KR-20260061286-A - DUAL HUB INTRODUCER SHEATH

Abstract

환자에게 제1 및 제2 의료 장치를 경피적으로 전달하기 위한 유도기 시스템이 제공된다. 시스템은 종방향 축 및 내부에 형성된 내강을 갖는 유도기 시스를 포함할 수 있다. 시스템은 유도기 시스의 근위 단부에 결합된 허브를 포함할 수 있다. 상기 허브는 제1 내강 및 제1 지혈 밸브를 갖는 제1 암을 포함할 수 있다. 제1 내강 및 제1 지혈 밸브가 제1 의료 장치의 통과를 위해 구성된다. 허브는 또한 제1 암에 결합되고 제 2 내강 및 제2 지혈 밸브를 갖는 제2 암을 포함할 수 있다. 제2 내강 및 제2 지혈 밸브는 제2 의료 장치의 통과를 위해 구성된다. 허브는 제1 내강 및 제2 내강이 환자에게 전달을 위해 유도기 시스를 통해 제1 의료 장치 및 제2 의료 장치 중 적어도 하나의 통과를 허용하기 위하여 유도기 시스의 내강과 연통하도록 제1 암 및 제2 암에 및 유도기 시스에 결합된 연결 포트를 포함할 수 있다.

Inventors

• 판투지 그렌 알.

Assignees

• 아비오메드, 인크.

Dates

Publication Date

20260506

Application Date

20200311

Priority Date

20190313

Claims (1)

1. 발명의 설명에 기재된 방법 또는 장치.

