KR-20260060541-A - System for Automatically Creating Medical Device Certification Document and method there of

Abstract

의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템이 제공된다. 본 발명의 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템은 사용자의 개인정보 및 의료기기 인증문서 작성 이력을 수집하고 관리하며, 수집된 정보를 기반으로 맞춤형 솔루션을 제공하는 사용자관리부; 의료기기 인증 문서 및 관련 데이터를 수집하고, 수집된 데이터를 분류, 전처리, 후처리 및 익명화하여 데이터셋(Data Set)을 구축하는 데이터분석부; 상기 데이터셋으로 AI 모델을 학습시키고, 상기 학습된 AI 모델에 의해 의료기기 인증문서를 생성하며, 상기 생성된 의료기기 인증문서의 오류를 탐지하고 원인을 분석하여 수정하는 문서작성부; 및 사용자단말로부터의 피드백을 수집 및 분석하여 상기 AI 모델을 최적화하는 피드백부; 를 포함한다.

Inventors

• 김현진

Assignees

• 주식회사 에이치컴퍼니

Dates

Publication Date

20260506

Application Date

20241024

Claims (5)

1. 사용자의 개인정보 및 의료기기 인증문서 작성 이력을 수집하고 관리하며, 수집된 정보를 기반으로 맞춤형 솔루션을 제공하는 사용자관리부; 의료기기 인증 문서 및 관련 데이터를 수집하고, 수집된 데이터를 분류, 전처리, 후처리 및 익명화하여 데이터셋(Data Set)을 구축하는 데이터분석부; 상기 데이터셋으로 AI 모델을 학습시키고, 상기 학습된 AI 모델에 의해 의료기기 인증문서를 생성하며, 상기 생성된 의료기기 인증문서의 오류를 탐지하고 원인을 분석하여 수정하는 문서작성부; 및 사용자단말로부터의 피드백을 수집 및 분석하여 상기 AI 모델을 최적화하는 피드백부; 를 포함하는 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템.
2. 제1항에 있어서, 상기 데이터분석부는, 의료기기 등급에 필요한 문서의 유형 및 각 문서별 요구사항을 수집하여 데이터를 분석하고, 상기 분석된 데이터를 상기 AI 모델의 학습을 위해 카테고리별로 분류하며, 상기 분류된 데이터를 상기 AI 모델의 학습을 위해 전처리 및 후처리하며, NER(Named Entity Recognition)알고리즘을 사용하여 개인정보를 익명화하고, 상기 전처리 및 후처리된 데이터를 표준화하여 상기 AI 모델의 학습에 최적화된 데이터셋을 구축하는 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템.
3. 제1항에 있어서, 상기 문서작성부는, 상기 데이터분석부에서 구축한 데이터셋을 적용하여 AI 모델을 학습시키는 AI학습부; 상기 학습된 AI 모델을 적용하여, 상기 사용자단말로부터 입력된 의료기기 정보에 따라 인증문서를 자동 생성하고, 상기 생성된 의료기기 인증문서의 정확성과 규정 준수여부를 검토하여 오류를 탐지하고, 탐지된 오류에 따라 상기 생성된 인증문서의 형식과 내용을 자동으로 조정하고, 수정권고안을 제공하는 문서생성부; 및 상기 생성된 의료기기 인증 문서를 저장, 분류, 선택, 수정 및 삭제하고, 상기 사용자의 작성 이력에 추가하는 문서관리부; 를 포함하는 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템.
4. 제3항에 있어서, 상기 AI학습부는, 상기 데이터분석부에서 구축한 데이터셋이 사전에 설정된 기준을 충족하는 경우에 상기 데이터셋으로 머신러닝 엔진을 훈련하여 AI 모델을 생성하며, 상기 기준을 충족하지 않는 경우에 원인을 분석하여 상기 데이터셋을 보완하고, 상기 생성된 AI 모델의 성능을 평가하여 사전에 설정된 기준을 충족하는 경우 상기 AI 모델의 학습을 종료하고, 상기 기준을 충족하지 않는 경우 원인을 분석하여 상기 머신러닝 엔진의 훈련에 반영하는 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템.
5. 사용자의 개인정보 및 의료기기 인증문서 작성 이력을 수집하고 관리하며, 수집된 정보를 기반으로 맞춤형 솔루션을 제공하는 사용자인증단계; 상기 의료기기 인증문서 및 관련 데이터를 수집하고, 상기 수집된 데이터를 분류, 전처리, 후처리 및 익명화하여 데이터셋을 구축하는 데이터분석단계; 상기 데이터셋으로 AI 모델을 학습시키고, 상기 학습된 AI 모델에 의해 의료기기 인증문서를 생성하며, 상기 생성된 의료기기 인증문서의 오류를 탐지하고 원인을 분석하여 수정하는 문서작성 단계; 및 사용자 단말로부터의 피드백을 수집 및 분석하여 상기 AI 모델을 최적화하는 피드백단계; 를 포함하는 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템 및 그 방법.

