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KR-102961001-B1 - SHAPE-TRANSFORMABLE MICRO-GUIDEWIRE FOR ENDOVASCULAR PROCEDURE AND PROCEDURE SYSTEM INCLUDING THE SAME

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Abstract

본 발명은 혈관 내 시술용 의료 기기에 관한 것으로, 더욱 상세하게는 단일 기기가 마이크로가이드 와이어의 기능과 치료 기구의 기능을 모두 수행하여 종래 기술의 복잡성, 안전성 및 접근성을 획기적으로 개선한 형태 변형 가능한 마이크로가이드 와이어 및 이를 포함하는 혈관 내 시술 시스템에 관한 것이다.

Inventors

  • 박성철

Dates

Publication Date
20260506
Application Date
20251126

Claims (15)

  1. 형태 변형 가능한 마이크로가이드 와이어로서, 길이방향으로 연장된 와이어 본체; 및 상기 와이어 본체의 원위부에 배치되며, 제1 강성 상태와 제2 강성 상태 사이에서 구조적 강성이 가역적으로 또는 비가역적으로 변화하는 강성 제어부를 포함하고, 상기 강성 제어부는, 제1 강성 상태에서는 고강성 상태를 유지하여 직선 또는 미리 설정된 곡선 형상으로 혈관 내 목표 지점으로의 접근을 안내하고, 제2 강성 상태에서는 저강성 상태로 전환되면서 미리 설정된 형상으로 변형되어, 코일, 스네어, 스텐트리버, 스텐트, 스텐트로드 또는 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 하나 이상의 치료 기구를 형성하는 것을 특징으로 하는, 마이크로가이드 와이어.
  2. 제1항에 있어서, 상기 강성 제어부의 강성 상태 변화는, 자기유변 탄성체의 자기장에 의한 기계적 강성 변화; 미세 유체 채널 내의 압력 변화에 따른 기계적 강성 변화; 근위부에서 인출 가능한 스타일렛의 제거; 및 전기적, 화학적 또는 열적 신호에 의한 강성 유지 구조의 분해 중 하나 이상에 의해 이루어지는 것을 특징으로 하는, 마이크로가이드 와이어.
  3. 제1항에 있어서, 상기 강성 제어부는 인발 충진 튜브(Drawn Filled Tube, DFT) 구조로서, 외부 형상기억 합금 층; 및 상기 외부 형상기억 합금 층 내부에 충진된 전자기 자극 반응성 재료 층;을 포함하는, 마이크로가이드 와이어.
  4. 제1항에 있어서, 상기 강성 제어부는 다층 구조로서, 중심 코어 층; 및 상기 중심 코어 층을 둘러싸는 형상기억합금 층을 포함하고, 상기 중심 코어 층과 상기 형상기억합금 층은 동심원 형태로 배치되는 것인, 마이크로가이드 와이어.
  5. 제4항에 있어서, 상기 강성 제어부는 형상기억합금 층의 외주면을 따라 배치된 외부 보호 층을 더 포함하는, 마이크로가이드 와이어.
  6. 제4항에 있어서, 상기 중심 코어 층은 전자기 자극 반응성 재료, 미세 유체 채널, 스타일렛, 및 전기적, 화학적 또는 열적 신호에 의해 분해되는 재료 중 하나 이상을 포함하는 것인, 마이크로가이드 와이어.