Description

이중 허브 유도기 시스{DUAL HUB INTRODUCER SHEATH} 본 발명은 2019년 3월 13일자에 출원된 미국 가특허 출원 제62/817,901호를 우선권 주장하고, 이의 내용은 본원에 참조로 인용된다. 현재 경피적 기계적 지지 장치는 다양한 임상 적응증에 활용된다. 이러한 지지 장치는 Impella® 펌프, 체외막 산소화(ECMO) 펌프 및 벌룬 펌프를 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는다. Impella® 펌프는 Impella 2.5® 펌프, Impella 5.0® 펌프, Impella CP® 펌프 및 Impella LD® 펌프를 더 포함할 수 있으며, 이들 모두는 매사추세츠주 댄버스에 소재한 Abiomed, Inc.에 의한 것이다. 대부분 단일 접근 지점(예: 요골 접근, 대퇴 접근, 겨드랑이 접근)를 통해 경피적으로 환자에게 삽입되는 반면, 예를 들어 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 같은 다른 절차는 제2 접근 지점을 통해 수행된다. 이는, 예를 들어, 문헌 [M. L. Esposito et al., "Left Ventricular Unloading Before Reperfusion Promotes Functional Recovery After Acute Myocardial Infarction," Journal of the American College of Cardiology, Elsevier, vol. 72, no. 5, May 2018])에 개시되어 있다. 따라서 환자에게 동시에 여러 장치를 사용하려면 여러 접근 부위가 필요한 경우가 많아 여러 문제가 발생한다. 본 발명은 제1 의료 장치 및 제2 의료 장치를 환자에서 경피적으로 전달하기 위한 시스템 및 방법에 관한 것이다. 일 양태에서, 본 발명은 유도기 시스템으로서, 상기 유도기 시스템은 종방향 축 및 내부에 형성된 내강을 갖는 유도기 시스; 및 유도기 시스의 근위 단부에 결합된 허브를 포함하고, 상기 허브는 제1 내강 및 제1 지혈 밸브를 갖는 제1 암 - 제1 내강 및 제1 지혈 밸브가 제1 의료 장치의 통과를 위해 구성됨 - ; 제1 암에 결합되고 제 2 내강 및 제2 지혈 밸브를 갖는 제2 암 - 제2 내강 및 제2 지혈 밸브는 제2 의료 장치의 통과를 위해 구성됨 - , 및 제1 내강 및 제2 내강이 환자에게 전달을 위해 유도기 시스를 통해 제1 의료 장치 및 제2 의료 장치 중 적어도 하나의 통과를 허용하기 위하여 유도기 시스의 내강과 연통하도록 제1 암 및 제2 암에 및 유도기 시스에 결합된 연결 포트를 포함한다. 일부 양태에서, 제1 암은 유도기 시스의 종방향 축에 평행하게 배열된다. 일부 양태에서, 제2 암은 90° 이하의 각도로 제1 암을 분기하도록 구성된다. 일부 양태에서, 제1 암 및 제2 암은 유도기 시스에 대해 Y-형 구성으로 배열된다. 일부 양태에서, 제2 암은 연결 포트에 근접하게 배열된다. 일부 양태에서, 제1 암 및 제2 암은 근위 단부 및 원위 단부를 각각 가지며, 제1 암의 원위 단부는 제2 암의 근위 단부로부터 원위에 배열된다. 일부 양태에서, 제2 내강은 허브 내에서 제1 내강과 통합된다. 일부 양태에서, 유도기 시스는 제1 및 제2 의료 장치의 통과를 위한 단일 내강을 포함된다. 일부 양태에서, 제1 내강 및 제2 내강은 허브 내의 개별 내강으로 유지된다. 일부 양태에서, 유도기 시스는 제1 내강이 이중 내강 시스의 내강들 중 하나의 내강과 연통하고 제2 내강은 이중 내강 시스의 다른 내강과 연통하도록 이중 내강 시스를 포함된다. 일부 양태에서, 유도기 시스는 팽창가능 시스이다. 일부 양태에서, 유도기 시스는 박리 시스이다. 추가로, 허브는 박리 시스와 허브의 분리를 허용하기 위한 탭을 추가로 포함한다. 일부 양태에서, 제1 및 제2 지혈 밸브는 각각의 제1 및 제2 내강을 밀봉하도록 구성된다. 일부 양태에서, 제1 및 제2 지혈 밸브는 제1 또는 제2 의료 장치에 의해 침투가능하도록 각각 구성된다. 일부 양태에서, t허브는 하나 이상의 봉합 링을 추가로 포함한다. 일부 양태에서, 제1 암 및 제2 암은 하나 이상의 측면 포트를 각각 포함한다. 추가로, 측면 포트는 관개 유체가 공급되도록 구성된 관개 포트를 포함한다. 일부 양태에서, 제1 암 및 제2 암 중 적어도 하나는 환자에게 전달된 후 유도기 시스 내에서 제1 의료 장치 및 제2 의료 장치 중 하나 또는 둘 모두의 축방향 이동을 방지하도록 구성된 잠금 메커니즘을 포함한다. 일부 양태에서, 잠금 메커니즘은 Tuohy-Borst 어댑터, 팽창가능 벌룬 및 잠금 레버 암 중 적어도 하나를 포함한다. 일부 양태에서, 잠금 메커니즘은 유도기 시스 내에서 제1 의료 장치와 제2 의료 장치 중 하나 또는 둘 모두의 축방향 이동을 방지하도록 구성된 상태에서 편향된다. 일부 양태에서, 유도기 시스는 폴리에테르 블록 아미드; 폴리에틸렌 재료; 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 재료; 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 재료; 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 재료; 또는 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 재료 중 적어도 하나를 포함한다. 