KR-102961539-B1 - 의료 샘플 이송 및 처리용 재폐쇄 격막 캡

Abstract

천공 가능한 캡(720)은 샘플 시료를 수용하기 위해 사용될 수 있다. 천공 가능한 캡(720)은 이송 장치(43)로 이송하기 전에 샘플 시료의 이탈을 방지할 수 있다. 천공 가능한 캡(720)은 용기(730) 위에 끼워질 수 있다. 천공 가능한 캡(730)의 쉘에 있는 액세스 포트는 천공 가능한 캡(730)을 통한 이송 장치(43)의 통과를 허용할 수 있다. 쉘은 4개의 하프 돔 오목부(715)를 갖는 격막(700)을 수용하며, 각 오목부는 격막 내부의 사분원을 형성한다. 오목부는 격막(700)의 각각의 제 1 및 제 2 직경을 따라 연장되고 대략 90도로 교차하는 격막 바닥(795)에 의해 분리된다. 하프 돔 오목부는 격막 바닥(795)의 부분적으로 슬릿된 부분으로 이송 장치를 안내한다.

Inventors

• 리빙스턴 드와이트
• 렌츠 암몬 데이비드
• 리치 샤론 버지니아 러몬트
• 허슈너 게리 에프.
• 로언 대니얼 저스틴
• 켈러허 조지프
• 수클랄 엘리자베스 릴리

Assignees

• 벡톤 디킨슨 앤드 컴퍼니

Dates

Publication Date

20260506

Application Date

20200612

Priority Date

20190613

Claims (19)

