백 조립체가 부속품을 더 포함하고, 부속품은 대향 단부 지점 사이에서 연장되는 제1 및 제2 외부 표면 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅을 포함하고, 인터페이스에서의 연속적인 형성은, 무균 시스템의 내부 통로가 백 부분의 내부에 대해 피팅과 부속품을 통해 내부 통로에 연결되도록 무균 시스템과 부속품의 피팅을 연결하기 위해 부속품의 피팅과 무균 시스템이 용융 가공 가능한 재료로 오버몰딩됨으로써 형성되는, 백 조립체.
2. 제1항에 있어서, 인터페이스에서의 연속적인 형성은 부속품의 피팅이 단일 성형편으로서 무균 시스템과 일체로 성형됨으로써 형성되고, 내부 통로는 무균 시스템, 피팅, 및 백 부분의 내부와 유체 연통하기 위한 부속품을 통해 횡방향으로 형성되는, 백 조립체.
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4. 백 조립체를 제조하는 방법이며, 백 부분의 적어도 하나의 단부까지 백 조립체의 주연부의 적어도 일부를 따라 제1 벽 및 제2 벽을 함께 부착하여 백 부분의 내부 및 개구를 정의함으로써 백 조립체의 백 부분을 형성하는 단계로서, 백 부분 중 서로 부착되지 않은 제1 및 제2 벽의 부분이 개구를 형성하는, 단계, 무균 시스템과 백 부분 사이에 연속적으로 형성된 인터페이스를 가짐으로써 무균 시스템을 백 부분의 일 단부와 연속적으로 형성하는 단계로서, 무균 시스템은 무균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 제공하는, 단계 를 포함하고, 무균 시스템은 백 부분의 내부 및 멸균 프로세스와의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함하고, 백 조립체가 부속품을 더 포함하고, 부속품은 대향 단부 지점 사이에서 연장되는 제1 및 제2 외부 표면 및 부속품으로부터 횡방향으로 연장되는 피팅을 포함하고, 인터페이스에서의 연속적인 형성은, 무균 시스템의 내부 통로가 백 부분의 내부에 대해 피팅과 부속품을 통해 내부 통로에 연결되도록 무균 시스템과 부속품의 피팅을 연결하기 위해 부속품의 피팅과 무균 시스템이 용융 가공 가능한 재료로 오버몰딩됨으로써 형성되는, 방법.
5. 일체형 무균 시스템이며, 대향하는 단부 지점 사이에 연장되는 제1 및 제2 외부 표면을 포함하는 부속품으로서, 플루오로폴리머를 포함하는, 부속품, 멸균 프로세스로부터의 멸균 연결 및 연결 해제를 위한 무균 시스템을 포함하고, 무균 시스템은 무균 시스템과 부속품 사이의 인터페이스와 연속적으로 형성되며, 무균 시스템은 부속품과 무균 시스템 사이의 유체 연통을 허용하는 내부 통로를 포함하는, 일체형 무균 시스템.
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Description

일체형 무균 시스템 및 그 제조 방법 본 개시내용은 전반적으로 유체를 수용하기 위한 백 조립체에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 백 조립체로부터 처리 디바이스까지 무균 유체 경로를 제공하기 위한 무균 시스템을 포함하는 백 조립체에 관한 것이다. 화학적 및/또는 생물학적 프로세스는 약학 또는 생물학적 유체를 수용하는 백과 같은 저장 용기 내에 저장된 프로세스 재료를 이용하거나 생산할 수 있다. 배관 또는 다른 유형의 커플링 및 커넥터를 이용하여 프로세스 재료 및/또는 반응물을 저장 용기에 공급할 수 있다. 프로세스 재료는 동결되거나 달리 저장 용기 내에서 저온으로 유지되어야 할 수도 있다. 그 후, 배관 또는 다른 유형의 커플링을 이용하여 저장 용기로부터 프로세스 재료를 제거할 수 있다. 본 개시내용의 일부를 형성하고 본 명세서에 설명된 시스템 및 방법이 실시될 수 있는 실시예를 예시하는 첨부 도면을 참조한다. 도 1은 연속적으로 형성된 무균 시스템을 갖는 처리 디바이스에 무균적으로 연결된 저온 저장 용기의 실시예의 개략도이다. 도 2a는 실시예에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 확대된 전방 사시도이다. 도 2b는 실시예에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 확대된 단면도이다. 도 2c는 백 부분에 부착된 도 2a에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 저면도이다. 도 2d는 백 부분에 부착된 도 2a에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 정면도이다. 