  7. 제1항에 있어서, 상기 강성 제어부는 브레이딩(braiding), 에칭 적층(etching-stacking), 다분절 중합체 성장(multi-segment polymer growth), 테일러-울리토프스키(Taylor-Ulitovsky) 또는 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 어느 하나 이상의 방식에 의해 형성된 복합 구조인 것인, 마이크로가이드 와이어.
  8. 제1항에 있어서, 상기 강성 제어부는, 상기 마이크로가이드 와이어의 최원위단에 위치하여 혈관 내 탐색을 안내하는 원위부 유도 부분; 및 상기 제2 강성 상태에서 치료 기구로 변형되는 변형 부분을 포함하고, 상기 원위부 유도 부분과 상기 변형 부분은, 동일 위치에 형성되거나, 부분적으로 중첩되거나, 또는 서로 인접하여 분리 배치되는 것인, 마이크로가이드 와이어.
  9. 제1항에 있어서, 상기 마이크로가이드 와이어는 서로 독립적으로 제어 가능한 2개 이상의 와이어 가닥을 포함하고, 각각의 와이어 가닥은 개별적으로 강성 제어가 가능하며, 상기 2개 이상의 와이어 가닥은 목표 위치에서 상호 결합되어 하나의 치료기구를 형성하는 것인, 마이크로가이드 와이어.
  10. 제9항에 있어서, 상기 2개 이상의 와이어 가닥은 이중 나선, 삼중 나선, 또는 불규칙 결합 구조를 형성하여 단일 가닥 대비 높은 밀도의 치료기구를 형성하는 것인, 마이크로가이드 와이어.
  11. 제1항에 있어서, 상기 마이크로가이드 와이어는, 상기 변형된 치료기구를 와이어 본체로부터 분리시키기 위한 분리부를 더 포함하고, 상기 분리부는 전기적, 기계적, 또는 화학적 신호에 의해 활성화되는 것인, 마이크로가이드 와이어.
  12. 제1항에 있어서, 상기 마이크로가이드 와이어의 평균 직경은 0.1mm 이하이고, 상기 강성 제어부의 길이는 5mm 내지 20mm인 것인, 마이크로가이드 와이어.
  13. 혈관 내 시술 시스템으로서, 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항의 마이크로가이드 와이어; 및 상기 마이크로가이드 와이어의 강성 제어부에 외부 제어 신호를 제공하여 강성 상태를 변화시키는 외부 제어기; 를 포함하고, 상기 외부 제어기는 자기장 발생 장치, 전기신호 발생 장치, 압력 조절 장치, 기계적 인출 장치 또는 이들의 조합으로 이루어진 군으로부터 선택되는 어느 하나 이상을 포함하는, 혈관 내 시술 시스템.
  14. 제13항에 있어서, 상기 외부 제어기는, 상기 강성 제어부의 실시간 강성 상태를 모니터링하는 센서; 및 목표 변형 형상에 따라 외부 제어 신호의 세기 및 지속 시간을 자동으로 조절하는 제어 알고리즘;을 더 포함하는, 혈관 내 시술 시스템.
  15. 제13항에 있어서, 상기 시스템은, 마이크로카테터 없이도 직경 2mm 이하의 협착 혈관, 곡률 반경 5mm 이하의 곡선 혈관, 또는 직경 1mm 이하의 원위부 세동맥에 접근 가능하도록 구성된 것인, 혈관 내 시술 시스템.