1. 천공 가능한 캡으로서, 쉘(shell), 액세스 포트(access port)를 통한 이송 장치의 적어도 일부의 통과를 허용하도록 구성된 상기 쉘의 액세스 포트, 칼라(collar) 및 격막(septum)의 둘레로부터 그 중심을 향해 연장되는 복수의 하프 돔형 오목부(half-domed indentations)를 포함하는 격막 밀봉부(septum seal) 를 포함하고, 상기 오목부는 평면인 격막 바닥을 향해 내향 및 하향으로 연장되고, 상기 격막 바닥은 두께를 가지고, 상기 쉘은 격막 밀봉부를 수용하도록 구성되고, 상기 평면인 격막 바닥은 격막 바닥의 두께를 통해 부분적으로만 연장되는 슬릿 부분(slitted portion)을 가지고, 상기 칼라는 상기 격막을 수용하는 상기 쉘의 내부 벽을 향해 상기 칼라로부터 측방향으로 연장되는 바브 부분(barb portion)을 갖고, 상기 쉘은 더 넓은 내부 직경 부분과 더 좁은 내부 직경 부분 및 전이 부분(transition portion)을 가지며, 그리고 상기 격막 밀봉부가 상기 쉘 내로 삽입될 때, 상기 바브가 상기 더 좁은 내부 직경 부분 위의 상기 전이 부분 내로 연장되고 이에 의해 상기 쉘 내의 제 위치에 유지되는, 천공 가능한 캡.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 쉘은 탄성중합체(elastomeric)인, 천공 가능한 캡.
3. 제 1 항에 있어서, 상기 격막 바닥은 평면인, 천공 가능한 캡.
4. 제 1 항에 있어서, 4개의 하프 돔형 오목부를 포함하고, 각각의 오목부는 상기 격막 바닥과 상기 격막의 둘레에 의해 형성되는 상기 격막의 사분원에 위치되는, 천공 가능한 캡.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 격막 바닥은 상기 격막의 제 1 직경을 따라 연장되는 길이를 갖는 제 1 부분 및 제 2 직경을 따라 연장되는 동일한 길이를 갖는 제 2 부분을 가지며, 상기 제 1 및 제 2 부분은 상기 사분원을 형성하기 위해 교차하는, 천공 가능한 캡.
6. 제 5 항에 있어서, 제 1 슬릿이 상기 격막 바닥의 제 1 부분의 길이의 일부를 따라 연장되고 제 2 슬릿이 상기 격막 바닥의 제 2 부분의 길이의 일부를 따라 연장되고, 상기 제 1 슬릿은 상기 제 2 슬릿과 교차하는, 천공 가능한 캡.
7. 제 6 항에 있어서, 상기 제 1 슬릿은 제 1 길이를 갖고 상기 제 2 슬릿은 제 2 길이를 갖고, 상기 제 1 길이는 상기 제 2 길이보다 긴, 천공 가능한 캡.
8. 제 6 항에 있어서, 상기 제 1 슬릿은 제 1 길이를 갖고 상기 제 2 슬릿은 제 2 길이를 갖고, 상기 제 1 길이는 상기 제 2 길이와 동일한, 천공 가능한 캡.
9. 제 7 항에 있어서, 상기 제 1 슬릿은 상기 격막 바닥의 제 1 부분 길이의 절반 이하로 연장되는 제 1 길이를 갖고, 상기 제 2 슬릿은 상기 격막 바닥의 제 2 부분 길이의 절반 이상으로 연장되는 제 2 길이를 갖는, 천공 가능한 캡.
10. 제 8 항에 있어서, 상기 제 1 슬릿은 상기 격막 바닥의 제 1 부분 길이의 1/2 이상으로 연장되는 제 1 길이를 갖고, 상기 제 2 슬릿은 상기 격막 바닥의 제 2 부분 길이의 1/2 이상으로 연장되는 제 2 길이를 갖는, 천공 가능한 캡.
11. 제 1 항에 있어서, 상기 칼라는 상기 바브 부분에 근접한 그 둘레에서 상향 연장 부분을 추가로 포함하는, 천공 가능한 캡.