도 3은 다른 실시예에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 확대된 단면도이다. 도 4a 및 도 4b는 또 다른 실시예에 따른 연속적으로 형성된 부속품 및 무균 시스템의 정면도이다. 도 5는 실시예에 따른 백 조립체를 제조하는 방법의 흐름도이다. 유사한 참조 번호는 전체에 걸쳐 유사한 부분을 나타낸다. 본 개시내용은 전반적으로 유체를 수용하기 위한 백 조립체에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 백 조립체로부터 처리 장비스까지 무균 유체 경로를 제공하기 위한 무균 시스템을 포함하는 백 조립체에 관한 것이다. 본 명세서에 사용된 무균이라는 용어는 내부 구성요소의 멸균성을 유지하기 위해 백 조립체의 내부 유체를 외부 환경으로부터의 오염물이 실질적으로 없도록 유지하기 위해 손상되지 않은 상태로 유지되는 장벽 또는 유체 경로를 생성하는 것과 적어도 관련된다. 일부 화학적 및/또는 생물학적 프로세스는 약학 또는 생물학적 유체를 수용하는 백과 같은 저장 용기 내에 저장된 프로세스 재료를 이용하거나 생산할 수 있다. 배관 또는 다른 유형의 커플링 및 커넥터를 이용하여 약학 또는 생물학적 유체를 저장 용기에 공급할 수 있다. 약학 또는 생물학적 유체는 동결되거나 달리 저장 용기 내에 저온으로 유지되어야 할 수도 있다. 그 후, 배관 또는 다른 유형의 커플링을 이용하여 저장 용기로부터 약학 또는 생물학적 유체를 제거할 수 있다. 유체는 전단 응력이 가해질 때 유동하거나 변형되는 물질을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 유체는, 예를 들어 액체를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 저장 용기 내의 약학 또는 생물학적 유체는 약학 또는 생물학적 유체를 공급, 저장, 테스트, 및/또는 제거하는 동안 무균적으로 처리해야 한다. 즉, 약학 또는 생물학적 유체는 멸균된 환경에서 제공되고 멸균 조건 하에서 저장 용기로부터 전달될 수 있다. 예를 들어, 기밀 밀봉부를 유지하는 필름, 캡, 밸브, 또는 유사한 밀봉 디바이스는 임의의 처리 장비에 대한 저장 용기의 무균 연결/연결 해제를 위해 저장 용기 및/또는 임의의 처리 장비에 부착 및/또는 결합될 수 있다. 이어서, 필름, 캡, 밸브, 또는 유사한 밀봉 디바이스는 필름, 캡, 자동 차단 밸브, 또는 무균 연결 해제 기능을 허용하는 유사한 디바이스를 사용하여 저장 용기가 처리 장비에 결합되고 연결 해제될 때 멸균 약학 또는 생물학적 유체가 처리 장비로 전달되게 하도록 천공, 제거, 및/또는 회전될 수 있다. 이러한 무균 시스템은 본 기술 분야에 알려져 있다. 예를 들어, Colder Products Company는 AseptiQuik® 멸균 커넥터, Steam-Thru® 연결부, 및 SaniQuik®과 같은 멸균 커넥터를 판매한다. 그러나, 이러한 저장 용기가 호스 미늘과 이 호스 미늘을 연결하기 위한 트라이클램프 연결 시스템을 사용할 수 있는 배관을 통해 무균 시스템에 결합되고, -190℃ 이하의 극저온 온도에서 저장되는 경우, 초저온 온도로 인해 저장 용기에서 누설이 유발되어 극저온 유체, 예를 들어 액체 질소 등이 저장 용기로 유입되는 것이 관찰되었다. 따라서, 저장 용기의 고장이 유발된다. 이론에 얽매이기를 바라지 않고, 저장 용기를 극저온 유체에 침지시키면, 두께가 상이하고 열 팽창(및 수축) 계수가 상이한 다양한 재료로 제조될 수 있는 저장 용기, 배관, 및/또는 무균 시스템은 상이한 속도로 수축하고 및/또는 특히 초저온의 극저온 온도에서 상이한 열 특성, 예를 들어 강성/가요성을 갖는다는 것이 이해된다. 따라서, 저장 용기, 배관, 및 무균 시스템이 극저온 유체에 침지된 경우, 상이한 수축률 및/또는 상이한 열 특성으로 인해, 저장 용기와 무균 시스템 사이의 결합이 실패하여, 액체 또는 기체 형태의 질소가 저장 용기로 유입되게 된다. 도 1은 종래 기술의 결함을 극복한 백 조립체(10)의 개략도이다. 백 조립체(10)는 무균 시스템(40)과 백 부분(20) 사이의 인터페이스에서 연속적으로 형성되는 저온 무균 시스템(40)을 사용하여 처리 디바이스(30)에 무균적으로 연결되는 백 부분(20)을 포함한다. 백 조립체(10)는 극저온 시스템의 백 홀더(50)에 저장될 수 있다. 멸균 프로세스는 처리 디바이스(30)를 포함할 수 있으며, 처리 디바이스는 멸균 프로세스로부터의 프로세스 재료, 예를 들어 약학 또는 생물학적 유체 또는 백 부분(20)을 채우기 위해 프로세스 재료를 형성하는 멸균 반응물을 공급하는 장비 및/또는 멸균 처리를 위해 백 부분(20) 내의 프로세스 재료를 사용하는 장비를 포함할 수 있다. 