Description

의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템 및 그 방법{System for Automatically Creating Medical Device Certification Document and method there of} 본 발명은 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템 및 그 방법에 관한 것으로, 특히, AI 모델을 적용하여 의료기기 인증문서를 생성 및 검토하고 권고수정안을 제공하는 과정을 자동으로 처리할 수 있는 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템 및 그 방법에 관한 것이다. 의료기기 인증 프로세스와 기술문서 작성은 매우 복잡한 절차로, 이로 인해 많은 시간이 소요된다. 이러한 복잡성은 결과적으로 해당 기기의 시장 출시 지연을 초래하여 기업의 경쟁력에 부정적인 영향을 미친다. 또한, 의료기기 산업은 규제 환경이 엄격하기 때문에, 인증을 받기 위한 준비와 문서화 작업이 필수적이다. 최근 의료기기 제조 및 수입 취급 관리가 강화됨에 따라 인증 서비스에 대한 수요가 증가하고 있다. 또한, 시장에서의 경쟁이 치열해짐에 따라 품질과 안전성을 보장하기 위한 필요성이 더욱 강조되고 있으나, 복잡한 절차와 방대한 문서 작업이 요구됨에 따라 경쟁력 확보를 위해 효율적인 인증 프로세스 구축에는 많은 어려움이 있다. 따라서, 의료기기 인증 프로세스를 효율적으로 처리할 수 있는 시스템이 필요한 실정이다. 도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 서비스 시스템의 개략적 구성도이다. 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템의 블록도이다. 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템의 문서작성부의 세부 블록도이다. 도 4는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 방법의 순서도이다. 도 5는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 방법의 문서작성절차의 순서도이다. 도 6은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템의 AI학습 방법의 순서도이다. 이하, 첨부한 도면을 참고로 하여 본 발명의 실시예에 대하여 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 실시할 수 있도록 상세히 설명한다. 본 발명은 여러 가지 상이한 형태로 구현될 수 있으며 여기에서 설명하는 실시예에 한정되지 않는다. 도면에서 본 발명을 명확하게 설명하기 위해서 설명과 관계없는 부분은 생략하였으며, 명세서 전체를 통하여 동일 또는 유사한 구성요소에 대해서는 동일한 참조부호를 붙였다. 이하에서는 도면을 참조하여 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템 및 그 방법을 보다 상세히 설명하도록 한다. 도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 서비스 시스템의 개략적 구성도이다. 도 1을 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 서비스 시스템(1)은 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100), 사용자단말(10) 및 외부서버(20)를 포함할 수 있다. 의료기기 인증문서 작성 자동화 서비스 시스템(1)은 의료기기 인증문서 작성 프로세스를 자동화하는 서비스를 제공하기 위한 시스템으로서, 사용자단말(10) 및 외부서버(20)와 같은 소스에서 수집된 의료기기 인증문서와 관련된 데이터를 기반으로 의료기기 인증문서를 자동으로 작성하는 서비스를 제공할 수 있다. 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100)은 사용자단말(10) 및 외부서버(20)로부터 의료기기 인증문서 작성에 필요한 데이터를 수집 및 정제하여 AI 모델 학습을 위한 데이터셋을 구성할 수 있다. 또한, 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100)은 학습된 AI 모델을 통해 의료기기 인증문서를 생성하고, 오류를 검토하여 수정할 수 있다. 사용자단말(10)은 유무선 통신망을 통하여 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100)과 통신할 수 있다. 일례로, 사용자단말(10)은 스마트폰, 스마트 패드 및 노트북과 같은 무선 휴대용 전자기기일 수 있다. 또한, 사용자단말(10)은 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100)에서 제공하는 웹 인터페이스를 통해서 회원정보, 피드백 및 의료기기 인증문서 작성에 필요한 데이터를 업로드할 수 있다. 외부서버(20)는 의료기기 인증문서와 관련된 데이터를 수집할 수 있는 의료기기 수입 및 판매 업체에서 제공하는 사이트 및 의료기기 인증기관에서 운영하는 서버일 수 있다. 일례로, 외부서버(20)는 식약청에서 의료기기 인증문서와 관련된 변동사항을 제공하는 식약청 사이트의 서버일 수 있다. 도 2는 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템의 블록도이다. 도 2를 참조하면, 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100)은 통신부(110), 저장부(130) 및 제어부(150)를 포함할 수 있다. 