12. 제 11 항에 있어서, 상기 쉘은 내부 벽을 갖고, 상기 쉘은 상기 더 넓은 내부 부분으로부터 측방향으로 연장되는 표면을 갖고, 상기 측방향으로 연장되는 표면은 상기 측방향으로 연장되는 표면으로부터 연장되는 리테이닝 리브(retaining rib)를 갖고, 상기 쉘의 내부 벽과 상기 리테이닝 리브 사이에 갭을 형성하고, 상기 격막 칼라로부터 상향 연장되는 부분은 상기 격막이 상기 쉘 내에 삽입될 때 상기 갭에 끼워지는, 천공 가능한 캡.
13. 격막을 천공하는 방법으로서, 그 위에 천공 가능한 캡을 갖는 용기를 얻는 단계 - 상기 캡은, 쉘, 액세스 포트를 통해 이송 장치의 적어도 일부의 통과를 허용하도록 구성된 상기 쉘의 액세스 포트, 칼라 및 상기 격막의 둘레로부터 그 중심을 향해 연장되는 복수의 하프 돔형 오목부를 포함하는 격막 밀봉부 를 포함하고, 상기 오목부는 평면인 격막 바닥을 향해 내향 및 하향으로 연장되고, 상기 격막 바닥은 두께를 갖고, 상기 쉘은 상기 격막 밀봉부를 수용하도록 구성되고, 상기 평면인 격막 바닥은 상기 격막 바닥의 두께를 통해 부분적으로만 연장되는 슬릿 부분을 가지고, 상기 칼라는 상기 격막을 수용하는 상기 쉘의 내부 벽을 향해 상기 칼라로부터 측방향으로 연장되는 바브 부분(barb portion)을 갖고, 상기 쉘은, 바브가 측방향으로 연장되게 해주는 더 넓은 내부 직경 부분, 더 좁은 내부 직경 부분 내로 삽입 시 바브를 편향시키는 더 좁은 내부 직경 부분, 및 전이 부분(transition portion)을 가지며, 상기 격막 밀봉부가 상기 쉘 내로 삽입될 때, 격막 밀봉부가 쉘 내로 전진함에 따라, 상기 바브가 처음에 편향된 다음, 상기 더 좁은 내부 직경 부분 위의 상기 전이 부분 내로 측방향으로 연장됨 -, 상기 격막 밀봉부 위에 피펫 팁(pipette tip)을 위치하는 단계, 상기 격막 바닥과 접촉하도록 상기 피펫 팁을 전진시키는 단계, 상기 피펫 팁이 격막 바닥 두께의 비슬릿 부분(unslitted portion)을 통해 초기에 전진한 다음 슬릿 부분을 통해 추가로 전진하도록 상기 격막 바닥을 통해 상기 피펫 팁을 추가로 전진시키는 단계 를 포함하는, 방법.
14. 제 13 항에 있어서, 상기 액세스 포트는 상기 액세스 포트에 위치한 제 1 부서지기 쉬운 층을 더 포함하고, 상기 방법은 상기 피펫 팁이 상기 격막 바닥을 통해 전진하기 전에 상기 부서지기 쉬운 층을 통해 상기 피펫 팁을 전진시키는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
15. 제 14 항에 있어서, 상기 피펫 팁이 상기 격막 바닥을 통해 전진한 후 상기 용기의 내부와 유체 연통하는, 방법.
16. 제 15 항에 있어서, 상기 피펫 팁이 상기 격막 바닥을 통해 전진한 후 상기 피펫 팁으로 상기 용기 내의 샘플의 적어도 일부를 흡인하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
17. 제 15 항에 있어서, 상기 피펫 팁이 상기 격막 바닥을 통해 전진한 후 상기 피펫 팁을 통해 상기 용기 내에 액체를 분배하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
18. 제 16 항 또는 제 17 항에 있어서, 상기 용기로부터 그리고 상기 격막을 통해 상기 피펫 팁을 인출하는 단계를 추가로 포함하며, 상기 피펫 팁이 상기 용기로부터 인출된 후 상기 격막이 폐쇄되는, 방법.
19. 삭제