일부 양태에서, 허브는 에틸렌-비닐 아세테이트(EVA); 스티렌-부타디엔 공중합체(SBC); 스티렌 에틸렌 부틸렌 스티렌(SEBS); 고밀도 폴리에틸렌(HDPE) 소재; 중밀도 폴리에틸렌(MDPE) 소재; 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 재료; 폴리에테르 에테르 케톤(PEEK); 폴리에테르 블록 아미드; 엘라스토머; 합성 고무; 또는 약 40ksi의 탄성 계수를 갖는 폴리에틸렌, 폴리우레탄 또는 폴리카보네이트 재료 중 적어도 하나를 포함한다. 일부 양태에서, t제1 의료 장치는 기계적 순환 지지 장치이고, 제2 의료 장치는 환자에게 경피적 관상 중재술(PCI)을 제공하기 위한 관상 재관류 치료 장치이다. 일부 양태에서, 관상 재관류 치료 장치는 스텐트이다. 일부 양태에서, 텐트는 카테터에 의해 제2 암 및 유도기 시스를 통해 삽입되도록 구성된다. 일부 양태에서, 기계적 순환 지지 장치는 혈액 펌프; 판막횡류(TV) 펌프; 대동맥 내 벌룬 펌프; 또는 체외막 산소화(ECMO) 펌프 중 적어도 하나를 포함한다. 일부 양태에서, 기계적 순환 지지 장치는 캐뉼러와 회전자 및 회전자 하우징이 있는 회전식 혈액 펌프이다. 일부 양태에서, 제1 암 및 유도기 시스는 회전 혈액 펌프의 캐뉼라의 통과를 허용하도록 구성된다. 일부 양태에서, 제1 암 및 유도기 시스는 회전 혈액 펌프의 회전자 및 회전자 하우징의 통과를 허용하도록 구성된다. 일부 양태에서, 허브는 최대 5개의 제2 암을 포함하고, 각각의 제2 암은 각각의 제2 암으로부터 유도기 시스로의 제2 의료 장치의 통과를 위해 유도기 시스와 연통하는 내강 및 지혈 밸브로 구성된다. 일부 양태에서, 제2 암은 제1 암 주위에서 반경방향으로 대칭 방식으로 배열된다. 일부 양태에서, 유도기 허브는 2개의 제2 암을 포함한다. 일부 양태에서, 유도기는 제1 암에 결합된 적어도 하나의 제3 암을 추가로 포함하고, 각각의 제3 암은 제3 내강 및 제3 지혈 밸브를 가지며, 제3 내강 및 제3 지혈 밸브는 제3 의료 장치의 통과를 위해 구성된다. 또 다른 양태에서, 유도기 허브의 제1 암에 제1 의료 장치를 삽입하는 단계 - 상기 제1 암은 제1 의료 장치를 통과하기 위한 제1 내강을 가짐 - , 제2 의료 장치를 제1 암에 부착된 제2 암에 삽입하는 단계 - 제2 암은 제2 의료 장치를 통과시키기 위한 제2 내강을 가짐 - , 유도기 허브의 커넥터 포트를 통해 유도기 시스에 제1 의료 장치 및 제2 의료 장치를 제공하는 단계 - 커넥터 포트는 유도기 시스의 근위 단부에 결합됨 - , 및 유도기 시스의 원위 단부로부터 환자에게 제1 의료 장치 및 제2 의료 장치를 전달하는 단계를 포함한다. 일부 양태에서, 방법은 환자에게 전달하기 위해 유도기 시스 내에 형성된 내강 내로 제1 및 제2 의료 장치를 삽입하는 단계를 포함한다. 일부 양태에서, 방법은 환자에게 전달하기 위해 유도기 시스 내에 형성된 제1 내강에 제1 의료 장치를 삽입하는 단계 및 환자에게 전달하기 위해 유도기 시스 내에 형성된 제2 내강에 제2 의료 장치를 삽입하는 단계를 포함하며, 제1 내강은 제2 내강으로부터 분리된다. 일부 양태에서, 방법은 봉합 링을 통해 환자에게 유도기 허브를 부착하는 단계를 포함한다. 일부 양태에서, 방법은 제1 및 제2 암 각각에 배열된 측면 포트를 통하여 관류를 제1 내강 및 제2 내강들 중 하나 또는 둘 모두에 제공하는 단계를 포함한다. 일부 양태에서, 방법은 유도기 시스 내에 제1 의료 장치 및 제2 의료 장치들 중 하느 또는 둘 모두의 축방향 이동을 방지하기 위하여 잠금 메커니즘을 활성화하는 단계를 포함한다. 일부 양태에서, 잠금 메커니즘은 Tuohy-Borst 어댑터, 팽창가능 벌룬 및 잠금 레버 암 중 적어도 하나를 포함한다. 일부 양태에서, 잠금 메커니즘은 유도기 시스 내에서 제1 의료 장치와 제2 의료 장치 중 하나 또는 둘 모두의 축방향 이동을 방지하도록 구성된 상태에서 편향된다. 일부 양태에서, 방법은 제1 암에 부착된 제3 암 내로 제3 의료 장치를 삽입하는 단계를 포함하고, 제3 암은 환자에게 전달하기 위하여 제3 의료 장치의 통과를 위해 제3 내강을 갖는다. 일부 양태에서, 방법은 심근경색이 지속된 환자의 심장을 지원하는 단계를 포함한다. 일부 양태에서, 방법은 제1 암을 통해 및 유도기 시스를 통해 환자의 좌심실에 제1 의료 장치를를 삽입하는 단계, 적어도 2.5L/분의 혈류 속도로 30분 초과의 지지 기간 동안 제1 의료 장치를 작동하는 단계, 제2 암을 통해 및 유도기 시스를 통해 환자의 관상 혈관 내로 제2 의료 장치를 삽입하는 단계, 및 지원 기간이 지난 후 제2 의료 장치를 작동하는 단계를 포함한다. 일부 양태에서, 제1 의료 장치는 기계적 순환 지지 장치이다. 일부 양태에서, 기계적 순환 지지 장치는 혈액 펌프; 판막횡류(TV) 펌프; 대동맥 내 벌룬 펌프; 또는 체외막 산소화(ECMO) 펌프 중 적어도 하나를 포함한다. 일부 양태에서, 제2 의료 장치는 환자에게 경피적 관상 중재술(PCI)을 제공하기 위한 관상 재관류 치료 장치이다. 일