통신부(110)는 유무선 통신망을 통하여 사용자단말(10) 및 외부서버(20)와 통신할 수 있다. 일례로, 통신부(110)는 4G 또는 5G 통신 또는 근거리 통신망 방식으로 통신할 수 있다. 저장부(130)는 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100)이 동작하는데 필요한 정보를 저장할 수 있다. 일례로, 저장부(130)는 사용자단말(10)을 통해 수집된 회원정보와 외부서버(20)를 통해 수집된 의료기기 인증 규정과 같은 정보를 저장할 수 있다. 제어부(150)는 통신부(110), 저장부(130)와 통신적으로 연결되어 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100)의 전반적인 동작을 제어할 수 있다. 또한, 제어부(150)는 사용자단말(10)을 통해 수집된 사용자 개인정보를 기반으로 맞춤형 서비스를 제공하고, 외부서버(20)를 통하여 의료기기 인증 관련 데이터를 수집하여 AI 모델을 학습시키며, AI 모델을 통해 의료기기 인증문서를 생성 및 검토할 수 있다. 이러한, 제어부(150)는 사용자관리부(151), 데이터분석부(153), 문서작성부(155) 및 피드백부(157)를 포함할 수 있다. 사용자관리부(151)는 웹 인터페이스를 통해 사용자에게 회원가입과 관련된 서비스를 제공할 수 있다. 또한, 사용자관리부(151)는 사용자의 개인정보 및 의료기기 인증문서 작성 이력을 수집하고 관리하며, 수집된 정보를 기반으로 맞춤형 솔루션을 사용자단말(10)로 제공할 수 있다. 즉, 사용자관리부(151)는 주요 취급 의료기기 종류, 회사 및 담당자 정보, 작성을 희망하는 의료기기 인증문서와 같은 정보를 수집하고 관리할 수 있다. 이때, 사용자관리부(151)는 맞춤형 솔루션을 통해 사용자단말(10)로 작성하고자 하는 의료기기 인증 문서의 인증 및 심사 절차를 안내하고, 의료기기 인증에 필요한 서류의 양식과 발행처 및 발급방법을 제공할 수 있다. 데이터분석부(153)는 의료기기 인증 문서 및 관련 데이터를 수집하고, 수집된 데이터를 분류, 전처리, 후처리 및 익명화하여 데이터셋을 구축할 수 있다. 이때, 데이터분석부(153)는 의료기기 등급에 필요한 문서의 유형 및 각 문서별 요구사항을 수집하여 데이터를 분석하고, AI 모델의 학습을 위해 카테고리별로 분류할 수 있다. 데이터분석부(153)는 분류된 데이터를 AI 모델의 학습을 위해 전처리 및 후처리하며, NER알고리즘을 사용하여 분류된 데이터에 포함된 개인정보를 익명화할 수 있다. 또한, 데이터분석부(153)는 전처리 및 후처리된 데이터를 표준화하여 AI 모델의 학습에 최적화된 데이터셋을 구축할 수 있다. 일례로, 데이터분석부(153)는 불필요한 정보를 삭제하고, PDF 및 텍스트를 포함하는 이미지와 같은 데이터를 텍스트로 추출하여 데이터를 표준화하고 구조화된 형식으로 변환할 수 있다. 이와 같이, 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100)은 의료기기 인증 문서에 관한 데이터를 수집, 전처리, 후처리 및 구조화함으로써, 인증기관에서 문서의 품질에 대한 정량평가가 가능하여 심사 효율성과 정확성이 강화될 수 있다. 문서작성부(155)는 데이터분석부(153)에서 구축한 데이터셋으로 AI 모델을 학습시키고, 학습된 AI 모델을 통해 의료기기 인증문서를 생성, 검토 및 관리할 수 있다. 피드백부(157)는 사용자 단말로부터의 피드백을 수집 및 분석하여 AI 모델을 최적화할 수 있다. 이때, 피드백부(157)는 사용자단말(10)에 구비된 웹 인터페이스와 같은 소스를 통해 사용자의 성능평가 및 피드백을 수집하고, 분석할 수 있다. 여기서, 피드백부(157)는 피드백을 유형별로 분류하며, RLHF(Reinforcement Learning from Human Feedback)방법론을 적용하여 AI 모델의 성능을 향상할 수 있다. 또한, 피드백부(157)는 수집된 성능평가 및 피드백을 기반으로 피드백 루프를 구축하고, Reward 모델학습, PPO(Proximal Policy Optimization)과 같은 기법을 통해 지속적으로 AI 모델과 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100)의 성능을 강화하고, 문제점을 개선할 수 있다. 이와 같이, 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템(100)은 AI 모델이 최신 규제 정보와 사용자의 피드백을 자동으로 반영하여 문서를 생성함으로써, 규제 준수의 정확도와 법적 문제 예방 및 리스크 관리를 효과적으로 수행할 수 있고, 시스템을 지속적으로 개선하고 최적화하여 성능을 향상시킬 수 있다. 도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 의료기기 인증문서 작성 자동화 시스템의 문서작성부의 세부 블록도이다. 도 3을 참조하면, 문서작성부(155)는 AI학습부(1551), 문서생성부(1553) 및 문서관리부(1555)를 포함할 수 있다. AI학습부(1551)는 데이터분석부(153)에서 구축한 데이터셋을 적용하여 AI 모델을 학습시킬 수 있다. 이때, AI학습부(1551)는 데이터 분석부에서 구축한 데이터셋이 사전에 설정된 기준을 충족하는 경우에 머신러닝 엔진을 기반으로 데이터셋을 입력하여 AI 모델을 훈련하고, 의료기기 인증문서 작성을 위한 AI 모델을 생성할 수 있다. 또한, AI학습부(1551)는 데이터셋이 기준을 충족하지 않는 경우에 원인을 분석하여 데이터셋을 보완할 수 있다. 즉, AI학습부(1551)는 데