Description

의료 샘플 이송 및 처리용 재폐쇄 격막 캡 관련 출원에 대한 상호 참조 본 출원은 2019년 6월 13일에 출원된 미국 가출원 번호 62/861,043호의 우선권 및 이익을 주장하며, 이의 내용은 원용에 의해 본 명세서에 포함된다. 2013년 3월 5일에 미국 특허 번호 8,387,810호로 발행된 "천공 가능한 캡(Pierceable Cap)"이라는 명칭으로 2007년 4월 16일에 출원된 공동 소유의 미국 특허 출원 일련 번호 11/785,144호 및 2013년 3월 5일에 미국 특허 번호 8,387,811호로 발행된 "천공 가능한 캡"이라는 명칭으로 2007년 11월 7일에 출원된 11/979,713호는, 이 출원과 관련되어 있으며 이의 내용은 원용에 의해 본 명세서에 포함된다. 미국 가출원 일련 번호 61/442,676호(2011년 2월 14일 출원) 및 61/442,634호(2011년 2월 14일 출원)에 대한 우선권을 주장하는 2012년 2월 14일에 출원된 국제 출원 PCT/US2012/024993호(WO2012/112505로 공개)는, 또한 이의 내용은 원용에 의해 본 명세서에 포함된다. 2012년 2월 14일에 출원된 출원 일련 번호 13/985,177 및 2016년 12월 7일에 출원된 미국 특허 출원 번호 15/372,021호로부터 2017년 1월 17일에 발행된 미국 특허 번호 9,545,632호는 명칭이 "천공 가능한 캡(Pierceable Cap)"이며 또한 공동 소유이고 이의 내용은 원용에 의해 본 명세서에 포함된다. 캡과 용기의 조합은 일반적으로 시료를 수용하고 저장하는 데 사용된다. 특히, 생물학적 및 화학적 시료는 특정 생물학적 또는 화학적 작용제의 존재를 결정하기 위해 분석될 수 있다. 일반적으로 수집되어 분석을 위해 임상 실험실에 전달되는 생물학적 시료의 유형에는 혈액, 소변, 가래, 타액, 고름, 점액, 뇌척수액 등이 포함될 수 있다. 이러한 시료 유형에는 병원성 유기체 또는 기타 유해한 성분이 포함될 수 있으므로, 사용 및 이송 중에 용기가 실질적으로 누출되지 않도록 하는 것이 중요하다. 실질적인 누출 방지 용기는 임상 실험실과 수집 시설이 분리되어 있는 경우 특히 중요하다. 용기로부터의 누출을 방지하기 위해, 캡은 일반적으로 나사 결합되거나, 스냅되거나 또는 마찰에 의해 용기에 끼워져, 캡과 용기 사이에 본질적으로 누출 방지 밀봉부를 형성한다. 시편의 누출을 방지하는 것 외에도, 캡과 용기 사이에 형성된 실질적인 누출 방지 밀봉부는 주변 환경의 잠재적인 오염 영향에 대한 시편의 노출을 감소시킬 수 있다. 누출 방지 밀봉부는 분석의 정성적 또는 정량적 결과를 변경할 수 있는 오염 물질의 유입을 방지할 뿐만 아니라 분석에 중요할 수 있는 물질의 손실을 방지할 수 있다. 실질적으로 누출 방지 밀봉부가 이송 중 시편 누출을 방지할 수 있지만, 시편 분석 전에 용기에서 캡을 물리적으로 제거하면 오염의 또 다른 기회가 나타난다. 캡을 제거할 때, 이송 중 캡 아래쪽에 수집될 수 있는 물질이 사용자 또는 장비와 접촉하여 사용자가 샘플에 존재하는 유해한 병원균에 노출될 수 있다. 이송 중 용기의 입구 주변에 피막 또는 기포가 형성되면, 용기에서 캡을 제거할 때 피막 또는 기포가 파열되어, 시료가 주위로 퍼질 수 있다. 또한 사용자의 장갑을 낀 손으로 이송될 수 있는 하나의 용기의 시료 잔류물이 일상적인 또는 부주의한 캡 제거를 통해 다른 용기의 시료와 접촉할 수도 있다. 또 다른 위험은 캡과 용기가 물리적으로 서로 분리되어 있을 때 오염 에어로졸을 생성할 가능성이 있으며, 교차 오염을 통해 동일한 일반 작업 영역에서 동시에 또는 후속적으로 다른 시료를 분석하는 거짓 양성(false positives) 또는 과장된 결과를 초래할 수 있다는 것이다. 교차 오염에 대한 우려는 수행되는 분석이 핵산 검출 및 잘 알려진 중합 효소 연쇄 반응 (PCR: polymerase chain reaction), 또는 전사 매개 증폭(TMA: transcription mediated amplification) 또는 가닥 치환 증폭(SDA: strand displacement amplification)과 같은 전사 기반 증폭 시스템(TAS: transcription based amplification system)과 같은 증폭 절차를 포함할 때 특히 심각하다. 증폭은 시료에 존재하는 표적 핵산 서열의 양을 증가시킴으로써 분석 감도를 향상시키기 위한 것이기 때문에, 다른 용기로부터의 미세한 양의 시료 또는 양성 대조군 샘플로부터의 표적 핵산을 음성 시료로 이송하는 것은 거짓 양성 결과를 초래할 수 있다. 천공 가능한 캡은 테스트 전에 나사 캡을 제거하는 수고를 덜어줄 수 있으며, 이는 처리량이 많은 기기의 경우 상당한 작업일 수 있다. 천공 가능한 캡은 오염된 시료 에어로졸 생성 가능성을 최소화할 수 있으며 시료와 사람 또는 환경 간의 직접적인 접촉을 제한할 수 있다. 용기 개구를 덮는 포일(foil)과 같은, 부서지기 쉬운 층만을 갖는 특정 캡은, 천공할 때 용기 내용물의 물방울을 주변 환경으로 분사하여 오염을 유발할 수 있다. 