Description

혈관 내 시술을 위한 형태 변형 가능한 마이크로가이드 와이어 및 이를 포함하는 시술 시스템 {SHAPE-TRANSFORMABLE MICRO-GUIDEWIRE FOR ENDOVASCULAR PROCEDURE AND PROCEDURE SYSTEM INCLUDING THE SAME} 본 발명은 혈관 내 시술을 위한 형태 변형 가능한 마이크로가이드 와이어 및 이를 포함하는 혈관 내 시술 시스템에 관한 것으로서, 더욱 상세하게는 혈관 내 중재 시술 시, 단일 기기가 가이드 와이어의 기능 및 치료 기구의 기능을 모두 수행할 수 있도록, 외부 제어 신호에 따라 그 형상 및 일부분의 강성이 변화하는 형태 변형 가능한 마이크로가이드 와이어 및 이를 포함하는 혈관 내 시술 시스템에 관한 것이다. 또한, 본 발명의 핵심 원리인 형태 변형 및 강성 제어 기술은 혈관 내 시술뿐 아니라, 소화기 내시경, 요관, 담도 등 다른 인체 내강(lumen)에서의 최소 침습 시술이나, 산업용 미세 로봇 분야 등에도 확장 적용될 수 있는 기반 기술에 관한 것이다. 뇌혈관, 심혈관 등 복잡하고 미세한 혈관 내에서 이루어지는 중재 시술은 현대 의학에서 매우 중요한 위치를 차지하고 있다. 혈관 내 중재 시술은 혈관 내부에서 시행하는 최소 침습적 의료 시술을 말하며, 일반적으로 뇌동맥류 코일 색전술, 혈전 제거술, 스텐트 삽입술 및 혈관 성형술 등을 포함하며, 이러한 시술은 환자의 회복 기간을 단축하고 치료 성공률을 높이는 데 기여하고 있다. 종래 표준적인 혈관 내 중재 시술은 다음과 같은 여러 단계의 복잡한 과정을 거쳐 시행되었다. 먼저, 시술자는 마이크로가이드 와이어를 이용하여 복잡한 혈관을 탐색하고 목표 병변 부위를 통과시킨다. 그 후, 삽입된 마이크로가이드 와이어를 따라 마이크로카테터를 병변 부위까지 진입시킨다. 마이크로카테터가 목표 위치에 도달하면, 길잡이 역할을 했던 마이크로가이드 와이어는 제거된다. 마지막으로, 비어 있는 마이크로카테터 내부를 통해 코일, 스네어, 스텐트리버, 스텐트 또는 스텐트로드 등 실제 치료를 위한 기구를 병변까지 전달하여 배치하는 방식으로 시술이 완료된다. 이러한 종래의 다단계 시술 방식은 몇 가지 근본적인 한계를 가지고 있었다. 첫째, 시술 과정이 복잡하고 시간이 오래 걸린다. 여러 기구를 순차적으로 교체하는 과정은 시술 시간을 증가시키고, 이는 환자와 시술자 모두에게 부담으로 작용하며 방사선 노출 시간 또한 길어지게 된다. 둘째, 안전성 문제가 존재한다. 특히, 마이크로가이드 와이어를 제거하고 마이크로카테터를 올려 상기 마이크로카테터를 따라서 새로운 치료 기구를 삽입하는 과정에서 마이크로가이드 와이어보다 더 굵고 경직성이 높은 마이크로카테터 등을 올리면서 혈관 내벽이나 병변을 자극할 수 있다. 굵은 마이크로카테터가 혈전이나 동맥 경화반과 같은 불안정한 병변을 통과할 때, 해당 병변의 파편이 떨어져 나와 원위부 혈관을 막는 색전증(embolism)과 같은 심각한 합병증을 유발할 위험이 있다. 셋째, 접근성의 한계이다. 혈관이 매우 좁아져 있거나(심한 협착), 급격하게 구부러져 있거나(굽은 혈관), 혹은 뇌의 말단부와 같이 직경이 매우 작은 원위부 혈관의 경우, 유연한 마이크로가이드 와이어는 통과하더라도 상대적으로 뻣뻣하고 굵은 마이크로카테터가 진입하지 못하는 경우가 빈번하게 발생한다. 이러한 경우, 시술자는 목표 병변에 도달하는 것 자체를 포기해야 할 수도 있다. 이러한 문제들을 해결하기 위해 시술 기구를 개선하려는 노력이 있었다. 대한민국 공개특허 제10-2013-0114001호에서는 선단부에 핑거 구조를 갖는 가이드 와이어 등이 제안되었으나, 이는 단순한 회전 및 병진 운동만 가능할 뿐, 시술 중 형태 변형이 불가능하여 치료 기구로서의 기능을 수행할 수 없는 한계가 있었고, 대한민국 공개특허 제10-2020-0081224호에서는, 여러 구동부를 통해 가이드 와이어와 마이크로 도관의 경로를 분리하여 시술 편의성을 향상시키려는 시도도 있었으나, 여전히 여러 기구를 순차적으로 교체 사용해야 하는 다단계 시술 방식으로 인해 시술 시간이 길고, 기구 교체 과정에서의 혈관 손상 위험이 완전히 해결되지 못하였다. 이와 같이, 종래 기술의 대부분은 각 단계에서 사용되는 기구의 성능을 개별적으로 향상시키는 데 초점을 맞추고 있을 뿐, 여러 기구를 교체 사용해야 하는 현재 다단계 시술 과정의 근본적인 복잡성 및 위험성을 해결하지는 못하였다. 따라서, 시술 단계를 획기적으로 간소화하고, 기구 교체 과정에서 발생하는 위험을 원천적으로 차단하며, 기존 방법으로는 접근이 어려웠던 좁고 복잡한 병변에도 도달할 수 있는 획기적인 의료 기기의 개발이 절실히 요구되고 있는 실정이다. 도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 형태 변형 가능한 마이크로가이드 와이어의 전체 구조를 나타낸 개략도이다. 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 인발 충진 튜브(DFT) 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 3은 본 발명의 다른 실시예에 따른 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 4는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 5는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 원위부 유도 부분 및 변형 부분을 포함하는 강성 제어부의 구성을 나타낸 개략도이다. 도 6는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 다중 와이어 가닥을 포함하는 마이크로가이드 와이어를 나타낸 도면이다. 도 7은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 다중 와이어 가닥의 결합 구조를 나타낸 도면이다. 