백 부분(20)은 저온 유체 저장 용기일 수 있다. 예를 들어, 백 부분(20)은 내부(26)와 개구(28)를 정의하는 제1 및 제2 벽(22, 23)을 포함한다. 내부(26)는 제1 및 제2 벽(22, 23)이 백 부분(20)의 주연부의 적어도 일부를 따라 백 부분(20)의 일 단부까지 서로 부착됨으로써 형성되고, 개구(28)는 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23) 중 서로 부착되지 않은 부분에 의해 형성된다. 몇몇 실시예에서, 제1 및 제2 벽(22, 23)은 백 부분(20)의 주연부의 대부분을 따라 개구(28)를 갖는 백 부분의 일 단부까지 각각의 에지를 따라 함께 용접되거나 접합된다. 예시적인 용접 또는 접합 기술은 열 접합, 임펄스 용접, 레이저 용접, 초음파 용접, 플래튼 용접, 또는 유사한 융합 접합/용융 용접 기술을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는다. 백 조립체의 구성에서 접착제, 용매 또는 결합제의 사용을 제거하면, 잠재적인 침출 가능 및 추출 가능한 재료의 소스의 수가 감소될 때 최종 조립체의 전체 순도를 개선시킬 수 있어, 백 조립체 내의 유체의 순도를 유지하는 데 도움이 되므로, 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)은 접착제, 용매 또는 결합제의 사용 없이 서로 부착된다는 것이 이해된다. 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23) 각각은 폴리머 필름의 적어도 하나의 시트, 더 구체적으로는 플루오로폴리머 필름의 적어도 하나의 시트로부터 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 플루오로폴리머 필름은 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ETFE) 폴리머, 폴리클로로트리플루오로에틸렌(PCTFE) 폴리머, 폴리비닐 플루오라이드(PVF) 폴리머, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 폴리머 또는 이들의 조합을 포함한다. 다른 실시예에서, 플루오로폴리머 필름은 에틸렌테트라플루오로에틸렌(ETFE) 폴리머, 폴리비닐 플루오라이드(PVF) 폴리머, 폴리비닐리덴 플루오라이드(PVDF) 폴리머 또는 이들의 조합을 포함한다. 또 다른 실시예에서, ETFE는 백 조립체의 구성에 특히 적합할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)은 플루오로폴리머 필름의 단일 시트로부터 형성된다. 플루오로폴리머 필름의 단일 시트에는 장벽 층, 접착제 층, 타이 층 또는 이들의 조합과 같은 임의의 개재 층이 제외된다. 개재 층이 없는 플루오로폴리머 필름의 단일 시트를 사용하면 침출물 또는 추출물 소스의 잠재적인 수가 감소되고, 최종 조립체와 그 안의 유체의 전체 순도가 개선될 수 있다. 백 부분(20)의 제1 및 제2 벽(22, 23)을 형성하는 플루오로폴리머 필름의 각각의 시트는 약 2.5 밀(63.5 ㎛) 내지 약 20 밀(508 ㎛), 또는 약 5 밀(127 ㎛) 내지 약 15 밀(381 ㎛)의 두께를 가질 수 있다. 일 실시예에서, 벽(22, 23)을 형성하는 플루오로폴리머 필름의 각각의 시트는 약 8 밀(203.2 ㎛)의 두께를 갖는다. 백 부분(20)은 무균 시스템(40)과 백 부분(20) 사이의 인터페이스에서 연속적으로 형성됨으로써 저온 무균 시스템(40)에 무균적으로 연결된다. 무균 시스템(40)은 무균 프로세스로부터 백 조립체의 멸균 연결 및 연결 해제를 가능하게 한다. 무균 시스템(40)은 제1 커넥터/단로기(42) 및 제2 커넥터/단로기(44)를 포함하며, 제1 커넥터/단로기(42)는 백 부분(20)에 유체 연결되고 제2 커넥터/단로기(44)는 처리 디바이스(30)에 유체 연결된다. 제1 커넥터/단로기(42)와 제2 커넥터/단로기(44)의 결합은 제1 커넥터/단로기(42)와 제2 커넥터/단로기(44)의 유체 통로를 연결하여 결합된 커넥터(42, 44)를 통해 횡방향으로 연장되는 밀봉된 유체 연결을 형성한다. 제1 커넥터/단로기(42)와 제2 커넥터/단로기(44)는 기계적 커넥터를 형성하기 위한 임의의 적절한 구조에 의해 함께 결합되어 스냅 끼워맞춤, 압력 끼워맞춤 등을 형성할 수 있다. 예를 들어, 제1