밀봉된 용기가 이송 장치에 의해 관통될 때, 유체 이송 장치가 차지하는 공간의 체적은 수집 장치 내에서 동일한 부피의 공기를 대체한다. 또한, 온도 변화로 인해 주변 공기보다 더 큰 압력이 밀봉된 수집 용기에 생성될 수 있으며, 이는 캡에 구멍이 뚫릴 때 방출된다. 이러한 공기 변위는 에어로졸 또는 기포를 통해 샘플의 일부를 주변 공기로 방출할 수 있다. 잠재적으로 유해하거나 오염시키는 에어로졸 또는 기포의 생성을 감소시키거나 제거하는 방식으로 공기가 용기 외부로 이송되도록 하는 캡을 갖는 것이 바람직할 것이다. 다른 기존 시스템은 가능한 오염을 억제하기 위해 부서지기 쉬운 층 위에 흡수성 침투성 재료를 사용했지만, 이 재료를 적용하고 유지하는 수단은 비용이 추가된다. 다른 시스템에서, 천공 가능한 밀봉부를 위해 미리 절단된 탄성중합체를 사용할 수 있지만, 이러한 캡은 누출되는 경향이 있다. 밸브 유형 밀봉부를 갖는 다른 구성이 시도되었지만, 밸브 유형 밀봉부는 분배 정확도에 문제를 일으킬 수 있다. 이상적으로, 캡은 수동 및 자동 적용 모두에서 사용될 수 있으며, 플라스틱 재료로 제조된 피펫 팁과 함께 사용하기에 적합하다. 일반적으로, 이송 중 뚜껑을 갖는 용기 밀봉, 이송 장치의 삽입, 초기 테스트 후 샘플의 재밀봉 및 저장, 저장 후 용기로부터 샘플의 추가 이송 또는 샘플 이송을 위한 개선된 장치 및 방법이 필요하다. 향후 접근을 위해 밀봉하고 보관해야 할 수도 있는, 이미 접근된 교체 캡의 개선 사항도 설명된다. 본 명세서에는 의료 샘플 이송 및 처리를 위한 재폐쇄 격막 캡이 설명되어 있다. 본 발명의 실시 형태는, 용기 내로 또는 용기로부터 샘플을 이송하기 위해 밀봉부를 통해 삽입되는 이송 장치가 격막 캡을 통해 삽입으로부터 인출될 때, 재밀봉되는 천공 가능한 캡으로 용기를 밀봉하기 위한 장치 및 방법을 제공함으로써 종래 기술의 일부 문제를 해결하고 및/또는 종래 기술의 많은 결점 및 단점들을 극복한다. 본 발명의 특정 실시 형태는, 쉘(shell), 액세스 포트(access port)를 통한 이송 장치의 적어도 일부의 통과를 허용하기 위한 쉘의 액세스 포트 - 상기 이송 장치는 샘플 시료를 이송함-, 이송 장치의 적어도 일부를 삽입하기 전에 액세스 포트를 통한 샘플 시료의 이송을 방지하기 위해 액세스 포트를 가로질러 배치된 하부 부서지기 쉬운 층, 하부 부서지기 쉬운 층을 통해 이송 장치의 적어도 일부를 삽입한 후 액세스 포트를 통해 샘플 시료의 이송을 방지하기 위한 액세스 포트를 가로질러 배치된 하나 이상의 상부 부서지기 쉬운 층, 하부 부서지기 쉬운 층과 하나 이상의 상부 부서지기 쉬운 층 사이의 하나 이상의 연장부를 포함하고, 하나 이상의 연장부는 이송 장치에서 압력을 가하면 하부 부서지기 쉬운 층을 이동하고 천공하는, 천공 가능한 캡 장치를 제공함으로써 이를 달성한다. 본 발명의 실시 형태에서 하부 부서지기 쉬운 층은 하나 이상의 연장부에 결합될 수 있다. 하나 이상의 상부 부서지기 쉬운 층은 하부 부서지기 쉬운 층의 파열 동안 이송 장치의 원뿔형 팁과 접촉할 수 있다. 본 발명의 실시 형태는 주변으로 또는 달리 배출되는 하나 이상의 상부 부서지기 쉬운 층을 포함할 수 있다. 본 발명의 실시 형태에서 상부 부서지기 쉬운 층과 하부 부서지기 쉬운 층은 포일 또는 다른 재료일 수 있다. 상부 부서지기 쉬운 층과 하부 부서지기 쉬운 층은 동일한 재료로 구성될 수 있고 동일한 크기를 가질 수 있다. 상부 부서지기 쉬운 층과 하부 부서지기 쉬운 층 중 하나 또는 둘 모두에 미리 자국을 형성(pre score)할 수 있다. 본 발명의 실시 형태는 액세스 포트 내 그리고 쉘의 상단과 하나 이상의 연장부 사이에 외부 리세스(recess)를 포함할 수 있다. 하나 이상의 상부 부서지기 쉬운 층은 쉘의 상단으로부터 오프셋될 수 있거나 쉘의 상단과 동일한 평면일 수 있다. 쉘 내에 하부 부서지기 쉬운 층을 고정하기 위한 주변 그루브(groove)가 제공될 수 있다. 쉘 내에 하부 부서지기 쉬운 층을 고정하고 천공 가능한 캡과 용기 사이에 밀봉부를 생성하기 위한 개스킷(gasket)이 제공될 수 있다. 본 발명의 실시 형태에서, 하나 이상의 연장부의 이동은 공기가 액세스 포트를 통해 이동할 수 있도록 하기 위한 기도(airways)를 생성할 수 있다. 하나 이상의 부서지기 쉬운 상부 층은 액세스 포트를 통해 이동하는 공기를 위한 미로와 같은 경로를 생성하여 주변으로 배출될 수 있다. 본 발명의 대안적인 실시 형태는 쉘, 쉘을 통한 액세스 포트, 액세스 포트를 가로질러 배치된 하부 부서지기 쉬운 층, 액세스 포트를 가로질러 배치된 상부 부서지기 쉬운 층, 및 하부 부서지기 쉬운 층과 상부 부서지기 쉬운 층 사이의 하나 이상의 연장부를 포함할 수 있고, 하나 이상의 연장부는 하나 이상의 커플링 영역에 의해 액세스 포트의 벽에 결합된다. 다른 대안적인 실시 형태에서, 하나의 부서지기 쉬운 밀봉부가 쉘 내에 안착된다. 이러한 실시 형태에서, 밀봉부는 이송 장치