도 8은 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 분리부를 포함하는 마이크로가이드 와이어를 나타낸 도면이다. 도 9는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 비외상성 팁을 포함하는 마이크로가이드 와이어를 나타낸 도면이다. 도 10은 본 발명의 일 실시예에 따른 혈관 내 시술 시스템의 구성을 나타낸 개략도이다. 도 11a는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 코어 층이 비대칭적으로 배치된 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 11b는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 2개의 코어 층이 수직으로 평행하게 배치된 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 11c는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 4개의 코어 층이 십자형으로 배치된 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 11d는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 2개의 코어 층이 서로 접한 상태로 배치된 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 11e는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 불규칙한 단면 형상을 갖는 코어 층이 비대칭적으로 배치된 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 11f는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 형상기억합금 층의 외곽 근처에 비대칭적으로 배치된 코어 층을 포함하는 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 11g는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 하나의 코어 층이 중심에 배치되고, 4개의 코어 층이 외곽에 대칭적으로 배치된 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 11h는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 하나의 코어 층이 중심에 배치되고, 복수의 코어 층이 방사형으로 대칭 배치된 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 11i는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 복수의 코어 층이 비대칭적으로 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 도 11j는 본 발명의 또 다른 실시예에 따라 복수의 코어 층이 나선형 배열을 위해 비대칭적으로 배치된 다층 구조를 갖는 강성 제어부의 단면도이다. 이하, 본 발명을 구체적인 실시예를 통해 상세히 설명한다. 그러나 본 발명의 범위가 이들 실시예에 의해 제한되는 것은 아니며, 본 발명의 기술적 사상 내에서 다양한 변형과 개량이 가능함은 당업자에게 자명할 것이다. 본 명세서에서 하나의 구성 요소가 다른 구성 요소의 상/하에 형성되거나 서로 연결 또는 결합된다는 기재는, 이들 구성 요소 간에 직접 또는 또 다른 구성 요소를 개재하여 간접적으로 형성, 연결 또는 결합되는 것을 모두 포함한다. 본 명세서에서 "포함"한다는 기재는 특정 특성, 영역, 단계, 공정, 요소 및/또는 성분을 구체화하기 위한 것이며, 특별히 반대되는 기재가 없는 한, 그 외 다른 특성, 영역, 단계, 공정, 요소 및/또는 성분의 존재나 부가를 제외시키는 것은 아니다. 본 명세서에서 제1, 제2 등의 용어는 다양한 구성 요소를 설명하기 위한 것으로, 상기 구성 요소가 상기 용어에 의해 한정되는 것은 아니다. 구체적으로 상기 용어는 하나의 구성 요소를 다른 구성 요소와 구별하는 목적으로 사용된다. 본 명세서에서 사용되는 "강성 제어부"란, 마이크로가이드 와이어의 원위부에 위치하며 외부의 제어 신호에 반응하여 그 구조적 강성이 변화하는 기능적 부분을 의미한다. 상기 강성 제어부는 시술 목적에 따라 고강성 상태와 저강성 상태로 전환되며, 이를 통해 마이크로가이드 와이어 기능과 치료 기구 기능을 모두 수행할 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 "고강성 상태"는 상기 강성 제어부가 충분한 뻣뻣함을 가져 직선 또는 미리 설정된 완만한 곡선 형태를 유지하는 상태를 의미한다. 이 상태에서 마이크로가이드 와이어는 혈관 내에서 우수한 조향성과 추진력을 바탕으로 목표 병변까지 정확하게 접근하는 길잡이 역할을 수행할 수 있다. 상기 "완만한 곡선 형태"는 마이크로가이드 와이어가 혈관의 자연스러운 해부학적 곡률을 따라 안전하게 진행할 수 있도록 하는 곡선 형태를 의미하며, 예를 들어, 곡률 반지름이 3 mm 이상인 곡선, 바람직하게는 곡률 반지름이 5 mm 이상, 더욱 바람직하게는 10 mm 이상인 곡선 형태를 포함할 수 있으나, 이에 제한되는 것은 아니다. 여기서 곡률 반지름이란, 곡선의 한 점에서의 곡률(curvature)의 역수로서, 해당 점을 중심으로 하는 원의 반지름을 의미하며, 곡선의 굽힘 정도를 정량적으로 나타내는 척도이고, 곡률 반지름이 클수록 곡선의 굽힘 정도가 작고, 따라서 곡선이 더 완만하다는 의미이다. 이러한 완만한 곡선 형태는 인체의 주요 혈관(예: 경동맥, 관상동맥, 대동맥 궁부 등)의 생리적 굽힘 정도에 상응하는 것으로, 혈관벽에 과도한 압력을 가하지 않으면서도 마이크로가이드 와